De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement.

Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent règlement technique.

[Gedurende de periode waarin de apotheker erkend is als radiofarmaceut, volgt de radiofarmaceut minimum 9 uur permanente vorming voor de nieuwe erkenningen van 3 jaar. Gedurende de periode waarin de apotheker erkend is als radiofarmaceut, volgt de radiofarmaceut minimum 18 uur permanente vorming voor de verlengde erkenningen van 6 jaar.]

De gevolgde permanente vorming die in aanmerking komt voor de verlenging van de erkenning wordt gespreid over de looptijd van de erkenning, met een maximum van 9 uur per jaar.

[Pendant la période où le pharmacien est agréé comme radiopharmacien, il suit un minimum de 9 heures de formation continue pour tout nouvel agrément de 3 ans. Pendant la période où le pharmacien est agréé comme radiopharmacien, il suit un minimum de 18 heures de formation continue pour toute prolongation d’agrément de 6 ans.]

La formation continue suivie qui entre en ligne de compte pour la prolongation de l'agrément est étalée sur toute la durée de l'agrément, avec un maximum de 9 heures par an.

De permanente vorming handelt over één van de volgende onderwerpen: stralingsbescherming, radiochemie of radiofarmacie.

La formation continue porte sur l'une des matières suivantes: radioprotection, radiochimie ou radiopharmacie.

Het activiteitenverslag geeft een overzicht van de professionele activiteiten uitgevoerd in het kader van de erkenning als radiofarmaceut tijdens de desbetreffende activiteitsperiode. Het verslag laat toe de kwaliteit van uitvoering van deze activiteiten te beoordelen. Wanneer activiteiten in team uitgevoerd werden, is het aangewezen dit te vermelden en de persoonlijke inbreng in het teamwerk te omschrijven.

Le rapport d'activités décrit les activités professionnelles exécutées dans le cadre de l'agrément de radiopharmacien pendant la période d'activités concernée. Le rapport permet d'apprécier la qualité de l'exécution de ces activités. Lorsque les activités ont été exécutées en équipe, il convient de l'indiquer en précisant la contribution personnelle au travail d'équipe.

De radiofarmaceut beperkt zich bij het opstellen van het activiteitenverslag tot het verlenen van de gevraagde informatie en tot zijn competenties als erkende radiofarmaceut.

Lorsqu'il rédige son rapport d'activités, le radiopharmacien le limite aux renseignements demandés et à ses compétences de radiopharmacien agréé.

Het activiteitenverslag bevat minstens volgende elementen:

I) Inlichtingen betreffende de radiofarmaceut

Naam en voornaam, nummer van de erkenning als radiofarmaceut, telefoon en e-mailadres.

II) Inlichtingen betreffende de inrichtingen en diensten waar de activiteiten als radiofarmaceut werden uitgevoerd

1)

naam en adres van de inrichtingen en diensten waar de activiteiten als radiofarmaceut werden uitgevoerd, met aanduiding van plaats en periode in geval van evolutie in de tijd.

2)

tijdsverdeling over de verschillende inrichtingen en diensten (voltijds, deeltijds, hoeveel percent in de verschillende inrichtingen, eventuele werkonderbrekingen om welke reden dan ook).

III) Gewenste informatie betreffende de als radiofarmaceut uitgeoefende activiteiten

1)

beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca.

2)

werken in een steriele omgeving, waaronder

–

aseptische technieken;

–

controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en personeel;

–

controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische parameters van de omgeving,

3)

ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborgingsprogramma

4)

veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder:

–

operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het personeel;

–

uitwendige bestraling en contaminatie monitoring;

–

omgaan met radioactieve contaminaties;

–

lokale procedures en nationale en internationale regelgeving;

–

verwijdering van radioactief afval,

5)

documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid, waaronder:

–

Standard Operating Procedures;

–

product- en uitrustingspecificaties;

–

documenteren van radiofarmaceutische bereidingen;

–

analytische processen en documenteren van de resultaten;

–

archivering van de gegevens,

6)

gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, waaronder:

–

ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuratesse; constantheid, lineariteit, geometrie effecten;

–

contaminatiedetectoren;

–

(gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren;

–

radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, GC en HPLC;

–

laminaire flow kasten;

–

pH- en isotoniciteitsmeters;

–

HPLC-uitrusting,

7)

bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder:

–

bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, callibratie-tijden en archivering;

–

ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en archivering,

8)

bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder:

–

elutie van een ⁹⁹Mo-^99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese Farmacopee;

–

bereiding van ^99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskitten;

–

cyclotronproductie van radionucliden;

–

bereiding van PET-radiofarmaca;

–

merking van bloedelementen;

–

merking van proteïnen,

9)

kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder:

–

radionuclidische zuiverheid: gammaspectrometrie;

–

radiochemische zuiverheid: TLC, vaste fase extractie, elektroforese, HPLC;

–

meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca: filtratie, licht-microscopie;

–

farmaceutische kwaliteit: visuele inspectie, aanwezigheid van residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines (LAL-test),

10)

verdeling van radiofarmaca: levering, etikettering, verpakking, transport,

11)

schematisch overzicht van en tijdsbesteding aan alle andere activiteiten uitgevoerd in de betrokken inrichtingen en afdelingen en die niet onder de punten 1) tot en met 10) vallen.

IV) Activiteiten in het kader van de permanente vorming

Een beschrijving van de activiteiten uitgevoerd in het kader van de permanente vorming, inclusief aanwezigheidsattesten.

Le rapport d'activités comporte au moins les éléments suivants:

I) Renseignements concernant le radiopharmacien

Nom et prénom, numéro de l'agrément de radiopharmacien, téléphone et adresse électronique.

II) Renseignements concernant les établissements et services où ont été exécutées les activités de radiopharmacien

1)

le nom et l'adresse des établissements et services où ont été exécutées les activités de radiopharmacien, en précisant l'endroit et la période en cas d'évolution dans le temps.

2)

La répartition du temps entre les différents établissements et services (temps plein, temps partiel, pourcentage du temps passé dans les différents établissements, interruptions de travail éventuelles pour quelque raison que ce soit).

III) Renseignements souhaités sur les activités exécutées en tant que radiopharmacien

1)

organisation d'un processus de “GMP”: contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la préparation des produits (radio)pharmaceutiques;

2)

travail en milieu stérile, y compris:

–

techniques aseptiques

–

contrôle de la qualité microbiologique des opérations et du personnel;

–

contrôle de la qualité microbiologique et des paramètres physiques du milieu

3)

conception et application d'un programme d'assurance de qualité;

4)

sécurité des manipulations de la radioactivité, y compris:

–

dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel;

–

mesure d'irradiation externe et de contamination radioactive;

–

comportement en cas de contamination radioactive;

–

législations internationale et nationale et procédures locales;

–

enlèvement des déchets radioactifs,

5)

documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité, y compris:

–

Procédures opératoires standardisées;

–

spécifications des produits et de l'équipement;

–

enregistrement des préparations radiopharmaceutiques;

–

procédures d'analyse et enregistrement des résultats;

–

archivage de la documentation,

6)

utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de radiopharmacie, y compris:

–

chambre d'ionisation: rayonnement de fond, précision, stabilité, linéarité, effets géométriques;

–

détecteurs de contamination;

–

détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs;

–

détecteurs de radioactivité et détecteurs électrochimiques pour les opérations de TLC, GC et HPLC;

–

hottes à flux laminaire;

–

instruments de mesure de pH et d'isotonicité;

–

appareillage de HPLC,

7)

commande et réception des produits radiopharmaceutiques, y compris:

–

commande des produits radiopharmaceutiques: fournisseurs, bons de commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage;

–

réception des produits radiopharmaceutiques: procédure de réception, mesures de radioactivité, emballage, enlèvement des déchets et emballages, conservation et archivage,

8)

préparations radiopharmaceutiques, y compris:

–

élution d'un générateur de ⁹⁹Mo-^99mTc: contrôle de qualité de l'éluat selon la version en vigueur de la Pharmacopée européenne;

–

préparation des radiopharmaceutiques ^99mTc avec trousses de marquage;

–

production des radionucléides en cyclotron;

–

préparation des produits radiopharmaceutiques pour TEP;

–

marquages des éléments du sang;

–

marquages des protéines,

9)

contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques, y compris:

–

pureté radionucléidique: spectroscopie gamma;

–

pureté radiochimique: TLC, séparation sur phase solide, électrophorèse, HPLC;

–

tailles de particules de produits radiopharmaceutiques particuliers: filtration, microscopie optique;

–

qualité pharmaceutique: inspection visuelle, présence de solvants résiduels (GC), stérilité, niveau de présence d'endotoxines (test LAL),

10)

distribution des produits radiopharmaceutiques: livraison, étiquetage, emballage, transport,

11)

présentation schématique de toutes les autres activités exercées dans les établissements et services en question qui ne sont pas visées aux points 1) à 10).

IV) Activités dans le cadre de la formation continue

Une description des activités exécutées dans le cadre de la formation continue, avec remise des attestation de présence.