03/02/16 Aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde
Besluit van 3 februari 2016 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor gammacamera's voor gebruik in de nucleaire geneeskunde alsook de procedures dienaangaande
Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikel 51.6.5;
Overwegende dat aanvaardbaarheidscriteria nodig zijn voor behoud of verbetering van de beeldkwaliteit geproduceerd door de gammacamera,
(...)
03/02/16 Les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisés en médecine nucléaire
Arrêté du 3 février 2016 fixant les critères d'acceptabilité pour les gamma-caméras utilisées en médecine nucléaire ainsi que les procédures concernées
Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, l'article 51.6.5;
Considérant que ces critères d'acceptabilité sont nécessaires pour maintenir ou améliorer la qualité de l'image produite par la gammacaméra,
(...)
Hoofdstuk I Toepassingsgebied en definities
Chapitre I.er Champ d'application et définitions
Artikel 1
De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op alle gammacamera's die bestemd zijn voor gebruik in de nucleaire geneeskunde, inclusief de gammacamera's die deel uitmaken van een hybride systeem voor medische beeldvorming.
Article 1.er
Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à toutes les gamma-caméras destinées à être utilisées en médecine nucléaire, y compris les gamma-caméras intégrées dans un système hybride pour imagerie médicale.
Artikel 2
Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
Algemeen reglement: koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;
cps: counts per second: aantal tellen per seconde;
Gammacamera (Anger- of scintillatie-gammacamera): toestel met scintillatiedetectie dat beelden maakt van de verdeling van radionucliden door het meten van de gammastraling die vrijkomt bij het verval van deze radionucliden en dat bedoeld is voor medische toepassingen;
Afwijking: de afwijking uitgedrukt in percentage en berekend als volgt:
Afwijking (%) =
gemeten waarde − nominale waarde
nominale waarde
* 100
CT: computed tomography: computertomografie;
Uniformiteit: een maat voor de lokale variatie in gevoeligheid van de detectorrespons onder invloed van een uniforme bron;
Integrale uniformiteit (Uint): het grootste verschil in pixelwaarde binnen een bepaalde ROI
Differentiële uniformiteit (Udif): de grootste van de Uint-waarden, berekend over alle ROI's bestaande uit 5 aaneensluitende pixels op één rij in de X- en de Y-richting. Deze parameter is een maat voor de maximale verandering van de pixelwaarde over een korte afstand;
Lineariteit: een maat voor de vertekening van het beeld;
10°
FOV: Field Of View: gezichtsveld;
11°
UFOV: Useful Field Of View: bruikbaar gezichtsveld, dat overeenstemt met 95 % van de afmetingen van het FOV;
12°
CFOV: Central Field Of View: centraal gezichtsveld dat overeenstemt met 75 % van de afmetingen van het UFOV;
13°
Extrinsiek: waarde bekomen door meting met gebruik van de collimator;
14°
Intrinsiek: waarde bekomen door meting zonder gebruik van de collimator;
15°
Floodsource: vlakke bron met uniform verdeelde activiteit;
16°
FWHM: Full Width at Half Maximum: breedte van een piek gemeten op de helft van de hoogte van deze piek;
17°
Stralingsfysicus: deskundige in de medische stralingsfysica, erkend in het geschikte bevoegdheidsdomein door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle volgens de procedure van artikel 51.7 van het algemeen reglement;
18°
ROI: Region Of Interest: regio van interesse;
19°
Sensitiviteit: aantal tellen per seconde per MBq (cps/MBq);
20°
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography;
21°
Variatie: de variatie uitgedrukt in percentage en berekend als volgt:
Variatie (%) =
maximum gemeten waarde − minimum gemeten waarde
gemiddelde waarde
* 100
Article 2
Pour l'application du présent arrêté, on entend par:
Règlement général: l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants;
cps: counts per second: nombre de coups par seconde;
Gamma-caméra (gamma-caméra d'Anger ou gamma-caméra à scintillation): détecteur à scintillation qui produit des images de la distribution de radionucléides en mesurant les rayonnements gamma émis lors de la décroissance de ces radionucléides pour des applications médicales;
Ecart: l'écart exprimé en pourcentage et calculé comme suit:
Ecart (%) =
valeur mesurée − valeur nominale
valeur nominale
* 100
CT: computed tomography: tomodensitométrie;
Uniformité: une mesure de la variation locale de la sensibilité de la réponse du détecteur sous l'influence d'une source uniforme;
Uniformité intégrale (Uint): la plus grande variation de valeur de pixel dans une certaine ROI
Uniformité différentielle (Udif): la valeur la plus élevée de toutes les valeurs de Uint, calculée sur l'ensemble d'une ROI constituée d'une rangée de 5 pixels adjacents sur une ligne dans la direction X et la direction Y. Ce paramètre indique la plus forte variation de valeur de pixel sur une distance réduite;
Linéarité: une mesure de la distorsion de l'image;
10°
FOV: Field Of View: champ de vue;
11°
UFOV: Useful Field Of View: champ de vue utile, correspondant à 95 % des dimensions du champ de vue;
12°
CFOV: Central Field Of View: champ de vue central correspondant à 75 % des dimensions du UFOV;
13°
Mode extrinsèque: valeur obtenue par mesure avec collimateur;
14°
Mode intrinsèque: valeur obtenue par mesure sans utilisation d'un collimateur;
15°
Flood source: source plane avec une activité uniformément répartie;
16°
FWHM: Full Width at Half Maximum: largeur d'un pic mesurée à mi-hauteur de ce pic;
17°
Radiophysicien: expert en radiophysique médicale, agréé dans le domaine de compétence approprié par l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire selon la procédure visée à l'article 51.7 du règlement général;
18°
ROI: Region Of Interest: région d'intérêt;
19°
Sensibilité: nombre de coups par seconde et par MBq (cps/MBq);
20°
SPECT: Single Photon Emission Computed Tomography;
21°
Variation: la variation exprimée en pourcentage et calculée comme suit:
Variation (%) =
valeur maximum mesurée − valeur minimum mesurée
valeur moyenne mesurée
* 100
Hoofdstuk II Conformiteitbeoordeling
Chapitre II Evaluation de conformité
Artikel 3 Algemene bepalingen

§ 1

Actieniveaus en verantwoordelijkheden om te bepalen wanneer de gammacamera moet hersteld, vervangen of uit dienst genomen worden, worden bepaald door de stralingsfysicus in geschreven procedures.

§ 2

Na elke onderhoudsinterventie die een mogelijke impact heeft op één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria, wordt een conformiteitbeoordeling met die aanvaarbaarheidscriteria uitgevoerd.
Article 3 Dispositions générales

§ 1er

Des niveaux d'action et des responsabilités déterminant quand une gamma-caméra doit être réparée, remplacée ou retirée du service sont définis par le radiophysicien dans des procédures écrites.

§ 2

Après chaque intervention de maintenance susceptible d'avoir un impact potentiel sur un ou plusieurs critères d'acceptabilité, une évaluation de conformité avec ces critères d'acceptabilité est effectuée.
Artikel 4 Jaarlijkse conformiteitbeoordeling

§ 1

De stralingsfysicus stuurt zijn eindverslag aan de exploitant binnen een termijn die 20 werkdagen niet overschrijdt te rekenen vanaf de datum van het uitvoeren van de complete conformiteitbeoordeling met alle aanvaarbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III.

§ 2

Wanneer de gammacamera niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria bepaald in hoofdstuk III, informeert de stralingsfysicus de exploitant onmiddellijk op schriftelijke wijze. De stralingsfysicus bepaalt in dit schrijven de termijnen waarin corrigerende maatregelen moeten genomen worden. Deze termijnen mogen in geen geval langer zijn dan drie maanden te rekenen vanaf de ontvangst door de exploitant van dit schrijven.

§ 3

De exploitant treft de nodige corrigerende maatregelen binnen een zo kort mogelijke termijn.
De exploitant bezorgt de stralingsfysicus zo snel mogelijk en binnen de vooropgestelde termijnen het bewijs dat de nodige corrigerende maatregelen werden uitgevoerd teneinde de vastgestelde gebreken te verhelpen.

§ 4

De stralingsfysicus kan de gammacamera desgewenst onderwerpen aan een nieuwe conformiteitbeoordeling, teneinde na te gaan of de getroffen corrigerende maatregelen het gebrek hebben verholpen.

§ 5

Indien de stralingsfysicus geen bewijs ontvangt dat de nodige corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgelegde termijnen, informeert hij onmiddellijk het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.
Article 4 Evaluation de conformité annuelle

§ 1er

Le radiophysicien envoie son rapport final à l'exploitant dans un délai ne dépassant pas 20 jours ouvrables à compter de la date de l'exécution de l'évaluation de conformité complète avec tous les critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III.

§ 2

Lorsque la gamma-caméra ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité définis dans le chapitre III, le radiophysicien en informe l'exploitant immédiatement par écrit. Le radiophysicien détermine dans cet écrit les délais endéans lesquels les mesures correctrices doivent être prises. Ces délais ne peuvent en aucun cas dépasser les trois mois à compter de la réception par l'exploitant de cet écrit.

§ 3

L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires le plus rapidement possible.
L'exploitant fournit au radiophysicien le plus rapidement possible et dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés.

§ 4

Le radiophysicien peut au besoin soumettre la gamma-caméra à une nouvelle évaluation de conformité pour vérifier si les mesures correctrices entreprises ont permis de remédier au manquement.

§ 5

Si le radiophysicien ne reçoit pas la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises dans les délais préétablis, il en informe immédiatement l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.
Hoofdstuk III Aanvaardbaarheidscriteria
Chapitre III Critères d'acceptabilité
Artikel 5
Elke gammacamera bezit een logboek dat volgende elementen bevat:
merk, type en serienummer van het toestel;
datum van installatie;
software versie;
resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen samen met de datum en tijdstip;
lijst van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen;
onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;
alle interventies door de stralingsfysicus;
lijst van de acquisitiesoftware, inclusief deze voor de conformiteitbeoordeling;
alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van het toestel;
10°
kwaliteitsprocedures voor de gebruiker;
11°
beschrijving van de collimatoren, inclusief de in de kliniek gebruikte configuraties.
Article 5
Chaque gamma-caméra possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants:
marque, type et numéro de série de l'appareil;
date de l'installation;
version du logiciel;
résultats des évaluations de conformité précédentes ainsi que la date et l'heure;
liste des radio-isotopes utilisés en milieu clinique;
interventions et contrat de maintenance;
toutes les interventions du radiophysicien;
liste du logiciel d'acquisition, y compris celui de l'évaluation de conformité;
tous les messages pertinents d'erreurs en rapport avec le fonctionnement de l'appareil;
10°
procédures de qualité pour l'opérateur;
11°
description des collimateurs, y compris les configurations cliniquement utilisées.
Artikel 6 Werkingsstatus

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de werkingsstatus wordt uitgevoerd op de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden vóór het eerste gebruik van die dag.

§ 2

De bediening van de beweging, de beveiligingscontrole en de weergave werken adequaat.

§ 3

Elk element met betrekking tot de bevestiging van de collimator is intact.

§ 4

De anticollisiesystemen en de bewegingsnoodstop werken adequaat;
Article 6 Etat fonctionnel

§ 1er

L” évaluation de conformité de l'état fonctionnel est effectuée chaque jour où la caméra gamma est utilisée avant la première utilisation de la journée.

§ 2

Les commandes de mouvement, les témoins de sécurité et l'affichage fonctionnent correctement.

§ 3

Chaque élément de fixation du collimateur est intact.

§ 4

Des systèmes anticollision et des arrêts d'urgence de mouvement fonctionnent correctement.
Artikel 7 Energiepiek

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de energiepiek wordt uitgevoerd de dagen dat de gammacamera gebruikt zal worden vóór het eerste gebruik van die dag.

§ 2

Elk radio-isotoop dat die dag in de kliniek gebruikt zal worden, wordt voor de gammacamera geplaatst.

§ 3

Voor het radio-isotoop dat het meest gebruikt wordt op die gammacamera, is de afwijking van de gemeten energiepiek ten opzichte van de werkelijke energiepiek ≤ 2 %. Voor alle andere radio-isotopen wordt de overeenkomst tussen de gemeten energiepiek en de werkelijke energiepiek visueel geëvalueerd.

§ 4

De gemeten waarde voor het meest gebruikte radio-isotoop wordt opgevolgd in de tijd.
Article 7 Pic d'énergie

§ 1er

L'évaluation de conformité du pic énergie est effectuée chaque jour où l'appareil est utilisé avant la première utilisation de la journée.

§ 2

Chaque radio-isotope qui sera utilisé ce jour-là en milieu clinique est placé devant la gamma-caméra.

§ 3

Pour le radio-isotope le plus utilisé avec cette caméra-gamma, l'écart du pic d'énergie mesuré par rapport au pic d'énergie réel est ≤ 2 %. Pour les autres radio-isotopes, la concordance entre le pic d'énergie mesuré et le pic d'énergie réel est évaluée visuellement.

§ 4

La valeur mesurée pour le radio-isotope le plus utilisé fait l'objet d'un suivi dans le temps.
Artikel 8 Energieresolutie

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de energieresolutie wordt jaarlijks uitgevoerd.

§ 2

Elk radio-isotoop dat in de kliniek gebruikt wordt, wordt voor de gammacamera geplaatst.

§ 3

De afwijking in FWHM van de gemeten energiepiek en de FWHM van de energiepiek gemeten tijdens de initiële test, is ≤ 20 % voor zover de FWHM kan bepaald worden.

§ 4

De gemeten waarde wordt opgevolgd in de tijd.
Article 8 Résolution en énergie

§ 1er

L'évaluation de conformité de la résolution en énergie est effectuée annuellement.

§ 2

Chaque radio-isotope utilisé en milieu clinique est placé devant la gamma-caméra.

§ 3

L'écart entre la FWHM du pic d'énergie mesuré et la FWHM du pic d'énergie lors du test initial est ≤ 20 % pour autant que la FWHM puisse être déterminée.

§ 4

La valeur mesurée fait l'objet d'un suivi dans le temps.
Artikel 9 Uniformiteit

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de uniformiteit wordt maandelijks uitgevoerd en bestaat uit:
ofwel een intrinsieke test gebruik makend van een puntbron van het in de kliniek meest gebruikte radio-isotoop;
ofwel een extrinsieke test met een floodsource.

§ 2

Voor het gehele relevante energiebereik (afhankelijk van de in de kliniek gebruikte radio-isotopen), gebeurt, ten minste jaarlijks een intrinsieke controle, of wanneer deze onmogelijk is, een extrinsieke controle.
De extrinsieke test voor elke in de kliniek gebruikte collimator wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd.

§ 3

Voor de intrinsieke test, maakt men een statische, planaire acquisitie met een puntbron op een afstand ≥ 5 maal de grootste afmeting van het FOV, of volgens de geometrie voorgeschreven door de fabrikant, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector.
Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64 × 64 pixels, met minimaal 2 500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte acquisitiematrix.

§ 4

Voor de extrinsieke test maakt men een statische, planaire acquisitie met de floodsource, waarbij het teltempo < 20 kcps per detector.
Per opname wordt een pixelmatrix genomen van minimaal 64x64 pixels, met minimaal 2 500 tellen per pixel of aangepast aan de gebruikte acquisitiematrix.

§ 5

Het opgenomen beeld wordt, indien nodig, teruggebracht naar een matrix van 64 × 64 pixels en vervolgens geconvolueerd met een 9-punts filter van volgende formaat:
1
2
1
2
4
2
1
2
1

§ 6

Op het resulterende beeld, wordt een analyse uitgevoerd van de integrale en differentiële uniformiteit voor het CFOV en UFOV.

§ 7

De uniformiteit wordt visueel gecontroleerd.

§ 8

Voor klinische toepassingen met 99mTc:
Uint (CFOV) ≤ 5 %
Uint (UFOV) ≤ 8 %
Udif (CFOV) ≤ 4 %
Udif (UFOV) ≤ 5 %

§ 9

Voor klinische toepassingen met radio-isotopen verschillend van 99mTc:
Uint (CFOV) ≤ 10 %
Uint (UFOV) ≤ 10 %
Udif (CFOV) ≤ 10 %
Udif (UFOV) ≤ 10 %

§ 10

Deze waarden worden opgevolgd in de tijd.
Article 9 Uniformité

§ 1er

L'évaluation de conformité de l'uniformité est effectuée mensuellement et consiste en:
soit un contrôle intrinsèque avec une source ponctuelle du radio-isotope le plus utilisé en milieu clinique;
soit un contrôle extrinsèque avec une flood source.

§ 2

Toute la gamme d'énergie concernée (en fonction des radioisotopes utilisés en milieu clinique) fait l'objet d'un contrôle intrinsèque au moins annuel ou, si celui-ci est impossible, d'un contrôle extrinsèque.
Le contrôle extrinsèque de chaque collimateur utilisé en milieu clinique est effectué au moins annuellement.

§ 3

Pour le test intrinsèque, on procède à l'acquisition planaire et statique en plaçant une source ponctuelle à une distance ≥ 5 fois la dimension maximale du FOV ou selon la géométrie définie par le constructeur, avec un taux de comptage < 20 kcps par détecteur.
Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 × 64 pixels, avec un minimum de 2 500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition utilisée.

§ 4

Pour le test extrinsèque, on procède à l'acquisition planaire et statique en utilisant une flood source avec un taux de comptage < 20 kcps par détecteur.
Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 × 64 pixels, avec un minimum de 2 500 coups par pixel ou adapté à la matrice d'acquisition utilisée.

§ 5

L'image enregistrée est, si nécessaire, ramenée dans une matrice de 64 × 64 pixels puis convoluée par un filtre de 9 points du format suivant:
1
2
1
2
4
2
1
2
1

§ 6

Sur l'image résultante, une analyse de l'uniformité intégrale et différentielle est effectuée pour le CFOV et UFOV.

§ 7

L'uniformité est contrôlée visuellement.

§ 8

Pour l'utilisation clinique du 99mTc:
Uint (CFOV) ≤ 5 %
Uint (UFOV) ≤ 8 %
Udif (CFOV) ≤ 4 %
Udif (UFOV) ≤ 5 %

§ 9

Pour l'utilisation clinique des radio-isotopes autres que le 99mTc:
Uint (CFOV) ≤ 10 %
Uint (UFOV) ≤ 10 %
Udif (CFOV) ≤ 10 %
Udif (UFOV) ≤ 10 %

§ 10

Ces valeurs sont suivies dans le temps.
Artikel 10 Sensitiviteit

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de sensitiviteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd.

§ 2

Men maakt een opname van een fantoom met gekende activiteit. Per opname, wordt een pixelmatrix gebruikt van minimaal 64 × 64 pixels, met minimaal 1 000 000 tellen.

§ 3

Het beeld wordt gecorrigeerd voor de achtergrondstraling en het radioactief verval.

§ 4

De afwijking van de sensitiviteit tussen 2 verschillende detectoren wordt bepaald met behulp van volgende formule:
(D2 − D1) %
(D1 + D2)/2

§ 5

De afwijking tussen de gemeten sensitiviteit en de sensitiviteit gemeten bij de initiële test is ≤ 20 %.

§ 6

De afwijking van de sensitiviteit tussen verschillende detectoren is < 10 %.

§ 7

De waarden worden opgevolgd in de tijd.
Article 10 Sensibilité

§ 1er

L'évaluation de conformité de la sensibilité est effectuée au moins annuellement.

§ 2

On prend un cliché d'un fantôme d'une activité connue. Par cliché, la matrice utilisée est d'au moins 64 × 64 pixels, avec un minimum de 1 000 000 de coups.

§ 3

L'image est corrigée pour le bruit de fond et la décroissance radioactive.

§ 4

L'écart de sensibilité entre 2 détecteurs différents est défini en appliquant la formule suivante:
(D2 − D1) %
(D1 + D2)/2

§ 5

L'écart entre la sensibilité mesurée et la sensibilité mesurée lors du test initial est ≤ 20 %.

§ 6

L'écart de la sensibilité entre les différents détecteurs est < 10 %.

§ 7

Les valeurs sont suivies dans le temps.
Artikel 11 Spatiale resolutie

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de spatiale resolutie wordt ten minste jaarlijks op kwalitatieve of kwantitatieve wijze uitgevoerd.

§ 2

Men neemt een statische opname in een matrix van ten minste 256 × 256 pixels met een teltempo van maximaal 20 000 cps per detector.

§ 3

Voor de kwalitatieve methode gebruikt men een floodsource of puntbron, samen met een bar kwadrant fantoom.

§ 4

Voor de kwantitatieve methode gebruikt men een lijn- of puntbron en berekent men de FWHM met de bron op een vaste afstand van de collimator.

§ 5

De afwijking van de gemeten spatiale resolutie en de spatiale resolutie gemeten bij de initiële test is ≤ 5 %.

§ 6

De controles worden opgevolgd in de tijd.
Article 11 Résolution spatiale

§ 1er

L'évaluation de conformité de la résolution spatiale est effectuée au moins annuellement de façon qualitative ou de façon quantitative.

§ 2

On prend un cliché statique en utilisant une matrice d'au moins 256 × 256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20 000 cps par détecteur.

§ 3

En méthode qualitative, on utilise une flood source ou une source ponctuelle avec un fantôme bar quadrant.

§ 4

En méthode quantitative, on utilise une source droite ou source ponctuelle et la FWHM est calculée en plaçant la source à une distance fixe du collimateur.

§ 5

L'écart entre la résolution spatiale mesurée et la résolution spatiale mesurée lors du test initial est ≤ 5 %.

§ 6

Les valeurs sont suivies dans le temps.
Artikel 12 Extrinsieke lineariteit

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de extrinsieke lineariteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd.

§ 2

Men neemt een statische opname van een floodsource of puntbron met bar kwadrant fantoom, in een matrix van ten minste 256 × 256 pixels met een teltempo van maximaal 20.000 cps per detector.

§ 3

De extrinsieke lineariteit wordt visueel gecontroleerd op distorsies.
Article 12 Linéarité extrinsèque

§ 1er

L'évaluation de conformité de la linéarité est effectuée au moins annuellement.

§ 2

On prend un cliché statique d'une flood source ou d'une source ponctuelle avec un fantôme bar quadrant, en utilisant une matrice d'au moins 256 × 256 pixels, avec un taux de comptage de maximum 20.000 cps par détecteur.

§ 3

La linéarité extrinsèque est contrôlée visuellement pour repérer toute distorsion éventuelle.
Artikel 13 Geometrie

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de geometrie wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd voor de gammacamera's met meerdere detectoren.

§ 2

Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De controle wordt bij voorkeur uitgevoerd op de wijze zoals aanbevolen door de fabrikant.

§ 3

De afwijking tussen de coördinaten van de geregistreerde puntbronnen is ≤ 0,5 pixel voor een matrix van 64 × 64 pixels.
Article 13 Géométrie

§ 1er

L'évaluation de conformité de la géométrie est effectuée au moins annuellement pour les gamma-caméras possédant plusieurs détecteurs.

§ 2

Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste dans le FOV de tous les détecteurs, quel que soit l'angle de rotation utilisé. Le contrôle est réalisé de préférence selon les modalités préconisées par le constructeur.

§ 3

L'écart par rapport aux coordonnées des sources ponctuelles enregistrées est ≤ 0,5 pixel pour une matrice de 64 × 64 pixels.
Artikel 14 Rotatiemiddelpunt (COR)

§ 1

Ten minste één maal per jaar wordt de conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt uitgevoerd voor alle klinisch gebruikte tomografische configuraties en voor alle gebruikte collimatoren.

§ 2

Ten minste tweemaandelijks wordt de conformiteitbeoordeling van het rotatiemiddelpunt uitgevoerd voor één gebruikte collimator en één in de kliniek gebruikte tomografische configuratie. Hierbij wordt telkens een andere combinatie van collimator en configuratie getest.

§ 3

Men plaatst een puntbron zodat ze voor alle gebruikte rotatiehoeken in het FOV blijft van alle detectoren. De detector (en) wordt/worden op een afstand van 20 cm ten opzichte van het mechanisch rotatiemiddelpunt geplaatst of volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

§ 4

Men beoordeelt het sinogram visueel en berekent de afwijking in X- en Y-richting.

§ 5

De maximale afwijking tussen het mechanisch en het elektronisch rotatiemiddelpunt bedraagt de helft van de afmetingen van de kleinste pixel in klinisch gebruikte acquisities of is conform met de specificaties van de fabrikant.
Article 14 Centre de rotation (COR)

§ 1er

Au moins une fois par an, l'évaluation de conformité du centre de rotation est effectué pour chaque collimateur utilisé et pour chaque configuration utilisée cliniquement en mode tomographique.

§ 2

Au moins tous les deux mois, l'évaluation de conformité du centre de rotation est effectuée pour un collimateur utilisé et une configuration utilisée cliniquement en mode tomographique. Ces tests vérifient chaque fois une combinaison différente de collimateur et configuration.

§ 3

Une source ponctuelle est placée de telle sorte qu'elle reste dans le FOV de tous les détecteurs quel que soit l'angle de rotation utilisé. Le ou les détecteurs sont placés à une distance de 20 cm du centre de rotation mécanique ou selon les recommandations du constructeur.

§ 4

Le sinogramme est vérifié visuellement et l'écart dans la direction X et la direction Y est calculé.

§ 5

L'écart maximal entre le centre de rotation mécanique et le centre de rotation électronique est la moitié des dimensions du plus petit pixel pour les acquisitions cliniquement utilisées ou est conforme aux spécifications du constructeur.
Artikel 15 Transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische mode

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de transversale uniformiteit of beeldkwaliteit in tomografische mode wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd.

§ 2

Men maakt een standaardopname van een Jaszczak fantoom of gelijkwaardig, gevuld met een homogene oplossing van 99mTc, gebruik makend van de klinische instellingen.

§ 3

De transversale beelden worden gereconstrueerd en visueel geëvalueerd op afwijkingen.
Article 15 Uniformité transversale ou qualité de l'image en mode tomographique

§ 1er

L'évaluation de conformité de l'uniformité transversale ou qualité de l'image en mode tomographique est effectuée au moins annuellement.

§ 2

Un cliché standard d'un fantôme Jaszczak ou équivalent rempli d'une solution homogène de 99mTc est réalisé en appliquant les paramètres cliniques.

§ 3

Les images transversales sont reconstruites et évaluées visuellement pour repérer toute anomalie éventuelle.
Artikel 16 Whole body uniformiteit

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de whole body uniformiteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd.

§ 2

Men maakt een whole body opname van een floodsource met de in de kliniek meest gebruikte collimator.

§ 3

Men controleert het beeld visueel op afwijkingen in axiale en transaxiale richting.
Article 16 Uniformité corps entier

§ 1er

L'évaluation de conformité de l'uniformité corps entier est effectuée au moins annuellement.

§ 2

Un cliché corps entier d'une flood source est réalisé avec le collimateur le plus utilisé en milieu clinique.

§ 3

L'image est contrôlée visuellement pour repérer tout écart axial ou transaxial.
Artikel 17 Uitlijning van de SPECT-CT

§ 1

De conformiteitbeoordeling van de uitlijning van de SPECT-CT wordt ten minste om de vier maanden uitgevoerd.

§ 2

Men gebruikt een fantoom dat zowel op het SPECT- als het CT-beeld wordt weergegeven, met objecten die een afwijking van één pixel kunnen weergeven.

§ 3

De uitlijning wordt visueel geverifieerd en is conform de specificaties van de fabrikant.
Article 17 Alignement du SPECT-CT

§ 1er

L'évaluation de conformité de l'alignement du SPECT-CT est effectuée au moins tous les quatre mois.

§ 2

On utilise un fantôme visualisable tant sur l'image SPECT et que sur l'image CT qui comporte des objets pouvant servir à mettre en évidence des écarts d'un pixel.

§ 3

L'alignement est vérifié visuellement et est conforme aux spécifications du constructeur.
Hoofdstuk IV Verbods- & slotbepalingen
Chapitre IV Interdictions et dispositions finales
Artikel 18
De overtredingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd en gestraft overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.
Article 18
Les infractions commises au présent arrêté seront recherchées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.