20/07/01 RGPRI
Arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants
Vu la loi du 8 août 1980 relative aux propositions budgétaires 1979-1980, notamment l'article 179, § 2, modifiée par la loi du 11 janvier 1991 et la loi du 12 décembre 1997;
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire, modifiée par l'arrêté royal du 7 août 1995 et par les lois des 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai 1999 et 10 février 2000;
Vu l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes, modifié par les arrêtés royaux du 17 mai 1966, 22 mai 1967, 23 décembre 1970, 23 mai 1972, 24 mai 1977, 12 mars 1984, 21 août 1985, 16 janvier 1987, 11 février 1987, 12 février 1991, 6 septembre 1991, 17 juin 1992, 7 septembre 1993, 23 décembre 1993, 2 octobre 1997 et 3 mai 1999;
Vu l'arrêté ministériel du 20 mai 1965 déterminant en exécution de l'article 47, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes, la composition et les règles de fonctionnement de la Commission d'agréation des pharmaciens ainsi que les critères de compétence, modifié par l'arrêté ministériel du 17 juillet 1987;
Vu la directive 85/337/CEE du Conseil des Communautés européennes du 27 juin 1985 concernant l'évaluation des incidences de certains projets publics et privés sur l'environnement, modifiée par la directive 97/11/CE du Conseil du 3 mars 1997;
Vu la directive 89/618/Euratom du Conseil des Communautés européennes du 27 novembre 1989 concernant l'information de la population sur les mesures de protection sanitaire applicable et sur le comportement à adopter en cas d'urgence radiologique;
Vu la directive 90/641/Euratom du Conseil des Communautés européennes du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque des rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée;
Vu la directive 92/3/Euratom du Conseil des Communautés européennes du 3 février 1992 relative à la surveillance et au contrôle des transferts des déchets radioactifs entre Etats-membres ainsi qu'à l'entrée et à la sortie de la Communauté;
Vu la décision de la Commission du 1.er octobre 1993 établissant le document uniforme pour la surveillance et le contrôle des transferts des déchets radioactifs mentionné dans la directive 92/3/Euratom du Conseil des Communautés européennes;
Vu la directive 94/55/CE du Conseil du 21 novembre 1994 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route, et les adaptations ultérieures;
Vu la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996, fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants;
Vu la directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer, et les adaptations ultérieures;
Vu la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom;
Vu la proposition de règles générales pour la libération de matières solides très faiblement actifs & commentaires de l'organisme national des déchets radioactifs et des matières fissiles enrichies du 9 septembre 1997;
Vu les recommandations du groupe d'experts établi en application de l'article 31 du Traité Euratom, données en 2000 et publiées sous le titre “Practical use of the concepts of clearance and exemption – part I, Guidance on general clearance levels for practices (Radiation Protection 122)”;
Vu l'avis du Conseil Supérieur d'Hygiène, donné le 29 novembre 1999;
Vu l'avis du Conseil Supérieur pour la Prévention et la Protection au travail, donné le 19 novembre 1999;
Vu la communication à la Commission européenne, faite le 17 mai 2000;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er mars 2000 et le 5 octobre 2000;
Vu la délibération du Conseil des ministres du 6 octobre 2000 sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;
Vu l'avis n° 30.809/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 juin 2001;
(...)
20/07/01 ARBIS
Koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen
Gelet op de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980, inzonderheid op artikel 179, § 2, gewijzigd door de wet van 11 januari 1991 en de wet van 12 december 1997;
Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor nucleaire controle, gewijzigd door het koninklijk besluit van 7 augustus 1995 en door de wetten van 12 december 1997, 15 januari 1999, 3 mei 1999 en 10 februari 2000;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 17 mei 1966, 22 mei 1967, 23 december 1970, 23 mei 1972, 24 mei 1977, 12 maart 1984, 21 augustus 1985, 16 januari 1987, 11 februari 1987, 12 februari 1991, 6 september 1991, 17 juni 1992, 7 september 1993, 23 december 1993, 2 oktober 1997 en 3 mei 1999;
Gelet op het ministerieel besluit van 20 mei 1965 tot vaststelling van de samenstelling van de Commissie voor erkenning van apothekers, van de regels betreffende haar werking, alsmede van de bevoegdheidscriteria, ter uitvoering van artikel 47, lid 2, van het koninklijk besluit van 28 februari 1963, houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, gewijzigd door het ministerieel besluit van 17 juli 1987;
Gelet op de richtlijn 85/337/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten, gewijzigd door de richtlijn 97/11/EG van de Raad van 3 maart 1997;
Gelet op de richtlijn 89/618/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 november 1989 betreffende de informatie van de bevolking over de bij stralingsgevaar toepasselijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid en over de alsdan te volgen gedragslijn;
Gelet op de richtlijn 90/641/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 4 december 1990 inzake de praktische bescherming van externe werkers die gevaar lopen aan ioniserende straling te worden blootgesteld tijdens hun werk in een gecontroleerde zone;
Gelet op de richtlijn 92/3/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 3 februari 1992 betreffende toezicht en controle op overbrenging van radioactieve afvalstoffen tussen Lidstaten en naar en vanuit de Gemeenschap;
Gelet op de beschikking van de Commissie van 1 oktober 1993 tot vaststelling van het in de richtlijn 92/3/Euratom van de Raad van de Europese Gemeenschappen bedoelde uniforme document voor toezicht en controle op de overbrenging van radioactieve afvalstoffen;
Gelet op de richtlijn 94/55/EG van de Raad van 21 november 1994 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg, en de latere aanpassingen;
Gelet op de richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren;
Gelet op de richtlijn 96/49/EG van de Raad van 23 juli 1996 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor, en de latere aanpassingen;
Gelet op de richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom;
Gelet op het voorstel van algemene regels voor de vrijgave van zeer laag radioactieve vaste stoffen & toelichting bij het voorstel van de nationale instelling voor radioactief afval en verrijkte splijtstoffen van 9 september 1997;
Gelet op de aanbevelingen van de groep van deskundigen opgericht met toepassing van artikel 31 van het Euratom-verdrag, gegeven in 2000 en gepubliceerd onder de titel Practical use of the concepts of clearance and exemption – part I, Guidance on general clearance levels for practices (Radiation Protection 122)”;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 29 november 1999;
Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het werk, gegeven op 19 november 1999;
Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gegeven op 17 mei 2000;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 maart 2000 en 5 oktober 2000;
Gelet op het besluit van de Ministerraad van 6 oktober 2000 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;
Gelet op het advies nr. 30.809/3 van de Raad van State, gegeven op 22 juni 2001;
(...)
Chapitre I.er Dispositions générales
Hoofdstuk I Algemene bepalingen
Article 1.er Champ d'application
Le présent règlement s'applique à toutes les pratiques qui impliquent un risque résultant de l'exposition à des rayonnements ionisants émanant soit d'une source artificielle, soit d'une source naturelle de rayonnement lorsque les radionucléides naturels sont traités, ou l'ont été, en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, et notamment:
1.
à la production, au traitement, à la manipulation, à l'utilisation, à la détention, au stockage, au transport [...], ainsi qu'à l'offre en vente, à la vente, à la cession à titre onéreux ou gratuit, [...] – que ce soit, pour chacune de ces pratiques, à des fins commerciales, industrielles, scientifiques, médicales ou autres –, à l'élimination et au recyclage de substances radioactives ou d'appareils ou installations en contenant;
2.
à l'utilisation et à la détention, à des fins industrielles, scientifiques, médicales ou autres, à l'offre en vente, à la vente et à la cession à titre onéreux ou gratuit d'appareils ou d'installations électriques capables d'émettre des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel supérieure à 5 kV;
3.
à toute autre pratique qui implique un risque résultant des rayonnements ionisants.
Il s'applique également, conformément aux dispositions des articles 9 et 20.3, aux activités professionnelles qui ne sont pas couvertes par l'alinéa précédent, mais qui impliquent la présence de sources naturelles de rayonnements ionisants et sont susceptibles d'entraîner une augmentation notable de l'exposition des personnes, non négligeable du point de vue de la protection contre les rayonnements ionisants.
Il s'applique également, conformément aux dispositions des articles 20.2, 72 et 72bis, à toute intervention en cas de situation d'urgence radiologique ou en cas d'exposition durable résultant des suites d'une situation d'urgence radiologique ou de l'exercice d'une pratique ou d'une activité professionnelle, passée ou ancienne, ainsi qu'en cas d'exposition durable de toute autre cause, y compris la présence de gaz radon dans les habitations.
Il ne s'applique pas:
1.
aux appareils et installations du domaine militaire sauf en ce qui concerne la protection des travailleurs des entreprises extérieures présents dans ces installations;
2.
[...]
Il ne s'applique pas non plus au niveau naturel de rayonnement, c'est-à-dire aux radionucléides contenus naturellement dans l'organisme humain, au rayonnement cosmique régnant au niveau du sol ou à l'exposition en surface aux radionucléides présents dans la croûte terrestre non perturbée.
Artikel 1 Toepassingsgebied
Dit reglement is van toepassing op alle handelingen die een risico kunnen inhouden ten gevolge van de blootstelling aan ioniserende stralingen die worden uitgezonden, hetzij door een kunstmatige, hetzij door een natuurlijke stralingsbron, wanneer de natuurlijke radionucliden worden bewerkt of zijn bewerkt geweest omwille van hun radioactieve eigenschappen, hun splijtbaarheid of omwille van hun kweekeigenschappen, in het bijzonder:
1.
op de productie, de bewerking, de hantering, het gebruik, het voorhanden hebben, het opslaan, het vervoer [...], het te koop aanbieden, de verkoop, de overdracht tegen vergoeding of gratis, [...] – of het nu, voor elk van deze praktijken, voor commerciële, industriële, wetenschappelijke, medische of andere doelstellingen is –, de verwijdering en de recyclage van radioactieve stoffen of van toestellen of installaties die er bevatten;
2.
op het gebruik en op het in bezit houden, voor industriële, wetenschappelijke, medische of andere doeleinden, het te koop aanbieden, de verkoop en de overdracht tegen vergoeding of gratis van toestellen of elektrische installaties die ioniserende stralingen kunnen voortbrengen en waarvan de elementen werken met een potentiaalverschil dat hoger is dan 5 kV;
3.
op elke andere handeling die een risico kan inhouden ten gevolge van ioniserende stralingen.
Het is eveneens van toepassing, overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 9 en 20.3, op de beroepsactiviteiten die niet worden vermeld in het vorige lid, maar waarbij natuurlijke stralingsbronnen aanwezig zijn en die kunnen leiden tot een aanzienlijke verhoging van de blootstelling van personen, die vanuit het oogpunt van stralingsbescherming niet mag verwaarloosd worden.
Het is eveneens van toepassing, overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 20.2, 72 en 72bis, op elke interventie in geval van een radiologische noodsituatie of in geval van een langdurige blootstelling ten gevolge van de nawerkingen van een radiologische noodsituatie of van een vroegere of reeds bestaande handeling of beroepsactiviteit, evenals in geval van een langdurige blootstelling voor welke reden dan ook, met inbegrip van de aanwezigheid van radon in woningen.
Het is niet van toepassing:
1.
op de toestellen en installaties van het krijgswezen behalve voor wat betreft de bescherming van de werkers van de externe ondernemingen die in deze installaties aanwezig zijn;
2.
[...]
Het is evenmin van toepassing op het natuurlijk stralingsniveau, dit wil zeggen op straling ten gevolge van in het menselijk lichaam aanwezige radionucliden, noch op de kosmische straling ter hoogte van het aardoppervlak, noch op de bovengrondse blootstelling aan radionucliden in de onverstoorde aardkorst.
Article 2 Définitions
Pour l'application du présent règlement, on entend par:

1°) Termes physiques, grandeurs et unités
substance radioactive: toute substance contenant un ou plusieurs radionucléides dont l'activité ou la concentration ne peut être négligée pour des raisons de radioprotection;
activité: l'activité A d'une quantité d'un radionucléide à un état énergétique déterminé et à un moment donné est le quotient de dN par dt, où dN est le nombre probable de transitions nucléaires spontanées à partir de cet état énergétique dans l'intervalle de temps dt:
A = dN/dt
L'unité d'activité est le becquerel;
becquerel (Bq): nom de l'unité d'activité; un becquerel équivaut à une transition par seconde:
1 Bq = 1  s-1
dose absorbée (D): énergie absorbée par unité de masse:
D  = d∊/dm
où:
d∊ est l'énergie moyenne communiquée par le rayonnement ionisant à la matière dans un élément de volume, et
dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de volume.
Dans le présent règlement, le terme “doses absorbée” désigne la dose moyenne reçue par un tissu ou un organe.
L'unité de dose absorbée est le gray (Gy);
gray (Gy): nom de l'unité de dose absorbée; un gray équivaut à un joule par kilogramme:
1 Gy = 1 J.kg-1
rayonnement ionisant: rayonnement composé de photons ou de particules capables de déterminer la formation d'ions directement ou indirectement; il inclut le transport d'énergie sous la forme de particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur d'ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres ou d'une fréquence supérieure ou égale à 3 × 1015 hertz pouvant produire des ions directement ou indirectement;

2°) Termes radiologiques, biologiques et médicaux
exposition: fait d'être exposé à des rayonnements ionisants. On distingue:
l'exposition externe: exposition résultant de sources situées en dehors de l'organisme;
l'exposition interne: exposition résultant de sources situées dans l'organisme;
l'exposition totale: somme de l'exposition externe et de l'exposition interne;
incorporation: activité des radionucléides pénétrant dans l'organisme à partir du milieu ambiant;
contamination radioactive: contamination d'une matière, d'une surface, d'un milieu quelconque ou d'un individu par des substances radioactives. Dans le cas particulier du corps humain, cette contamination radioactive comprend à la fois la contamination externe cutanée et la contamination interne par quelque voie que ce soit;
détriment sanitaire: estimation du risque de réduction de l'espérance et de la qualité de vie d'une population résultant de l'exposition à des rayonnements ionisants. Cette définition comprend les pertes et les probabilités de perte dues tant aux effets somatiques et au cancer (mortel ou non) qu'aux effets génétiques dans la descendance, ainsi que tout autre effet attribuable à l'exposition aux rayonnements ionisants;
dose équivalente (HT): dose absorbée par le tissu ou l'organe T, pondérée suivant le type et la qualité du rayonnement R. Elle est donnée par la formule:
HT,R = WR DT,R
où:
DT,R est la moyenne pour l'organe ou le tissu T de la dose absorbée du rayonnement R, et
wR est le facteur de pondération radiologique.
Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d'énergies correspondant à des valeurs différentes de wR,la dose équivalente totale HT est donnée par la formule:
HT = Σ wR DT,R
Les valeurs appropriées de wR sont indiquées à l'annexe II. L'unité de dose équivalente est le sievert (Sv);
dose efficace (E): somme des doses équivalentes pondérées délivrées aux différents tissus et organes du corps mentionnés à l'annexe II par l'irradiation interne et externe. Elle est définie par la formule:
E = Σ wTHT = Σ wT Σ wR DT,R
où:
DT,R est la moyenne pour l'organe ou le tissu T de la dose absorbée du rayonnement R;
wR est le facteur de pondération radiologique, et
wT est le facteur de pondération tissulaire valable pour le tissu ou l'organe T.
Les valeurs appropriées de wT et wR sont indiquées à l'annexe II. L'unité de dose efficace est le sievert (Sv);
sievert (Sv): nom de l'unité de dose équivalente ou de dose efficace. Un sievert équivaut à un joule par kilogramme pour les photons et électrons de toutes énergies:
1 Sv = 1 J.kg-1
dose équivalente engagée [HT(τ)]: intégrale sur le temps du débit de dose équivalente au tissu ou à l'organe T qui sera reçu par un individu à la suite de l'incorporation de matière radioactive. Pour une incorporation d'activité à un moment t0, elle est définie par la formule:
HT(τ) est le débit de dose équivalente à l'organe ou au tissu T au moment τ, et τ la période, exprimée en années, sur laquelle l'intégration est effectuée.
Si la valeur de τ n'est pas donnée, elle est implicitement, pour les adultes, de cinquante années et, pour les enfants, du nombre d'années restant jusqu'à l'âge de 70 ans. L'unité de dose équivalente engagée est le sievert;
dose efficace engagée [E(τ)]: somme des doses équivalentes engagées dans les divers tissus ou organes [HT(τ)] par suite d'une incorporation, multipliées chacune par le facteur de pondération tissulaire wT approprié. Elle est donnée par la formule:
E(τ) = ΣT wT HT(τ)
Dans E(τ), τ est indiqué pour le nombre d'années sur lequel est faite l'intégration.
L'unité de dose efficace engagée est le sievert;
limites de dose: valeurs maximales fixées dans le présent règlement pour les doses résultant de l'exposition des personnes professionnellement exposées, des apprenti(e)s et des étudiant(e)s, ainsi que des autres personnes du public, aux rayonnements ionisants visés par le présent règlement et qui s'appliquent à la somme des doses concernées résultant de sources externes de rayonnement pendant la période spécifiée et des doses engagées sur cinquante années (jusqu'à l'âge de 70 ans pour les enfants) par suite des incorporations pendant la même période;
contrainte de dose: restriction imposée aux doses éventuelles qu'une source, pratique ou tâche déterminée peut délivrer aux individus et utilisée à des fins d'optimisation, dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements ionisants;
dose collective: la dose collective (S) pour une population ou un groupe exposés à une source, une pratique ou une activité professionnelle visée par le présent règlement et entraînant une exposition, est donnée par l'expression suivante:
S = Σi Hi Pi
où Hi est la moyenne des doses reçues et engagées au niveau de l'organisme entier, d'un organe ou d'un tissu par les Pi membres du i-ème sous-groupe de la population ou du groupe;

3°) Autres termes
source: substance radioactive, ou appareil ou installation pouvant émettre des rayonnements ionisants ou contenant des substances radioactives;
[source scellée: source constituée par des substances radioactives solidement incorporées dans des matières solides et effectivement in- actives, ou scellée dans une enveloppe inactive présentant une résistance suffisante pour éviter, dans des conditions normales d'emploi, toute dispersion de substances radioactives;]
[source orpheline: une source [...] dont le niveau d'activité au moment de sa découverte est supérieur au niveau d'exemption visé à l'annexe IA et qui n'est pas sous contrôle réglementaire, soit parce qu'elle n'a jamais fait l'objet d'un tel contrôle, soit parce qu'elle a été abandonnée, perdue, égarée, volée ou transférée à un nouveau détenteur sans notification en bonne et due forme à l'autorité compétente ou sans que le destinataire en ait été informé;
source scellée de haute activité, en abrégé SSHA: source scellée contenant un radionucléide dont l'activité au moment de la fabrication ou, si ce moment n'est pas connu, au moment de la première mise sur le marché ou au moment de l'acquisition par le détenteur est égale ou supérieure au niveau d'activité visé à l'annexe VI;
conteneur de source: enceinte de confinement d'une source scellée de haute activité ne faisant pas partie intégrante de la source, mais destinée à permettre le transport, la manutention, le stockage etc.]
source naturelle de rayonnement: source de rayonnement ionisant d'origine terrestre naturelle, ou cosmique;
source artificielle de rayonnement: source de rayonnement ionisant autre que les sources naturelles de rayonnement;
[source scellée de haute activité retirée du service: une source scellée de haute activité qui n'est plus utilisée ni destinée à l'être, pour la pratique pour laquelle une autorisation a été délivrée et dont l'utilisation a été définitivement arrêtée au sein de l'établissement;]
[déchets radioactifs: toutes substances radioactives provenant d'une pratique autorisée ou d'une activité professionnelle, traitée en tout ou en partie, comme une pratique non exemptée en vertu de l'article 9.3, et pour laquelle aucun usage ultérieur n'est prévu au sein de l'établissement, ainsi que les substances radioactives provenant d'une intervention mise en œuvre en application de l'article 72bis;]
élimination de déchets radioactifs: rejet de déchets radioactifs directement dans l'environnement (y compris sous forme d'incinération), avec dispersion ultérieure et absence d'intention de récupération, ou stockage de déchets radioactifs dans un dépôt définitif, y compris sous forme de mise en décharge, sans intention de récupération;
[accélérateur de particules: appareillage ou installation dans lesquels les particules sont soumises à une accélération, émettant des rayonnements ionisants d'une énergie supérieure à 1 MeV;]
activation: processus par lequel un nucléide stable est transformé en un radionucléide par irradiation de la substance qui le contient au moyen de particules ou de rayons gamma à haute énergie;
pratique: activité humaine susceptible d'accroître l'exposition des individus au rayonnement ionisant provenant d'une source artificielle ou d'une source naturelle de rayonnement lorsque des radionucléides naturels sont traités en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, sauf dans le cas d'une exposition d'urgence;
intervention: activité humaine destinée à prévenir ou à réduire l'exposition des individus aux rayonnements ionisants à partir de sources qui ne font pas partie d'une pratique ou ne sont pas maîtrisées, en agissant sur les sources de rayonnement ionisant, les voies d'exposition et les individus eux-mêmes;
assemblage critique: configuration de matières fissiles dans laquelle une réaction en chaîne peut être entretenue;
masse critique: quantité de matières fissiles susceptible de constituer un assemblage critique;
[...];
personnes professionnellement exposées de catégorie A: les personnes professionnellement exposées qui sont susceptibles de recevoir une dose efficace supérieure à 6 millisievert par 12 mois consécutifs glissants ou une dose équivalente supérieure aux trois dixièmes des limites de dose fixées à l'article 20.1.3 pour le cristallin, la peau et les extrémités;
personnes professionnellement exposées de catégorie B: les personnes professionnellement exposées qui ne relèvent pas de la catégorie  A;
personnes du public: individus de la population, à l'exception des personnes professionnellement exposées, des apprenti(e)s et des étudiant(e)s pendant leurs heures de travail;
population dans son ensemble: toute la population comprenant les personnes professionnellement exposées, les apprenti(e)s, les étudiant(e)s et les personnes du public;
enfant à naître: être humain, depuis la conception jusqu'à la naissance;
groupe de référence de la population: groupe comprenant des individus dont l'exposition à une source est assez uniforme et représentative de celle des individus qui, parmi la population, sont plus particulièrement exposés à ladite source;
zone contrôlée: zone soumise à une réglementation spéciale pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants et de confinement de la contamination radioactive, et dont l'accès est réglementé; dans les établissements autorisés en vertu des dispositions du présent règlement, toute zone dans laquelle les trois dixièmes des limites de dose annuelle fixées pour les personnes professionnellement exposées sont susceptibles d'être dépassés doit constituer une zone contrôlée ou y être incluse;
zone surveillée: zone faisant l'objet d'une surveillance appropriée à des fins de protection contre les rayonnements ionisants; dans les établissements autorisés en vertu des dispositions du présent règlement, toute zone dans laquelle un individu pourrait être soumis à une exposition susceptible d'entraîner des doses supérieures à l'une quelconque des limites de dose fixées pour les personnes du public et qui n'est pas considérée comme une zone contrôlée doit constituer une zone surveillée ou y être incluse;
exposition accidentelle: exposition de personnes par suite d'un accident. Elle ne comprend pas l'exposition d'urgence;
exposition d'urgence: exposition de personnes engagées dans des interventions rapides nécessaires pour porter secours à des personnes, pour empêcher l'exposition d'un grand nombre de personnes ou pour sauver une installation ou des biens de grande valeur, et au cours de laquelle une des limites de dose individuelles fixées pour les personnes professionnellement exposées pourrait être dépassée. L'exposition d'urgence n'est applicable qu'à des volontaires;
exposition potentielle: exposition dont la survenance n'est pas certaine et dont la probabilité d'apparition peut être évaluée à l'avance;
niveau d'intervention: valeur de dose équivalente ou de dose efficace, ou valeur dérivée, à laquelle certaines interventions devraient être envisagées; en principe, dans le cadre du processus de justification de l'intervention, ces niveaux s'appliquent à des doses susceptibles d'être évitées par l'intervention concernée; il faut cependant également tenir compte de l'existence d'effets à seuil susceptibles d'être évités par une intervention et pour lesquels il faut prendre en compte la dose totale reçue par l'ensemble des voies d'exposition;
situation d'urgence radiologique: situation qui appelle des mesuresdeprotectionurgentes;fontpartie des situations d'urgence radiologique des situations découlant:
d'un accident survenu ou non sur le territoire national dans des installations ou dans le cadre d'activités professionnelles mettant en oeuvre des substances radioactives et entraînant ou risquant d'entraîner une importante émission de substances radioactives, susceptible de provoquer un dépassement des limites de dose fixées par le présent règlement pour les personnes du public;
d'autres accidents entraînant ou risquant d'entraîner une importante émission de substances radioactives, susceptible de provoquer un dépassement des limites de dose fixées par le présent règlement pour les personnes du public;
de la détection de taux anormaux de radioactivité susceptibles de porter directement ou indirectement atteinte à la santé publique et/ou de provoquer un dépassement des limites de dose fixées par le présent règlement pour les personnes du public;
population susceptible d'être affectée en situation d'urgence radiologique: tout groupe de population pour lequel un plan d'urgence a été établi en prévision d'une situation d'urgence radiologique;
population effectivement affectée en situation d'urgence radiologique: tout groupe de population pour lequel interviennent des mesures spécifiques de protection, dès la survenance d'une situation d'urgence radiologique;
apprenti(e)s: personnes liées ou non par contrat d'apprentissage qui, au sein d'une entreprise, reçoivent une formation ou un enseignement en vue d'exercer un métier particulier; les stagiaires doivent être considérés comme des apprenti(e)s au sens du présent règlement;
[démantèlement: l’ensemble des opérations techniques en tant qu’élément du déclassement, par laquelle l’installation est démontée et par laquelle les équipements, structures et pièces composants sont évacuées et/ou décontaminées pour être libérées, réutilisées, recyclées ou traitées comme déchets radioactifs. Le démantèlement lui-même peut s’effectuer par phases, caractérisées par des points de contrôle spécifiques entre elles; et se termine par les activités de caractérisation de l’état final;]
[...];
[...];
[...];
protection efficace: dispositif de protection contre les rayonnements ionisants tel que la dose délivrée à toute personne soit aussi faible que raisonnablement possible et en tout cas n'excède pas les limites de dose fixées au chapitre III;
ONDRAF: Organisme national des déchets radioactifs et des matières fissiles enrichies, constitué par l'article 179, § 2 de la loi du 8 août 1980 relative aux propositions budgétaires 1979-1980, modifiée par la loi du 11 janvier 1991, et la loi-programme du 12 décembre 1997;
Agence: Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN), constituée par l'article 2 de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'agence fédérale de contrôle nucléaire;
Conseil scientifique: le conseil scientifique créé par l'article 37 de la loi du 15 avril 1994 précitée;
service de dosimétrie agréé: organisme responsable de l'étalonnage, de la lecture ou de l'interprétation des appareils de contrôle individuels, ou de la mesure de la radioactivité dans le corps humain ou dans des échantillons biologiques, ou de la détermination des doses, et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par l'Agence;
service agréé de médecine du travail: section ou département chargé de la surveillance médicale du service pour la prévention et la protection au travail de l'entreprise en question, visée aux arrêtés royaux du 27 mars 1998 relatifs aux services internes et externes pour la prévention et la protection au travail;
[...];
expert qualifié en contrôle physique: personne ayant les connaissances et l'entraînement nécessaires, notamment pour effectuer des examens physiques, techniques ou radiochimiques permettant d'évaluer les doses et pour donner des conseils afin d'assurer une protection efficace des individus et un fonctionnement correct des moyens de protection, conformément aux dispositions de l'article 23; les experts qualifiés en contrôle physique sont agréés par l'Agence selon la procédure décrite à l'article 73;
[expert en radiophysique médicale: un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux expositions de personnes visées à l'article 50.2.2, qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils concernant la dosimétrie des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d'autres questions liées à la radioprotection relative aux expositions médicales de personnes visées à l'article 50.2.2; les experts en radiophysique médicale sont agréés selon la procédure décrite à l'article 51.7;]
établissement: ensemble situé dans une zone géographique limitée et bien circonscrite, placé sous la responsabilité d'un exploitant unique et comprenant une ou plusieurs installations où sont exercées une ou des pratiques ou activités professionnelles visées aux alinéas 1 et 2 de l'article premier;
installation: ensemble d'objets, d'appareils, de dispositifs ou de bâtiments constituant à l'intérieur d'un établissement une unité technique où sont exercées une ou des pratiques ou activités professionnelles visées aux alinéas 1 et 2 de l'article premier;
service de prévention et de protection au travail: le service pour la prévention et la protection au travail, défini dans la loi du 4 août 1996 relative au bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail;
[Produits de consommation: dispositifs ou articles manufacturés dans lesquels un ou plusieurs radionucléides ont été incorporés délibérément ou produits par activation, ou qui génèrent des rayonnements ionisants, et qui peuvent être vendus ou mis à la disposition de personnes du public sans être soumis à une surveillance ou à un contrôle réglementaire particuliers après-vente;]
[déclassement : l’ensemble des opérations techniques et administratives en vue de mettre fin à des activités autorisées dans un établissement et de donner une autre destination, soumise ou non à la réglementation en matière de radioprotection et de sûreté nucléaire, à l’établissement ou à une partie de celui-ci. Le déclassement comprend les phases suivantes : décision de cessation des activités, la cessation elle-même, le démantèlement lui-même, différé ou non et le reclassement de l’établissement ou d’installations de celui-ci conformément aux dispositions du Règlement général;]
[–
surveillance renforcée: un régime temporaire de fréquence accrue des activités de surveillance. De telles activités sont considérées comme des prestations particulières supplémentaires visées à l'article 31, § 3 de la loi du 15 avril 1994;
interruption de longue durée d'activités: une période d'inactivité d'une installation ou une interruption d'une activité autorisée excédant la période d'arrêt prévue en exploitation normale ou en cas d'incidents de fonctionnement prévus et pouvant nécessiter des mesures de sûreté complémentaires pour garantir la sûreté ou la sécurité lors de l'arrêt ou du redémarrage.]
Artikel 2 Definities
Voor de toepassing van dit reglement wordt verstaan onder:

1°) Fysische termen, grootheden en eenheden
radioactieve stof: elke stof die één of meer radionucliden bevat waarvan de activiteit of de concentratie om redenen van stralingsbescherming niet mag worden verwaarloosd;
activiteit: de activiteit A van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand en op een gegeven tijdstip is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen vanuit die energietoestand gedurende het tijdsinterval dt voorstelt:
A = dN/dt
De eenheid van activiteit is de becquerel;
becquerel (Bq): de eenheid van activiteit; één becquerel komt overeen met één desintegratie per seconde:
1 Bq = 1  s-1
geabsorbeerde dosis (D): de geabsorbeerde energie per massaeenheid:
D  = d∊/dm
waarin:
d∊ de gemiddelde energie is die door ioniserende stralingen aan de materie in een volume-element is overgedragen, en
dm de massa is van dit volume-element.
In dit reglement wordt onder “geabsorbeerde dosis” de over een weefsel of orgaan gemiddelde geabsorbeerde dosis verstaan.
De eenheid van geabsorbeerde dosis is de gray (Gy);
gray (Gy): de eenheid van geabsorbeerde dosis; een gray komt overeen met een joule per kilogram:
1 Gy = 1 J.kg-1
ioniserende straling: straling samengesteld uit fotonen of deeltjes welke in staat zijn direct of indirect de vorming van ionen te veroorzaken; zij omvat in elk geval energietransport in de vorm van deeltjes of elektromagnetische golven met een golflengte van 100 nanometer of minder, of met een frequentie van 3 × 1015 hertz of meer, waardoor er rechtstreeks of onrechtstreeks ionisatie kan optreden;

2°) Radiologische, biologische en medische termen
blootstelling: het feit blootgesteld te zijn aan ioniserende stralingen. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen:
externe blootstelling: blootstelling aan stralingsbronnen die zich buiten het organisme bevinden;
interne blootstelling: blootstelling aan stralingsbronnen die zich binnen het organisme bevinden;
totale blootstelling: de som van de externe en de interne blootstelling;
opname: de activiteit van de radionucliden die door het organisme uit het omringend milieu wordt opgenomen;
radioactieve besmetting: besmetting van een materiaal, een oppervlak, een omgeving of een persoon door radioactieve stoffen. In het specifieke geval van het menselijk lichaam omvat deze radioactieve besmetting zowel de uitwendige besmetting van de huid als de inwendige besmetting, ongeacht de weg waarlangs de opname geschiedt;
gezondheidsschade: het geschatte risico op een levensduurverkorting en een verminderde levenskwaliteit voor een populatie als gevolg van blootstelling aan ioniserende stralingen. Deze definitie omvat de gevolgen en de probabiliteit op gevolgen voor de levensduurverwachting en levenskwaliteit ten gevolge van zowel somatische effecten en kanker (al dan niet dodelijk), als genetische effecten in de afstamming, evenals elk ander effect dat kan worden toegeschreven aan ioniserende stralingen;
equivalente dosis (HT): de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van de straling R. Zij wordt verkregen door:
HT,R = wR DT,R
waarin:
DT,R de in het weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van de straling R voorstelt, en
wR de bijbehorende stralingsweegfactor is.
Wanneer het stralingsveld is samengesteld uit meerdere stralingssoorten en energieën met verschillende wR-waarden, wordt de totale equivalente dosis HT verkregen door:
HT = Σ wR DT,R
De desbetreffende wR-waarden staan vermeld in bijlage II. De eenheid van equivalente dosis is de sievert (Sv);
effectieve dosis (E): de som van de gewogen equivalente doses in alle in bijlage II vermelde lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige bestraling. Zij wordt gedefinieerd door:
E = Σ wTHT = Σ wT Σ wR DT,R
waarin:
DT,R de gemiddelde dosis is die door het orgaan of het weefsel T opgenomen wordt ten gevolge van de straling R;
wR de stralingsweegfactor is, en
wT de weefselweegfactor voor het weefsel of orgaan T.
De desbetreffende wT-en wR-waarden staan vermeld in bijlage II. De eenheid van effectieve dosis is de sievert (Sv);
sievert (Sv): de eenheid van de equivalente dosis en de effectieve dosis. Voor fotonen en elektronen van om het even welke energie komt één sievert overeen met één joule per kilogram:
1 Sv = 1 J.kg-1
equivalente volgdosis [HT(τ)]: de integraal over de tijd van het equivalente-dosistempo in het weefsel of orgaan T dat door een individu ten gevolge van een opname op tijdstip t0 zal worden opgelopen. Zij wordt verkregen door:
Waarin: HT(τ) het desbetreffende equivalente-dosistempo in het orgaan of weefsel T op het tijdstip τ voorstelt en τ het tijdsinterval, uitgedrukt in jaren, waarover wordt geïntegreerd.
Wanneer τ niet gespecificeerd is, wordt voor volwassenen uitgegaan van een tijdsduur van 50 jaar en voor kinderen van het aantal nog te doorlopen jaren tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert;
effectieve volgdosis [E(τ)]: de som van de equivalente volgdoses in de diverse weefsels of organen [HT(τ)] ten gevolge van een opname, vermenigvuldigd met de bijbehorende weefselweegfactor wT. Zij wordt gedefinieerd door:
E(τ) = ΣT wT HT(τ)
waarin τ het aantal jaren aangeeft waarover wordt geïntegreerd.
De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert;
dosislimieten: de in dit reglement bepaalde maximale waarden voor de doses ten gevolge van de blootstelling van beroepshalve blootgestelde personen, leerlingen en studenten, alsook van andere personen van het publiek, aan ioniserende stralingen; ze zijn van toepassing op de som van de desbetreffende doses ten gevolge van uitwendige blootstellingen tijdens een bepaalde periode en van de volgdoses voor 50 jaar (voor kinderen tot de leeftijd van 70 jaar) ten gevolge van opnames gedurende diezelfde periode;
dosisbeperking: opgelegde beperking ten aanzien van de te verwachten individuele doses die door een bron, handeling of bepaalde taak zouden kunnen worden veroorzaakt; deze wordt gebruikt bij de optimalisering, tijdens de planning van de stralingsbescherming;
collectieve dosis: de collectieve dosis (S) van een populatie of een groep blootgesteld aan een bron, een handeling of een beroepsactiviteit zoals bedoeld in dit reglement en met blootstelling als gevolg, wordt gegeven door de volgende uitdrukking:
S = Σi Hi Pi
waarbij Hi het gemiddelde voorstelt van de opgelopen doses en de volgdoses voor het ganse organisme, voor een orgaan of voor een weefsel, door de Pi leden van de i-de deelgroep van de beschouwde populatie of groep;

3°) Overige termen
bron: radioactieve stof, toestel of installatie die ioniserende stralingen kan uitzenden of die radioactieve stoffen bevat;
[ingekapselde bron: bron, welke wordt gevormd door radioactieve stoffen die op hechte wijze in vaste, niet-actieve stoffen zijn opgenomen, of welke is ingekapseld in een niet-actief omhulsel, dat voldoende weerstand biedt om onder normale gebruiksomstandigheden iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;]
[weesbron: een bron [...] waarvan het activiteitsniveau op het tijdstip van ontdekking de vrijstellingswaarde vastgesteld in bijlage IA overschrijdt en waarop geen reglementaire controle wordt uitgeoefend, hetzij omdat hierop nooit zulke controle is uitgeoefend, hetzij omdat het een bron betreft die is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of, zonder passende kennisgeving aan de bevoegde overheid of inlichting van de ontvanger, is overgedragen aan een nieuwe houder;
hoogactieve ingekapselde bron, afgekort HAIB: een ingekapselde bron die een radionuclide bevat waarvan de activiteit op het tijdstip waarop de bron wordt gefabriceerd of, indien dit niet bekend is, voor het eerst op de markt wordt gebracht of door de houder is verworven, gelijk is aan of hoger dan het activiteitsniveau opgenomen in bijlage VI;
broncontainer: de insluiting van een hoogactieve ingekapselde bron die geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is voor transport, verlading, opslag, enz.;]
natuurlijke stralingsbron: bron van ioniserende stralingen van natuurlijke aardse, of kosmische oorsprong;
kunstmatige stralingsbron: bron van ioniserende stralingen die geen natuurlijke stralingsbron is;
[afgedankte hoogactieve ingekapselde bron: een hoogactieve ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend en waarvan het gebruik binnen de inrichting definitief wordt stopgezet;]
[radioactieve afvalstoffen: alle radioactieve stoffen, afkomstig van een vergunde handeling of van een beroepsactiviteit die geheel of gedeeltelijk als een niet vrijgestelde handeling wordt beschouwd met toepassing van artikel 9.3, en waarvoor binnen de inrichting geen verder gebruik is voorzien, evenals de radioactieve stoffen afkomstig van een interventie uitgevoerd met toepassing van artikel 72bis;]
verwijdering van radioactieve afvalstoffen: de rechtstreekse lozing van radioactieve afvalstoffen in het milieu (met inbegrip van verbranding) en de verspreiding die daarvan het gevolg is, dit zonder de bedoeling het weer terug te nemen, of de opslag van radioactieve afvalstoffen in een bergingsinstallatie, stortplaatsen inbegrepen, zonder de bedoeling het weer terug te nemen;
[deeltjesversneller: toestel dat, of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 MeV uitzendt;]
activering: het proces waarbij een stabiel nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dit nuclide zich bevindt te bestralen met deeltjes of met hoog-energetische fotonen;
handeling: menselijke verrichting die een bijkomende blootstelling van bepaalde personen aan ioniserende stralingen met zich mee kan brengen; deze kunnen afkomstig zijn van een kunstmatige of van een natuurlijke stralingsbron, wanneer de natuurlijke radionucliden worden bewerkt omwille van hun radioactieve, splijt- of kweekeigenschappen. Blootstelling bij een noodgeval is hier niet inbegrepen;
interventie: menselijke activiteit, gericht op de voorkoming of vermindering van de blootstelling van personen aan ioniserende stralingen uit bronnen die geen onderdeel van een handeling vormen of oncontroleerbaar zijn, door middel van maatregelen bij de stralingsbronnen, de blootstellingswegen en de betrokken personen zelf;
kritieke opstelling: configuratie van splijtstoffen waarin een kettingreactie kan worden onderhouden;
kritieke massa: hoeveelheid splijtstoffen die kan leiden tot een kritieke opstelling;
[...];
beroepshalve blootgestelde personen van categorie A: beroepshalve blootgestelde personen die een effectieve dosis kunnen oplopen van meer dan 6 millisievert per 12 opeenvolgende glijdende maanden of die aan de ooglens, de huid of de ledematen een equivalente dosis kunnen oplopen die groter is dan drie tienden van de dosislimieten vastgesteld in artikel 20.1.3;
beroepshalve blootgestelde personen van categorie B: alle personen die beroepshalve worden blootgesteld en die niet tot categorie A behoren;
personen van het publiek: personen behorende tot de bevolking, met uitzondering van de beroepshalve blootgestelde personen, leerlingen en studenten gedurende de werkuren;
bevolking in haar geheel: totale bevolking, dat wil zeggen de beroepshalve blootgestelde personen, de leerlingen, de studenten en de personen van het publiek;
ongeboren kind: menselijk wezen, vanaf de conceptie tot op het ogenblik van de geboorte;
referentiegroep van de bevolking: groep bestaande uit personen wier blootstelling aan een bron voldoende uniform is en representatief is voor die personen van de bevolking die meer aan deze bron zijn blootgesteld dan de andere leden van de bevolking;
gecontroleerde zone: een zone waarvoor, om redenen van bescherming tegen ioniserende stralingen en ter preventie van de verspreiding van een eventuele radioactieve besmetting, een bijzondere reglementering geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd; in de inrichtingen die vergund zijn krachtens de bepalingen van dit reglement, dient elke zone waarbinnen drie tienden van de jaarlijkse dosislimieten voor de beroepshalve blootgestelde personen kunnen worden overschreden, een gecontroleerde zone te zijn of erin opgenomen te zijn;
bewaakte zone: een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op de bescherming tegen ioniserende stralingen; in de inrichtingen die vergund zijn krachtens de bepalingen van dit reglement, moet elke zone waarbinnen een persoon een dosis kan oplopen die een van de dosislimieten vastgesteld voor de personen van het publiek overschrijdt, een bewaakte zone vormen of erin opgenomen zijn, voor zover ze niet als gecontroleerde zone wordt beschouwd;
blootstelling bij ongeval: blootstelling van personen ten gevolge van een ongeval. Dit omvat niet de blootstelling in een noodsituatie;
blootstelling in een noodsituatie: blootstelling van personen bij de uitvoering van een noodzakelijke snelle actie om hulp te verlenen aan personen in gevaar, om te verhinderen dat een groot aantal personen wordt blootgesteld of om een waardevolle installatie of waardevolle zaken te redden, en waarbij mogelijk één van de individuele dosislimieten voor de beroepshalve blootgestelde personen, wordt overschreden. De blootstelling in noodsituaties is enkel van toepassing op vrijwilligers;
potentiële blootstelling: blootstelling die niet met zekerheid zal optreden, maar waarvan de kans dat ze optreedt van tevoren kan worden geschat;
interventieniveau: waarde van een equivalente dosis of een effectieve dosis, of een daarvan afgeleide waarde, waarbij interventiemaatregelen zouden moeten worden overwogen; in het kader van het rechtvaardigingsproces van de interventie, zijn deze waarden in principe van toepassing op de doses die kunnen worden vermeden door de betrokken interventie; er dient evenwel eveneens rekening gehouden te worden met het bestaan van bepaalde drempelwaarden die kunnen worden vermeden door een interventie en waarbij rekening dient te worden gehouden met de totale dosis waaraan men wordt blootgesteld via het geheel van de blootstellingswegen;
radiologische noodsituatie: een situatie waarbij dringende beschermingsmaatregelen vereist zijn; maken deel uit van de radiologische noodsituaties, situaties die voortvloeien uit:
een ongeval dat zich al dan niet heeft voorgedaan op het nationaal grondgebied in installaties of bij beroepsactiviteiten waarbij radioactieve stoffen worden gebruikt en waarbij een aanzienlijke hoeveelheid radioactieve stoffen vrijkomt of kan vrijkomen, waardoor de dosislimieten die in dit reglement worden vastgesteld voor de personen van het publiek, zouden kunnen worden overschreden;
andere ongevallen, waarbij een aanzienlijke hoeveelheid radioactieve stoffen vrijkomt of kan vrijkomen, en waardoor de dosislimieten die in dit reglement worden vastgesteld voor de personen van het publiek, zouden kunnen worden overschreden;
de detectie van abnormale niveaus van radioactiviteit die rechtstreeks of onrechtstreeks schadelijk kunnen zijn voor de volksgezondheid en/of die een overschrijding kunnen geven van de dosislimieten die in dit reglement worden vastgesteld voor de personen van het publiek;
potentieel getroffen bevolking in geval van een radiologische noodsituatie: elke bevolkingsgroep waarvoor een noodplan voor radiologische noodsituaties werd opgesteld;
werkelijk getroffen bevolking bij een radiologische noodsituatie: elke bevolkingsgroep waarvoor specifieke beschermingsmaatregelen worden getroffen, van zodra er zich een radiologische noodsituatie voordoet;
leerlingen: personen die al dan niet met een leerovereenkomst binnen een onderneming een opleiding of scholing krijgen met het oog op de uitoefening van een specifiek beroep; de stagiairs dienen beschouwd te worden als leerlingen in de zin van dit reglement;
[ontmanteling: het geheel van technische verrichtingen als element van de buitenbedrijfstelling, waarbij de installatie gedemonteerd wordt en de uitrustingen, structuren en componenten verwijderd en/of ontsmet worden voor vrijgave, hergebruik, recyclage of voor behandeling als radioactief afval. De ontmanteling zelf kan in meerdere fases gebeuren, met vermelding van specifieke holdpoints tussen deze fasen; en ze wordt afgerond met de activiteiten voor de karakterisering van de eindtoestand;]
[...];
[...];
[...];
doeltreffende bescherming: dusdanige beschermingsinrichting tegen ioniserende stralingen dat de door iedere persoon opgelopen dosis zo laag wordt gehouden als redelijkerwijze mogelijk is en in elk geval de dosislimieten bepaald in hoofdstuk III niet overschrijdt;
NIRAS: Nationale Instelling voor Radioactief Afval en verrijkte Splijtstoffen, opgericht door art. 179, § 2 van de wet van 8 augustus 1980 betreffende de budgettaire voorstellen 1979-1980, gewijzigd bij de wet van 11 januari 1991 en de programmawet van 12 december 1997;
Agentschap: Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC), opgericht door artikel 2 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;
Wetenschappelijke Raad: de Wetenschappelijke Raad opgericht bij artikel 37 van voornoemde wet van 15 april 1994;
erkende dosimetrische dienst: instantie die verantwoordelijk is voor de calibratie, het aflezen of de interpretatie van de individuele controletoestellen, of voor de meting van de radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische stalen, of voor de bepaling van de dosis, en waarvan de bevoegdheid voor deze taak door het Agentschap wordt erkend;
erkende bedrijfsgeneeskundige dienst: de afdeling of het departement van de dienst voor preventie en bescherming op het werk van het betrokken bedrijf, die belast is met het medisch toezicht, zoals vermeld in de koninklijke besluiten van 27 maart 1998, handelend over de interne en externe diensten voor preventie en bescherming op het werk;
[...];
deskundige bevoegd in de fysische controle: persoon die de noodzakelijke kennis bezit en de nodige opleiding heeft genoten, in het bijzonder om de fysische, technische of radiochemische proeven te verrichten waarmee doses kunnen worden bepaald en om advies te kunnen geven ter waarborging van een doelmatige bescherming van personen en een juiste werking van beschermingsmiddelen, overeenkomstig de bepalingen van artikel 23; de deskundigen bevoegd in de fysische controle worden door het Agentschap erkend volgens de procedure beschreven in artikel 73;
[deskundige in de medische stralingsfysica: een deskundige in de stralingsfysica of in de technieken, aangewend in de blootstellingen van personen zoals bedoeld in artikel 50.2.2, die, al naargelang van het geval, handelt of raad geeft inzake de patiëntendosimetrie, de ontwikkeling en het gebruik van ingewikkelde technieken en uitrustingen, de optimalisering, de kwaliteitsborging, inbegrepen de kwaliteitscontrole en andere problemen verbonden met de stralingsbescherming met betrekking tot de medische blootstellingen van personen zoals bedoeld in artikel 50.2.2; de deskundigen in de medische stralingsfysica worden erkend volgens de procedure beschreven in artikel 51.7;]
inrichting: een geheel van één of meerdere installaties waar een handeling of handelingen of beroepsactiviteiten bedoeld in de eerste twee leden van artikel 1 worden uitgevoerd, die zich bevinden binnen een beperkte en welomschreven geografische zone en waarvoor een zelfde exploitant verantwoordelijk is;
installatie: een geheel van voorwerpen, toestellen voorzieningen of gebouwen die binnen een inrichting een technische eenheid vormen en waar een handeling of handelingen of beroepsactiviteiten bedoeld in de eerste twee leden van artikel 1 worden uitgevoerd;
dienst voor preventie en bescherming op het werk: de dienst voor preventie en bescherming op het werk, zoals bepaald in de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk;
[Consumptiegoederen: apparaten of producten waarin doelbewust een of meer radionucliden zijn ingebracht, of die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan de leden van de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld;]
[buitenbedrijfstelling: het geheel van technische en administratieve verrichtingen die ondernomen worden om een einde te stellen aan activiteiten die in een inrichting vergund werden en om aan de inrichting of aan een gedeelte ervan een andere bestemming, al dan niet onderworpen aan de reglementering betreffende de stralingsbescherming en de nucleaire veiligheid, te geven. De buitenbedrijfstelling omvat de volgende fases : de beslissing tot stopzetting van de activiteiten, de eigenlijke stopzetting, de al of niet uitgestelde ontmanteling en de herindeling van de inrichting of installaties ervan in overeenstemming met het algemeen reglement;]
[–
verhoogd toezicht: een tijdelijk regime van verhoogde frequentie van toezichtactiviteiten. Dergelijke activiteiten worden beschouwd als bijkomende buitengewone prestaties bedoeld in artikel 31, § 3 van de wet van 15 april 1994;
langdurige onderbreking van activiteiten: een periode van inactiviteit van een installatie of onderbreking van een vergunde activiteit, die de voorziene periode van stilstand bij normale uitbating of bij te voorziene bedrijfsincidenten overstijgt en die tot bijkomende veiligheidsmaatregelen kan noodzaken om de veiligheid en de beveiliging bij stilstand of heropstart te waarborgen.]
Chapitre II Police des établissements classés
Hoofdstuk II Politie van de ingedeelde inrichtingen
Section I.re Classement des établissements où sont exercées des pratiques et des activités professionnelles mettant en jeu des sources naturelles de rayonnement
Afdeling I Indeling van de inrichtingen waar handelingen uitgevoerd worden en van de beroepsactiviteiten waarbij natuurlijke stralingsbronnen worden aangewend
Article 3 Classement des établissements où sont exercées des pratiques

3.1 Les établissements où sont exercées des pratiques visées au premier alinéa de l'article 1er sont rangés dans l'une des classes suivantes
a)
classe I:
1.
les réacteurs nucléaires;
2.
les établissements où sont mises en œuvre ou détenues des quantités de substances fissiles (uranium naturel et appauvri et thorium naturel exclus) supérieures à la moitié de la masse critique minimale;
3.
les établissements de retraitement de combustibles nucléaires irradiés, enrichis ou non;
4.
les établissements où sont collectés, traités, conditionnés, entreposés ou, de façon générale, manipulés des déchets radioactifs quand ces établissements constituent l'activité principale de l'entreprise;
5.
les dépôts définitifs de déchets radioactifs;
b)
classe II: pour autant qu'ils ne soient pas visés dans la classe I:
1.
les établissements où des substances radioactives sont produites à partir de substances fissiles irradiées, et où elles sont conditionnées pour la vente;
2.
[les établissements où sont mis en œuvre un ou plusieurs accélérateurs de particules, à l'exception des microscopes électroniques, possédant une infrastructure technique commune;]
3.
les établissements où se trouvent une ou plusieurs des installations suivantes:
a)
les installations où sont mises en œuvre ou détenues des quantités quelconques de substances fissiles non reprises à la classe I (uranium naturel et appauvri et thorium naturel exclus);
b)
les installations où est mise en œuvre l'administration intentionnelle ou l'introduction dans l'organisme ou une de ses cavités, de substances radioactives, sous forme scellée ou non, à des personnes et à des animaux, à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche médical ou vétérinaire;
c)
les installations où sont utilisés des appareils à rayons X dont la tension de crête nominale dépasse 200 kV, ainsi que les installations où sont utilisés des appareils à rayons X pour l'exposition de personnes à des fins de traitement médical, et les établissements non exemptés où sont détenues ou utilisées des sources radioactives à des fins de radiographie industrielle ou de traitement de produits ou pour l'exposition de personnes à des fins de traitement médical;
d)
sans préjudice des dispositions de l'article 64, les installations où est mise en œuvre l'addition intentionnelle de substances radioactives dans la production et la fabrication de produits de consommation ou de médicaments;
e)
les installations non visées ci-dessus où sont mises en œuvre ou détenues des substances radioactives sous forme non scellée, y compris sous forme de déchets, dont l'activité totale dépasse d'un facteur 500 les valeurs d'exemption fixées à l'annexe IA, en tenant compte des critères d'application décrits dans cette même annexe, notamment en cas de mélange de radionucléides; dans le cas de C-14, S-35, Ca-45, Er-169, Ce-141, Pm-147, Hg-197 et des isotopes de l'iode I-123, I-125, I-126 et I-131, ce facteur est de 50;
f)
les installations non visées ci-dessus où l'activité totale du H-3 mis en œuvre ou détenu, y compris sous forme de déchets, dépasse 5 GBq;
g)
les installations non visées ci-dessus où sont mises en œuvre ou détenues des sources scellées, y compris sous forme de déchets, contenant des quantités de nucléides radioactifs dont l'activité totale dépasse d'un facteur 50.000 les valeurs d'exemption fixées à l'annexe IA, en tenant compte des critères d'application décrits dans cette même annexe, notamment en cas de mélange de radionucléides; dans le cas de Sr-90, Cs-137 et Kr-85, ce facteur est de 500.000;
h)
les installations visées aux points e) et g) ci-dessus où sont mises en œuvre ou détenues des substances radioactives sous forme non scellée ou des sources scellées, y compris sous forme de déchets, dont l'activité totale dépasse d'un facteur inférieur à celui fixé aux points e) et g) ci-dessus les valeurs d'exemption fixées à l'annexe IA, en tenant compte des critères d'application décrits dans cette même annexe, notamment en cas de mélange de radionucléides, mais pour lesquels l'Agence estime que les dispositions relatives aux établissements de classe II doivent être ou rester d'application; l'Agence peut prendre cette mesure, motivée, pour une installation particulière ou définir, par publication au Moniteur belge, des catégories d'installations tombant sous l'application du présent point h);
c)
classe III: pour autant qu'ils ne soient pas visés dans les classes I et II, les établissements où se trouvent une ou plusieurs des installations suivantes:
1.
les installations où sont mises en œuvre ou détenues des substances radioactives, y compris sous forme de déchets, dans des conditions ne donnant pas lieu à exemption, en application de l'article 3.1.d);
2.
les installations où sont utilisées des appareils générateurs de rayons X non visés à l'article 3.1.b);
d)
classe IV, ou classe exemptée de déclaration et d'autorisation: les établissements où se trouvent une ou plusieurs des installations suivantes:
1.
les installations, à l'exception de celles couvertes par les points 3.b) et d) de l'article 3.1.b), où sont mises en œuvre ou détenues des substances radioactives en quantités ne dépassant pas au total les valeurs d'exemption indiquées à l'annexe IA du présent règlement ou dont l'activité par unité de masse ne dépasse pas les valeurs d'exemption indiquées à l'annexe IA, en tenant compte des critères d'application décrits dans cette même annexe, notamment en cas de mélange de radionucléides;
2.
[Les installations détenant ou utilisant des appareils contenant des substances radioactives dans des quantités ou concentrations supérieures à celles visées au point 1 ci-dessus, pour autant que soit remplie chacune des conditions suivantes:
l'appareil est d'un type approuvé par l'Agence;
la structure de l'appareil empêche, en utilisation normale, toute dispersion de substances radioactives dans le milieu ambiant et l'appareil ne contient pas de source scellée de haute activité;
l'appareil ne crée, en aucun point situé à 0,1 m de sa surface accessible et dans les conditions normales de fonctionnement, un débit de dose supérieur à 1 microsievert par heure.]
L'Agence peut déterminer des règles plus détaillées en matière de critères d'approbation et de procédure à suivre par les demandeurs, par elle-même et par les détenteurs d'un agrément. Elle spécifie les conditions d'élimination des appareils. Ces critères, procédures et spécifications sont publiés au Moniteur belge.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'approbation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification;
3.
les installations où sont utilisés des tubes cathodiques destinés à l'affichage d'images visibles ou tout autre appareillage électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV, pour autant que, en fonctionnement normal, ils ne créent, en aucun point situé à 0,1 m de leur surface accessible, un débit de dose supérieur à 1 microsievert par heure;
4.
les installations où sont utilisés des appareils autres que ceux visés au point 3 de la présente classe et émettant des rayonnements ionisants, mais ne contenant pas de substances radioactives, pour autant que soit remplie chacune des conditions suivantes:
l'appareil est d'un type approuvé par l'Agence;
l'appareil ne crée, en aucun point situé à 0,1 m de sa surface accessible et dans les conditions normales de fonctionnement, un débit de dose supérieur à 1 microsievert par heure.
L'Agence peut déterminer des règles plus détaillées en matière de critères d'approbation et de procédure à suivre par les demandeurs, par elle-même et par les détenteurs d'un agrément. Celles-ci sont publiées au Moniteur belge.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'approbation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
[
5.
les installations où sont mis en œuvre ou détenus des produits de consommation contenant des substances radioactives autorisés conformément à l'article 65.3 du règlement général, dont l'utilisation a été exemptée d'autorisation préalable.
]

3.2 Dispositions complémentaires
Les établissements où ne sont mis en œuvre ou détenus que les nucléides radioactifs Nd-144, Sm-147, Rb-87, In-115 et Re-187 sont rangés dans la classe IV, quelles que soient les quantités envisagées.
Les établissements où sont mis en œuvre ou détenus l'uranium naturel et appauvri et le thorium naturel sont rangés en classe IV, pour autant que ces substances figurent en quantité inférieure ou égale à respectivement 5 MBq et 50 kBq. Si les quantités sont supérieures à ces limites, ces établissements sont rangés en classe III.
Artikel 3 Indeling van de inrichtingen waar handelingen uitgevoerd worden

3.1 De inrichtingen waar handelingen bedoeld in het eerste lid van artikel 1 worden uitgevoerd, worden in één van de volgende klassen ingedeeld
a)
klasse I:
1.
de kernreactoren;
2.
de inrichtingen waar hoeveelheden splijtstoffen (natuurlijk en verarmd uraan en natuurlijk thorium uitgezonderd) worden aangewend of in bezit gehouden groter dan de helft van de minimale kritieke massa;
3.
de inrichtingen voor opwerking van al dan niet verrijkte bestraalde kernbrandstoffen;
4.
de inrichtingen waar radioactieve afvalstoffen worden verzameld, verwerkt, geconditioneerd, opgeslagen, of in het algemeen de inrichtingen waar radioactieve afvalstoffen worden behandeld, op voorwaarde dat deze inrichtingen de belangrijkste activiteit van de onderneming uitmaken;
5.
de bergingsplaatsen van radioactieve afvalstoffen;
b)
klasse II: voor zover zij niet tot klasse I behoren:
1.
de inrichtingen waar radioactieve stoffen worden gewonnen uit bestraalde splijtstoffen en waar deze worden geconditioneerd voor de verkoop;
2.
[de inrichtingen waar één of meerdere deeltjesversnellers met gemeenschappelijke technische infrastructuur worden aangewend, met uitzondering van de elektronenmicroscopen;]
3.
de inrichtingen waar één of meerdere van de volgende installaties ondergebracht zijn:
a)
de installaties waar willekeurige hoeveelheden splijtstoffen die niet werden opgenomen in klasse I worden gebruikt of in bezit gehouden (natuurlijk en verarmd uraan en natuurlijk thorium uitgezonderd);
b)
de installaties waar gebruik wordt gemaakt van de intentionele toediening of de inbrenging in het lichaam of in een van de lichaamsholten, van radioactieve stoffen, al dan niet onder ingekapselde vorm, bij mensen of bij dieren, bestemd voor de diagnose, de behandeling of een medisch of diergeneeskundig onderzoek;
c)
de installaties waar gebruik wordt gemaakt van toestellen die röntgenstralen voortbrengen, en waarvan de nominale piekspanning 200 kV overschrijdt, evenals de installaties waar toestellen die röntgenstralen voortbrengen, worden gebruikt voor de geneeskundige behandeling van personen, en de niet-vrijgestelde inrichtingen die radioactieve bronnen in hun bezit houden of gebruiken voor industriële radiografie of voor de behandeling van producten of voor de geneeskundige behandeling van personen;
d)
onverminderd de bepalingen van artikel 64, de installaties waar bij de productie en de vervaardiging van consumptieproducten of geneesmiddelen, gebruik wordt gemaakt van de intentionele toevoeging van radioactieve stoffen;
e)
de installaties, voor zover hierboven niet vermeld, waar radioactieve stoffen onder niet ingekapselde vorm gebruikt of in hun bezit gehouden worden, met inbegrip van de radioactieve afvalstoffen, waarvan de totale activiteit de vrijstellingsniveaus, vastgelegd in bijlage IA, met een factor 500 overschrijdt, rekening houdend met de toepassingscriteria die in diezelfde bijlage worden beschreven, onder meer in het geval van een mengsel van radionucliden; voor de isotopen C-14, S-35, Ca-45, Er-169, Ce-141, Pm-147, Hg-197 en de joodisotopen I-123, I-125, I-126 en I-131 bedraagt deze factor 50;
f)
de installaties, voor zover hierboven niet vermeld, waar de totale activiteit van het aangewende of in het bezit gehouden H-3, onder de vorm van afvalstoffen inbegrepen, de waarde van 5 GBq overschrijdt;
g)
de installaties, voor zover hierboven niet vermeld, waar ingekapselde bronnen worden gebruikt of in bezit gehouden, onder de vorm van afvalstoffen inbegrepen, waarin zich bepaalde hoeveelheden radionucliden bevinden waarvan de totale activiteit de vrijstellingsniveaus, vastgelegd in bijlage IA, met een factor 50.000 overschrijdt, rekening houdend met de toepassingscriteria die in diezelfde bijlage worden beschreven, onder meer in het geval van een mengsel van radionucliden; voor Sr-90, Cs-137 en Kr-85 bedraagt deze factor 500.000;
h)
de in de punten e) en g) hierboven vermelde installaties waar radioactieve stoffen, al dan niet onder ingekapselde vorm, worden gebruikt of in bezit gehouden, onder de vorm van afvalstoffen inbegrepen, waarvan de totale activiteit de vrijstellingsniveaus in bijlage IA met een factor die kleiner is dan deze vermeld in de punten e) en g) overschrijdt, rekening houdend met de toepassingscriteria die in diezelfde bijlage worden beschreven, onder meer in het geval van een mengsel van radionucliden, maar waarvoor het Agentschap van mening is dat de bepalingen betreffende de inrichtingen van klasse II van toepassing dienen te zijn of te blijven; het Agentschap kan deze gemotiveerde maatregel treffen voor een specifieke installatie of kan, via bekendmaking in het Belgisch Staatsblad, bepaalde categorieën van installaties definiëren die vallen onder de toepassing van dit punt h);
c)
klasse III: voor zover zij niet tot klasse I of II behoren, de inrichtingen waar één of meerdere van de volgende installaties zijn ondergebracht:
1.
de installaties waar radioactieve stoffen worden gebruikt of in het bezit gehouden, onder de vorm van afvalstoffen inbegrepen, en dit in omstandigheden die geen aanleiding geven tot een vrijstelling, met toepassing van artikel 3.1.d);
2.
de installaties waar toestellen gebruikt worden die röntgenstralen voortbrengen en die niet vermeld worden in artikel 3.1.b);
d)
klasse IV, of de klasse die is vrijgesteld van aangifte en van vergunning: de inrichtingen waar één of meerdere van de volgende installaties zijn ondergebracht:
1.
de installaties, met uitzondering van deze beschreven in de punten 3.b) en d) van artikel 3.1.b), waar radioactieve stoffen gebruikt worden of in het bezit worden gehouden, maar waarvan de hoeveelheden in hun totaliteit of waarvan de activiteit per eenheid van massa de vrijstellingsniveaus vastgelegd in bijlage IA, niet overschrijden, rekening houdend met de toepassingscriteria die in diezelfde bijlage worden beschreven, onder meer in het geval van een mengsel van radionucliden;
2.
[de installaties waar toestellen worden aangewend of in het bezit worden gehouden, die radioactieve stoffen bevatten waarvan de hoeveelheden of de concentraties groter zijn dan deze vermeld in bovenvermeld punt 1, in zoverre dat aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
het toestel is van een type dat werd goedgekeurd door het Agentschap;
de structuur van het toestel verhindert dat er, bij normaal gebruik, enige verspreiding van radioactieve stoffen in de omgeving kan zijn en het toestel bevat geen hoogactieve ingekapselde bron;
het toestel veroorzaakt bij normale werking op geen enkel punt gesitueerd op 0,1 m afstand van zijn bereikbare buitenzijde een dosistempo dat hoger is dan 1 microsievert per uur.]
Het Agentschap kan meer gedetailleerde regels opleggen inzake de goedkeuringscriteria en de procedures die door de aanvragers, door het Agentschap zelf en door de houders van een erkenning dienen te worden nageleefd. Het specificeert eveneens de voorwaarden voor de verwijdering van de toestellen. Deze criteria, procedures en specificaties worden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde goedkeuring niet kan worden toegekend, dan wordt dit vooraf aan de aanvrager meegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving te worden gehoord;
3.
de installaties waar kathodestraalbuizen worden gebruikt, bestemd voor de visuele beeldweergave of waar gebruikgemaakt wordt van om het even welk ander elektrisch toestel dat werkt met een potentiaalverschil dat kleiner is of gelijk is aan 30 kV, op voorwaarde dat deze, bij normale werking, op geen enkel punt op 0,1 m van hun bereikbare buitenzijde een dosistempo veroorzaken dat groter is dan 1 microsievert per uur;
4.
de installaties waar andere toestellen worden gebruikt dan deze vermeld in punt 3 van deze klasse en die ioniserende stralingen voortbrengen, maar die geen radioactieve stoffen bevatten, voor zover aan elke van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
het toestel is van een type dat door het Agentschap werd goedgekeurd;
het toestel veroorzaakt op geen enkel punt op 0,1 m van de bereikbare buitenzijde en bij normale werking, een dosistempo dat groter is dan 1 microsievert per uur.
Het Agentschap kan meer gedetailleerde regels opleggen inzake de goedkeuringscriteria en de procedures die door de aanvragers, door het Agentschap zelf en door de houders van een erkenning dienen te worden nageleefd. Deze worden in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd.
Indien het Agentschap van mening is dat de gevraagde goedkeuring niet kan worden toegekend, dan wordt dit vooraf aan de aanvrager meegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat deze laatste het recht heeft om te worden gehoord binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving.
[
5.
de installaties waar consumptiegoederen die radioactieve stoffen bevatten worden aangewend of in bezit gehouden, waarvan het gebruik overeenkomstig artikel 65.3 werd toegelaten en vrijgesteld van voorafgaande vergunning.]

3.2 Bijkomende bepalingen
Inrichtingen waar de radioactieve nucliden Nd-144, Sm-147, Rb-87, In-115 en Re-187 worden aangewend of in bezit gehouden worden in de klasse IV gerangschikt, welke ook de beschouwde hoeveelheden zijn.
De inrichtingen waar natuurlijk en verarmd uraan en natuurlijk thorium worden aangewend of in bezit gehouden worden gerangschikt in klasse IV voor zover deze stoffen voorkomen in hoeveelheden van minder dan of gelijk aan respectievelijk 5 MBq en 50 kBq. In grotere hoeveelheden dan deze grenzen, worden deze inrichtingen in klasse III gerangschikt.
Article 4 Activités professionnelles mettant en jeu des sources naturelles de rayonnement
Les activités professionnelles visées à l'alinéa 2 de l'article 1.er sont les suivantes:
1.
en ce qui concerne les activités professionnelles comprenant un risque d'exposition aux produits de filiation du radon (dans des locaux existants ou à construire, lors de circonstances de travail ou d'occupation normales ou pendant l'entretien):
locaux de travail sous-terrains, y compris champignonnières et grottes ouvertes aux visiteurs;
installations de traitement d'eau;
établissements d'enseignement, crèches, établissements de soins, bâtiments publics et, d'une manière générale, tout local de travail, s'ils sont situés dans les zones à risque définies par l'Agence;
2.
en ce qui concerne les activités professionnelles comprenant un risque d'exposition externe, d'ingestion ou d'inhalation de substances radioactives naturelles (dans des locaux existants ou à construire, lors de circonstances de travail ou d'occupation normale ou pendant l'entretien, y compris au niveau de la filière des résidus ou déchets):
production de phosphates;
mise en oeuvre de sables au zircon;
fonderie d'étain;
extraction de terres rares;
fabrication d'électrodes au thorium pour travaux de soudure;
toute autre activité professionnelle définie par l'Agence et apparaissant sur une liste publiée au Moniteur belge;
3.
l'exploitation d'avions.
Artikel 4 Beroepsactiviteiten waarbij natuurlijke stralingsbronnen aangewend worden
De beroepsactiviteiten bedoeld in het tweede lid van artikel 1 zijn de volgende:
1.
wat betreft de beroepsactiviteiten die een risico inhouden op een blootstelling aan radon en zijn vervalproducten (in bestaande of nog op te richten gebouwen, bij normale arbeidsomstandigheden of normale bezettingsgraad of gedurende het onderhoud):
ondergrondse arbeidsplaatsen, hierin inbegrepen paddestoelkwekerijen en grotten opengesteld voor bezoekers;
waterbehandelingsinstallaties;
onderwijsinstellingen, kinderdagverblijven, verzorgingsinstellingen, openbare gebouwen en, meer in het algemeen, elk arbeidslokaal, wanneer die zich bevinden in een door het Agentschap gedefinieerde risicozone;
2.
wat betreft de beroepsactiviteiten die een risico inhouden op externe blootstelling, opname door ingestie of inademing van natuurlijke radioactieve stoffen (in bestaande of nog op te richten lokalen, bij normale arbeidsomstandigheden of normale bezettingsgraad, of bij het onderhoud, met inbegrip van de beroepsactiviteiten met betrekking tot de bijhorende residu- of afvalstromen):
productie van fosfaten;
aanwending van zirkoniumzand;
tingieterij;
extractie van zeldzame aarden;
vervaardiging van elektroden voor las- en soldeerwerken die thorium bevatten;
elke andere beroepsactiviteit, gedefinieerd door het Agentschap en opgenomen in een lijst, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad;
3.
de exploitatie van vliegtuigen.
Section II Régime d'autorisation
Afdeling II Vergunningsstelsel
Article 5 Régime d'autorisation en général

5.1 Autorisation de création et d'exploitation
Les établissements de classe I, II et III doivent faire l'objet d'une autorisation de création et d'exploitation délivrée par l'autorité définie ci-après. Préalablement à l'introduction d'une demande d'autorisation, l'Agence, sur requête du demandeur, peut désigner l'organisme agréé chargé du contrôle physique.
[L'autorisation peut contenir des conditions qui peuvent notamment porter sur:
les responsabilités;
les compétences minimales du personnel;
les critères minimaux de performance des sources, de leurs contenants et des autres équipements;
les procédures et les canaux de communication en cas d'urgence;
les procédures de travail à respecter;
l'entretien des équipements, des sources et des contenants;
les mesures à prendre en matière de gestion des sources scellées de haute activité retirées du service.]

5.2 Obligations des exploitants
Les exploitants des établissements sont tenus de respecter les conditions des autorisations.

5.3 Durée des autorisations
Les autorisations peuvent être accordées sans limitation de durée ou pour un terme déterminé. Elles ne peuvent pas être accordées à l'essai.

5.4 [Transfert d'autorisations

5.4.1 Etablissements de classe I
Les autorisations délivrées en application des articles 6 et 17 peuvent être transférées par Nous, en tout ou en partie, d'un exploitant à l'autre.
En cas de transfert partiel, l'exploitant actuel déclare une modification de son établissement en application de l'article 12.
Le repreneur envoie à l'Agence la demande de transfert accompagnée de l'accord de l'exploitant actuel. L'Agence en accuse réception.
Cette demande de transfert doit mentionner, pour ce qui concerne le repreneur, les modifications aux renseignements et documents tels que décrits dans le rapport de sûreté et énumérés aux articles 6 ou 17, suivant le cas. Le repreneur doit démontrer dans la demande de transfert qu'il est capable de satisfaire aux conditions d'autorisation existantes et indiquer la manière dont il y satisfera.
En ce qui concerne le transfert, l'Agence demande à l'ONDRAF son avis sur les aspects qui relèvent de sa compétence. L'ONDRAF dispose d'un délai de trente jours calendrier à compter de la réception du dossier ou de la réception de renseignements supplémentaires s'il y en a qui ont été demandés, ou d'un délai plus long qu'il est tenu de justifier, pour notifier son avis motivé sur le transfert.
Si l'ONDRAF n'émet pas d'avis dans le délai imparti, il est supposé que le transfert ne donne lieu à aucune remarque en ce qui le concerne.
L'article 13 s'applique si l'Agence estime qu'une modification des conditions d'autorisation s'impose. L'article 12 s'applique si la demande de transfert comprend des modifications de l'établissement autorisé.
Si l'Agence estime que le repreneur ne peut satisfaire aux conditions d'autorisation, aux dispositions de la réglementation sur la protection contre les rayonnements ionisants et aux dispositions de l'arrêté du 30 novembre 2011 portant prescriptions de sûreté des installations nucléaires, elle en informe le repreneur par pli recommandé. Le repreneur dispose d'un délai de trente jours calendrier suivant la notification pour faire part de ses remarques éventuelles et a le droit d'être entendu par le Conseil Scientifique s'il en fait la demande dans ce même délai. L'Agence proposera une décision définitive, compte tenu des remarques faites par le repreneur et, le cas échéant, de l'avis du Conseil Scientifique.
Notre décision prise sous forme d'arrêté est contresignée par le Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions. La décision est notifiée conformément à l'article 6.8. L'Agence informe le Conseil Scientifique de Notre décision.

5.4.2 Autres établissements et autorisations délivrées en application de l'article 18
Les autorisations délivrées en application des articles 7, 8, 9, 17 et 18 peuvent être transférées par l'Agence, en tout ou en partie, d'un exploitant à l'autre.
En cas de transfert partiel, l'exploitant actuel déclare une modification de son établissement en application de l'article 12.
Le repreneur envoie à l'Agence la demande de transfert accompagnée de l'accord de l'exploitant actuel. L'Agence en accuse réception.
Cette demande de transfert doit mentionner pour ce qui concerne le repreneur, les modifications aux renseignements et documents énumérés aux articles 7, 8, 9, 17 et 18, suivant le cas. Le repreneur doit démontrer dans la demande de transfert qu'il est capable de satisfaire aux conditions d'autorisation existantes et indiquer la manière dont il y satisfera.
En ce qui concerne le transfert des établissements visés aux articles 3.1, b), 1 et 3.1, b), 2, l'Agence recueille l'avis de l'ONDRAF sur les aspects qui relèvent de sa compétence. L'Agence peut également solliciter cet avis pour les autres établissements. L'avis de l'ONDRAF n'est pas sollicité pour les établissements utilisant exclusivement des appareils générateurs de rayons X.
L'ONDRAF dispose d'un délai de trente jours calendrier à compter de la réception du dossier ou de la réception de renseignements supplémentaires si il y en a qui ont été demandés, ou d'un délai plus long qu'il est tenu de justifier, pour notifier son avis motivé sur le transfert.
Si l'ONDRAF n'émet pas d'avis dans le délai imparti, il est supposé que le transfert ne donne lieu à aucune remarque en ce qui le concerne.
L'article 13 s'applique si l'Agence estime qu'une modification des conditions d'autorisation s'impose. L'article 12 s'applique si la proposition de transfert comprend des modifications à l'établissement autorisé.
L'Agence prend une décision dans un délai de trente jours calendrier à dater de la réception de la demande de transfert ou, le cas échéant, de la réception de l'avis de l'ONDRAF. La décision est notifiée conformément aux articles 7.5, 8.4 et 9.5 suivant le cas.
Si l'Agence estime que le repreneur ne peut satisfaire aux conditions d'autorisation et aux dispositions de la réglementation sur la protection contre les rayonnements ionisants, elle en informe le repreneur par pli recommandé dans le même délai en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
Le repreneur peut introduire un recours contre la décision de l'Agence conformément à l'article 7.7, 8.6 ou 9.6, suivant le cas.
]
[
5.4bis Etablissements placés sous curatelle ou sous administration provisoire
En cas de faillite ou d'entreprise en difficultés financières ou économiques les curateurs ou les administrateurs provisoires désignés par les autorités judicaires en informent sans délai l'Agence par pli recommandé. Ils en informent également l'ONDRAF, sauf si il s'agit d'un établissement où sont utilisés exclusivement des appareils générateurs de rayons X.
En cas de dissolution d'une personne morale, les liquidateurs en informent l'Agence sans délai par pli recommandé. Ils en informent également l'ONDRAF, sauf si il s'agit d'un établissement où sont utilisés exclusivement des appareils générateurs de rayons X.
Dès leur désignation, ils sont considérés comme l'exploitant de l'établissement et l'Agence place l'établissement sous surveillance renforcée.
L'Agence recueille l'avis de l'ONDRAF sur les aspects qui relèvent de sa compétence. L'ONDRAF rend son avis motivé au plus tard dans les trente jours calendrier suivant la demande d'avis écrite ou dans un délai plus long qu'il est tenu de justifier.
L'avis de l'ONDRAF n'est pas sollicité pour les établissements où sont utilisés exclusivement des appareils générateurs de rayons X.
L'article 13 s'applique si l'Agence estime qu'une modification des conditions d'autorisation s'impose.
L'article 5.4 s'applique lorsqu'une reprise de l'établissement est prévue.
L'article 17 s'applique lorsqu'un arrêt définitif des activités est prévu.
]
5.5 Changement de chef d'établissement
Tout changement qui survient dans la désignation de chef d'établissement doit être signalé sans retard à l'Agence par lettre recommandée à la poste.

5.6 Dispense de fournir certains renseignements ou documents
L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut dispenser le demandeur de la fourniture de certains des renseignements ou documents énumérés ci-après aux articles 6.2, 7.2 et 8.2; dans ce cas, l'autorisation de création et d'exploitation mentionne explicitement les dérogations accordées.

5.7 Régime spécial d'autorisation

5.7.1 Installations mobiles
Les installations mobiles, dans lesquelles sont exécutés des essais ou tests de matériaux ou mis en oeuvre des procédés, comportant l'utilisation de rayonnements ionisants, sont également considérées comme établissements classés au sens du présent règlement et sont donc soumis à l'obligation de se pourvoir d'une autorisation de création et d'exploitation au sens des articles 6 à 9 ci-après. Néanmoins, elles sont dispensées des formalités liées à la localisation de l'établissement: plans cadastraux, relevé topographique, toutes les indications géographiques, démographiques, hydrologiques, géologiques, sismographiques et urbanistiques ainsi que des obligations de procéder à une enquête publique et de recueillir l'avis des collèges échevinaux et de la députation permanente.
Ces opérations sont exécutées exclusivement par du personnel de l'entreprise autorisée à cette fin, sous le contrôle de l'Agence ou de l'organisme agréé qu'elle délègue.

5.7.2 Activités temporaires ou occasionnelles
De même, l'exécution d'essais ou tests de matériaux ou la mise en oeuvre de procédés, comportant l'utilisation de rayonnements ionisants, à titre occasionnel, sur un chantier ou dans un établissement non autorisé à cette fin ne sont permises qu'à des entreprises extérieures spécialement autorisées suivant les mêmes modalités que prévues au 5.7.1.

5.7.3 Dispositions générales
Outre le respect des dispositions du chapitre VII, relatif au transport, et des conditions particulières prescrites en application de ce dernier, les substances radioactives, en dehors de leurs périodes d'utilisation, sont conservées à l'intérieur de leur emballage dans un établissement autorisé à cette fin, ou dans un entrepôt de chantier approuvé, pour la durée des travaux, par l'Agence ou l'organisme agréé qu'elle délègue, ou dans le véhicule.
La conservation dans le véhicule ne peut se faire qu'à condition:
que celui-ci ne stationne pas sans surveillance sur la voie publique ou dans un endroit accessible au public, ou
qu'il soit démontré que des mesures assurant une sécurité équivalente ont été prises.
S'il s'agit d'un appareil contenant des substances radioactives, l'obturateur et/ou le système de commande de cet appareil doivent être protégés contre la mise en marche par des personnes non habilitées.

[
5.8 Sous-dossier déchets radioactifs et sous-dossier démantèlement

5.8.1
Un sous-dossier déchets radioactifs et un sous-dossier démantèlement font partie intégrante des demandes d'autorisation en application des articles 6, 7, 8 et 12. Le sous-dossier déchets radioactifs et le sous-dossier démantèlement ne sont pas obligatoires pour les établissements où sont utilisés exclusivement des appareils générateurs de rayons X et pour les établissements classés à l'article 3.1, a), 5.

5.8.2
Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 18 novembre 2002 réglant l'agrément d'équipements destinés à l'entreposage, au traitement et au conditionnement de déchets radioactifs, le sous-dossier déchets radioactifs décrit les mesures organisationnelles et techniques prises pour la gestion des déchets générés. Ce dossier comporte au moins les données suivantes:
les types et quantités attendus de déchets radioactifs générés en exploitation normale avec indication des mesures prises pour satisfaire aux exigences relatives à la sûreté de leur gestion. Ceci inclut notamment la description du (pré)traitement, en ce compris le type d'installations, des divers types de déchets radioactifs avant leur élimination ou leur transfert vers l'ONDRAF;
la description des conditions d'entreposage des divers types de déchets dans l'établissement: le type d'installations d'entreposage, les capacités maximales des installations d'entreposage et le taux nominal prédéfini d'utilisation de ces installations d'entreposage en conditions d'exploitation normale.

5.8.3
Le sous-dossier déchets radioactifs comporte également l'engagement du futur exploitant à conclure, avant la mise en service de l'établissement, une convention avec l'ONDRAF réglant les aspects qui relèvent de sa compétence et à respecter les obligations administratives, techniques et financières qui en découlent.

5.8.4
Il doit être démontré dans le sous-dossier déchets radioactifs que la capacité d'entreposage prévue pour les divers types de déchets radioactifs susceptibles d'être générés dans l'établissement est suffisante. A cet effet, le demandeur/l'exploitant spécifie et justifie un taux nominal prédéfini d'utilisation de ses installations d'entreposage en conditions d'exploitation normale, de manière à avoir une capacité d'entreposage supplémentaire disponible afin que:
le cas échéant, les déchets radioactifs puissent être déplacés pour permettre des contrôles, des travaux de maintenance ou de réparation ainsi que tout autre opération prévue;
en cas de problèmes d'évacuation des déchets hors de l'établissement ou d'indisponibilité des installations de traitement sur site ou hors site, des conditions d'entreposage peu sûres ne puissent être créées pour la poursuite de l'exploitation normale au sein de l'établissement.
Pour les installations existantes, une installation d'entreposage alternative peut être utilisée si elle assure un niveau de sûreté acceptable.
Le sous-dossier déchets radioactifs décrit la manière dont les déchets radioactifs peuvent être évacués des installations d'entreposage dans un délai prédéterminé par l'exploitant, ainsi que dans le cadre d'une intervention à la suite d'incidents de fonctionnement prévus.

5.8.5
Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 30 novembre 2011 portant prescriptions de sûreté des installations nucléaires en ce qui concerne le démantèlement des établissements nucléaires ou à des parties de ceux-ci, le sous-dossier démantèlement comprend la description des mesures prises lors de la conception, de la construction et de l'exploitation de l'établissement pour faciliter son démantèlement ultérieur, ainsi que les quantités attendues de déchets radioactifs provenant du démantèlement.

5.8.6
Le sous-dossier déchets radioactifs et le sous-dossier démantèlement font partie du rapport de sûreté de l'établissement de classe I tel que requis à l'article 13 de l'arrêté royal du 30 novembre 2011 portant prescriptions de sûreté des installations nucléaires.
]
Artikel 5 Algemeen vergunningsstelsel

5.1 Oprichtings- en exploitatievergunning
De inrichtingen van klasse I, II en III moeten een oprichtings- en exploitatievergunning hebben die is afgeleverd door de hierna bepaalde overheid. Vooraleer de aanvraag tot vergunning wordt ingediend, kan het Agentschap, op verzoek van de aanvrager, de erkende instelling aanwijzen die met de fysische controle wordt belast.
[De vergunning kan voorwaarden bevatten die onder meer betrekking kunnen hebben op:
de verantwoordelijkheden;
de minimale kwalificaties van het personeel;
de minimale prestatiecriteria voor de bronnen de broncontainers en de aanvullende uitrustingen;
de procedures en communicatiekanalen bij noodgevallen;
te volgen werkprocedures;
onderhoud van de uitrusting, de bronnen en de containers,
de te nemen maatregelen inzake beheer van afgedankte hoogactieve ingekapselde bronnen.]

5.2 Verplichtingen van de exploitanten
De exploitanten van de inrichtingen moeten de voorwaarden van de vergunningen nakomen.

5.3 Vergunningsduur
De vergunningen kunnen worden verleend zonder tijdsbeperking of voor een bepaalde termijn. Ze mogen niet voor een proefperiode worden toegekend.

5.4 [Overdracht van vergunningen

5.4.1 Inrichtingen van klasse I
De vergunningen verleend in toepassing van de artikelen 6 en 17, kunnen geheel of gedeeltelijk door Ons van de ene exploitant naar de andere worden overgedragen.
In het geval van een gedeeltelijke overdracht doet de huidige exploitant, in toepassing van artikel 12, een aangifte van wijziging van zijn inrichting.
De overnemer stuurt de aanvraag voor overdracht, vergezeld van het akkoord van de huidige exploitant aan het Agentschap. Het Agentschap meldt de ontvangst ervan.
In deze aanvraag voor overdracht moeten de wijzigingen aan de inlichtingen en bescheiden zoals beschreven in het veiligheidsrapport en opgesomd in artikelen 6 of 17, naar gelang het geval, met betrekking tot de overnemer worden vermeld. In de aanvraag voor overdracht dient de overnemer aan te tonen dat hij in staat is de bestaande vergunningsvoorwaarden na te leven, evenals de wijze waarop dit gerealiseerd wordt.
Met betrekking tot de overdracht vraagt het Agentschap het advies aan NIRAS inzake de aspecten die betrekking hebben op diens bevoegdheden. NIRAS beschikt over een termijn van dertig kalenderdagen, te rekenen vanaf de ontvangst van het dossier of vanaf het bekomen van bijkomende informatie indien het hierom verzoekt, of binnen een langere termijn die het dient te rechtvaardigen, om haar gemotiveerd advies met betrekking tot de overdracht mee te delen.
Wanneer NIRAS binnen de voorziene termijn geen advies verleent, wordt aangenomen dat de overdracht wat haar betreft geen aanleiding geeft tot opmerkingen.
Indien het Agentschap van oordeel is dat een wijziging van de vergunningsvoorwaarden nodig is, dan is artikel 13 van toepassing. Indien de aanvraag van overdracht wijzigingen van de vergunde inrichting omvat, dan is artikel 12 van toepassing.
Indien het Agentschap oordeelt dat de overnemer niet aan de vergunningsvoorwaarden en de bepalingen van de reglementering inzake de bescherming tegen ioniserende stralingen en aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 30 november 2011 houdende veiligheidsvoorschriften voor kerninstallaties, kan voldoen, informeert het hierover de overnemer per aangetekende brief. De overnemer beschikt over een periode van dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving om eventuele opmerkingen in te dienen en waarbij hij het recht heeft om gehoord te worden door de Wetenschappelijke Raad, indien hij binnen dezelfde termijn een verzoek daartoe indient. Rekening houdende met de gemaakte opmerkingen van de overnemer, en in voorkomend geval met het advies van de Wetenschappelijke Raad, zal het Agentschap een definitieve beslissing voorstellen.
Onze beslissing, in de vorm van besluit getroffen, wordt mede ondertekend door de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren. De kennisgeving van de beslissing gebeurt conform artikel 6.8. Het Agentschap brengt de Wetenschappelijke Raad op de hoogte van Onze beslissing.

5.4.2 Overige inrichtingen en vergunningen verleend in toepassing van artikel 18
De vergunningen verleend in toepassing van de artikelen 7, 8, 9, 17 en 18 kunnen, geheel of gedeeltelijk, door het Agentschap van de ene exploitant naar de andere worden overgedragen.
In het geval van een gedeeltelijke overdracht doet de huidige exploitant, in toepassing van artikel 12, een aangifte van wijziging van zijn inrichting.
De overnemer stuurt de aanvraag voor overdracht, vergezeld van het akkoord van de huidige exploitant aan het Agentschap. Het Agentschap meldt de ontvangst ervan.
In deze aanvraag voor overdracht moeten de wijzigingen aan de inlichtingen en bescheiden opgesomd in artikel 7, 8, 9, 17 of 18, naar gelang het geval, met betrekking tot de overnemer worden vermeld. In de aanvraag voor overdracht dient de overnemer aan te tonen dat hij in staat is de bestaande vergunningsvoorwaarden na te leven, evenals de wijze waarop dit zal gerealiseerd worden.
Met betrekking tot de overdracht van de inrichtingen van klasse II vermeld in de artikelen 3.1, b), 1 en 3.1, b), 2 wint het Agentschap het advies van NIRAS in, inzake de aspecten die betrekking hebben op diens bevoegdheden. Voor de overige inrichtingen kan het Agentschap dergelijk advies eveneens inwinnen. Het advies van NIRAS wordt niet gevraagd voor de inrichtingen waar uitsluitend toestellen gebruikt worden die röntgenstralen voortbrengen.
NIRAS beschikt over een termijn van dertig kalenderdagen, te rekenen vanaf de ontvangst van het dossier of vanaf het bekomen van bijkomende informatie indien het hierom verzoekt, of binnen een langere termijn die het dient te rechtvaardigen, om haar gemotiveerd advies met betrekking tot de overdracht mee te delen.
Wanneer NIRAS binnen de voorziene termijn geen advies verleent, wordt aangenomen dat de overdracht wat haar betreft geen aanleiding geeft tot opmerkingen.
Indien het Agentschap van oordeel is dat een wijziging van de vergunningsvoorwaarden nodig is, dan is artikel 13 van toepassing. Indien het voorstel van overdracht wijzigingen van de vergunde inrichting omvat, dan is artikel 12 van toepassing.
Het Agentschap neemt een beslissing binnen een termijn van dertig kalenderdagen vanaf het bekomen van de aanvraag voor overdracht, desgevallend vanaf het bekomen van het advies van NIRAS. De kennisgeving van de beslissing gebeurt conform artikel 7.5, 8.4 of 9.5, naar gelang het geval.
Indien het Agentschap oordeelt dat de overnemer niet aan de vergunningsvoorwaarden en de bepalingen van de reglementering inzake de bescherming tegen ioniserende stralingen kan voldoen, informeert het de overnemer hierover binnen dezelfde termijn per aangetekende brief en waarbij het verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen een termijn van dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving.
De overnemer kan tegen de beslissing van het Agentschap beroep aan tekenen conform artikel 7.7, 8.6 of 9.6, naar gelang het geval.
]
[
5.4bis Inrichtingen onder curatele of geplaatst onder voorlopige bewindvoering
In geval van een faillissement of bij een onderneming in financiële of economische moeilijkheden, brengen de door de gerechtelijke autoriteiten aangestelde curatoren of voorlopige bewindvoerders het Agentschap hiervan onverwijld op de hoogte per aangetekende brief. Zij verwittigen tevens NIRAS, behoudens indien het gaat om een inrichting waar uitsluitend toestellen gebruikt worden die röntgenstralen voortbrengen.
Bij een ontbinding van een rechtspersoon brengen de vereffenaars het Agentschap onverwijld op de hoogte per aangetekende brief. Zij verwittigen tevens NIRAS, behoudens indien het gaat om een inrichting waar uitsluitend toestellen gebruikt worden die röntgenstralen voortbrengen.
Vanaf het ogenblik van hun aanstelling worden zij beschouwd als exploitant van de inrichting en onderwerpt het Agentschap de inrichting aan een verhoogd toezicht.
Het Agentschap wint het advies van NIRAS in, inzake de aspecten die betrekking hebben op diens bevoegdheden. NIRAS geeft haar gemotiveerd advies uiterlijk binnen de dertig kalenderdagen vanaf de schriftelijke vraag om advies, of binnen een langere termijn die het dient te rechtvaardigen.
Het advies van NIRAS wordt niet gevraagd voor de inrichtingen waar uitsluitend toestellen gebruikt worden die röntgenstralen voortbrengen.
Indien het Agentschap van oordeel is dat een wijziging van de vergunningsvoorwaarden nodig is, dan is artikel 13 van toepassing.
Wanneer een overname van de inrichting voorzien wordt, is artikel 5.4 van toepassing.
Wanneer een definitieve stopzetting voorzien wordt, is artikel 17 van toepassing.
]
5.5 Verandering van hoofd van de inrichting
Iedere wijziging die wordt aangebracht in de aanstelling van het hoofd van de inrichting moet onverwijld bij een ter post aangetekende brief aan het Agentschap worden medegedeeld.

5.6 Vrijstelling om zekere inlichtingen of bescheiden te verstrekken
De overheid bevoegd voor het verlenen van de vergunning kan de vergunningsaanvrager ervan vrijstellen bepaalde van de in artikelen 6.2, 7.2 en 8.2 vermelde inlichtingen of bescheiden te verstrekken; in dat geval vermeldt de oprichtings- en exploitatievergunning expliciet de verleende afwijkingen.

5.7 Speciaal vergunningsstelsel

5.7.1 Mobiele installaties
De mobiele installaties waarin proeven of materiaaltesten worden verricht of werkwijzen worden aangewend, waarbij ioniserende stralingen worden gebruikt, worden overeenkomstig dit reglement eveneens als ingedeelde inrichtingen beschouwd en zijn dus onderworpen aan de oprichtings- en exploitatievergunning overeenkomstig de hierna volgende artikelen 6 tot 9. Zij zijn evenwel vrijgesteld van de formaliteiten die verband houden met de lokalisatie van de inrichting: kadastrale plannen, topografische opname, alle geografische, demografische, hydrologische, geologische, seismografische en stedenbouwkundige gegevens alsook van de verplichtingen om een openbaar onderzoek te verrichten en het advies van de schepencolleges en van de bestendige deputatie in te winnen.
Deze verrichtingen worden uitsluitend uitgevoerd door het personeel van de onderneming die daartoe vergund is, onder de controle van het Agentschap of van de door haar aangewezen erkende instelling.

5.7.2 Tijdelijke of bij gelegenheid uitgevoerde werkzaamheden
Evenzo is het bij gelegenheid uitvoeren van proeven of materiaaltesten of de aanwending van werkwijzen, waarbij ioniserende stralingen worden gebruikt op een werf of in een inrichting die daartoe geen vergunning heeft, slechts toegestaan aan speciaal hiertoe vergunde ondernemingen overeenkomstig dezelfde voorwaarden als onder 5.7.1.

5.7.3 Algemene bepalingen
Onverminderd de voorschriften van hoofdstuk VII betreffende het vervoer en de op basis hiervan opgelegde bijzondere voorwaarden worden de radioactieve stoffen, buiten de perioden waarin ze worden gebruikt, in hun verpakking bewaard in een daartoe vergunde inrichting, of in een door het Agentschap of door de aangewezen erkende instelling voor de duur van de werkzaamheden goedgekeurde werfopslagplaats, of in het voertuig.
Bewaring in het voertuig kan enkel gebeuren op voorwaarde dat:
dit voertuig niet zonder bewaking achtergelaten wordt op de openbare weg of op een voor het publiek toegankelijke plaats, of
aangetoond wordt dat maatregelen getroffen werden die een equivalente beveiliging waarborgen.
Voor de toestellen die radioactieve stoffen bevatten dienen de afsluiter en/of het bedieningssysteem van het toestel beveiligd te zijn tegen het in werking stellen door onbevoegde personen.

[
5.8 Deeldossier radioactieve afvalstoffen en deeldossier ontmanteling

5.8.1
Een deeldossier radioactieve afvalstoffen en een deeldossier ontmanteling maken integraal deel uit van de vergunningsaanvragen in toepassing van de artikelen 6, 7, 8 en 12. Het deeldossier radioactieve afvalstoffen en het deeldossier ontmanteling zijn niet verplicht voor de inrichtingen waar uitsluitend toestellen gebruikt worden die röntgenstralen voortbrengen en voor de inrichtingen ingedeeld onder artikel 3.1, a), 5.

5.8.2
Onverminderd de bepalingen van het Koninklijk besluit van 18 november 2002 houdende regeling van de erkenning van uitrustingen bestemd voor de opslag, verwerking en conditionering van radioactief afval, beschrijft het deeldossier radioactieve afvalstoffen de organisatorische en technische maatregelen voor het beheer van de gegenereerde afvalstoffen. Dit dossier bevat ten minste de volgende gegevens:
de te verwachten types en hoeveelheden van radioactieve afvalstoffen tijdens normale uitbating met vermelding van de voorzieningen die worden getroffen om te voldoen aan de vereisten met betrekking tot het veilig beheer ervan. Dit omvat onder andere de beschrijving van de (voor)behandeling, inclusief type installaties, van de diverse types radioactieve afvalstoffen alvorens verwijdering of overdracht naar NIRAS;
de beschrijving van de opslagcondities voor de diverse types afvalstoffen in de inrichting: de type opslaginstallaties, de maximale opslagcapaciteiten en de vooropgestelde nominale benuttingsgraad van deze opslaginstallaties in normale exploitatieomstandigheden.

5.8.3
Het deeldossier radioactieve afvalstoffen bevat eveneens het engagement van de toekomstige exploitant om vóór de ingebruikname van de inrichting een overeenkomst met NIRAS af te sluiten inzake de aspecten die betrekking hebben op haar bevoegdheden, en tot het naleven van de daaruit voortvloeiende administratieve, technische en financiële verplichtingen.

5.8.4
In het deeldossier radioactieve afvalstoffen wordt aangetoond dat, met betrekking tot de opslag van de diverse types van radioactieve afvalstoffen die in de inrichting kunnen gegenereerd worden, een voldoende opslagcapaciteit voorzien wordt. Hiertoe specificeert en rechtvaardigt de aanvrager/exploitant een vooropgestelde nominale benuttingsgraad van de opslaginstallaties in normale exploitatieomstandigheden, teneinde een aanvullende opslagcapaciteit beschikbaar te hebben zodat:
waar van toepassing, de radioactieve afvalstoffen verplaatst kunnen worden voor controles, onderhouds- of herstellingswerken, evenals voor andere te voorziene handelingen;
bij problemen van afvoer van de afvalstoffen uit de inrichting, of door onbeschikbaarheid van verwerkingsinstallaties op of buiten de site, geen onveilige opslagcondities zouden kunnen gecreëerd worden bij het voortzetten van de normale exploitatie binnen de inrichting.
Voor de bestaande installaties, kan een alternatieve opslaginstallatie worden gebruikt indien zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau garandeert.
Het deeldossier radioactieve afvalstoffen beschrijft op welke wijze de radioactieve afvalstoffen binnen een door de exploitant vooropgestelde termijn uit de opslaginstallaties kunnen worden gehaald, alsook in het kader van een tussenkomst ten gevolge van te voorziene bedrijfsincidenten.

5.8.5
Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 30 november 2011 houdende veiligheidsvoorschriften voor kerninstallaties voor wat betreft de ontmanteling van vergunde inrichtingen of van delen ervan, omvat het deeldossier ontmanteling de beschrijving van de maatregelen die genomen worden bij het ontwerp, de bouw en de uitbating van de inrichting om de latere ontmanteling ervan te vergemakkelijken, alsook de verwachte hoeveelheden radioactief afval afkomstig van de ontmanteling.

5.8.6
Het deeldossier radioactieve afvalstoffen en het deeldossier ontmanteling worden opgenomen in het veiligheidsrapport van de inrichting van klasse I, zoals vereist in artikel 13 van het koninklijk besluit van 30 november 2011, houdende veiligheidsvoorschriften voor de kerninstallaties.
]
Article 6 Régime d'autorisation des établissements de classe I

6.1 Autorité compétente pour délivrer l'autorisation
Les établissements de classe I doivent être en possession d'une autorisation de création et d'exploitation, accordée et confirmée par le Roi.

6.2 Renseignements et documents à fournir
La demande d'autorisation est adressée à l'Agence en cinq exemplaires ou plus si celui-ci en fait la demande, et comprend:
1.
les nom, prénom, qualité, domicile du demandeur et, éventuellement, la dénomination sociale de l'entreprise, ses sièges social, administratif et d'exploitation et les noms et prénoms des administrateurs ou gérants, l'identité de l'exploitant, les nom et prénom du chef d'établissement;
2.
la nature et l'objet de l'établissement, le genre et les caractéristiques des rayonnements émis, les caractéristiques des appareils mis en oeuvre, l'état physique, la quantité, l'activité des substances radioactives, la destination des appareils ou des substances, l'endroit où les appareils ou substances seront fabriqués, produits, détenus ou mis en oeuvre, les mesures de protection ou de sécurité préconisées tant en ce qui concerne les appareils et substances qu'en ce qui concerne les locaux où ils se trouvent, l'organisation du contrôle physique de l'établissement prévu à l'article 23 y compris, éventuellement, la désignation de l'expert agréé, chef du service de contrôle physique, la désignation du médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs et la proposition de désignation de l'organisme agréé chargé des contrôles prévus au présent règlement et plus généralement, toutes les mesures et dispositifs préconisés en vue d'assurer le respect des normes de base définies au chapitre III, notamment ceux relatifs au principe d'optimisation visé à l'article 20.1.1.1, point b);
3.
la qualification et la compétence du personnel chargé de la production, de la distribution, de l'utilisation et de la surveillance des substances et appareils capables de produire des rayonnements ionisants;
4.
le nombre présumé de personnes à occuper dans les différents secteurs de l'établissement;
5.
l'engagement de souscrire une police d'assurance couvrant les responsabilités civiles résultant des activités nucléaires;
6.
[...]
7.
un plan cadastral et un relevé topographique de la région située dans un rayon de 500 m autour de l'établissement ainsi que les indications relatives à la densité de la population domiciliée à l'intérieur de ce périmètre et une carte d'état-major à l'échelle de 1/10.000 reprenant le rayon de 5 km autour de l'établissement;
8.
un rapport préliminaire de sûreté contenant les éléments suivants:
les données géographiques et topographiques relatives au site (géologie, séismologie, hydrologie, météorologie, climatologie, activités économiques, y compris l'agriculture, voies de communication et démographie);
une description succincte des installations;
les principes de sûreté qui seront appliqués pour la construction des installations et leur exploitation future, y compris les accidents de dimensionnement d'origine interne ou externe et leurs combinaisons;
le choix des règles de construction des équipements et du génie civil;
les analyses probabilistes de sûreté déjà disponibles à ce moment pour les établissements visés aux articles 3.1.a).1 et 3.1.a).3;
la description succincte des circuits principaux (circuits fluides, circuits électriques) et du système de contrôle-commande;
les prévisions de rejets radioactifs en situation normale et accidentelle et les limites opérationnelles prévues;
les qualifications prévues pour les équipements mécaniques et électriques;
les principes de l'assurance-qualité;
10°
[le sous-dossier déchets radioactifs et le sous-dossier démantèlement visés à l'article 5.8;]
9.
un rapport descriptif, accompagné d'un résumé non-technique des informations contenues dans ce rapport, d'une étude des incidences sur l'environnement que peut avoir l'établissement projeté, c'est-à-dire une étude scientifique décrivant l'ensemble des effets directs et indirects, à court, moyen et long termes du projet sur l'environnement, plus particulièrement les effets liés aux rayonnements ionisants, réalisée sur l'initiative du demandeur par une ou des personnes physiques ou morales désignées par lui à cette fin après approbation par l'Agence sur base d'un dossier comprenant les éléments suivants:
les noms et adresses des personnes réalisant l'étude;
une copie des statuts et la liste des administrateurs s'il s'agit d'une société ou d'une association;
les titres, qualifications et références des personnes qui seront chargées de l'étude;
les compétences techniques dont ces personnes disposent;
tout autre renseignement exigé par l'Agence.
L'étude d'incidences sur l'environnement couvre au moins:
des données analogues aux “données générales” telles qu'elles sont précisées par la recommandation de la Commission européenne du 6 décembre 1999 (1999/829/Euratom) concernant l'application de l'article 37 du traité Euratom;
les données nécessaires pour identifier et évaluer les effets principaux sur l'environnement liés aux rayonnements ionisantes;
une esquisse des principales solutions de substitution qui ont été examinées et une indication des principales raisons du choix effectué, eu égard aux effets sur l'environnement.
Au cas où le demandeur le requiert, l'Agence lui donne, endéans un délai de 60 jours calendrier à partir de la réception de la demande, un avis sur les données à fournir, sans que cela porte préjudice aux compétences d'appréciation lors de la procédure d'autorisation ulterieure.

6.3 Consultations préalables

6.3.1 Avis préalable provisoire du Conseil scientifique
[Dès que le dossier d'autorisation et, le cas échéant les renseignements supplémentaires, sont déclarés complets et ont été examinés sur le fond, l'Agence transmet les sous-dossiers déchets radioactifs et démantèlement à l'ONDRAF en lui demandant d'émettre un avis.
L'ONDRAF dispose d'un délai de nonante jours calendrier à dater de la réception des sous-dossiers ou d'un délai plus long qu'il est tenu de justifier pour communiquer à l'Agence son avis motivé sur les aspects qui relèvent de sa compétence.
Si l'ONDRAF n'émet pas d'avis dans le délai imparti, il est supposé que l'établissement projeté ne donne lieu à aucune remarque en ce qui le concerne.
Après réception de l'avis motivé de l'ONDRAF ou à l'expiration du délai imparti, l'Agence établit un rapport pour le Conseil scientifique et l'Agence transmet au Conseil scientifique le dossier d'autorisation accompagné du rapport et, le cas échéant, de l'avis motivé de l'ONDRAF.]
Le Conseil scientifique peut exiger que le demandeur lui fasse connaître l'avis de tout expert ou organisme national, international ou étranger sur les aspects généraux ou particuliers de la sécurité ou de la salubrité de l'établissement ou de ses incidences sur l'environnement. Il peut également solliciter directement ce même avis.
Le Conseil peut convoquer et entendre le demandeur.
Le Conseil émet un avis préalable provisoire. Si cet avis est favorable, il peut comporter des conditions particulières non prévues au présent règlement, que le Conseil estime nécessaire d'imposer en vue d'assurer la sécurité et la salubrité de l'établissement et de limiter ses incidences sur l'environnement.
L'Agence communique l'avis préalable provisoire du Conseil scientifique au demandeur par pli recommandé à la poste. Le demandeur dispose d'un délai de trente jours calendrier à partir de la notification pour introduire ses remarques éventuelles. A sa demande, ce délai peut être prolongé par l'Agence.

6.3.2 Consultations internationales
Dans les cas prévus à l'article 37 du traité Euratom, l'Agence sollicite l'avis de la Commission européenne.
Le Conseil scientifique peut consulter la Commission européenne sur les aspects généraux ou particuliers de la sécurité ou de la salubrité de l'établissement ou de ses incidences sur l'environnement.
Si le Conseil scientifique est d'avis que l'établissement projeté peut avoir des incidences notables sur l'environnement d'un ou plusieurs autres Etats partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou à la demande d'un ou de plusieurs de ces Etats qui estimeraient pouvoir subir des effets considérables, l'Agence communique à ces Etats le rapport et le résumé visés à l'article 6.2.9 en même temps qu'elle transmet le dossier aux bourgmestres concernés, comme prévu ci-après.

6.4 Avis du collège échevinal
Dès que le demandeur a fait savoir qu'il n'avait pas de remarques à formuler après l'avis provisoire du Conseil scientifique ou dès qu'il a fait parvenir un dossier modifié en fonction de l'avis provisoire de ce Conseil, l'Agence transmet un exemplaire de la demande accompagné de l'avis préalable provisoire du Conseil scientifique au bourgmestre de la commune de l'établissement.
Le bourgmestre affiche au siège d'exploitation et à la maison communale, un avis mentionnant l'objet de la demande signalant que celle-ci, y compris l'étude des incidences sur l'environnement et l'avis préalable provisoire du Conseil scientifique, peut être consultée pendant les trente jours calendrier qui suivent le premier jour de l'affichage à la maison communale et que les réclamations ou observations éventuelles peuvent être introduites pendant ce délai. Toutefois, l'enquête publique est suspendue pendant la période du 15 juillet au 15 août. Si un rayon de 5 km autour de l'établissement empiète sur d'autres communes, l'Agence transmet un exemplaire de la demande accompagné de l'avis préalable provisoire du Conseil scientifique aux bourgmestres de ces communes qui procèdent à l'information de la population par affichage aux maisons communales.
Chaque bourgmestre soumet la demande et le résultat de l'enquête publique à l'avis du collège échevinal.
Chaque bourgmestre envoie le résultat de l'enquête publique et l'avis du collège à l'Agence, dans un délai de soixante jours calendrier à partir de la date de réception du dossier. Si le collège n'émet pas son avis dans le délai imparti ci-dessus, cet avis est réputé favorable; la période du 15 juillet au 15 août est toutefois exclue du délai.

6.5 Avis de la députation permanente
L'Agence transmet le dossier ainsi complété au gouverneur de la province où se situe le siège d'exploitation.
Le dossier est transmis à la députation permanente qui émet un avis au sujet de la demande dans le délai de trente jours calendrier à partir de la réception du dossier par le gouverneur. Si la députation permanente n'émet pas son avis dans le délai imparti ci-avant, cet avis est réputé favorable; la période du 15 juillet au 15 août est toutefois exclue du délai.

6.6 Avis définitif du Conseil scientifique
Le gouverneur transmet ensuite à l'Agence l'avis de la députation permanente; celle-ci soumet le dossier au Conseil scientifique.
En possession des observations formulées lors de l'enquête publique, des avis du ou des collèges échevinaux et de la députation permanente, des remarques éventuelles du demandeur sur son avis provisoire, de l'avis de la Commission européenne demandé en application de l'article 37 du traité Euratom, et des observations formulées lors des consultations internationales visées à l'article 6.3.2, le Conseil délibère à nouveau et émet un avis provisoire motivé.
L'avis du Conseil scientifique doit être donné dans un délai de nonante jours calendrier à dater de la réception de l'avis de la Commission européenne ou de l'avis de la députation permanente, ou dans un délai plus long que le Conseil est tenu de justifier.
L'Agence communique immédiatement au demandeur l'avis du Conseil scientifique, sous pli recommandé à la poste. Si cet avis est favorable, il peut comporter des conditions particulières non prévues au présent règlement, que le Conseil estime nécessaire d'imposer en vue d'assurer la sécurité et la salubrité de l'établissement et de limiter ses incidences sur l'environnement. Le demandeur dispose d'un délai de trente jours calendrier à partir de la notification pour introduire ses remarques éventuelles; à sa demande, ce délai peut être prolongé par l'Agence. Il est entendu par le Conseil scientifique s'il en fait la demande dans le même délai.
L'avis du Conseil scientifique est considéré comme définitif si, dans le délai imparti, le demandeur ne formule pas de remarques ou dès qu'il fait connaître qu'il n'a pas de remarques. Si le demandeur émet des remarques, le Conseil scientifique délibère à nouveau et donne un avis définitif. Si cet avis définitif est favorable, il peut, compte tenu des remarques du demandeur, comporter des conditions particulières qui ne sont pas encore reprises dans l'avis visé à l'alinéa 2, ci-dessus.

6.7 Décision
Notre décision prise sous forme d'arrêté est contresignée par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions.
L'autorisation de création et d'exploitation est refusée quand l'avis du Conseil scientifique est défavorable. Lorsque l'avis est favorable et que, néanmoins, l'autorisation est refusée, l'arrêté de refus mentionne les raisons pour lesquelles l'avis n'a pas été suivi. L'avis du Conseil scientifique est annexé à l'arrêté visé au premier alinéa. La décision favorable peut être assortie de conditions; celles-ci fixent, entre autres, le contenu du rapport de sûreté.

6.8 Notification de la décision
Notre décision, à laquelle l'avis du Conseil scientifique est annexé, est communiquée à l'Agence qui en informe le Conseil scientifique; l'Agence en transmet copie:
1.
au demandeur, sous pli recommandé à la poste;
2.
au gouverneur de la province;
3.
au bourgmestre de chaque commune intéressée, qui procède à l'affichage de la décision au siège d'exploitation s'il est situé sur le territoire de sa commune et à la maison communale;
4.
au médecin-directeur de l'Inspection médicale du travail du ressort;
5.
à l'inspecteur d'hygiène du ressort;
6.
au directeur général de la Direction générale de la Protection civile;
7.
au directeur général de l'ONDRAF;
8.
le cas échéant, aux Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, informés en vertu de l'article 6.3.2;
9.
à la Direction Générale Environnement, en cas de consultation de la Commission européenne;
10.
le cas échéant, au directeur général de l'Administration de la Qualité et de la Sécurité du Ministère des Affaires économiques.
Un extrait de la décision est publié au Moniteur belge.

6.9 Arrêté de confirmation de l'autorisation de création et d'exploitation des établissements de classe I
Avant la mise en exploitation totale ou partielle d'un établissement de classe I et l'introduction dans l'installation des substances radioactives faisant l'objet de l'autorisation, l'Agence ou l'organisme agréé qu'elle délègue à cette fin, conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994, procède, sur la demande et aux frais de l'exploitant, à la réception de l'installation. La demande de réception inclut tous les documents permettant d'établir la conformité des installations avec les conditions de l'autorisation de création et d'exploitation et, entre autres, avec le rapport de sûreté. La réception comporte notamment vérification de la conformité aux dispositions du présent règlement et aux dispositions de l'autorisation de création et d'exploitation de l'établissement.
Si l'Agence ou l'organisme agréé ne peuvent établir un rapport de réception entièrement favorable, l'Agence en informe au préalable l'exploitant en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les quinze jours calendrier à partir de la notification.
L'Agence transmet le rapport de réception favorable sans délai au Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions. Celui-ci peut alors proposer au Roi de confirmer l'autorisation de création et d'exploitation.
La mise en exploitation de l'établissement et l'introduction dans l'installation des substances radioactives faisant l'objet de l'autorisation ne peuvent avoir lieu avant que le Roi n'ait confirmé l'autorisation de création et d'exploitation.
Artikel 6 Vergunningsstelsel van de inrichtingen van klasse I

6.1 Overheid bevoegd voor het verlenen van de vergunning
De inrichtingen van klasse I moeten een oprichtings- en exploitatievergunning hebben, die door de Koning wordt verleend en bevestigd.

6.2 Te verstrekken inlichtingen en bescheiden
De vergunningsaanvraag wordt aan het Agentschap gericht in vijf exemplaren, of meer indien het erom verzoekt, en omvat:
1.
de naam, voornaam, hoedanigheid, woonplaats van de aanvrager en, eventueel, de maatschappelijke benaming van de onderneming, haar maatschappelijke, administratieve en exploitatiezetels, de namen en voornamen van de bestuurders of zaakvoerders, de identiteit van de exploitant, de naam en voornaam van het hoofd van de inrichting;
2.
de aard en het voorwerp van de inrichting, de aard en de kenmerken van de uitgezonden straling en de kenmerken van de aangewende toestellen, de fysische toestand, de hoeveelheid, de activiteit van de radioactieve stoffen, de bestemming van de toestellen of van de stoffen, de plaats waar de toestellen of stoffen worden gefabriceerd, voortgebracht, in bezit gehouden of aangewend worden, de beschermings- of veiligheidsmaatregelen die aanbevolen worden, zowel wat de toestellen en de stoffen, als wat de lokalen betreft waar ze zich bevinden, de wijze waarop de fysische controle van de inrichting voorzien in artikel 23 wordt georganiseerd, met eventueel inbegrip van de aanduiding van de erkende deskundige als hoofd van de fysische-controledienst, de aanduiding van de erkende geneesheer belast met het medisch toezicht op de werknemers, een voorstel tot aanduiding van een erkende instelling, belast met de in dit reglement voorziene controles en in het algemeen, al de maatregelen en middelen voorgesteld om de naleving van de in hoofdstuk III vastgestelde basisnormen te waarborgen, in het bijzonder deze die betrekking hebben op het optimaliseringsprincipe vermeld in artikel 20.1.1.1, punt b);
3.
de kwalificatie en de bevoegdheid van het personeel, belast met de productie, de verdeling, het gebruik en de bewaking van de stoffen en toestellen die ioniserende straling kunnen voortbrengen;
4.
bij benadering het aantal personen, die in de verschillende sectoren van de inrichting tewerkgesteld worden;
5.
de verbintenis een verzekeringspolis te zullen afsluiten om de burgerlijke aansprakelijkheid te dekken die uit nucleaire activiteiten voortspruit;
6.
[...]
7.
een kadastraal plan en een topografische opgave van de streek, gelegen in een straal van 500 m om de inrichting, alsook de gegevens betreffende de dichtheid van de bevolking binnen deze omtrek gehuisvest en een stafkaart op schaal 1/10.000 die een straal van 5 km rond de inrichting omvat;
8.
een voorlopig veiligheidsverslag dat volgende elementen bevat:
de geografische en topografische gegevens van de vestigingsplaats (geologie, seismologie, hydrologie, meteorologie, klimatologie, economische activiteit met inbegrip van landbouw, verkeerswegen en demografie);
een beknopte beschrijving van de installaties;
de veiligheidsbeginselen die van toepassing zullen zijn op de bouw van de installaties en op hun toekomstige exploitatie, met inbegrip van de ontwerpongevallen van interne of externe oorsprong en de combinaties ervan;
de keuze van de regels voor de constructie van de uitrustingen en de burgerlijke bouwkunde;
de reeds beschikbare probabilistische veiligheidsanalyses voor de inrichtingen bedoeld in de artikelen 3.1.a).1 en 3.1.a).3;
de beknopte beschrijving van de belangrijkste kringen (vloeistofkringen, elektrische kringen) en van het bedieningsregelsysteem;
de voorziene radioactieve lozingen in normale en accidentele toestand en de voorziene operationele limieten;
de kwalificaties voor de mechanische en elektrische uitrustingen;
de beginselen van de kwaliteitsborging;
10°
[het deeldossier radioactieve afvalstoffen en het deeldossier ontmanteling, zoals vermeld in artikel 5.8;]
9.
een beschrijvend verslag, samen met een niet-technische samenvatting van de in het verslag vermelde inlichtingen, van een onderzoek van het milieueffect dat de geplande inrichting kan hebben, dit is een wetenschappelijk onderzoek dat het geheel beschrijft van de directe en indirecte effecten op korte, middellange en lange termijn van het project op het leefmilieu, en dit meer bepaald de effecten die verband houden met ioniserende stralingen, en dat wordt verricht op initiatief van de aanvrager door een of verschillende door hem hiertoe aangewezen natuurlijke personen of rechtspersonen na goedkeuring door het Agentschap op grond van een dossier dat volgende elementen bevat:
de namen en adressen van de personen die de studie uitvoeren;
een kopie van de statuten en de lijst van de bestuurders wanneer het gaat om een maatschappij of vereniging;
de titels, bekwaamheden en referenties van de personen die met de studie zullen worden belast;
de technische bevoegdheden waarover die personen beschikken;
elke andere door het Agentschap geëiste inlichting.
De milieueffectbeoordeling omvat minstens:
gegevens analoog aan de “algemene gegevens” zoals ze zijn bepaald in de aanbevelingen van de Europese Commissie van 6 december 1999 (1999/829/Euratom) betreffende de toepassing van artikel 37 van het Euratom-verdrag;
de nodige gegevens om de voornaamste milieueffecten te kunnen bepalen en beoordelen die verband houden met ioniserende stralingen;
een schets van de voornaamste alternatieven die werden onderzocht, met opgave van de voornaamste motieven van de gemaakte keuze, met inachtneming van de milieueffecten.
Indien de aanvrager daarom verzoekt verstrekt het Agentschap binnen een termijn van 60 kalenderdagen vanaf de ontvangst van de aanvraag advies over de te verstrekken gegevens, zonder afbreuk te doen aan de beoordelingsbevoegdheden bij de latere vergunningsprocedure.

6.3 Voorafgaande raadplegingen

6.3.1 Voorlopig voorafgaand advies van de Wetenschappelijke Raad
[Na de volledigverklaring en het onderzoek ten gronde van het vergunningsdossier en, in voorkomend geval van de bijkomende informatie, maakt het Agentschap de deeldossiers radioactieve afvalstoffen en ontmanteling over aan NIRAS met de vraag om hierover een advies te geven.
NIRAS beschikt over een termijn van negentig kalenderdagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de deeldossiers, om haar gemotiveerd advies inzake de aspecten die betrekking hebben op haar bevoegdheden, aan het Agentschap mede te delen, of binnen een langere termijn die het dient te rechtvaardigen.
Wanneer NIRAS binnen de voorziene termijn geen advies verleent, wordt aangenomen dat de geplande inrichting wat haar betreft geen aanleiding geeft tot opmerkingen.
Na ontvangst van het gemotiveerd advies van NIRAS of na het verstrijken van de voorziene termijn, stelt het Agentschap een verslag op voor de Wetenschappelijke Raad en maakt het Agentschap het vergunningsdossier, aangevuld met het verslag en desgevallend met het gemotiveerd advies van NIRAS, over aan de Wetenschappelijke Raad.]
De Wetenschappelijk Raad kan eisen dat de aanvrager hem het advies meedeelt van elke nationale, internationale of buitenlandse deskundige of instelling over de algemene of bijzondere aspecten van de veiligheid of de salubriteit van de inrichting of de effecten ervan op het milieu. Hij kan dit advies eveneens rechtstreeks inwinnen.
De Raad kan de aanvrager oproepen en horen.
De Raad verstrekt een voorlopig voorafgaand advies. Indien dit advies gunstig is, kan het bijzondere, niet in dit reglement voorziene voorwaarden omvatten, die de Raad nodig acht om de veiligheid en de salubriteit van de inrichting te verzekeren en de effecten ervan op het milieu te beperken.
Het Agentschap deelt het voorlopig voorafgaand advies van de Wetenschappelijke Raad bij een ter post aangetekende brief mee aan de aanvrager. De aanvrager beschikt over een periode van dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving om zijn eventuele opmerkingen in te dienen. Op zijn verzoek kan die periode door het Agentschap worden verlengd.

6.3.2 Internationale raadplegingen
In de gevallen voorzien bij artikel 37 van het Euratom-Verdrag, wint het Agentschap het advies van de Europese Commissie in.
De Wetenschappelijke Raad kan de Europese Commissie raadplegen over de algemene of bijzondere aspecten van de veiligheid of de salubriteit van de inrichting of de effecten ervan op het milieu.
Indien de Wetenschappelijke Raad van oordeel is dat de geplande inrichting aanzienlijke milieueffecten kan hebben voor een of meerdere andere Staten die partij zijn bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, of op het verzoek van een of meerdere van deze Staten die van oordeel zijn aanzienlijke effecten te kunnen ondergaan, maakt het Agentschap het in artikel 6.2.9 bedoelde verslag en samenvatting over aan die Staten, op hetzelfde ogenblik dat het dossier aan de betrokken burgemeesters wordt overgemaakt, zoals hierna is bepaald.

6.4 Advies van het schepencollege
Van zodra de aanvrager heeft laten weten dat hij geen opmerkingen heeft bij het voorlopig advies van de Wetenschappelijke Raad of van zodra hij een, in functie van het voorlopig advies van de Raad, gewijzigd dossier heeft ingediend, maakt het Agentschap een exemplaar van de aanvraag samen met het voorlopig voorafgaand advies van de Wetenschappelijke Raad over aan de burgemeester van de gemeente van de inrichting.
De burgemeester doet aan de exploitatiezetel en aan het gemeentehuis een bericht aanplakken dat het voorwerp van de aanvraag vermeldt en dat aankondigt dat, gedurende dertig kalenderdagen vanaf de eerste dag van het aanplakken op het gemeentehuis, inzage van de aanvraag, met inbegrip van de milieueffectbeoordeling en het voorlopig voorafgaand advies van de Wetenschappelijke Raad, mag genomen worden en dat de eventuele klachten of opmerkingen gedurende die termijn kunnen ingediend worden. Dit openbaar onderzoek wordt in de periode van 15 juli tot 15 augustus echter opgeschort. Indien een straal van 5 km rond de inrichting andere gemeenten bestrijkt, stuurt het Agentschap een exemplaar van de aanvraag samen met het voorlopig voorafgaand advies van de Wetenschappelijke Raad aan de burgemeesters van die gemeenten, die de bevolking door aanplakking aan het gemeentehuis van het voornoemd bericht inlichten.
Elke burgemeester onderwerpt de aanvraag en het resultaat van het openbaar onderzoek aan het advies van het schepencollege.
Elke burgemeester stuurt het resultaat van het openbaar onderzoek en het advies van het schepencollege naar het Agentschap terug, binnen een termijn van zestig kalenderdagen vanaf de datum van ontvangst van het dossier. Indien het college geen advies verstrekt binnen de hiervoor toegestane termijn, wordt dit advies gunstig geacht; de periode van 15 juli tot 15 augustus maakt evenwel geen deel uit van die termijn.

6.5 Advies van de bestendige deputatie
Het Agentschap stuurt het aangevulde dossier naar de gouverneur van de provincie waar de exploitatiezetel gevestigd is.
Het dossier wordt overgemaakt aan de bestendige deputatie, die, binnen een termijn van dertig kalenderdagen vanaf de ontvangstdatum van het dossier door de gouverneur, een advies over de aanvraag uitbrengt. Indien de bestendige deputatie geen advies uitbrengt binnen de hierboven toegestane termijn, wordt dit advies gunstig geacht; de periode van 15 juli tot 15 augustus maakt evenwel geen deel uit van die termijn.

6.6 Definitief advies van de Wetenschappelijke Raad
De gouverneur maakt vervolgens het advies van de bestendige deputatie over aan het Agentschap, dat het dossier voorlegt aan de Wetenschappelijke Raad.
Wanneer hij in het bezit is van de opmerkingen die werden geformuleerd tijdens het openbaar onderzoek, van de adviezen van het of de schepencollege(s) en de bestendige deputatie, van de eventuele opmerkingen van de aanvrager over zijn voorlopig advies, het advies van de Europese commissie aangevraagd met toepassing van artikel 37 van het Euratom-Verdrag, en de opmerkingen die werden geformuleerd in het kader van de internationale raadplegingen voorzien in artikel 6.3.2, beraadslaagt de Raad opnieuw en brengt een gemotiveerd voorlopig advies uit.
Het advies van de Wetenschappelijke Raad wordt verstrekt binnen een termijn van negentig kalenderdagen vanaf de ontvangst van het advies van de Europese Commissie of van het advies van de bestendige deputatie, of binnen een langere termijn die de Raad moet rechtvaardigen.
Het Agentschap deelt onmiddellijk het advies van de Wetenschappelijke Raad bij een ter post aangetekende brief aan de aanvrager mee. Indien dit advies gunstig is, kan het bijzondere voorwaarden bevatten die niet in dit reglement zijn voorzien en die de Raad nodig acht om de veiligheid en de salubriteit van de inrichting te waarborgen en om de effecten ervan op het milieu te beperken. De aanvrager beschikt over een periode van dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving om zijn eventuele opmerkingen in te dienen. Op zijn vraag kan deze termijn door het Agentschap verlengd worden. De aanvrager wordt door de Wetenschappelijke Raad gehoord indien hij daartoe binnen dezelfde termijn een verzoek heeft ingediend.
Het advies van de Wetenschappelijke Raad wordt als definitief beschouwd, indien de aanvrager binnen de toegestane termijn geen bemerkingen formuleert of van zodra hij laat weten geen bemerkingen te hebben. Als de aanvrager opmerkingen maakt, beraadslaagt de Wetenschappelijke Raad opnieuw en brengt hij een definitief advies uit. Rekening houdend met de opmerkingen van de aanvrager kan het definitief advies, indien dit gunstig is, nog bijzondere voorwaarden bevatten die niet opgenomen zijn in het advies bedoeld in bovenvermeld tweede lid.

6.7 Beslissing
Onze beslissing, in de vorm van besluit getroffen, wordt mede ondertekend door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren.
De oprichtings- en exploitatievergunning wordt geweigerd wanneer het advies van de Wetenschappelijke Raad ongunstig is. Wanneer het advies gunstig is en de vergunning toch wordt geweigerd, dient het weigeringsbesluit de redenen te vermelden waarom van dat advies afgeweken wordt. Het advies van de Wetenschappelijke Raad wordt gevoegd bij het in het eerste lid bedoelde besluit. Aan de gunstige beslissing kunnen voorwaarden verbonden worden; deze leggen onder andere de inhoud van het veiligheidsverslag vast.

6.8 Kennisgeving van de beslissing
Onze beslissing, met in bijlage het advies van de Wetenschappelijke Raad, wordt medegedeeld aan het Agentschap, dat de Wetenschappelijke Raad hierover inlicht; het Agentschap maakt een afschrift over aan:
1.
de aanvrager, bij een ter post aangetekende brief;
2.
de gouverneur van de provincie;
3.
de burgemeester van elke betrokken gemeente, die de beslissing laat aanplakken aan de exploitatiezetel indien deze op het grondgebied van zijn gemeente gelegen is en aan het gemeentehuis;
4.
de geneesheer-directeur van de Medische Inspectie van het gebied;
5.
de gezondheidsinspecteur van het gebied;
6.
de directeur-generaal van de Algemene Directie van de Civiele Bescherming.
7.
de directeur-generaal van NIRAS;
8.
in voorkomend geval, de overeenkomstig artikel 6.3.2 geïnformeerde Staten die partij zijn bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
9.
het Directoraat-generaal Leefmilieu, in geval van raadpleging van de Europese commissie;
10.
in voorkomend geval, de directeur-generaal van het Bestuur Kwaliteit en Veiligheid van het Ministerie van Economische Zaken.
De beslissing wordt bij uittreksel in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.

6.9 Bevestigingsbesluit van de oprichtings- en exploitatievergunning van de inrichtingen van klasse I
Vóór de gedeeltelijke of gehele inbedrijfstelling van een inrichting van klasse I en het binnenbrengen in de installatie van de radioactieve stoffen waarvoor de vergunning vereist is, zal het Agentschap of de erkende instelling die het daartoe aanwijst, overeenkomstig de bepalingen van de wet van 15 april 1994, op verzoek en ten laste van de exploitant, overgaan tot de oplevering van de installatie. De aanvraag tot oplevering omvat alle documenten die het mogelijk maken de conformiteit van de installaties met de voorwaarden van de oprichtings- en exploitatievergunning en, onder meer, met het veiligheidsrapport vast te stellen. In de oplevering wordt onder meer de overeenstemming met de bepalingen van dit reglement en met de bepalingen van het oprichtings- en exploitatievergunning van de inrichting nagegaan.
Indien het Agentschap of de erkende instelling geen volledig gunstig opleveringsverslag kunnen opstellen wordt dit door het Agentschap vooraf aan de exploitant medegedeeld waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de vijftien kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
Het Agentschap maakt onverwijld het gunstig opleveringsverslag over aan de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren. Deze kan dan aan de Koning voorstellen de oprichtings- en exploitatievergunning te bevestigen.
De inbedrijfstelling van de inrichting en het binnenbrengen in de installatie van de radioactieve stoffen die het voorwerp van de vergunning uitmaken, kunnen slechts gebeuren nadat de Koning de oprichtings- en exploitatievergunning heeft bevestigd.
Article 7 Régime d'autorisation des établissements de classe II

7.1 Autorité compétente pour délivrer l'autorisation
Les établissements de classe II doivent faire l'objet d'une autorisation de création et d'exploitation accordée par l'Agence.

7.2 Renseignements et documents à fournir
La demande d'autorisation est adressée à l'Agence, en cinq exemplaires ou plus si celle-ci en fait la demande, et comprend:
1.
les nom, prénom, qualité et domicile du demandeur et, éventuellement, la dénomination sociale de l'entreprise, ses sièges social, administratif et d'exploitation, les nom et prénoms des administrateurs ou gérants, l'identité de l'exploitant, les nom et prénom du chef d'établissement;
2.
la nature et l'objet de l'établissement, le genre et les caractéristiques des rayonnements émis, les caractéristiques des appareils mis en oeuvre, l'état physique, la quantité, l'activité des substances radioactives, la destination des appareils ou des substances, l'endroit où les appareils ou substances seront fabriqués, produits, détenus ou mis en oeuvre, les mesures de protection ou de sécurité préconisées en ce qui concerne tant les appareils et les substances, que les locaux où ils se trouvent et, éventuellement, la désignation de l'expert agréé, chef du service de contrôle physique éventuel, la désignation du médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs et la proposition de désignation de l'organisme agréé chargé des contrôles prévus au présent règlement ainsi que, plus généralement, toutes les mesures et dispositifs préconisés en vue d'assurer le respect des normes de base définies au chapitre III, notamment ceux relatifs au principe d'optimisation visé à l'article 20.1.1.1, point b);
3.
la qualification et la compétence du personnel chargé dela production, de la distribution, de l'utilisation et de la surveillance des substances et appareils capables de produire des rayonnements ionisants;
4.
le nombre présumé de personnes à occuper dans les différents secteurs de l'établissement;
5.
l'engagement de souscrire une police d'assurance couvrant les responsabilités civiles résultant des activités nucléaires;
6.
un plan dressé à l'échelle minimum de 5 mm par mètre, indiquant les installations et locaux les contenant, ainsi que les locaux situés à moins de 20 m des sources et la destination de ces locaux;
7.
un plan cadastral dans le rayon de 100 m autour de l'établissement; ce rayon est porté à 500 m pour les établissements visés à l'article 3.1.b).1 et 2, ainsi que pour les établissements visés au point 8 ci-après;
8.
pour les établissements où sont mises en oeuvre ou détenues des quantités de radionucléides dont l'activité totale est supérieure à 500.000 fois la valeur d'exemption fixée à l'annexe IA, en tenant compte des critères d'application décrits dans cette même annexe, notamment en cas de mélange de radionucléides, un rapport décrivant les accidents les plus graves pouvant survenir aux installations et évaluant leur probabilité et les conséquences prévisibles pour la population et les travailleurs;
9.
[pour autant qu'elle ne soit pas reprise dans le sous-dossier déchets radioactifs ni dans le sous-dossier démantèlement visés à l'article 5.8, une indication du traitement et/ou de l'entreposage] des déchets radioactifs éventuels, y compris ceux provenant du démantèlement, avant leur élimination ou leur prise en charge par l'ONDRAF et notamment:
I.
s'il s'agit de déchets liquides:
le volume des eaux usées déversées par mois ainsi que les maxima déversés par jour;
la nature des radionucléides susceptibles de s'y trouver et, pour chacune d'elles, la quantité maximum par jour et par mois, exprimée en becquerel;
l'usage éventuel d'une conduite d'évacuation existante ou d'une conduite d'évacuation à construire;
un extrait du plan cadastral ou de la carte d'état-major à l'échelle de 1/10.000 indiquant l'endroit de la décharge et le tracé de la conduite d'évacuation;
la section de la conduite d'évacuation et la nature des matériaux la constituant;
dans le cas d'un déversement direct dans un cours d'eau, l'estimation du débit d'étiage du cours d'eau récepteur;
dans le cas d'un déversement à l'égout:
1.
la situation en ce qui concerne l'application du tout-à-l'égout dans la localité;
2.
la situation en ce qui concerne l'épuration des eaux d'égouts;
3.
un plan terrier des égouts avec l'indication de l'emplacement de la décharge dont il s'agit;
4.
l'emplacement et le dispositif de chambre de visite du réseau d'égouts;
la description détaillée des dispositifs de stockage des déchets liquides;
II.
s'il s'agit de déchets solides:
le volume et la masse maximum des déchets à évacuer, à entreposer ou à transporter par mois et par an;
la nature chimique, physique et la concentration des déchets à éliminer, à entreposer ou à transporter ainsi que leur niveau de radioactivité, leur radiotoxicité, la valeur éventuelle de la masse critique et une estimation de la quantité de chaleur dégagée pendant la durée de l'entreposage;
un extrait du plan cadastral ou de la carte d'état-major à l'échelle 1/10.000 indiquant l'endroit où seront entreposés les déchets solides;
la description détaillée de la façon dont les déchets solides seront évacués, entreposés ou transportés avec les plans détaillés des constructions envisagées ou des appareils qui seront utilisés en vue du chargement et déchargement, du transport, de l'élimination et de l'entreposage de ces déchets;
les mesures proposées pour assurer la protection du personnel qui est chargé de l'élimination, du chargement, du déchargement, du transport et de l'entreposage des déchets solides et pour éviter la contamination du milieu ambiant;
III.
s'il s'agit d'effluents gazeux:
le volume des gaz contaminés rejetés par jour et leur température à la bouche d'évacuation;
la nature des radionucléides susceptibles de s'y trouver et pour chacune d'elles, la quantité maximum par jour et par mois, exprimée en becquerel;
l'usage éventuel d'une cheminée d'évacuation et, dans ce cas, son emplacement, ses dimensions et les matériaux dont elle est constituée;
les renseignements sur les conditions météorologiques et climatiques du site et sur les vents dominants dans la région;
les dispositifs d'épuration utilisés et leur efficacité présumée pour les diverses substances radioactives en cause;
les stations propres à l'exploitant permettant la surveillance des conditions météorologiques et du taux de radioactivité de l'atmosphère;
10.
[...]
11.
dans le cas où les limites de rejet (liquides ou gazeux) décrites aux articles 34 et 36 pourraient être dépassées (en raison de circonstances accidentelles, de circonstances météorologiques particulières ou pour toute autre raison): un rapport sur l'impact radiologique de ces rejets liquides et/ou gazeux.

7.3 Avis

7.3.1 Procédure générale
[Dès que le dossier d'autorisation et, le cas échéant, les renseignements supplémentaires sont déclarés complets et ont été examinés sur le fond, l'Agence transmet, pour les établissements de classe II visés aux articles 3.1, b),1 et 3.1, b), 2, les sous-dossiers déchets radioactifs et démantèlement à l'ONDRAF en lui demandant d'émettre un avis. L'Agence peut également solliciter cet avis pour les autres établissements de classe II.
L'ONDRAF dispose, le cas échéant, d'un délai de quarante jours calendrier à dater de la réception des sous-dossiers ou d'un délai plus long qu'il est tenu de justifier pour communiquer à l'Agence son avis motivé sur les aspects qui relèvent de sa compétence.
Si l'ONDRAF n'émet pas d'avis dans le délai imparti, il est supposé que l'établissement projeté ne donne lieu à aucune remarque en ce qui le concerne.]
[L'Agence transmet ensuite un exemplaire de la demande d'autorisation assortie, le cas échéant, de l'avis motivé de l'ONDRAF au bourgmestre de la commune où l'établissement est situé.] Celui-ci soumet la demande à l'avis du collège échevinal. Il renvoie ensuite à l'Agence l'avis du collège dans un délai de soixante jours calendrier à partir de la date de réception du dossier. Si le collège n'émet pas son avis dans le délai imparti ci-dessus, cet avis est réputé favorable; la période du 15 juillet au 15 août est toutefois exclue du délai.
Si un rayon de 100 m autour de l'établissement empiète sur d'autres communes, la procédure prévue à l'alinéa précédent est applicable à ces communes.

7.3.2 Procédure particulière pour les établissements visés à l'article 3.1.b).1 et 2, et les établissements visés à l'article 7.2, alinéa 1er, point 8
Pour les établissements visés à l'article 3.1.b).1 et 2, l'Agence peut faire compléter le dossier accompagnant la demande d'autorisation par un rapport d'une étude des incidences sur l'environnement réalisée conformément aux dispositions de l'article 6.2.9.
A cet effet, l'Agence tient compte des critères cités à l'annexe III de la Directive 85/337/CEE du Conseil du 27 juin 1985 concernant l'évaluation des incidences de certains projets publics et privés sur l'environnement.
Dans les cas prévus à l'article 37 du traité Euratom, l'Agence sollicite l'avis de la Commission européenne.
Si l'Agence estime en outre que l'établissement projeté peut avoir des effets considérables sur l'environnement d'un ou plusieurs autres Etats partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou à la demande d'un ou plusieurs de ces Etats qui estimeraient pouvoir subir des effets considérables, l'Agence communique à ces Etats le rapport et le résumé visés au premier alinéa en même temps qu'elle transmet le dossier aux bourgmestres concernés, comme prévu ci-après.
L'Agence transmet un exemplaire de la demande, accompagné, le cas échéant, du rapport visé au premier alinéa au bourgmestre de la commune où l'établissement est situé. Si un rayon de 500 m autour de l'établissement empiète sur d'autres communes, l'Agence transmet un exemplaire de ce dossier aux bourgmestres de ces communes.
Chaque bourgmestre affiche à la maison communale et au siège d'exploitation si celui-ci est situé sur le territoire de sa commune, un avis mentionnant l'objet de la demande et signalant que celle-ci peut être consultée pendant les trente jours calendrier qui suivent le premier jour de l'affichage à la maison communale et que les réclamations ou observations éventuelles peuvent être introduites pendant ce délai. Toutefois, l'enquête publique est suspendue du 15 juillet au 15 août.
Chaque bourgmestre soumet la demande et le résultat de l'enquête publique à l'avis du collège échevinal.
Chaque bourgmestre envoie à l'Agence le résultat de l'enquête publique et l'avis du collège échevinal dans un délai de soixante jours calendrier à dater de l'expédition du dossier par l'Agence. Si le collège n'émet son avis dans le délai imparti ci-avant, cet avis est réputé favorable; la période du 15 juillet au 15 août est toutefois exclue du délai.

7.4 Décision de l'Agence
L'Agence peut exiger que le demandeur lui fasse connaître l'avis d'un expert sur les aspects généraux ou particuliers de la sécuritéou de la salubrité de l'établissement ou de ses incidences sur l'environnement. Elle peut également solliciter directement ce même avis.
L'Agence peut convoquer et entendre le demandeur.
L'Agence statue sur la demande dans un délai de nonante jours calendrier à dater de l'envoi du dossier par le(s) bourgmestre(s) ou dans un délai plus long qu'elle doit justifier.
Si la décision est favorable, elle peut comporter des conditions particulières non prévues au présent règlement, que l'Agence estime nécessaire d'imposer en vue d'assurer la sécurité et la salubrité de l'établissement ou d'assurer la protection de l'environnement.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

7.5 Notification de la décision
L'Agence transmet copie de sa décision:
1.
au demandeur, sous pli recommandé à la poste;
2.
au gouverneur de la province;
3.
au(x) bourgmestre(s) de la commune du siège d'exploitation et, le cas échéant, des communes consultées;
4.
au médecin-directeur de l'Inspection médicale du travail du ressort;
5.
à l'inspecteur d'hygiène du ressort;
6.
le cas échéant, au directeur général de l'Administration de la Qualité et de la Sécurité du Ministère des Affaires économiques;
7.
le cas échéant, au directeur général de l'ONDRAF;
8.
le cas échéant, aux Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen avertis en vertu des dispositions de l'article 7.3.2;
9.
à la Direction Générale Environnement, en cas de consultation de la Commission européenne.

7.6 Affichage de la décision
Le bourgmestre de chaque commune intéressée informe la population de la décision intervenue par un avis affiché à la maison communale et au siège d'exploitation si celui-ci est situé sur le territoire de sa commune. Cet avis signale que la copie de la décision est à la disposition des intéressés à la maison communale et qu'un droit de recours leur est ouvert, conformément à l'article 7.7.

7.7 Recours
Un recours contre la décision de l'Agence est ouvert auprès de Nous dans un délai de trente jours calendrier à dater du jour de l'affichage au siège de l'exploitation.
Ce recours est transmis à l'Agence. L'Agence notifie à l'exploitant l'existence d'un recours et qu'il a le droit d'être entendu par le Conseil scientifique s'il le demande dans les trente jours calendrier à partir de la notification. L'Agence sollicite l'avis du Conseil scientifique qui doit émettre un avis dans le délai de nonante jours calendrier à dater de la réception du dossier, après avoir entendu l'exploitant, sur la requête de celui-ci ou à l'initiative du Conseil. Si l'avis est favorable, celui-ci peut comporter des conditions particulières non prévues au présent règlement ou dans la décision attaquée.

7.8 Décision après recours
Notre décision prise sous forme d'arrêté est contresignée par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions ainsi que par le Ministre qui a les affaires économiques dans ses attributions pour les établissements sous la surveillance de l'Administration de la Qualité dela Sécurité.
L'autorisation est refusée quand l'avis du Conseil scientifique est défavorable. Lorsque l'avis est favorable, l'arrêté de refus éventuel mentionne les motifs pour lesquels il est dérogé à l'avis. L'avis du Conseil scientifique est annexé à l'arrêté.

7.9 Notification de la décision
Notre décision est communiquée à l'Agence; celle-ci en transmet copie:
par pli recommandé à la poste, au demandeur de l'autorisation et/ou aux personnes qui ont introduit le recours;
au gouverneur de la province;
au bourgmestre de la commune du siège d'exploitation et, le cas échéant, des communes consultées;
au médecin-directeur de l'Inspection médicale du travail du ressort;
à l'inspecteur d'hygiène du ressort;
le cas échéant, au directeur-général de l'Administration de la Qualité et de la Sécurité du Ministère des Affaires économiques;
le cas échéant, au directeur général de l'ONDRAF;
le cas échéant, aux Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen avertis en vertu des dispositions de l'article 7.3.2;
à la Direction Générale Environnement, en cas de consultation de la Commission européenne.
L'avis du Conseil scientifique est annexé à la décision.
Artikel 7 Vergunningsstelsel van de inrichtingen van klasse II

7.1 Overheid bevoegd voor het verlenen van de vergunning
De inrichtingen van klasse II moeten een oprichtings- en exploitatievergunning hebben die door het Agentschap wordt verleend.

7.2 Te verstrekken inlichtingen en bescheiden
De vergunningsaanvraag wordt aan het Agentschap gericht, in vijf exemplaren of meer indien het erom verzoekt, en omvat:
1.
de naam, voornaam, hoedanigheid en woonplaats van de aanvrager en, eventueel, de maatschappelijke benaming van de onderneming, haar maatschappelijke, administratieve en exploitatiezetels, de namen en voornamen van de bestuurders of zaakvoerders, de identiteit van de exploitant, de naam en voornaam van het hoofd van de inrichting;
2.
de aard en het voorwerp van de inrichting, de aard en de kenmerken van de uitgezonden stralingen; de kenmerken van de aangewende toestellen, de fysische toestand, de hoeveelheid, de activiteit van de radioactieve stoffen, de bestemming van de toestellen of van de stoffen, de plaats waar de toestellen of stoffen worden gefabriceerd, voortgebracht, in het bezit gehouden of aangewend, de aanbevolen beschermings- of veiligheidsmaatregelen, zowel wat de toestellen en stoffen als wat de lokalen betreft waar ze zich bevinden, en eventueel de aanwijzing van de erkende deskundige, hoofd van de eventuele fysische-controledienst, de aanduiding van de erkende geneesheer, belast met het medisch toezicht op de werknemers, een voorstel tot aanduiding van een erkende instelling, belast met de in dit reglement voorziene controles en meer algemeen alle aanbevolen maatregelen en middelen om de naleving van de in hoofdstuk III vastgestelde basisnormen te waarborgen, in het bijzonder deze die betrekking hebben op het optimaliseringsprincipe vermeld in artikel 20.1.1.1, punt b);
3.
de kwalificatie en de bevoegdheid van het personeel belast met de voortbrengst, de verdeling, het gebruik en de bewaking van de stoffen en toestellen die ioniserende stralingen kunnen voortbrengen;
4.
bij benadering het aantal personen die in de verschillende sectoren van de inrichting tewerkgesteld worden;
5.
de verbintenis een verzekeringspolis te zullen afsluiten om de burgerlijke aansprakelijkheid te dekken die uit nucleaire activiteiten voortspruit;
6.
een plan opgemaakt op een schaal van ten minste 5 mm per meter, met aanduiding van de installaties en de lokalen die ze bevatten, alsook van de lokalen die op minder dan 20 m van de bronnen gelegen zijn en de bestemming van die lokalen;
7.
een kadastraal plan in de straal van 100 m rondom de inrichting; die straal bedraagt 500 m voor de inrichtingen bedoeld in artikel 3.1.b).1 en 2, alsook voor de inrichtingen bedoeld in het hierna vermelde punt 8;
8.
voor de inrichtingen waar bepaalde hoeveelheden van radionucliden worden gebruikt of in bezit worden gehouden, en waarvan de totale activiteit de vrijstellingsniveaus vastgelegd in bijlage IA met een factor 500.000 overschrijdt, rekening houdend met de toepassingscriteria beschreven in diezelfde bijlage, onder meer in het geval van een mengsel van radionucliden, wordt een verslag opgesteld waarin de meest ernstige ongevallen die zich kunnen voordoen in de installaties, worden beschreven en waarvan de waarschijnlijkheid van voorkomen evenals de te voorziene gevolgen voor de bevolking en de werkers worden geëvalueerd;
9.
[voor zover niet opgenomen in het deeldossier radioactieve afvalstoffen en het deeldossier ontmanteling, zoals vermeld in artikel 5.8] de beschrijving van de behandeling en/of opslag van de eventuele radioactieve afvalstoffen, inclusief deze afkomstig van ontmanteling, alvorens verwijdering of overdracht naar NIRAS en inzonderheid:
I.
indien het vloeibare afvalstoffen betreft:
het volume van het per maand alsook het maximum van het per dag geloosd afvalwater;
de aard van de radionucliden die het kan bevatten en, voor elk van die nucliden, de maximale hoeveelheid per dag en per maand, uitgedrukt in becquerel;
het eventueel gebruik van een bestaande afvoerleiding of van een aan te leggen afvoerleiding;
een uittreksel uit het kadastraal plan of uit de stafkaart op schaal 1/10.000, dat de plaats van de lozing en het tracé van de afvoerleiding aanduidt;
de doorsnede van de afvoerleiding en de aard van het materiaal waaruit zij bestaat;
in geval van een rechtstreekse lozing in een waterloop, de raming van het debiet van de ontvangende waterloop bij lage waterstand;
in geval van lozing in de riool:
1.
de toestand van het rioleringsstelsel in de gemeente;
2.
de toestand in verband met de zuivering van het rioolwater;
3.
een grondplan van de riolen met aanduiding van de plaats der betrokken lozing;
4.
de plaats en de inrichting van de controlekamer van de riolering;
de gedetailleerde beschrijving van de inrichting voor het opslaan van de vloeibare afvalstoffen;
II.
indien het vaste afvalstoffen betreft:
het volume en de maximale massa van de afvalstoffen, die per maand en per jaar te verwijderen, op te slaan of te vervoeren zijn;
de chemische en fysische aard en de concentratie van de te verwijderen, op te slaan of te vervoeren afvalstoffen alsook het radioactiviteitsniveau, de radiotoxiciteit, de eventuele waarde van de kritieke massa en een raming van de warmtehoeveelheid die gedurende de duur van de opslag vrijkomt;
een uittreksel uit het kadastraal plan of uit de stafkaart op schaal 1/10.000, met aanduiding van de plaats waar de vaste afvalstoffen zullen opgeslagen worden;
de gedetailleerde beschrijving van de wijze waarop de vaste afvalstoffen verwijderd, opgeslagen of vervoerd zullen worden met de gedetailleerde plans van de voorgenomen gebouwen of van de toestellen die gebruikt zullen worden om die afvalstoffen te laden en te lossen, te vervoeren, te verwijderen en op te slaan;
de voorgestelde maatregelen om in de bescherming te voorzien van het personeel dat belast wordt met het verwijderen, het laden en lossen, het vervoer en het opslaan van de vaste afvalstoffen en om de besmetting van de omgeving te voorkomen;
III.
indien het gasvormige effluenten betreft:
het volume besmet gas dat per dag geloosd wordt en zijn temperatuur bij het lozingspunt;
de aard van de radionucliden die het kan bevatten en, voor elk van die nucliden, de maximale hoeveelheid per dag en per maand, uitgedrukt in becquerel;
het eventueel gebruik van een evacuatieschoorsteen en, in dat geval, zijn plaats, zijn afmetingen en de materialen waaruit hij vervaardigd is;
de aanwijzingen omtrent de meteorologische en klimatologische omstandigheden van de streek en omtrent de in de streek overheersende windrichtingen;
de gebruikte zuiveringstoestellen en hun verwachte doelmatigheid voor de verschillende betrokken radioactieve stoffen;
de stations van de exploitant waar het toezicht op de meteorologische omstandigheden en op het radioactiviteitsniveau van de atmosfeer mogelijk is;
10.
[...]
11.
in de gevallen waarin de limieten voor de lozing (vloeibare of gasvormige) vermeld in de artikelen 34 en 36 kunnen worden overschreden (in ongevalsomstandigheden, bij bijzondere meteorologische omstandigheden of omwille van welke reden dan ook): een verslag betreffende de radiologische gevolgen van deze vloeibare en/of gasvormige lozingen.

7.3 Adviezen

7.3.1 Algemene procedure
[Na de volledigverklaring en het onderzoek ten gronde van het vergunningsdossier en, in voorkomend geval van de bijkomende informatie, maakt het Agentschap voor de klasse II inrichtingen vermeld in de artikelen 3.1, b), 1 en 3.1, b), 2 de deeldossiers radioactieve afvalstoffen en ontmanteling over aan NIRAS met de vraag om hierover een advies te geven. Voor de overige inrichtingen van klasse II kan het Agentschap dergelijk advies eveneens inwinnen.
In voorkomend geval beschikt NIRAS over een termijn van veertig kalenderdagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de deeldossiers, om haar gemotiveerd advies inzake de aspecten die betrekking hebben op haar bevoegdheden, aan het Agentschap mede te delen, of binnen een langere termijn die het dient te rechtvaardigen.
Wanneer NIRAS binnen de voorziene termijn geen advies verleent, wordt aangenomen dat de geplande inrichting wat haar betreft geen aanleiding geeft tot opmerkingen.]
[Vervolgens maakt het Agentschap één exemplaar van de vergunningsaanvraag, desgevallend aangevuld met het gemotiveerd advies van NIRAS, over aan de burgemeester van de gemeente waar de inrichting gevestigd is.] Deze onderwerpt de aanvraag aan het advies van het schepencollege. Hij stuurt daarna het advies van het college, binnen een termijn van zestig kalenderdagen vanaf de datum van ontvangst van het dossier, terug naar het Agentschap. Indien het college geen advies verstrekt binnen de hiervoor toegestane termijn, wordt dit advies gunstig geacht; de periode van 15 juli tot 15 augustus maakt evenwel geen deel uit van die termijn.
Indien de straal van 100 m rond de inrichting andere gemeenten bestrijkt, is de bij vorig lid voorziene procedure toepasselijk op deze gemeenten.

7.3.2 Bijzondere procedure voor de inrichtingen bedoeld in artikel 3.1.b).1 en 2, en de inrichtingen bedoeld in artikel 7.2, 1e lid, punt 8
Voor de inrichtingen bedoeld in artikel 3.1.b).1 en 2 kan het Agentschap het bij de vergunningsaanvraag gevoegde dossier doen aanvullen met een verslag van een onderzoek naar de milieueffecten, uit te voeren overeenkomstig de bepalingen van artikel 6.2.9.
Hierbij houdt het Agentschap rekening met de criteria vermeld in bijlage III van de Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten.
In de gevallen bedoeld in artikel 37 van het Euratom-Verdrag wint het Agentschap het advies in van de Europese Commissie.
Wanneer het Agentschap bovendien van oordeel is dat de geplande inrichting aanzienlijke milieueffecten kan hebben voor een of meerdere andere Staten die partij zijn bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, of op het verzoek van een of meerdere van deze Staten die van oordeel zijn aanzienlijke effecten te kunnen ondergaan, maakt het Agentschap het in het eerste lid bedoelde verslag en samenvatting over aan die Staten, op hetzelfde ogenblik dat het dossier aan de betrokken burgemeesters wordt overgemaakt, zoals hierna is bepaald.
Het Agentschap maakt een exemplaar van de aanvraag samen met, in voorkomend geval, het in het eerste lid bedoelde verslag over aan de burgemeester van de gemeente van de inrichting. Indien een straal van 500 m rond de inrichting andere gemeenten bestrijkt, stuurt het Agentschap een exemplaar van dit dossier aan de burgemeesters van die gemeenten.
Elke burgemeester moet aan het gemeentehuis en aan de exploitatiezetel, indien deze in zijn gemeente ligt, een bericht aanplakken dat het voorwerp van de aanvraag vermeldt en dat aankondigt dat, gedurende dertig kalenderdagen vanaf de eerste dag van het aanplakken op het gemeentehuis, inzage van de aanvraag mag genomen worden en dat de eventuele klachten of opmerkingen gedurende die termijn kunnen ingediend worden. Dit openbaar onderzoek wordt in de periode van 15 juli tot 15 augustus echter opgeschort.
Elke burgemeester onderwerpt de aanvraag en het resultaat van het openbaar onderzoek aan het advies van het schepencollege.
Elke burgemeester stuurt het resultaat van het openbaar onderzoek en het advies van het college terug naar het Agentschap binnen een termijn van zestig kalenderdagen vanaf de datum van verzending van het dossier door het Agentschap. Indien het college geen advies verstrekt binnen de hiervoor toegestane termijn, wordt dit advies gunstig geacht; de periode van 15 juli tot 15 augustus maakt evenwel geen deel uit van die termijn.

7.4 Beslissing van het Agentschap
Het Agentschap kan eisen dat de aanvrager hem het advies verstrekt van een deskundige over de algemene of bijzondere aspecten van de veiligheid of de salubriteit van de inrichting of de effecten ervan op het milieu. Het kan dit advies ook rechtstreeks inwinnen.
Het Agentschap kan de aanvrager oproepen en horen.
Het Agentschap doet uitspraak over de aanvraag binnen een termijn van negentig kalenderdagen vanaf de verzendingsdatum van het dossier door de burgemeester(s) of binnen een langere periode die het moet rechtvaardigen.
Indien de beslissing gunstig is, kan deze bijzondere voorwaarden bevatten die niet in dit reglement zijn voorzien en die het Agentschap nodig acht om de veiligheid en de salubriteit van de inrichting te waarborgen of om de bescherming van het milieu te verzekeren.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

7.5 Kennisgeving van de beslissing
Het Agentschap maakt een afschrift van zijn beslissing over aan:
1.
de aanvrager, bij een ter post aangetekende brief;
2.
de gouverneur van de provincie;
3.
de burgemeester van de gemeente van de exploitatiezetel en, in voorkomend geval, aan de burgemeesters van de andere gemeenten die werden geraadpleegd;
4.
de geneesheer-directeur van de Medische Inspectie van het gebied;
5.
de gezondheidsinspecteur van het gebied;
6.
in voorkomend geval, de directeur-generaal van het Bestuur Kwaliteit en Veiligheid van het Ministerie van Economische Zaken;
7.
in voorkomend geval, de directeur-generaal van NIRAS;
8.
in voorkomend geval, de overeenkomstig artikel 7.3.2 geïnformeerde Staten die partij zijn bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
9.
het Directoraat generaal Leefmilieu in geval van raadpleging van de Europese commissie.

7.6 Aanplakking van de beslissing
De burgemeester van elke betrokken gemeente deelt aan de bevolking de getroffen beslissing mee door aanplakking van een bericht aan het gemeentehuis en aan de exploitatiezetel indien deze op het grondgebied van zijn gemeente gelegen is. Dit bericht meldt dat een afschrift van de beslissing op het gemeentehuis ter beschikking is en dat alle belanghebbenden, overeenkomstig artikel 7.7, tegen deze beslissing beroep kunnen aantekenen.

7.7 Beroep
Tegen de beslissing van het Agentschap kan bij Ons beroep worden aangetekend binnen een termijn van dertig kalenderdagen vanaf de dag waarop het bericht aan de exploitatiezetel werd aangeplakt.
Dit beroep wordt overgemaakt aan het Agentschap. Het Agentschap deelt aan de exploitant mee dat er beroep werd aangetekend en dat hij het recht heeft om door de Wetenschappelijke Raad gehoord te worden indien hij daartoe verzoekt binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving. Het Agentschap wint het advies in van de Wetenschappelijke Raad, die een advies moet verstrekken binnen de negentig kalenderdagen vanaf de ontvangst van het dossier, nadat de exploitant op zijn verzoek of op initiatief van de Raad gehoord werd. Indien dit advies gunstig is dan kan het bijzondere voorwaarden omvatten die niet voorzien zijn in dit reglement of in de betwiste beslissing.

7.8 Beslissing na beroep
Onze beslissing, in de vorm van besluit getroffen, wordt mede ondertekend door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, alsook door de Minister tot wiens bevoegdheid de economische zaken behoren voor de inrichtingen die onder toezicht staan van het Bestuur Kwaliteit en Veiligheid.
De vergunning wordt geweigerd indien het advies van de Wetenschappelijk Raad ongunstig is. Wanneer het advies gunstig is, dient het eventueel weigeringsbesluit de redenen te vermelden waarom van het advies wordt afgeweken. Het advies van de Wetenschappelijke Raad wordt bij het besluit gevoegd.

7.9 Kennisgeving van de beslissing
Onze beslissing wordt meegedeeld aan het Agentschap, dat een afschrift overmaakt aan:
de aanvrager van de vergunning en/of de personen die beroep aantekenden, bij een ter post aangetekende brief;
de gouverneur van de provincie;
de burgemeester van de gemeente van de exploitatiezetel en, in voorkomend geval, aan de burgemeesters van de andere gemeenten die werden geraadpleegd;
de geneesheer-directeur van de Medische Inspectie van het gebied;
de gezondheidsinspecteur van het gebied;
in voorkomend geval, de directeur-generaal van het Bestuur Kwaliteit en Veiligheid van het Ministerie van Economische Zaken;
in voorkomend geval, de directeur-generaal van NIRAS;
in voorkomend geval, de overeenkomstig artikel 7.3.2 geïnformeerde Staten die partij zijn bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
het Directoraat generaal Leefmilieu, in geval van raadpleging van de Europese commissie.
Het advies van de Wetenschappelijke Raad wordt bij de beslissing gevoegd.
Article 8 Régime d'autorisation des établissements de classe III

8.1 Autorité compétente pour délivrer l'autorisation de classe III
Pour les établissements de classe III, l'Agence accorde l'autorisation de création et d'exploitation, si l'exploitant introduit une déclaration répondant aux conditions fixées à l'article 8.2.

8.2 Renseignements et documents à fournir
La déclaration doit être adressée, en trois exemplaires, à l'Agence et comprend:
les nom, prénom, qualité et domicile du demandeur et, éventuellement, la dénomination sociale de l'entreprise, ses sièges social, administratif et d'exploitation, les nom et prénom des administrateurs ou gérants, l'identité de l'exploitant, les nom et prénom du chef d'établissement;
la nature et l'objet de l'établissement, le genre et les caractéristiques des rayonnements émis, les caractéristiques des appareils mis en œuvre, l'état physique, la quantité, le niveau de radioactivité des substances radioactives, la destination des appareils ou des substances, l'endroit où les appareils ou substances seront fabriqués, produits, détenus ou mis en œuvre, les mesures de protection ou de sécurité préconisées, en ce qui concerne tant les appareils et substances, les locaux où ils se trouvent et, éventuellement, la désignation de l'expert agréé chef du service de contrôle physique éventuel, la désignation du médecin agréé, chargé de la surveillance médicale des travailleurs, une proposition de désignation de l'organisme agréé chargé des contrôles prévus au présent règlement ainsi que, plus généralement, toutes les mesures et dispositifs préconisés en vue d'assurer le respect des normes de base définies au chapitre III, notamment ceux relatifs au principe d'optimisation visé à l'article 20.1.1.1, point b);
la qualification et la compétence du personnel chargé dela production, de la distribution, de l'utilisation et de la surveillance des substances et appareils capables de produire des rayonnements ionisants;
le nombre présumé de personnes à occuper dans les différents secteurs de l'établissement;
l'engagement de souscrire une police d'assurance couvrant les responsabilités civiles résultant des activités nucléaires;
un plan, dressé à l'échelle minimum de 5 mm par mètre, indiquant les installations et locaux les contenant, ainsi que les locaux situés à moins de 20 m des sources et la destination de ces locaux;
[le sous-dossier déchets radioactifs et le sous-dossier démantèlement visés à l'article 5.8.]

8.3 Décision de l'Agence
[Dès que le dossier d'autorisation et, le cas échéant, les renseignements supplémentaires sont déclarés complets et ont été examinés sur le fond, l'Agence peut transmettre les sous-dossiers déchets radioactifs et démantèlement à l'ONDRAF en lui demandant de remettre avis.
L'ONDRAF dispose, le cas échéant, d'un délai de trente jours calendrier à compter de la réception des sous-dossiers ou d'un délai plus long qu'il est tenu de justifier pour communiquer à l'Agence son avis motivé sur les aspects qui relèvent de sa compétence.
Si l'ONDRAF n'émet pas d'avis dans le délai imparti, il est supposé que l'établissement projeté ne donne lieu à aucune remarque pour ce qui le concerne.]
[L'Agence statue sur la déclaration dans un délai de trente jours calendrier à dater de la réception de l'avis motivé de l'ONDRAF ou dans un délai de soixante jours calendrier à dater de la réception du dossier d'autorisation suivant le cas ou dans un délai plus long qu'elle est tenue de justifier. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation, elle en informe au préalable le déclarant en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.]
Si la décision est favorable, elle peut comporter des conditions particulières d'autorisation non prévues au présent règlement, que l'Agence estime nécessaire d'imposer en vue d'assurer la sécurité et la salubrité de l'établissement ou d'assurer la protection de l'environnement.

8.4 Notification de la décision
L'Agence transmet copie de sa décision:
1.
au déclarant, sous pli recommandé à la poste;
2.
au gouverneur de la province;
3.
au bourgmestre de la commune du siège de l'exploitation;
4.
au médecin-directeur de l'Inspection médicale du travail du ressort;
5.
à l'inspecteur d'hygiène du ressort;
6.
le cas échéant, au directeur général de l'Administration de la Qualité et de la Sécurité pour les établissements surveillés par cette administration;
7.
le cas échéant, au directeur général de l'ONDRAF.

8.5 Recours
Un recours est ouvert contre la décision de l'Agence auprès du Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions dans le délai de trente jours calendrier à dater de la notification de la décision.
Ce recours est transmis à l'Agence. L'Agence notifie à l'exploitant l'existence d'un recours et qu'il a le droit d'être entendu par le Conseil Scientifique s'il le demande dans les trente jours calendrier à partir de la notification. L'Agence sollicite l'avis du Conseil scientifique qui doit émettre un avis dans le délai de nonante jours calendrier à dater de la réception du dossier, après avoir entendu l'exploitant, sur la reque te de celui-ci ou à l'initiative du Conseil. Si cet avis est favorable, il peut comporter des conditions particulières non prévues au présent règlement ou dans la décision attaquée.
Le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions statue sur le recours.

8.6 Notification de la décision
La décision est communiquée à l'Agence qui en transmet copie aux personnes citées à l'article 8.4 et, le cas échéant, aux personnes qui ont introduit le recours.
L'avis du Conseil scientifique est annexé à la décision.
Artikel 8 Vergunningsstelsel van de inrichtingen van klasse III

8.1 Overheid bevoegd voor het verlenen van de vergunning van klasse III
Voor de inrichtingen van klasse III, verleent het Agentschap de oprichtings- en exploitatievergunning, indien de exploitant een aangifte indient die beantwoordt aan de voorwaarden vermeld in artikel 8.2.

8.2 Te verstrekken inlichtingen en bescheiden
Deze aangifte moet, in drie exemplaren, aan het Agentschap toegestuurd worden en omvat:
de naam, voornaam, hoedanigheid en woonplaats van de aanvrager en, eventueel, de maatschappelijke benaming van de onderneming, haar maatschappelijke, administratieve en exploitatiezetels, de namen en voornamen van de bestuurders of zaakvoerders, de identiteit van de exploitant, de naam en voornaam van het hoofd van de inrichting;
de aard en het voorwerp van de inrichting, de aard en de kenmerken van de uitgezonden straling, de kenmerken van de aangewende toestellen, de fysische toestand, de hoeveelheid, het radioactiviteitsniveau van de radioactieve stoffen, de bestemming van de toestellen of van de stoffen, de plaats waar de toestellen of stoffen worden gefabriceerd, voortgebracht, in bezit gehouden of aangewend, de beschermings- of veiligheidsmaatregelen die aanbevolen worden zowel wat de toestellen en de stoffen, als de lokalen betreft waar ze zich bevinden en eventueel de aanduiding van de erkende deskundige, hoofd van de eventuele fysische-controledienst, de aanduiding van de erkende geneesheer, belast met het medisch toezicht op de werknemers, een voorstel tot aanduiding van een erkende instelling, belast met de in dit reglement voorziene controles en in het algemeen al de maatregelen en middelen voorgesteld om de naleving van de in hoofdstuk III bepaalde basisnormen te waarborgen, in het bijzonder deze die betrekking hebben op het optimalisatieprincipe vermeld in artikel 20.1.1.1, punt b);
de kwalificatie en de bevoegdheid van het personeel belast met de voortbrengst, de verdeling, het gebruik en de bewaking van de stoffen en toestellen die ioniserende straling kunnen voortbrengen;
bij benadering, het aantal personen die in verschillende sectoren van de inrichting tewerkgesteld worden;
de verbintenis een verzekering af te sluiten om de burgerlijke aansprakelijkheid te dekken die uit nucleaire activiteiten voortspruit;
een plan opgemaakt op een schaal van ten minste 5 mm per meter, met aanduiding van de installaties en van de lokalen die ze bevatten, alsook de lokalen die op minder dan 20 m van de bronnen gelegen zijn en de bestemming van die lokalen;
[het deeldossier radioactieve afvalstoffen en het deeldossier ontmanteling, zoals vermeld in artikel 5.8.]

8.3 Beslissing van het Agentschap
[Na de volledigverklaring en het onderzoek ten gronde van het vergunningsdossier en, in voorkomend geval van de bijkomende informatie, kan het Agentschap de deeldossiers radioactieve afvalstoffen en ontmanteling overmaken aan NIRAS met de vraag om hierover een advies te geven.
In voorkomend geval beschikt NIRAS over een termijn van dertig kalenderdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de deeldossiers, om haar gemotiveerd advies inzake de aspecten die betrekking hebben op haar bevoegdheden, aan het Agentschap mede te delen, of binnen een langere termijn die het dient te rechtvaardigen.
Wanneer NIRAS binnen de voorziene termijn geen advies verleent, wordt aangenomen dat de geplande inrichting wat haar betreft geen aanleiding geeft tot opmerkingen.]
[Het Agentschap doet uitspraak over de aangifte binnen een termijn van dertig kalenderdagen vanaf de ontvangst van het gemotiveerd advies van NIRAS of binnen de zestig kalenderdagen vanaf de ontvangst van het vergunningsdossier, naargelang het geval, of binnen een langere termijn die het moet rechtvaardigen. Indien het Agentschap van oordeel is dat de vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit aan de indiener van de aangifte medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.]
Indien de beslissing gunstig is, kan ze bijzondere vergunningsvoorwaarden bevatten die niet in dit reglement zijn voorzien en die het Agentschap nodig acht om de veiligheid en de salubriteit van de inrichting te waarborgen of de bescherming van het milieu te verzekeren.

8.4 Kennisgeving van de beslissing
Het Agentschap maakt een afschrift van zijn beslissing over aan:
1.
de indiener van de aangifte, bij een ter post aangetekende brief;
2.
de gouverneur van de provincie;
3.
de burgemeester van de gemeente van de exploitatiezetel;
4.
de geneesheer-directeur van de Medische Inspectie van het gebied;
5.
de gezondheidsinspecteur van het gebied;
6.
in voorkomend geval, de directeur-generaal van het Bestuur Kwaliteit en Veiligheid voor de inrichtingen die onder zijn toezicht staan;
7.
in voorkomend geval, de directeur-generaal van NIRAS.

8.5 Beroep
Binnen een termijn van dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving van de beslissing, kan tegen de beslissing van het Agentschap bij de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren beroep worden aangetekend.
Dit beroep wordt overgemaakt aan het Agentschap. Het Agentschap deelt aan de exploitant mee dat er beroep werd aangetekend en dat hij het recht heeft om door de Wetenschappelijke Raad gehoord te worden indien hij daartoe verzoekt binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving. Het Agentschap wint het advies in van de Wetenschappelijke Raad, die een advies moet verstrekken binnen negentig kalenderdagen vanaf ontvangst van het dossier, nadat de exploitant op zijn verzoek of op initiatief van de Raad gehoord werd. Indien dit advies gunstig is, kan het bijzondere voorwaarden omvatten die niet voorzien zijn in dit reglement of in de betwiste beslissing.
De Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, doet uitspraak over het beroep.

8.6 Kennisgeving van de beslissing
De beslissing wordt meegedeeld aan het Agentschap, dat hiervan een afschrift overmaakt aan de personen vermeld in artikel 8.4 en, in voorkomend geval, aan de personen die beroep aantekenden.
Het advies van de Wetenschappelijke Raad wordt bij de beslissing gevoegd.
Article 9 Régime applicable aux activités professionnelles mettant en jeu des sources naturelles de rayonnement

9.1 Les activités professionnelles visées à l'article 4 doivent faire l'objet d'une déclaration à l'Agence
Cette déclaration est adressée, en trois exemplaires, à l'Agence et comprend:
les noms, prénom, qualité et domicile de la personne effectuant la déclaration et, éventuellement, la dénomination sociale de l'entreprise, ses sièges social, administratif et d'exploitation, les nom et prénom des administrateurs ou gérants, l'identité de l'exploitant, les nom et prénom du chef d'établissement;
en ce qui concerne les activités professionnelles visées à l'article 4, point 1:
la description et l'objet de l'établissement;
les détails des conditions de mesure et les résultats de toutes les analyses radon effectuées; ces mesures doivent être réalisées au moins dans les locaux de travail souterrains les plus fréquentés et dans quelques locaux de travail représentatifs au rez-de-chaussée;
en ce qui concerne les activités professionnelles visées à l'article 4, point 2:
la nature et l'objet de l'établissement;
le genre et les caractéristiques des sources naturelles de rayonnement ionisant présentes ou mises en œuvre;
la description des processus qui peuvent conduire à un enrichissement des radionucléides présents (flow chart);
le nombre de personnes concernées dans les différents secteurs de l'établissement;
les mesures de protection actuellement mises en oeuvre ou préconisées et, le cas échéant, l'état physique de ces sources naturelles de rayonnement, les quantités en jeu, leur niveau de radioactivité, leur destination, les lieux de détention, de mise en oeuvre ou de stockage;
les mesures prises en ce qui concerne la caractérisation, le traitement, l'entreposage et l'élimination des déchets produits;
en ce qui concerne les entreprises exploitant des avions:
la description des méthodes et conditions de mesure ou d'évaluation des doses provenant de l'exposition au rayonnement cosmique du personnel;
les résultats des mesures ou évaluations de l'exposition au rayonnement cosmique du personnel.

9.2 Dans les cas prévus à l'article 37 du traité Euratom, l'Agence sollicite l'avis de la Commission européenne
L'Agence peut exiger des analyses ou des mesures complémentaires permettant de mieux caractériser les sources naturelles de rayonnement ionisant présentes ou les expositions qui peuvent en résulter.
L'Agence peut également exiger que l'établissement lui fasse connaître l'avis d'un expert sur les aspects généraux ou particuliers de la sécurité ou de la salubrité de l'établissement ou de ses incidences sur l'environnement; elle peut également solliciter directement ce même avis.

9.3
Si les niveaux de dose définis à l'article 20.3 pour les personnes du public ou les personnes professionnellement exposées sont dépassés ou susceptibles de l'être, l'Agence peut imposer des mesures correctives. Si, malgré ces mesures correctives, les niveaux de dose définis à l'article 20.3 pour les personnes du public ou les personnes professionnellement exposées sont toujours dépassés ou susceptibles de l'être, l'Agence impose que tout ou partie des prescriptions réglementaires applicables aux pratiques en vertu du présent règlement seront d'application pour l'établissement en question.
Dans le cas des entreprises exploitant des avions, si les niveaux de dose définis à l'article 20.3 pour les personnes professionnellement exposées sont dépassés ou susceptibles de l'être, le chef d'entreprise est tenu, sans préjudice des mesures imposées par l'Agence en vertu des dispositions du présent article:
d'évaluer les doses individuelles du personnel, provenant de l'exposition au rayonnement cosmique;
de tenir compte de ces évaluations de dose pour l'organisation des programmes de travail, en vue de réduire les doses du personnel navigant fortement exposé;
d'informer les travailleurs concernés des risques pour la santé que leur travail comporte;
d'appliquer l'article 20.1.1.3 au personnel navigant féminin.

9.4 Décision de l'Agence
Si l'Agence estime que, conformément l'article 9.3, premier alinéa, certaines dispositions du présent règlement doivent être respectées, elle en informe au préalable le déclarant en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
La décision est prise sous forme d'une autorisation et peut comporter des conditions particulières d'autorisation non prévues au présent règlement, que l'Agence estime nécessaire d'imposer en vue d'assurer la sécurité et la salubrité ou d'assurer la protection de l'environnement.

9.5 Notification de la décision
L'Agence transmet copie de l'autorisation:
1.
au déclarant, par pli recommandé à la poste;
2.
au gouverneur de la province;
3.
au bourgmestre de la commune du siège de l'exploitation;
4.
au médecin-directeur de l'Inspection médicale du travail du ressort;
5.
à l'inspecteur d'hygiène du ressort;
6.
le cas échéant, au directeur général de l'Administration de la Qualité et de la Sécurité pour les établissements surveillés par cette administration;
7.
le cas échéant, au directeur général de l'ONDRAF.

9.6 Recours
Un recours est ouvert contre la décision de l'Agence auprès du Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions dans le délai de trente jours calendrier à dater de la notification de l'autorisation.
Ce recours est transmis à l'Agence. L'Agence notifie à l'exploitant l'existence d'un recours et qu'il a le droit d'être entendu par le Conseil Scientifique s'il le demande dans les trente jours calendrier à partir de la notification. L'Agence sollicite l'avis du Conseil scientifique qui émet un avis dans le délai de nonante jours calendrier à dater de la réception du dossier, après avoir entendu l'exploitant, sur la reque te de celui-ci ou à l'initiative du Conseil. Si cet avis est favorable, il peut comporter des conditions particulières non prévues au présent règlement ou dans la décision attaquée.
Le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions statue sur le recours.
La décision est communiquée à l'Agence qui en transmet copie aux personnes citées à l'article 9.5 et, le cas échéant, aux personnes qui ont introduit le recours.
L'avis du Conseil scientifique est annexé à la décision.
Artikel 9 Stelsel van toepassing op de beroepsactiviteiten waar natuurlijke stralingsbronnen aangewend worden

9.1 De beroepsactiviteiten bedoeld in artikel 4 dienen het voorwerp uit te maken van een aangifte gericht aan het Agentschap
Deze aangifte moet, in drie exemplaren, aan het Agentschap toegestuurd worden en omvat:
de naam, voornamen, hoedanigheid en woonplaats van de persoon die de aangifte indient en eventueel de maatschappelijke benaming van de onderneming, haar maatschappelijke, administratieve en exploitatiezetels, de namen en de voornamen van de bestuurders of zaakvoerders, de identiteit van de exploitant, de naam en voornaam van het hoofd van de inrichting;
voor de beroepsactiviteiten bedoeld in artikel 4, punt 1:
de beschrijving en het doel van de inrichting;
de details van de meetomstandigheden en de resultaten van alle uitgevoerde radonanalyses; deze metingen moeten op zijn minst worden uitgevoerd in de ondergrondse werkruimten met de hoogste bezettingsgraad en in enkele representatieve werkruimten op het gelijkvloers;
voor de beroepsactiviteiten bedoeld in artikel 4, punt 2:
de aard en het voorwerp van de inrichting;
de aard en de kenmerken van de natuurlijke stralingsbronnen die aanwezig zijn of die worden aangewend;
de beschrijving van de processen die kunnen leiden tot een aanrijking van de aanwezige radionucliden (flow chart);
het aantal personen betrokken in de verschillende sectoren van de inrichting;
de beschermingsmaatregelen die actueel worden genomen of aanbevolen en, desgevallend, de fysische toestand van deze natuurlijke stralingsbronnen, hun hoeveelheden, hun radioactiviteitsniveau, hun bestemming, de plaatsen waar ze in bezit worden gehouden, waar ze worden aangewend of waar ze worden opgeslagen;
de maatregelen die worden getroffen inzake de karakterisatie, de behandeling, de bewaring en de verwijdering van de geproduceerde afvalstoffen;
voor de ondernemingen die vliegtuigen exploiteren:
de beschrijving van de methodes en voorwaarden voor het meten of de schatting van de doses ten gevolge van de blootstelling van het vliegtuigpersoneel aan kosmische straling;
de resultaten van de meting of de schatting van de blootstelling van het vliegtuigpersoneel aan kosmische straling.

9.2 In de gevallen bedoeld in artikel 37 van het Euratom-Verdrag wint het Agentschap het advies in van de Europese Commissie
Het Agentschap kan analyses of bijkomende metingen eisen om zodoende de aanwezige natuurlijke stralingsbronnen of de blootstelling die er een gevolg van kan zijn beter te kunnen karakteriseren.
Het Agentschap kan ook eisen dat de inrichting hem informatie verstrekt over het advies verleend door een deskundige aangaande de algemene of bijzondere aspecten van de veiligheid of de gezondheid in de inrichting of inzake de gevolgen voor het leefmilieu; hij kan dit advies eveneens rechtstreeks vragen.

9.3
Indien de dosisniveaus die zijn vastgesteld in artikel 20.3 voor de personen van het publiek of voor beroepshalve blootgestelde personen worden overschreden of kunnen worden overschreden, kan het Agentschap correctieve maatregelen opleggen. Indien ondanks deze correctieve maatregelen, de dosisniveaus vastgesteld in artikel 20.3 voor de personen van het publiek of voor de beroepshalve blootgestelde personen toch nog worden of kunnen worden overschreden, wordt er door het Agentschap opgelegd dat alle, of een gedeelte van de reglementaire voorschriften die krachtens dit reglement van toepassing zijn op handelingen, van toepassing zullen zijn voor de betrokken inrichting.
Voor de ondernemingen die vliegtuigen exploiteren dient het ondernemingshoofd, indien de dosisniveaus, vastgesteld in artikel 20.3, voor beroepshalve blootgestelde personen, worden overschreden of kunnen worden, onverminderd de maatregelen die door het Agentschap worden opgelegd krachtens de bepalingen van dit artikel:
de individuele doses te bepalen van het personeel, ten gevolge van de blootstelling aan kosmische straling;
rekening te houden met deze dosisschattingen bij het opstellen van de werkschema's, teneinde hoge doses bij het vliegtuigpersoneel te vermijden;
de betrokken werkers te informeren over de gezondheidsrisico's die hun werk met zich meebrengt;
artikel 20.1.1.3 toe te passen voor het vrouwelijke vliegtuigpersoneel.

9.4 Beslissing van het Agentschap
Indien het Agentschap van oordeel is dat, overeenkomstig artikel 9.3, eerste lid, sommige voorschriften van dit reglement moeten nageleefd worden, wordt dit vooraf aan de indiener van de aangifte medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
De beslissing wordt genomen in de vorm van een vergunning en kan ook bijzondere voorwaarden bevatten die niet in dit reglement zijn voorzien en die het Agentschap nodig acht om de veiligheid en de salubriteit te waarborgen of de bescherming van het milieu te verzekeren.

9.5 Kennisgeving van de beslissing
Het Agentschap maakt een afschrift van de vergunning over aan:
1.
de indiener van de aangifte, bij een ter post aangetekende brief;
2.
de gouverneur van de provincie;
3.
de burgemeester van de gemeente van de exploitatiezetel;
4.
de geneesheer-directeur van de Medische Inspectie van het gebied;
5.
de gezondheidsinspecteur van het gebied;
6.
in voorkomend geval, de directeur-generaal van het Bestuur Kwaliteit en Veiligheid voor de inrichtingen die onder zijn toezicht staan;
7.
in voorkomend geval, de directeur-generaal van NIRAS.

9.6 Beroep
Binnen een termijn van dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving van de vergunning, kan tegen de beslissing van het Agentschap bij de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren beroep worden aangetekend.
Dit beroep wordt overgemaakt aan het Agentschap. Het Agentschap deelt aan de exploitant mee dat er beroep werd aangetekend en dat hij het recht heeft om door de Wetenschappelijke Raad gehoord te worden indien hij daartoe verzoekt binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving. Het Agentschap wint het advies in van de Wetenschappelijke Raad, die een advies verstrekt binnen negentig kalenderdagen vanaf ontvangst van het dossier, nadat de exploitant op zijn verzoek of op initiatief van de Raad gehoord werd. Indien dit advies gunstig is, kan het bijzondere voorwaarden omvatten die niet voorzien zijn in dit reglement of in de betwiste beslissing.
De Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, doet uitspraak over het beroep.
De beslissing wordt meegedeeld aan het Agentschap, dat hiervan een afschrift overmaakt aan de personen vermeld in artikel 9.5 en, in voorkomend geval, aan de personen die beroep aantekenden.
Het advies van de Wetenschappelijke Raad wordt bij de beslissing gevoegd.
Article 10
[réservé]
Artikel 10
[voorbehouden]
Article 11 Etablissements mixtes

11.1

Les demandes d'autorisation relatives à des établissements comprenant des installations appartenant à plusieurs classes, sont traitées conformément aux dispositions relatives à la classe la plus élevée.

11.2

Les établissements soumis à autorisation en vertu de la législation en matière de l'environnement et qui font partie d'un établissement classé en vertu de l'article 3, et que l'Agence estime indispensables à son fonctionnement ou à son exploitation, doivent être autorisés par l'autorité compétente en vertu du présent règlement.
Les renseignements et documents à fournir pour ces établissements annexes, restent ceux définis par les règlements mentionnés au premier alinéa. Les formalités de l'enquête sont celles définies par le présent règlement pour l'entreprise considérée.
Artikel 11 Gemengde inrichtingen

11.1

De vergunningsaanvragen betreffende de inrichtingen die installaties behorend tot verschillende klassen omvatten, worden behandeld overeenkomstig de bepalingen betreffende de hoogste klasse.

11.2

De inrichtingen die vergunningsplichtig zijn op grond van de milieuwetgeving en bovendien behoren tot een inrichting ingedeeld krachtens artikel 3 en door het Agentschap onontbeerlijk worden geacht voor de werking of de exploitatie van de inrichting, moeten vergund worden door de krachtens dit reglement bevoegde overheid.
De hiervoor te verstrekken inlichtingen en bescheiden zijn deze die door het in het eerste lid vermelde reglementeringen bepaald zijn. De onderzoeksformaliteiten zijn die welke door onderhavig reglement voor de betrokken onderneming bepaald zijn.
Article 12 Extension et modification de l'établissement
Tout projet de modification ou d'extension de l'établissement doit faire l'objet d'une déclaration à l'Agence.
[Si l'Agence estime que les modifications qu'il est proposé d'apporter à l'établissement autorisé peuvent avoir un impact important sur le contenu du sous-dossier déchets radioactifs et/ou du sous-dossier démantèlement, l'exploitant est tenu d'adapter ces sous-dossiers, après quoi ils sont transmis par l'Agence à l'ONDRAF pour avis. L'ONDRAF dispose d'un délai de trente jours calendrier, ou d'un délai plus long qu'il est tenu de justifier, à compter de la réception du sous-dossier ou de la réception de renseignements supplémentaires s'il y en a qui ont été demandés pour notifier à l'Agence son avis motivé sur les aspects qui relèvent de sa compétence. Si l'ONDRAF n'émet pas d'avis dans le délai imparti, il est supposé que la modification qu'il est proposé d'apporter à l'établissement ne donne lieu à aucune remarque pour ce qui le concerne.]
L'Agence décide si cette modification ou extension doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation et/ou étude d'incident sur l'environnement. A cet effet, elle tient compte des critères cités à l'annexe III de la Directive 85/337/CEE du Conseil du 27 juin 1985 concernant l'évaluation des incidences de certains projets publics et privés sur l'environnement.
Toutefois, lorsque cette modification ou extension entrai ne le passage d'une classe inférieure à une classe supérieure, la procédure d'autorisation est celle prévue pour cette dernière classe.
En classe II ou III, dans le cas où la modification n'implique pas le passage d'une classe inférieure à une supérieure, l'Agence peut déroger à une ou plusieurs des formalités prévues aux articles 7 et 8.
En classe I, le demandeur peut demander au Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, par l'intermédiaire de l'Agence, de déroger à une ou plusieurs des formalités prévues à l'article 6. Il est toutefois interdit de déroger aux articles 6.3.1 et 6.6 qui sont relatifs à la consultation du Conseil scientifique. Lors de la décision relative aux demandes de dérogation de l'article 6.2, point 9, le Ministre tient compte des critères cités à l'annexe III de la Directive 85/337/CEE du Conseil du 27 juin 1985 concernant l'évaluation des incidences de certains projets publics et privés sur l'environnement. Le Ministre statue sur la demande dans le délai de trente jours calendrier à partir de la date de réception de la demande de dérogation et en informe l'Agence. Si le Ministre ne prend aucune décision dans le délai imparti, sa décision est réputée favorable si l'avis de l'Agence est lui-même favorable.
La nouvelle autorisation fait l'objet de notifications et affichages, conformément aux dispositions des articles 6.8, 7.5, 7.6 ou 8.4, selon le cas.
Artikel 12 Uitbreiding en wijziging van de inrichting
Van ieder ontwerp tot wijziging of uitbreiding van de inrichting moet aangifte gedaan worden aan het Agentschap.
[Wanneer het Agentschap oordeelt dat de voorgestelde wijzigingen aan de vergunde inrichting een belangrijke impact kunnen hebben op de inhoud van het deeldossier radioactieve afvalstoffen en/of het deeldossier ontmanteling, dan moet de exploitant deze deeldossiers aanpassen, waarna ze door het Agentschap aan NIRAS voor advies overgemaakt worden. NIRAS beschikt over een termijn van dertig kalenderdagen, of een langere termijn die het dient te rechtvaardigen, te rekenen vanaf de ontvangst van het deeldossier of vanaf het ontvangen van bijkomende informatie indien het hierom verzoekt, om haar gemotiveerd advies inzake de aspecten die betrekking hebben op haar bevoegdheden, aan het Agentschap kenbaar te maken. Wanneer NIRAS binnen de voorziene termijn geen advies verleent, wordt aangenomen dat de geplande wijziging van de inrichting wat haar betreft geen aanleiding geeft tot opmerkingen.]
Het Agentschap beslist of die wijziging of uitbreiding het voorwerp moet uitmaken van een nieuwe vergunning en/of milieueffectbeoordeling. Hierbij houdt het rekening met de criteria vermeld in bijlage III van de Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten.
Indien deze wijziging of uitbreiding evenwel de overgang van een lagere klasse naar een hogere klasse tot gevolg heeft, is de voor die laatste klasse opgelegde vergunningsprocedure te volgen.
Indien voor klasse II of III, de wijziging geen overgang van een lagere klasse naar een hogere klasse inhoudt, kan het Agentschap afwijken van één of meer van de formaliteiten bepaald in de artikelen 7 en 8.
Voor de klasse I, kan de aanvrager door tussenkomst van het Agentschap, de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren verzoeken af te wijken van een of meerdere formaliteiten bepaald in artikel 6. Het is evenwel verboden af te wijken van de artikelen 6.3.1 en 6.6 die betrekking hebben op het raadplegen van de Wetenschappelijke Raad. Bij de beslissing over de aanvragen tot afwijking van artikel 6.2, punt 9, houdt de Minister rekening met de criteria vermeld in bijlage III van de Richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten. De Minister doet uitspraak over de aanvraag binnen een termijn van dertig kalenderdagen na ontvangst van de afwijkingsaanvraag en deelt dit mee aan het Agentschap. Indien de Minister geen beslissing neemt binnen de toegestane termijn, wordt de beslissing gunstig geacht, wanneer het advies van het Agentschap gunstig is.
Het nieuwe besluit wordt bekendgemaakt en aangeplakt overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 6.8, 7.5, 7.6 of 8.4 naar gelang van het geval.
Article 13 Conditions complémentaires et modifications des conditions d'autorisation
L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut compléter ou modifier l'autorisation; pour les établissements de classe I, elle consulte auparavant le Conseil scientifique.
D'autre part, le Conseil scientifique peut d'initiative proposer de nouvelles conditions ou agir sur proposition des services de l'Agence chargés de la surveillance. Le Conseil scientifique agit vis-à-vis de l'exploitant comme prescrit à l'article 6.6.
La nouvelle autorisation fait l'objet de notifications et affichages, conformément aux dispositions des articles 6.8, 7.5, 7.6, 8.4 ou 9.5 selon le cas.
Pour les établissements autorisés par l'Agence, un recours est ouvert aux intéressés, conformément aux dispositions des articles 7.7, 8.5 ou 9.6. Ce recours est suspensif de la décision attaquée.
Artikel 13 Aanvullende voorwaarden en wijziging van de vergunningsvoorwaarden
De overheid bevoegd voor het verlenen van de vergunning kan de vergunning aanvullen of wijzigen; voor de inrichtingen van klasse I, raadpleegt ze vooraf de Wetenschappelijke Raad.
Bovendien kan de Wetenschappelijke Raad op eigen initiatief nieuwe voorwaarden voorstellen of op voorstel van de diensten van het Agentschap die met het toezicht zijn belast. De Wetenschappelijke Raad handelt ten aanzien van de betrokken exploitant overeenkomstig artikel 6.6.
Het nieuwe besluit wordt bekendgemaakt en aangeplakt overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 6.8, 7.5, 7.6, 8.4 of 9.5 naar gelang het geval.
Voor de inrichtingen vergund door het Agentschap, is beroep mogelijk voor de betrokkenen overeenkomstig de bepalingen van artikel 7.7, 8.5 of 9.6. Dit beroep schorst de betwiste beslissing.
Article 14
[réservé]
Artikel 14
[voorbehouden]
Article 15 Réception des installations et confirmation de l'autorisation des établissements de classe II et III
L'autorisation accordée aux établissements de classe II et III, en vertu du présent chapitre, comporte pour le demandeur le droit d'entreprendre sous sa responsabilité les constructions et de procéder aux installations, conformément aux termes de l'autorisation accordée.
Sans préjudice de l'application de la loi du 22 juillet 1985 sur la responsabilité civile dans le domaine de l'énergie nucléaire, en ce qui concerne la reconnaissance de l'exploitant d'une installation nucléaire, la mise en marche ou en exploitation des installations ne peut avoir lieu que si le procès-verbal de réception de l'agence ou de l'organisme qu'elle délègue à cette fin est entièrement favorable et autorise formellement cette mise en marche ou en exploitation.
Par lettre recommandée à la poste, l'exploitant est tenu de porter à la connaissance de l'Agence la date prévue de la mise en exploitation au moins trente jours calendrier avant celle-ci.
Avant la mise en exploitation, il transmet, le cas échéant, à l'Agence copie conforme du procès-verbal de réception établi par l'organisme agréé et de la police d'assurance souscrite conformément à l'engagement pris suivant les stipulations des articles 7 et 8.
Artikel 15 Oplevering van de installaties en bevestiging van de vergunning van de inrichtingen van klasse II en III
Ingevolge de vergunning verleend voor de inrichtingen van klasse II en III, heeft de aanvrager het recht onder zijn verantwoordelijkheid over te gaan tot het bouwen en het aanleggen van de installaties overeenkomstig de bepalingen van de verleende vergunning.
Onverminderd de toepassing van de wet van 22 juli 1985 betreffende de burgerlijke aansprakelijkheid op het gebied van kernenergie, wat de erkenning van de exploitant van een kerninstallatie betreft, mag de inwerking- of inbedrijfstelling van de installaties slechts gebeuren nadat het proces-verbaal van oplevering van het Agentschap of van de hiertoe aangewezen erkende instelling, volledig gunstig is en de inwerking- of inbedrijfstelling uitdrukkelijk toestaat.
De exploitant moet, bij een ter post aangetekende brief, het Agentschap ten minste dertig kalenderdagen vooraf, de datum van de voorziene inbedrijfstelling ter kennis brengen.
Vóór deze inbedrijfstelling maakt hij het Agentschap, in voorkomend geval, een eensluidend afschrift over van het proces-verbaal van oplevering dat door de erkende instelling is opgesteld en van de verzekeringspolis die werd onderschreven overeenkomstig de verbintenis volgens de bepalingen van de artikelen 7 en 8.
Article 16 Suspension et retrait des autorisations
Si les dispositions du présent règlement ou les conditions de l'autorisation de création et d'exploitation ne sont pas respectées, l'autorité compétente, qui selon le cas en premier ressort ou sur recours a pris en définitive la décision de délivrer l'autorisation peut, sur l'initiative de l'Agence, la suspendre ou la retirer. Pour les établissements qui en dernière instance ont été autorisés par Nous ou par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, l'Agence doit prendre l'avis du Conseil scientifique. Le Conseil scientifique ou l'Agence pour les établissements dont l'autorisation est de son ressort, entend préalablement l'exploitant intéressé si celui-ci en fait la demande dans un délai de quinze jours calendrier après qu'il y ait été invité. La décision de retrait ou de suspension fait l'objet de la notification visée aux articles 6, 7, 8 ou 9 selon le cas.
La décision de suspension ou de retrait peut prévoir dans quelle situation l'exploitant doit amener l'installation sans préjudice des mesures complémentaires de sécurité qu'il estime nécessaires. La décision peut également prévoir toute modalité de contrôle ultérieur.
Un recours est ouvert, dans les trente jours calendrier à partir de la notification visée ci-dessus, auprès de Nous en ce qui concerne les établissements de classe II autorisés en dernière instance par l'Agence. Il est instruit conformément aux dispositions de l'article 7.7.
En ce qui concerne les établissements de classe III et les activités professionnelles autorisés en dernière instance par l'Agence, un recours est ouvert auprès du Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions. En ce qui concerne les établissements de classe III et les activités professionnelles autorisés en dernière instance par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, un recours est ouvert auprès de Nous. Ces recours sont instruits conformément aux dispositions de l'article 8.5 ou 9.6 selon le cas.
Les recours dont question aux alinéas précédents sont suspensifs pour les arrêtés ou actes de suspension mais pas pour les arrêtés ou actes de retrait.
Lorsque la décision de suspendre ou de retirer l'autorisation d'établissements qui détiennent des substances radioactives ou des appareils qui en contiennent, est définitive, l'exploitant ou, le cas échéant, les personnes légalement habilitées à en assurer la liquidation doivent suivre les dispositions de l'article 17.1.
Artikel 16 Schorsing en intrekking van de vergunningen
Wanneer de bepalingen van dit reglement of de voorwaarden van de oprichtings- en exploitatievergunning niet nageleefd worden, kan de overheid die naar gelang het geval in eerste instantie of in beroep uiteindelijk de beslissing tot afgifte van deze vergunning heeft genomen, op initiatief van het Agentschap, de vergunning schorsen of intrekken. Voor de inrichtingen waarvoor in laatste instantie een vergunning werd afgeleverd door Ons of door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren wint het Agentschap hiervoor eerst het advies in van de Wetenschappelijke Raad. De Wetenschappelijke Raad of het Agentschap voor de inrichtingen die door dit laatste vergund worden hoort vooraf de betrokken exploitant indien deze daartoe verzoekt binnen de vijftien kalenderdagen nadat hij hiertoe werd uitgenodigd. De beslissing tot schorsing of intrekking wordt betekend zoals bepaald in de artikelen 6, 7, 8 of 9 naar gelang het geval.
De beslissing tot schorsing of intrekking kan bepalen in welke toestand de exploitant de installatie moet brengen, onverminderd de bijkomende veiligheidsmaatregelen die hijzelf nodig oordeelt. De beslissing kan eveneens elke latere vorm van controle bepalen.
Beroep staat bij Ons open, binnen dertig kalenderdagen vanaf de voormelde kennisgeving, wat betreft de inrichtingen van klasse II die in laatste instantie door het Agentschap werden vergund. Het wordt behandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 7.7.
Voor inrichtingen van klasse III en beroepsactiviteiten waarvoor in laatste instantie door het Agentschap vergunning werd verleend staat beroep open bij de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren. Voor de inrichtingen van klasse III en beroepsactiviteiten waarvoor in laatste instantie vergunning werd verleend door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, staat beroep bij Ons open. Deze beroepen worden behandeld overeenkomstig de bepalingen van artikel 8.5 of 9.6 naar gelang het geval.
De in dit artikel bedoelde beroepen schorsen schorsingsbesluiten of -akten, maar niet intrekkingsbesluiten of -akten.
Wanneer de beslissing om de vergunning van inrichtingen, waar radioactieve stoffen of toestellen die er bevatten, aanwezig zijn, te schorsen of in te trekken definitief is, moet de exploitant of, eventueel de personen die wettelijk bevoegd zijn de vereffening ervan uit te voeren, de bepalingen van artikel 17.1 naleven.
Article 16bis Interruption de longue durée d'une activité autorisée
Toute interruption de longue durée d'activités autorisées est notifiée à l'Agence. La notification mentionne la cause de l'interruption et comprend une description de l'état des installations et de l'organisation, une description des mesures prises pour amener et maintenir les installations dans un état sûr ainsi qu'une description du programme de contrôle et de maintenance mis en place.
La notification dresse une vue d'ensemble et le calendrier des actions prévues en cas de reprise des activités ou de modification éventuelle de l'affectation des installations.
Après une interruption de cinq ans ou plus tôt lorsque l'Agence estime que la sûreté de l'établissement ne peut plus être garantie, l'Agence peut proposer la cessation définitive des activités et le démantèlement des installations concernées, en application des articles 13 ou 16. La décision peut être assortie de conditions, qui concernent en particulier le délai dans lequel la demande de démantèlement, y
compris le planning et les modalités d'exécution du démantèlement, doit être introduite en application de l'article 17. L'ONDRAF est informé sans délai de cette décision.
Artikel 16bis Langdurige onderbreking van een vergunde activiteit
Elke langdurige onderbreking van vergunde activiteiten wordt gemeld aan het Agentschap. De melding omvat de oorzaak van de onderbreking, een beschrijving van de toestand van de installaties en de organisatie en van de maatregelen die genomen worden om de installaties in een veilige toestand te brengen en te houden, evenals een beschrijving van het ingerichte onderhouds- en controleprogramma.
De melding geeft een overzicht en planning weer van de acties die voorzien worden in geval van een heropstart van de activiteiten of van een eventuele bestemmingswijziging van de installaties.
Na een onderbreking van vijf jaar, of vroeger wanneer het Agentschap oordeelt dat de veiligheid van de inrichting niet verder kan gegarandeerd worden, kan het Agentschap de definitieve stopzetting van de activiteiten en de ontmanteling van de betrokken installaties voorstellen met toepassing van de artikelen 13 of 16. Aan de beslissing kunnen voorwaarden gehecht worden, in het bijzonder met betrekking
tot de termijn waarbinnen de ontmantelingsaanvraag, inclusief de planning en de modaliteiten van uitvoering van de ontmanteling, met toepassing van artikel 17 dient ingediend te worden. NIRAS wordt van deze beslissing onverwijld op de hoogte gebracht.
Article 17 Cessation d'activité et démantèlement

17.1

En cas de cessation, pour quelque cause que ce soit, d'une ou de plusieurs activités d'un établissement de classe I, II ou III, ou d'une activité professionnelle autorisée, l'exploitant ou, le cas échéant, les personnes légalement habilitées à en assurer la liquidation, sont tenus d'en aviser sans délai l'Agence. Ils en avisent de même l'ONDRAF et les autorités désignées à l'article 6.8, 7.5, 8.4 ou 9.5 selon le cas. Ils doivent donner à toutes substances radioactives une destination qui en garantit l'élimination, le recyclage ou la réutilisation dans des conditions satisfaisantes, sans préjudice des dispositions de l'article 18 et autres dispositions légales et réglementaires relatives aux déchets radioactifs.
L'avis adressé à l'Agence, visé dans le premier alinéa, comprend au moins l'indication par l'exploitant de cette destination. L'autorité habilitée à délivrer l'autorisation pourra imposer des conditions complémentaires ou modifier les conditions de l'autorisation en suivant la même procédure que celle prévue à l'article 13.

17.2

Le démantèlement des installations, faisant partie d'établissements de classe I ou d'établissements de classe II visés aux articles 3.1.b).1 et 3.1.b).2, est soumis à une autorisation préalable, délivrée par le Roi ou l'Agence, selon la procédure suivante.
La demande d'autorisation de démantèlement des établissements est adressée en cinq exemplaires à l'Agence et comprend au moins les propositions de l'exploitant ou, le cas échéant, des personnes légalement habilitées à en assurer la liquidation, sur:
les modalités de démantèlement des installations;
[le sous-dossier déchets radioactifs visé à l'article 5.8 et, le cas échéant, les informations visées à l'article 18.2;]
la destination du site;
ainsi que toutes autres dispositions de nature à garantir la santé et la sécurité des travailleurs et de la population et à garantir la protection de l'environnement aussi bien pendant le démantèlement et les opérations préparatoires qu'à l'issue de celui-ci;
le cas échéant, les informations prévues au 6.2.9.
Cette demande comporte l'[avis motivé] de l'ONDRAF sur les aspects qui relèvent de sa compétence et les propositions formulées à ce sujet par cet organisme. La procédure prévue aux articles 6.3 à 6.8, 7.3 à 7.9, selon le cas, est d'application pour l'autorisation de démantèlement.
Sans préjudice des dispositions de l'article 18, une étude des incidences sur l'environnement doit être jointe pour les établissements de classe I. Pour les établissements de classe II, visés à l'alinéa 1er il est décidé conformément à ce que dispose l'article 7.3.2 si une étude d'incidences sur l'environnement doit ou non être effectuée, également sans préjudice des dispositions de l'article 18.

17.3

Tout projet de modification importante portant sur les procédures, sur l'état du démantèlement, sur la destination des bâtiments ou du site, doit faire l'objet d'une demande d'autorisation adressée à l'autorité compétente qui statue sur celle-ci. L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation peut déroger à l'une ou plusieurs des formalités prévues aux articles 6 et 7 selon les modalités arrêtées à l'article 12.
L'autorité qui a délivré l'autorisation pourra imposer des conditions complémentaires ou modifier les conditions de l'autorisation suivant la même procédure que celle prévue à l'article 13.

17.4

Avant de procéder au démantèlement des installations des établissements de classe II, à l'exception des établissements visés aux articles 3.1.b).1 et 3.1.b).2, des établissements de classe III, ainsi que des installations liées à une activité professionnelle autorisée, l'exploitant ou, le cas échéant, les personnes légalement habilitées à en assurer la liquidation, sont tenus d'en aviser sans délai l'Agence. Ceux-ci en avisent de même les fonctionnaires désignés à l'article 6.8, 7.5, 8.4 ou 9.5 selon le cas.
Cet avis comprend au moins l'indication par l'exploitant de la destination ou réutilisation des substances radioactives.
Artikel 17 Stopzetting van activiteit en ontmanteling

17.1

In geval van stopzetting, om welke reden ook, van één of meerdere activiteiten van een inrichting van klasse I, II of III, of van een vergunde beroepsactiviteit, moet de exploitant of, in voorkomend geval, de personen die wettelijk bevoegd zijn de vereffening ervan uit te voeren, hiervan het Agentschap onmiddellijk op de hoogte brengen. Zij verwittigen eveneens NIRAS en de overheden vermeld in artikel 6.8, 7.5, 8.4 of 9.5 naar gelang het geval. Zij moeten aan alle radioactieve stoffen een bestemming geven die de verwijdering, de recyclage of het hergebruik ervan onder bevredigende voorwaarden waarborgt, onverminderd de bepalingen van artikel 18 en andere wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de radioactieve afvalstoffen.
De aan het Agentschap gerichte melding, bedoeld in het eerste lid, bevat minstens de aanwijzing door de exploitant van die bestemming. De overheid die bevoegd is voor het verlenen van de vergunning kan bijkomende voorwaarden opleggen of de vergunningsvoorwaarden wijzigen door dezelfde procedure te volgen als die bepaald in artikel 13.

17.2

De ontmanteling van de installaties, die behoren tot de inrichtingen van klasse I of van inrichtingen van klasse II bepaald in de artikelen 3.1.b).1 en 3.1.b).2, is onderworpen aan een voorafgaande vergunning, die door de Koning of door het Agentschap volgens volgende procedure wordt verleend.
De vergunningsaanvraag voor de ontmanteling van de inrichtingen wordt in vijf exemplaren aan het Agentschap gericht en bevat minstens de voorstellen van de exploitant of, eventueel, van de personen die wettelijk bevoegd zijn de vereffening ervan uit te voeren, over:
de modaliteiten voor de ontmanteling van de installaties;
[het deeldossier radioactieve afvalstoffen zoals bedoeld in artikel 5.8, en in voorkomend geval de informatie bedoeld in artikel 18.2;]
de bestemming van de vestigingsplaats;
alsook alle andere bepalingen die de gezondheid en de veiligheid van de werknemers en van de bevolking kunnen waarborgen en het milieu beschermen zowel tijdens de ontmanteling en de voorbereidende werkzaamheden als na afloop ervan;
in voorkomend geval, de informatie bepaald in 6.2.9.
Die aanvraag omvat het [gemotiveerd advies] van NIRAS inzake de aspecten die betrekking hebben op haar bevoegdheden en de voorstellen die dienaangaande door deze instelling zijn geformuleerd. Naar gelang het geval, is de procedure bepaald in de artikelen 6.3 tot 6.8, 7.3 tot 7.9, van toepassing op de ontmantelingsvergunning.
Onverminderd de bepalingen van artikel 18 is de toevoeging van een milieueffectbeoordeling verplicht voor inrichtingen van klasse I. Wat de in het eerste lid vermelde inrichtingen van klasse II betreft, wordt overeenkomstig de regeling van artikel 7.3.2 beslist of al dan niet een milieueffectbeoordeling moet uitgevoerd worden, eveneens onverminderd de bepalingen van artikel 18.

17.3

Voor elk voorstel tot belangrijke wijziging in verband met de procedures, de toestand van de ontmanteling, de bestemming van de gebouwen of van de vestigingsplaats, moet een aanvraag tot vergunning worden gericht aan de bevoegde overheid die hierover uitspraak doet. De bevoegde overheid kan afwijken van één of meerdere van de in de artikelen 6 en 7 bepaalde formaliteiten overeenkomstig de modaliteiten die zijn vastgesteld in artikel 12.
De overheid die de vergunning verleende kan bijkomende voorwaarden opleggen of de vergunningsvoorwaarden wijzigen volgens dezelfde procedure als die welke in artikel 13 is bepaald.

17.4

Vooraleer wordt gestart met de ontmanteling van de installaties van de inrichtingen van klasse II, met uitzondering van de inrichtingen bedoeld in de artikelen 3.1.b).1 en 3.1.b).2, van de inrichtingen van klasse III, alsook van de installaties die verbonden zijn aan een vergunde beroepsactiviteit, moet de exploitant, of eventueel de personen die wettelijk bevoegd zijn de vereffening ervan uit te voeren, hiervan het Agentschap onmiddellijk op de hoogte brengen. Zij verwittigen eveneens de ambtenaren vermeld in artikel 6.8, 7.5, 8.4 of 9.5 naar gelang het geval.
Deze melding omvat minstens de aanwijzing door de exploitant van de bestemming of heraanwending van de radioactieve stoffen.
Article 18 Autorisations pour l'élimination, le recyclage ou la réutilisation de déchets radioactifs solides et liquides

18.1 [

1 Sans préjudice des dispositions de l'article 34, l'élimination, le départ en vue de recyclage ou de réutilisation de déchets radioactifs liquides provenant d'un établissement de classe I, II ou III visé à l'article 3 font l'objet d'une autorisation de l'Agence.
Sans préjudice des dispositions de l'article 35, l'élimination, le départ en vue de recyclage ou de réutilisation de déchets radioactifs solides provenant d'un établissement de classe I, II ou III visé à l'article 3, qui ne satisfont pas aux niveaux et conditions de libération fixés à l'annexe IB, font l'objet d'une autorisation de l'Agence.
L'élimination, le départ en vue de recyclage ou de réutilisation de déchets radioactifs provenant d'activités professionnelles autorisées en application de l'article 9, font aussi l'objet d'une autorisation de l'Agence.
]

18.2

La demande est adressée, en trois exemplaires, à l'Agence et comprend les documents suivants:
une description de l'historique des [déchets radioactifs] visés;
une étude d'impact démontrant le respect des critères de radioprotection fixé au point 2 de l'annexe IB et, dans le cas des [déchets radioactifs] provenant d'un établissement de classe I, II ou III visé à l'article, au point 3 de l'annexe IB, pour les divers scénarios appropriés;
une investigation sur les avantages éventuels d'un stockage pour décroissance;
une investigation sur les possibilités de réutilisation des déchets dans une autre pratique couverte par la police des établissements classés, au sens du présent règlement;
un document démontrant que les options pour lesquelles les autorités peuvent conserver lâtrace des produits éliminés, recyclés ou réutilisés ont été envisagées et privilégiées;
une description des procédures et techniques de mesure destinées à vérifier la conformité aux niveaux de concentration sollicités pour l'élimination, le recyclage ou la réutilisation;
la description des moyens prévus pour garantir la destination des substances et matériaux pour lesquels une élimination en décharge ou par incinération, un recyclage ou une réutilisation sont prévus.

18.3 Décision de l'Agence

L'Agence peut imposer que des scénarios supplémentaires fassent l'objet d'une étude approfondie, dans le cadre de l'étude d'impact.
L'Agence privilégiera les options dans lesquelles elle peut conserver lâtrace des produits et dans lesquelles l'activité totale et le volume total des [déchets radioactifs] éliminés, recyclés ou réutilisés est aussi faible que raisonnablement possible.
Les niveaux de concentration figurant dans les autorisations délivrées par l'Agence seront aussi bas que raisonnablement possible et ne peuvent, dans le cas des [déchets radioactifs] provenant d'un établissement de classe I, II ou III visé à l'article 3, dépasser les niveaux d'exemption fixés à l'Annexe IA du présent règlement. Ils doivent assurer le respect des critères de radioprotection fixés au point 2 de l'annexe IB et, dans le cas des [déchets radioactifs] provenant d'un établissement de classe I, II ou III visé à l'article 3, au point 3 de l'Annexe IB. Ils doivent être fixés en tenant compte des recommandations internationales disponibles, et particulièrement des recommandations européennes.
L'Agence peut subordonner ses autorisations au respect de certaines conditions non prévues au présent règlement, qu'elle estime nécessaire d'imposer en vue d'assurer la sûreté et la salubrité de l'établissement, d'assurer la protection de l'environnement ou d'améliorer lâtraçabilité des déchets libérés.
L'Agence informe le demandeur de la proposition de décision en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
Artikel 18 Vergunningen voor verwijdering, recyclage of hergebruik van vaste en vloeibare radioactieve afvalstoffen

18.1 [

1 Onverminderd de bepalingen van artikel 34 maakt de verwijdering, de afvoer voor recyclage of hergebruik van vloeibare radioactieve afvalstoffen afkomstig van inrichtingen van klasse I, II of III bedoeld in artikel 3, het voorwerp uit van een vergunning van het Agentschap.
Onverminderd de bepalingen van artikel 35 maken de verwijdering, de afvoer voor recyclage of hergebruik van vaste radioactieve afvalstoffen afkomstig van inrichtingen van klasse I, II of III bedoeld in artikel 3, die niet beantwoorden aan de vrijgaveniveaus en -voorwaarden vastgesteld in bijlage IB, het voorwerp uit van een vergunning van het Agentschap.
De verwijdering, de afvoer voor recyclage of hergebruik van radioactieve afvalstoffen afkomstig van beroepsactiviteiten vergund met toepassing van artikel 9, maken eveneens het voorwerp uit van een vergunning van het Agentschap.
]

18.2

De aanvraag moet, in drie exemplaren, toegestuurd worden aan het Agentschap en omvat de volgende documenten:
een beschrijving van de historiek van het betreffende [radioactieve afvalstoffen];
een impactstudie waarbij wordt aangetoond dat de criteria inzake stralingsbescherming, zoals vastgesteld in punt 2 van bijlage IB en, wat betreft de [radioactieve afvalstoffen] afkomstig van inrichtingen van klasse I, II of III bedoeld in artikel 3, in punt 3 van bijlage IB, worden nageleefd en dit voor de verschillende geschikte scenario's;
een onderzoek aangaande het eventuele nut van vervalstockage;
een onderzoek aangaande de mogelijkheden tot hergebruik van de afvalstoffen in een andere handeling die valt binnen het stelsel van de geklasseerde inrichtingen, in de zin van dit reglement;
een document waarin wordt aangetoond dat de opties waarvoor de overheid het spoor van de verwijderde, gerecycleerde of hergebruikte producten kan behouden, werden overwogen en er voorrang werd aan verleend;
een beschrijving van de meetprocedures en -technieken die gebruikt worden om de overeenstemming met de gevraagde concentratieniveaus voor verwijdering, recyclage of hergebruik na te gaan;
de beschrijving van de middelen die worden voorzien om de bestemming van de stoffen en van het materiaal waarvoor een verwijdering naar een stortplaats of voor verbranding, recyclage of een hergebruik wordt voorzien, te garanderen.

18.3 Beslissing van het Agentschap

Het Agentschap kan voorschrijven dat, in het kader van de impactstudie, bijkomende scenario's het voorwerp van een diepgaande studie uitmaken.
Het Agentschap zal voorrang verlenen aan de opties waar het de stoffen kan blijven opsporen en de totale activiteit en het totaal volume van de verwijderde, gerecycleerde of hergebruikte [radioactieve afvalstoffen] zo laag als redelijkerwijze mogelijk zijn.
De concentratieniveaus die vastgesteld worden in de vergunningen die door het Agentschap verleend worden zullen zo laag als redelijkerwijze mogelijk zijn en mogen, wat betreft de [ radioactieve afvalstoffen] afkomstig van inrichtingen van klasse I, II of III bedoeld in artikel 3, niet hoger zijn dan de vrijstellingsniveaus die in Bijlage IA vastgesteld zijn. Zij moeten de naleving waarborgen van de criteria inzake stralingsbescherming die in punt 2 van bijlage IB en, wat betreft de [radioactieve afvalstoffen] afkomstig van inrichtingen van klasse I, II of III bedoeld in artikel 3, in punt 3 van Bijlage IB zijn bepaald. Bij het vaststellen moet rekening gehouden worden met de beschikbare internationale aanbevelingen, de Europese in het bijzonder.
Het Agentschap kan aan de vergunningen bijkomende voorwaarden verbinden die niet in dit reglement voorzien zijn en die het nodig acht om de veiligheid en de salubriteit van de onderneming, en de bescherming van het leefmilieu te waarborgen of om de naspeurbaarheid van de vrijgegeven afvalstoffen te verbeteren.
Het Agentschap deelt het voorstel van beslissing mee aan de aanvrager, waarbij het verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen een termijn van dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving.
Article 19 Indemnités
Le refus, la suspension ou le retrait de l'autorisation, de même que la saisie des substances radioactives ou des appareils, ne peuvent donner lieu à indemnité.
Artikel 19 Schadevergoedingen
De weigering, de schorsing of de intrekking van de vergunning, alsook de inbeslagname van radioactieve stoffen of toestellen, kan geen aanleiding geven tot schadevergoeding.
Chapitre III Protection générale
Hoofdstuk III Algemene bescherming
Section I.re Normes de base concernant la protection contre l'exposition aux rayonnements ionisants
Afdeling I Basisnormen betreffende de bescherming tegen blootstelling aan ioniserende stralingen
Article 20 Limitation des doses

20.1 Limitation des doses dans le cadre des pratiques

20.1.1 Dispositions générales
20.1.1.1
La limitation des doses individuelles et collectives résultant de l'exposition à des rayonnements ionisants dans le cadre des pratiques doit être fondée sur les principes généraux suivants:
a)
les différents types de pratiques impliquant une exposition aux rayonnements ionisants doivent, avant leur première autorisation ou leur adoption pour utilisation généralisée, être justifiés par les avantages qu'ils procurent, après avoir pris en compte l'ensemble des avantages et des inconvénients, y compris dans le domaine de la santé. A cet effet, une étude de justification doit figurer dans les dossiers de demande d'autorisation en application du présent règlement. L'autorisation accordée tient lieu de preuve de justification.
La justification des types de pratiques existants peut faire l'objet d'une révision par l'Agence chaque fois que des connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences sont acquises. En application de ce principe, certains types de pratiques existants, qui donnent lieu à une exposition aux rayonnements ionisants des personnes du public, des apprenti(e)s ou des étudiant(e)s, ou des personnes professionnellement exposées peuvent être interdits par le Roi sur proposition de l'Agence et après avis du Conseil supérieur d'Hygiène et/ou du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au travail, suivant le cas;
b)
toutes les expositions doivent être maintenues à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement possible, compte tenu des facteurs économiques et sociaux. Dans le cadre de l'optimisation, des contraintes de dose peuvent d'une façon générale être fixées par l'Agence pour toute source, pratique ou ta che visée par le présent règlement. Sur la base de ces contraintes de dose, l'Agence peut fixer d'autres niveaux de dose, par exemple des niveaux d'investigation, ainsi que des niveaux dérivés, dans le but de vérifier rétrospectivement le respect des contraintes de dose fixées.
En particulier, les autorisations de rejet délivrées aux établissements de classes I et II se basent sur le respect d'une contrainte de dose, pour l'exposition des personnes du public, y compris les enfants. Cette contrainte de dose est fixée par l'autorité compétente pour l'autorisation, après consultation de l'exploitant, et est une fraction de la limite de dose efficace pour les personnes du public; elle ne concerne que les expositions liées à l'établissement en question;
c)
sans préjudice des dispositions relatives aux expositions sous autorisation spéciale, ainsi qu'aux expositions accidentelles et d'urgence, la somme des doses reçues et engagées du fait des différentes pratiques ne doit pas dépasser les limites de doses fixées, dans la présente section, selon le cas, pour les personnes professionnellement exposées, les apprenti(e)s et les étudiant(e)s ainsi que les personnes du public.
Le principe défini sous c) ci-dessus ne s'applique pas à l'exposition subie par des individus du fait des examens ou traitements médicaux auxquels ils sont soumis. Néanmoins toutes les expositions médicales doivent être médicalement justifiées et maintenues à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, conformément aux dispositions de l'article 51.
Le principe défini sous c) ci-dessus ne s'applique pas non plus à l'exposition subie par les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, participent à titre privé au soutien et au réconfort de patients subissant un diagnostic ou un traitement médical. La radioprotection de ces personnes doit obéir aux principes de justification et d'optimisation sous contrainte de dose; ceci signifie que, sous une contrainte de dose, il faut tenter d'obtenir l'exposition la plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre, après avoir pris en compte tous les aspects du problème (sanitaire, économique, psychologique, social...); une telle contrainte de dose n'est cependant pas rigide et il faut tenir compte de l'intérêt tant du patient que des personnes qui l'assistent, de même que du nombre de traitements prévus et de leur étalement dans le temps. Cette contrainte de dose est fixée par le médecin qui assume la responsabilité médicale de l'exposition, en tenant compte, le cas échéant, des directives et des recommandations de l'Agence et en concertation avec l'expert en radiophysique médicale.
Enfin, le principe défini sous c) ci-dessus ne s'applique pas non plus à l'exposition de volontaires dûment informés, participant à des programmes de recherche médicale et biomédicale. Pour chaque projet de recherche de ce type, une contrainte de dose doit être fixée pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n'est attendu de cette exposition. Cette contrainte de dose est fixée par le médecin qui assume la responsabilité médicale de l'exposition, en tenant compte, le cas échéant, des directives et des recommandations de l'Agence et après consultation d'un expert en radiophysique médicale, ainsi que, si les personnes volontaires font partie du personnel de l'établissement où la recherche se déroule, du médecin du travail responsable de ces personnes. Cette contrainte de dose doit être approuvée par le comité d'éthique accompagnant cette recherche, sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre.
Les trois principes définis sous a), b) et c) ci-dessus doivent, dans le cadre du régime d'autorisation défini à la section II du chapitre II, faire l'objet d'une attention particulière aussi bien de la part du demandeur que des autorités, des conseils et commissions ou comités impliqués dans le régime d'autorisation susmentionné.
Lorsque l'Agence l'estime nécessaire, elle peut imposer des limites inférieures aux limites de dose fixées dans la présente section.
Sans préjudice des dispositions du présent règlement, on veillera à l'observation stricte des prescriptions de l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif à la politique du bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail, l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif aux services internes pour la prévention et la protection au travail, l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif aux services externes pour la prévention et la protection au travail et l'arrêté royal du 3 mai 1999 relatif aux missions et au fonctionnement des comités pour la prévention et la protection au travail.
20.1.1.2
Conformément aux principes visés à l'article 20.1.1.1, les mesures indispensables sont prises pour:
a)
prévenir l'ingestion, l'inhalation ou toute pénétration incontrôlée de substances radioactives dans l'organisme, ainsi que tout contact direct de l'organisme avec ces substances;
b)
que les sources de rayonnements ionisants soient utilisées dans des conditions de sécurité aussi parfaites que possible;
c)
prévenir et limiter la dispersion de substances radioactives dans l'environnement.
20.1.1.3 [
Aucune personne de moins de 18 ans ne peut être affectée à un poste de travail qui ferait d'elle une personne professionnellement exposée. Toutefois, pour les apprenti(e)s et les étudiant(e)s, les dispositions de l'article 20.1.5 sont d'application.
La protection de l'enfant à naître ne peut être inférieure à celle offerte aux membres du public. Il en résulte qu'à partir du moment où la femme enceinte déclare sa grossesse à l'exploitant, les conditions auxquelles celle-ci est soumise dans le cadre de son travail doivent être telles que la dose susceptible d'être reçue par l'enfant à naître soit la plus faible qu'il est raisonnablement possible et soit en tous cas inférieure à 1 millisievert pendant toute la durée de la grossesse.
Aucune femme en période d'allaitement et aucune femme enceinte après déclaration de grossesse ne peut être affectée à un poste de travail comportant un risque professionnel de contamination radioactive corporelle.
Les dispositions des deux alinéas précédents sont également d'application pour les apprenties, stagiaires et étudiantes, dès que quiconque ayant autorité sur celles-ci est informé de leur état.
]

20.1.2 Limitation de dose pour la population dans son ensemble
L'Agence peut prendre toutes les mesures nécessaires en vue d'assurer que la contribution de chaque activité à l'exposition de la population dans son ensemble soit maintenue à la valeur minimale nécessitée par cette activité, compte tenu des principes énoncés à l'article 20.1.1.a) et b).

20.1.3 Limites de dose pour les personnes professionnellement exposées
La limite de dose efficace pour les personnes professionnellement exposées est fixée à 20 millisievert par 12 mois consécutifs glissants.
Sous condition du respect de cette limite de dose, la limite de dose équivalente pour chacun des organes ou tissus individuels est fixée à 500 millisievert par 12 mois consécutifs glissants.
plus:
la limite de dose équivalente pour le cristallin est fixée à 150 millisievert par 12 mois consécutifs glissants;
la limite de dose équivalente pour la peau est fixée à 500 millisievert par 12 mois consécutifs glissants; cette limite s'applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée;
la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est fixée à 500 millisievert par 12 mois consécutifs glissants.
Au cas où un travailleur est chargé d'une mission dans une exploitation à l'étranger pendant laquelle une exposition professionnelle ne peut pas être exclue, l'employeur est tenu d'informer l'exploitant des limites fixées ci-dessus, par écrit et préalablement à la mission. Une copie de ce document est tenue à la disposition de l'Agence et des personnes chargées de la surveillance du respect des dispositions du présent règlement.

20.1.4 Limites de dose pour les personnes du public
Sans préjudice des dispositions de l'article 20.1.2, les limites de dose suivantes doivent être respectées pour les personnes du public:
a)
la limite de dose efficace pour les personnes du public est fixée à 1 millisievert par an;
b)
sous condition du respect de la limite fixée en a) ci-dessus:
la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 millisievert par an;
la limite de dose équivalente pour la peau est fixée à 50 millisievert par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.

20.1.5 Limites de dose pour les apprenti(e)s et les étudiant(e)s
Pour les apprenti(e)s âgés de 18 ans ou plus, et pour les étudiant(e)s âgés de 18 ans ou plus qui, du fait de leurs études, sont amenés à employer des sources, les limites de dose sont égales aux limites de dose fixées à l'article 20.1.3 pour les personnes professionnellement exposées.
Pour les apprenti(e)s âgés de 16 à 18 ans et pour les étudiant(e)s âgés de 16 à 18 ans qui, du fait de leurs études, sont amenés à employer des sources, la limite de dose efficace est de 6 millisievert par an.
Sans préjudice de cette limite de dose:
la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 50 millisievert par an;
la limite de dose équivalente pour la peau est fixée à 150 millisievert par an; cette limite s'applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée;
la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est fixée à 150 millisievert par an.
Pour les apprenti(e)s et les étudiant(e)s qui ne relèvent pas des alinéas 1 et 2, les limites de dose sont égales à celles fixées à l'article 20.1.4 pour les personnes du public.

20.1.6 Expositions sous autorisation spéciale
Dans des situations exceptionnelles survenant au cours d'opérations normales (exception faite dès lors des situations d'urgence radiologique), si des opérations déterminées l'exigent et lorsque d'autres techniques ne comportant pas de telles expositions ne peuvent être utilisées, des personnes professionnellement exposées peuvent être soumises à des expositions professionnelles supérieures aux limites de dose fixées à l'article 20.1.3, appelées expositions sous autorisation spéciale, et cela sous réserve que les conditions suivantes soient respectées:
a)
seules des personnes professionnellement exposées de catégorie A, nommément désignées et volontaires, peuvent être soumises à des expositions sous autorisation spéciale;
b)
ces expositions doivent être d'une durée limitée et ne se produire que dans certaines zones de travail;
c)
toute exposition sous autorisation spéciale est soumise à deux autorisations écrites préalables: d'une part, celle de l'Agence et, d'autre part, celle du médecin agréé. Celui-ci devra notamment tenir compte, dans l'examen de la demande d'autorisation, de l'a ge et de l'état de santé des personnes concernées;
d)
l'entreprise donne une justification préalable rigoureuse de ces expositions et les examine de façon approfondie, ainsi que les modalités d'exécution de l'opération envisagée, avec les travailleurs volontaires, leurs représentants, le médecin agréé et l'expert qualifié en contrôle physique du service de contrôle physique ou, en l'absence d'un tel service, de l'organisme agréé;
e)
les personnes professionnellement exposées concernées, ainsi que leurs représentants, doivent avoir été préalablement informées sur les risques qui seront courus et les précautions à prendre afin que l'exposition reste aussi faible que raisonnablement possible;
f)
les sommes des doses reçues et engagées à l'occasion d'expositions sous autorisation spéciale ne peuvent pas dépasser par 12 mois consécutifs glissants le double des limites de dose annuelles fixées à l'article 20.1.3 et, au cours de la vie, le quintuple de ces limites de doses;
g)
l'exposition sous autorisation spéciale d'une personne professionnellement exposée ne peut avoir lieu dans les cas suivants:
1)
si, dans les douze mois qui précèdent, les limites de dose annuelles fixées à l'article 20.1.3 ont été dépassées pour cette personne;
2)
si cette personne a subi auparavant des expositions accidentelles ou d'urgence entraînant des doses dont la somme est supérieure à cinq fois les limites de dose annuelles fixées à l'article 20.1.;
3)
si cette personne est apprenti(e), étudiant(e), ou une femme enceinte ou allaitante;
h)
si, du fait d'une exposition sous autorisation spéciale, une des limites de dose annuelles fixées à l'article 20.1.3 a été dépassée, les dispositions des articles 18 à 23 de l'arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des travailleurs contre les risques résultant des rayonnements ionisants sont applicables et les conditions d'exposition ultérieures doivent être soumises à l'approbation du médecin agréé; toutefois le simple dépassement des limites de dose par suite d'une exposition sous autorisation spéciale ne constitue pas nécessairement une raison pour exclure le travailleur de son emploi normal ou l'affecter à un autre emploi sans son consentement;
i)
toute exposition sous autorisation spéciale doit être consignée dans le dossier médical prévu à l'article 146quinquies du règlement général pour la protection du travail. Les doses reçues ou engagées au cours d'expositions sous autorisation spéciale doivent être enregistrées séparément sur le tableau d'exposition et de décontamination visé à l'article 27 de l'arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des travailleurs contre les risques résultant des rayonnements ionisants. Les deux autorisations écrites prévues au point a) doivent également figurer dans le dossier dont question ci-dessus;
j)
le chef d'entreprise est tenu de signaler toute exposition sous autorisation spéciale, par écrit et dans un délai de trente jours calendrier, à l'Agence et à l'Administration de l'Hygiène et de la médecine du Travail du Ministère de l'Emploi et du Travail. Le document mentionnera les circonstances précises de l'exposition, la justification de cette dernière, ainsi que la valeur des doses reçues et/ou engagées pour la personne professionnellement exposée concernée et, le cas échéant, les activités incorporées par cette personne.

20.1.7 Expositions accidentelles des travailleurs
Si, du fait d'une exposition accidentelle de travailleurs, une des limites de dose annuelles fixées à l'article 20.1.3 a été dépassée, les conditions d'exposition ultérieures doivent être soumises à l'approbation du médecin agréé.
Toute exposition accidentelle doit être consignée dans le dossier médical prévu à l'article 146quinquies du règlement général pour la protection du travail susmentionné. Les doses reçues ou engagées au cours d'expositions accidentelles doivent être enregistrées séparément sur le document décrit à l'article 27 de l'arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des travailleurs contre les risques résultant des rayonnements ionisants.
L'exploitant, et par défaut le chef d'entreprise, est tenu de signaler toute exposition accidentelle dès que possible et au plus tard dans un délai de trente jours calendrier à l'Agence et à l'Administration de l'Hygiène et de la Médecine du Travail du Ministère de l'Emploi et du Travail, en mentionnant les circonstances précises de l'exposition ainsi que la valeur des doses reçues et/ou engagées par les personnes concernées et, le cas échéant, les activités incorporées par ces personnes.
Si, du fait d'une exposition accidentelle, une des limites de dose annuelles fixées à l'article 20.1.3 a été dépassée, les dispositions des articles 18 à 23 de l'arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des travailleurs contre les risques résultant des rayonnements ionisants sont applicables.

20.2 Limitation des doses dans le cadre des interventions

20.2.1 Application
Le présent article s'applique aux interventions en cas de situation d'urgence radiologique ou en cas d'exposition durable résultant des suites d'une situation d'urgence radiologique ou de l'exercice d'une pratique ou d'une activité professionnelle passée ou ancienne, ainsi qu'en cas d'exposition durable de toute autre cause, y compris la présence de gaz radon dans les habitations.

20.2.2 Principes généraux
La mise en œuvre et les modalités, y compris la définition de la zone d'intervention, de toute intervention sont considérées dans le respect des principes suivants:
a)
une intervention n'est entreprise que si la réduction du détriment d'origine radiologique est suffisante pour justifier les préjudices et les coûts, y compris les coûts sociaux, liés à l'intervention;
b)
le type, l'ampleur et la durée de l'intervention sont optimisés afin que le bénéfice correspondant à la réduction du détriment sanitaire, déduction faite du détriment lié à l'intervention, soit maximal;
c)
les limites de dose fixées à l'article 20.1 ne s'appliquent pas en cas d'intervention; néanmoins, dans le cas des expositions durables, résultant des suites à long terme d'une situation d'urgence radiologique ou de l'exercice d'une pratique ou d'une activité professionnelle passée ou ancienne, les limites de dose fixées à l'article 20.1.3 et les dispositions de l'article 20.1.1.3 sont d'application pour les travailleurs participant à l'intervention, sauf dérogation expresse approuvée par l'Agence;
d)
des niveaux d'intervention constituant des indications sur les situations dans lesquelles une intervention est appropriée sont élaborés par l'Agence pour les situations d'urgence radiologique, pour les cas d'exposition durable résultant de la présence de gaz radon dans les habitations et, si celle-ci le juge approprié, pour toute autre situation couverte par le présent article.

20.2.3 Expositions d'urgence des travailleurs et du personnel d'intervention
Seuls des volontaires, préalablement informés des risques de l'intervention et des précautions à prendre, peuvent être soumis à des expositions d'urgence.
Les femmes enceintes et allaitantes et les personnes de moins de 18 ans révolus ne peuvent pas être soumises à des expositions d'urgence; les femmes doivent être mises en garde contre le danger d'exposition aux rayonnements ionisants en cas de grossesse méconnue.
L'Agence fixe des niveaux-guides d'exposition en situation d'urgence radiologique pour les travailleurs et le personnel d'intervention concernés, prenant en compte les nécessités techniques et les risques sanitaires; un dépassement de ces niveaux peut être admis exceptionnellement pour sauver des vies humaines, mais exclusivement pour des volontaires informés des risques que comporte leur intervention; les expositions doivent être maintenues à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement possible.
Les travailleurs et le personnel d'intervention disposeront, sauf cas de force majeure, des moyens de protection appropriés et d'une surveillance dosimétrique individuelle ou d'une estimation dosimétrique effectuée soit à partir de mesures individuelles prises sur d'autres personnes exposées, soit à partir des résultats de la surveillance radiologique des lieux d'intervention; tous ces moyens de surveillance doivent permettre d'estimer directement la dose reçue; de plus, chaque fois que cela sera possible, l'avis d'un expert qualifié en contrôle physique, d'un médecin agréé ou d'une personne ayant des qualifications en radioprotection sera demandé avant l'intervention.
Si, du fait d'une exposition d'urgence, une des limites de dose annuelles fixées à l'article 20.1.3 a été dépassée, les conditions d'exposition ultérieures doivent être soumises à l'approbation du médecin agréé.
Toute exposition d'urgence doit être consignée dans le dossier médical prévu à l'article 146quinquies du règlement général pour la protection du travail susmentionné. Les doses reçues ou engagées au cours d'expositions d'urgence doivent être enregistrées séparément sur le document décrit à l'article 27 de l'arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des travailleurs contre les risques résultant des rayonnements ionisants.
Le chef d'entreprise est tenu de signaler toute exposition d'urgence dès que possible et au plus tard dans un délai de trente jours calendrier à l'Agence et à l'Administration de l'Hygiène et de la Médecine du Travail du Ministère de l'Emploi et du Travail, en mentionnant les circonstances précises de l'exposition ainsi que la valeur des doses reçues et/ou engagées par les personnes concernées et, le cas échéant, les activités incorporées par ces personnes.
Si, du fait d'une exposition d'urgence, une des limites de dose annuelles fixées à l'article 20.1.3 a été dépassée, les dispositions des articles 18 à 23 de l'arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des travailleurs contre les risques résultant des rayonnements ionisants sont applicables.

20.3 Niveaux de dose à utiliser pour l'application de l'article 9.3, dans le cadre des expositions aux sources naturelles de rayonnements ionisants
Les activités professionnelles mettant en jeu des sources naturelles de rayonnement ionisant sont soumises en tout ou en partie aux dispositions applicables aux pratiques dans le cadre du présent règlement, conformément aux dispositions de l'article 9, si:
en ce qui concerne les activités professionnelles pendant lesquelles les travailleurs et, le cas échéant, des personnes du public sont exposés au radon et à ses produits de filiation: les expositions des travailleurs (pendant leur travail) ou des personnes du public (sur les lieux de travail) sont susceptibles d'entraîner des doses efficaces supérieures à 3 millisievert par an ou si l'exposition au radon annuelle dépasse le niveau de 800  kBq.m-3.h;
en ce qui concerne les activités professionnelles pendant lesquelles ou suite auxquelles les travailleurs et/ou les personnes du public subissent une exposition suite à l'emploi ou au stockage de matières contenant naturellement des radionucléides ou à la production de résidus contenant naturellement des radionucléides: les expositions des travailleurs sont susceptibles d'entraîner des doses efficaces supérieures à 1 millisievert par an et/ou si les expositions des personnes du public sont susceptibles d'entraîner un dépassement des limites de dose fixées à l'article 20.1.4 pour les expositions provenant des pratiques;
en ce qui concerne l'exploitation d'avions: les expositions du personnel navigant sont susceptibles d'entraîner des doses efficaces supérieures à 1 millisievert par an.
Artikel 20 Beperking van de doses

20.1 Beperking van de doses met betrekking tot handelingen

20.1.1 Algemene bepalingen
20.1.1.1
De beperking van de individuele en collectieve doses die resulteren uit de blootstelling aan ioniserende stralingen in het kader van handelingen dient gebaseerd te zijn op de volgende algemene principes:
a)
de verschillende soorten handelingen die kunnen leiden tot een blootstelling aan ioniserende stralingen, moeten, vooraleer ze de eerste maal worden vergund of worden aangenomen voor veralgemeend gebruik, worden gerechtvaardigd door de voordelen die ze bieden, nadat met alle voor- en nadelen werd rekening gehouden, deze op het gebied van de gezondheid inbegrepen. Daarom dient een studie ter rechtvaardiging te worden toegevoegd aan de dossiers voor de aanvraag van een vergunning met toepassing van dit reglement. De vergunning die wordt verleend geldt als rechtvaardigingsbewijs.
De rechtvaardiging van de types van bestaande handelingen kan het voorwerp uitmaken van een herziening door het Agentschap elke keer dat nieuwe en belangrijke kennis betreffende hun doeltreffendheid of hun gevolgen werd verworven. Met toepassing van dit principe kunnen bepaalde types van bestaande handelingen, waardoor personen van het publiek, leerlingen of studenten of beroepshalve blootgestelde personen kunnen worden blootgesteld aan ioniserende stralingen, worden verboden door de Koning op voorstel van het Agentschap en na het advies van de Hoge Gezondheidsraad en/of van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, al naargelang het geval;
b)
elke blootstelling dient zo laag als redelijkerwijze mogelijk te worden gehouden, rekening gehouden met economische en sociale factoren. In het kader van de optimalisering, kunnen bepaalde dosisbeperkingen als algemene regel worden opgelegd door het Agentschap voor elke bron, handeling of taak vermeld in dit reglement. Op basis van deze dosisbeperkingen kan het Agentschap andere dosisniveaus, zoals onderzoeksniveaus, vaststellen, alsook afgeleide niveaus, met de bedoeling om retrospectief na te gaan of de vastgelegde dosisbeperkingen worden nageleefd.
In het bijzonder zijn de lozingsvergunningen, die afgeleverd worden aan de inrichtingen van klasse I en II, gebaseerd op het naleven van een dosisbeperking, voor de blootstelling van personen van het publiek, kinderen inbegrepen. Deze dosisbeperking wordt vastgesteld door de overheid die bevoegd is voor het toekennen van de vergunning, nadat de exploitant werd geraadpleegd; ze bedraagt een fractie van de limiet voor de effectieve dosis voor de personen van het publiek; ze heeft enkel betrekking op de blootstelling die verband houdt met de desbetreffende inrichting;
c)
onverminderd de bepalingen betreffende de blootstelling met speciale vergunning, evenals betreffende de blootstelling bij ongeval en de blootstelling in een noodsituatie, mag de som van de opgelopen doses en van de volgdoses door de verschillende handelingen, de in deze afdeling vastgestelde dosislimieten voor de beroepshalve blootgestelde personen, de leerlingen en de studenten, alsmede de personen van het publiek, niet overschrijden.
Het principe dat onder c) wordt vermeld is niet van toepassing op de blootstelling van individuen ten gevolge van onderzoeken of medische behandelingen waaraan ze worden onderworpen. Elke medische blootstelling moet evenwel medisch verantwoord worden en dient op een zo laag als redelijkerwijze mogelijk niveau te worden behouden, dit overeenkomstig de bepalingen van artikel 51.
Het onder c) vermelde principe is evenmin van toepassing op de blootstelling van personen die met kennis van zaken en geheel vrijwillig, als privé-personen, meewerken bij de hulp en steun aan patiënten die een medische diagnose of behandeling ondergaan. Voor de stralingsbescherming van deze personen dienen de rechtvaardigings- en optimaliseringsprincipes onder een dosisbeperking in acht te worden genomen; dit betekent dat, onder een dosisbeperking, er dient te worden getracht om een zo laag mogelijke dosis als redelijkerwijze mogelijk te verkrijgen, nadat er rekening werd gehouden met alle aspecten van het probleem (gezondheids-, economische, psychologische, sociale aspecten,... ); een dergelijke dosisbeperking is evenwel niet rigide en er dient rekening te worden gehouden met het belang, zowel van de patiënt als van de personen die hem/haar bijstaan, evenals met het aantal behandelingen dat voorzien is en met hun spreiding in de tijd. Deze dosisbeperking wordt vastgesteld door de geneesheer die medisch verantwoordelijk is voor de blootstelling, in voorkomend geval rekening houdend met de richtlijnen en aanbevelingen van het Agentschap en in overleg met de erkende deskundige in de medische stralingsfysica.
Ten slotte is het onder c) vermelde principe evenmin van toepassing op de blootstelling van vrijwilligers die, naar behoren ingelicht, deelnemen aan bepaalde medische en biomedische onderzoeksprogramma's. Voor elk onderzoeksproject van dit type dient er een dosisbeperking te worden vastgesteld voor die personen waarvoor geen enkel rechtstreeks medisch voordeel kan worden verwacht door deze blootstelling. Deze dosisbeperking wordt vastgesteld door de geneesheer die medisch verantwoordelijk is voor de blootstelling, waar nodig, rekening houdend met de richtlijnen en aanbevelingen van het Agentschap en na raadpleging van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Indien deze vrijwilligers behoren tot het personeel van de inrichting waar dit onderzoek plaatsvindt, moet ook de arbeidsgeneesheer die verantwoordelijk is voor de medische opvolging van deze personen, geraadpleegd worden. Deze dosisbeperking dient te worden goedgekeurd door het comité voor ethiek dat dit onderzoek begeleidt, onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot vaststelling van de normen waaraan de ziekenhuizen en hun diensten dienen te beantwoorden.
De drie principes die worden vermeld onder a), b) en c) hierboven dienen, in het kader van het vergunningsstelsel bepaald in afdeling II van hoofdstuk II, het voorwerp uit te maken van een bijzondere aandacht zowel van de aanvrager als van de overheid, de raden en de commissies of de comités die betrokken zijn bij bovenvermeld vergunningsstelsel.
Wanneer het Agentschap het noodzakelijk acht, kan het limieten opleggen die lager zijn dan de dosislimieten vastgesteld in deze afdeling.
Onverminderd de bepalingen van dit reglement, zal er worden toegezien op de strikte naleving van de voorschriften van het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende het beleid inzake het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk, het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende de Interne Dienst voor preventie en bescherming op het werk, het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende de externe diensten voor preventie en bescherming op het werk en het koninklijk besluit van 3 mei 1999 betreffende de opdrachten en de werking van de comités voor preventie en bescherming op het werk.
20.1.1.2
Overeenkomstig de principes vermeld in artikel 20.1.1.1, worden de onontbeerlijke maatregelen getroffen:
a)
om te voorkomen dat radioactieve stoffen in het organisme terechtkomen via inname, inademing of door om het even welke ongecontroleerde indringing, evenals elk rechtstreeks contact van het organisme met die stoffen;
b)
opdat de bronnen van ioniserende stralingen zouden gebruikt worden in zo perfect mogelijke veiligheidsomstandigheden;
c)
om de verspreiding van radioactieve stoffen in het leefmilieu te voorkomen en te beperken.
20.1.1.3 [
Geen enkele persoon onder de 18 jaar mag worden tewerkgesteld op een arbeidsplaats waardoor hij/zij in de categorie van beroepshalve blootgestelde personen zou komen te vallen. Voor de leerlingen en studenten zijn evenwel de bepalingen van artikel 20.1.5 van toepassing.
De bescherming van het ongeboren kind mag niet minder zijn dan deze van personen van het publiek. Hieruit volgt dat van zodra de vrouw haar zwangerschap aan de exploitant bekend maakt, haar werkomstandigheden zodanig moeten zijn dat de dosis die door het ongeboren kind kan opgelopen worden zo laag als redelijkerwijze mogelijk is en lager dan 1 millisievert gedurende de totale duur van de zwangerschap.
Geen enkele vrouw mag gedurende de periode van de borstvoeding en de zwangerschap, volgend op de bekendmaking van de zwangerschap, tewerkgesteld zijn op een plaats waar ze beroepshalve het risico loopt op radioactieve besmetting van het lichaam.
De bepalingen van de vorige twee leden zijn eveneens van toepassing op de leerlingen, stagiaires en studenten, vanaf het ogenblik dat diegene onder wiens gezag ze staan, wordt ingelicht over hun toestand.
]

20.1.2 Beperking van de dosis voor de bevolking in haar geheel
Het Agentschap kan alle noodzakelijke maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de bijdrage van elke werkzaamheid tot de blootstelling van de bevolking in haar geheel gehandhaafd blijft op het minimale niveau dat voor deze werkzaamheid vereist is, gelet op de principes vermeld in artikel 20.1.1.a) en b).

20.1.3 Dosislimieten voor beroepshalve blootgestelde personen
De effectieve-dosislimiet voor beroepshalve blootgestelde personen wordt vastgesteld op 20 millisievert per 12 opeenvolgende glijdende maanden.
Op voorwaarde dat deze dosislimiet wordt nageleefd, wordt de equivalente-dosislimiet voor ieder van de individuele organen of weefsels vastgesteld op 500 millisievert per 12 opeenvolgende glijdende maanden.
Daarenboven wordt:
de equivalente-dosislimiet voor de ooglens vastgesteld op 150 millisievert per 12 opeenvolgende glijdende maanden;
de equivalente-dosislimiet voor de huid vastgesteld op 500 millisievert per 12 opeenvolgende glijdende maanden; deze limiet is van toepassing op de gemiddelde dosis over elke cm2 huid, ongeacht de totale blootgestelde oppervlakte;
de equivalente-dosislimiet voor de handen, de voorarmen, de voeten en de enkels vastgesteld op 500 millisievert per 12 opeenvolgende glijdende maanden.
In geval een werker wordt belast met een opdracht in een buitenlandse onderneming, waarbij een beroepshalve blootstelling niet kan worden uitgesloten, is de werkgever ertoe gehouden om schriftelijk en voorafgaandelijk aan de opdracht, de buitenlandse exploitant op de hoogte te stellen van bovenvermelde limieten. Een kopie van dit document wordt ter beschikking van het Agentschap gehouden evenals van de personen die belast zijn met het toezicht op de naleving van de bepalingen van dit reglement.

20.1.4 Dosislimieten voor de personen van het publiek
Onverminderd de bepalingen van artikel 20.1.2 dienen voor de personen van het publiek de volgende dosislimieten te worden nageleefd:
a)
de effectieve-dosislimiet voor de personen van het publiek is vastgesteld op 1 millisievert per jaar;
b)
op voorwaarde dat de in a) vastgestelde limiet wordt gerespecteerd, is:
de equivalente-dosislimiet voor de ooglens 15 millisievert per jaar;
de equivalente-dosislimiet voor de huid 50 millisievert per jaar als gemiddelde waarde voor elke oppervlakte van 1 cm2 huid, welke ook de blootgestelde oppervlakte moge wezen.

20.1.5 Dosislimieten voor leerlingen en studenten
Voor de leerlingen van 18 jaar of meer en voor de studenten van 18 of meer die door hun studies bepaalde bronnen moeten gebruiken, zijn de dosislimieten gelijk aan de dosislimieten die werden vastgesteld in artikel 20.1.3 voor de beroepshalve blootgestelde personen.
Voor de leerlingen van 16 tot 18 jaar en voor de studenten van 16 tot 18 jaar die door hun studies bepaalde bronnen moeten gebruiken, is de effectieve-dosislimiet vastgesteld op 6 millisievert per jaar.
Onverminderd deze dosislimiet is:
de equivalente-dosislimiet voor de ooglens 50 millisievert per jaar;
de equivalente-dosislimiet voor de huid 150 millisievert per jaar; deze limiet is van toepassing op de gemiddelde dosis op elke oppervlakte van 1 cm2 huid, welke ook de blootgestelde oppervlakte moge wezen;
de equivalente-dosislimiet voor de handen, de voorarmen, de voeten en de enkels 150 millisievert per jaar.
Voor de leerlingen en de studenten die niet behoren tot diegenen vermeld in de leden 1 en 2, zijn de dosislimieten gelijk aan deze vastgesteld in artikel 20.1.4 voor de personen van het publiek.

20.1.6 Blootstelling met speciale vergunning
In uitzonderlijke omstandigheden die optreden in de loop van normale verrichtingen (behalve als gevolg van radiologische noodsituaties), kunnen de beroepshalve blootgestelde personen worden blootgesteld aan hogere waarden dan deze die worden vastgesteld in artikel 20.1.3, blootstelling met speciale vergunning genoemd, indien welbepaalde verrichtingen het vereisen en wanneer andere technieken, die een dergelijke blootstelling niet met zich meebrengen, niet kunnen worden toegepast, evenwel onder voorbehoud dat de volgende voorwaarden worden nageleefd:
a)
enkel de beroepshalve blootgestelde personen van categorie A, met naam en toenaam aangewezen en op vrijwillige basis, mogen een blootstelling met speciale vergunning ondergaan;
b)
deze blootstelling moet beperkt zijn in tijd en mag zich slechts in bepaalde arbeidszones voordoen;
c)
elke blootstelling met speciale vergunning wordt onderworpen aan twee voorafgaande schriftelijke vergunningen: enerzijds, deze van het Agentschap en anderzijds deze van de erkende geneesheer. Deze moet bij het onderzoek van de vergunningsaanvraag meer in het bijzonder rekening houden met de leeftijd en de gezondheidstoestand van de betrokken personen;
d)
de onderneming geeft een voorafgaande, uiterst nauwkeurige rechtvaardiging voor deze blootstelling en onderwerpt deze, evenals de uitvoeringsmodaliteiten van de geplande verrichting aan een diepgaand onderzoek, samen met de vrijwillige werkers, hun vertegenwoordigers, de erkende geneesheer en de erkende deskundige bevoegd in de fysische controle van de dienst voor de fysische controle of, bij ontbreken van een dergelijke dienst, van de erkende instelling;
e)
de betrokken beroepshalve blootgestelde personen, evenals hun vertegenwoordigers dienen op voorhand te worden ingelicht over de risico's die ze zullen lopen en de voorzorgsmaatregelen die dienen te worden genomen opdat de blootstelling zo laag als redelijkerwijze mogelijk zou worden gehouden;
f)
de som van de opgelopen doses en van de volgdoses ten gevolge van de blootstelling met speciale vergunning mag per 12 opeenvolgende glijdende maanden het dubbele van de jaarlijkse dosislimieten die in artikel 20.1.3 worden vastgesteld, niet overschrijden en evenmin, in de loop van het leven, het vijfvoud van deze dosislimieten overschrijden;
g)
de blootstelling met speciale vergunning van een beroepshalve blootgestelde persoon is verboden in de volgende gevallen:
1)
indien in de 12 maanden die voorafgaan, de jaarlijkse dosislimieten bepaald in artikel 20.1.3 voor deze persoon werden overschreden;
2)
indien deze persoon in het verleden werd blootgesteld bij ongeval of in een noodsituatie, waardoor de som van de doses hoger komt te liggen dan een vijfvoud van de jaarlijkse dosislimieten vastgesteld in artikel 20.1.3;
3)
indien deze persoon een leerling is, een student, een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft;
h)
indien door een blootstelling met speciale vergunning, een van de jaarlijkse dosislimieten bepaald in artikel 20.1.3 werd overschreden, dan zijn de bepalingen van de artikelen 18 tot 23 van het koninklijk besluit van 25 april 1997 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortspruitende uit de ioniserende stralingen van toepassing en moeten de daaropvolgende blootstellingsvoorwaarden onderworpen worden aan de goedkeuring van de erkende geneesheer; in ieder geval is het louter overschrijden van de dosislimieten ten gevolge van een blootstelling met speciale vergunning niet noodzakelijkerwijze een reden om de werker uit te sluiten van zijn normale werkzaamheden of om hem ergens anders te plaatsen zonder zijn toestemming;
i)
elke blootstelling met speciale vergunning dient ingeschreven te worden in het medisch dossier, voorzien in artikel 146quinquies van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming. De opgelopen doses of de volgdoses bij de blootstelling met speciale vergunning dienen afzonderlijk te worden opgenomen in de blootstellings- en ontsmettingstabel vermeld in artikel 27 van het koninklijk besluit van 25 april 1997 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortspruitende uit de ioniserende stralingen. De twee schriftelijke toelatingen vermeld in punt a) dienen eveneens bewaard te worden in bovengenoemd dossier;
j)
het ondernemingshoofd dient elke blootstelling met speciale vergunning zo snel mogelijk en ten laatste binnen een termijn van 30 kalenderdagen, schriftelijk te melden aan het Agentschap en aan de Administratie van de Arbeidshygiëne en -geneeskunde van het Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. In het document zullen de precieze omstandigheden van de blootstelling worden opgenomen, de rechtvaardiging van de blootstelling, alsook de waarde van de doses die werden opgelopen of van de volgdoses voor de betrokken beroepshalve blootgestelde persoon en, in voorkomend geval de door deze persoon opgenomen radionucliden en hun activiteit.

20.1.7 Blootstelling van werkers bij ongeval
Indien na een blootstelling van werkers bij ongeval, één van de jaarlijkse dosislimieten vastgesteld in artikel 20.1.3 werd overschreden, dienen de erop volgende blootstellingsvoorwaarden te worden goedgekeurd door de erkende geneesheer.
Elke blootstelling bij ongeval dient te worden opgenomen in het medisch dossier vermeld in artikel 146quinquies van voornoemd Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming. De gedurende de blootstelling opgelopen doses of volgdoses dienen apart te worden geregistreerd in het document vermeld in artikel 27 van het koninklijk besluit van 25 april 1997 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortspruitende uit de ioniserende stralingen.
De exploitant, en bij ontstentenis het ondernemingshoofd, moet zo snel mogelijk en ten laatste binnen een termijn van dertig kalenderdagen bij het Agentschap en bij de Administratie van de Arbeidshygiëne en -geneeskunde van het Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid aangifte doen van elke blootstelling bij ongeval. In het document zullen de precieze omstandigheden van de blootstelling worden opgenomen, alsook de waarde van de opgelopen doses of volgdoses voor de betrokken beroepshalve blootgestelde personen en, in voorkomend geval de door deze personen opgenomen radionucliden en hun activiteit.
Indien na een blootstelling bij ongeval één van de jaarlijkse dosislimieten vermeld in artikel 20.1.3 werd overschreden, zijn de bepalingen van de artikelen 18 tot 23 van het koninklijk besluit van 25 april 1997 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortspruitende uit de ioniserende stralingen van toepassing.

20.2 Beperking van de doses in het kader van interventies

20.2.1 Toepassing
Dit artikel is van toepassing op de interventies bij een radiologische noodsituatie of in geval van een voortdurende blootstelling ten gevolge van de nawerkingen van een radiologische noodsituatie of van een vroegere of reeds bestaande handeling of werkzaamheid, evenals in geval van een voortdurende blootstelling om welke reden dan ook, de aanwezigheid van radon in de woningen inbegrepen.

20.2.2 Algemene beginselen
De volgende algemene beginselen dienen bij de uitvoering en de modaliteiten, de bepaling van de interventiezone inbegrepen, van elke interventie in acht te worden genomen:
a)
een interventie wordt enkel ondernomen indien de beperking van de schade van radiologische oorsprong voldoende is om de schade en de kosten, de sociale kosten inbegrepen, van de interventie te rechtvaardigen;
b)
de vorm, de omvang en de duur van de interventie worden geoptimaliseerd zodat het voordeel van de beperking van de schade voor de gezondheid, na verdiscontering van de interventiegebonden schade, zo groot mogelijk is;
c)
de dosislimieten vermeld in artikel 20.1 zijn niet van toepassing in geval van een interventie; in het geval echter van een voortdurende blootstelling ten gevolge van de nawerkingen op lange termijn van een radiologische noodsituatie of van het verrichten van een vroegere of een reeds lang bestaande handeling of beroepsactiviteit, zijn de dosislimieten die in artikel 20.1.3 werden vastgesteld en de bepalingen van artikel 20.1.1.3 van toepassing voor de werkers die deelnemen aan de interventie, behalve in geval van uitdrukkelijke afwijking die door het Agentschap goedgekeurd is;
d)
de interventieniveaus die een aanwijzing vormen voor de situaties waarin een interventie gepast is, worden uitgewerkt door het Agentschap voor radiologische noodsituaties, voor de situatie van langdurige blootstelling aan radon in woningen en, indien het nodig wordt geacht door het Agentschap, voor elke andere situatie waarop dit artikel van toepassing is.

20.2.3 Blootstellingen van werkers en van het interventiepersoneel in een noodsituatie
Enkel de vrijwilligers die op voorhand worden geïnformeerd over de risico's van de interventie en over de voorzorgsmaatregelen die dienen te worden getroffen, mogen in een noodsituatie worden blootgesteld.
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven en personen jonger dan 18 jaar mogen geen blootstelling in een noodsituatie ondergaan; vrouwen dienen te worden gewaarschuwd tegen de gevaren van een blootstelling aan ioniserende stralingen in geval een zwangerschap niet uitgesloten kan worden.
Het Agentschap bepaalt de blootstellingsrichtwaarden voor radiologische noodsituaties voor de betrokken werkers en het interventiepersoneel, rekening houdend met de technische vereisten en de gezondheidsrisico's. Blootstelling boven deze blootstellingsrichtwaarden is toegestaan in uitzonderlijke omstandigheden om mensenlevens te redden, maar alleen voor vrijwilligers die zijn ingelicht over de aan hun interventie verbonden risico's. Deze blootstellingen moeten zo laag als redelijkerwijze mogelijk worden gehouden.
De werkers en het interventiepersoneel beschikken, behalve in geval van overmacht, over de gepaste beschermingsmiddelen en over een individuele dosimetrische controle of over een dosimetrische schatting verkregen, hetzij op basis van individuele metingen die werden uitgevoerd bij andere blootgestelde personen, hetzij op basis van resultaten van het radiologisch toezicht op de plaatsen van interventie. Al deze controlemiddelen moeten het mogelijk maken om onmiddellijk een schatting te maken van de opgelopen dosis; daarenboven zal, telkens dit mogelijk is, het advies van een deskundige bevoegd in de fysische controle, van een erkende geneesheer of van een persoon die bevoegd is in de stralingsbescherming worden gevraagd vóór het uitvoeren van de interventie.
Indien, ten gevolge van een blootstelling in een noodsituatie, één van de jaarlijkse dosislimieten vastgesteld in artikel 20.1.3 werd overschreden, dienen de daaropvolgende blootstellingsvoorwaarden te worden onderworpen aan de goedkeuring van de erkende geneesheer.
Elke blootstelling in een noodsituatie dient te worden opgetekend in het medisch dossier, bedoeld in artikel 146quinquies van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming. De opgelopen doses of volgdoses gedurende de blootstelling in een noodsituatie dienen afzonderlijk te worden opgenomen in het document vermeld in artikel 27 van het koninklijk besluit van 25 april 1997 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortspruitende uit de ioniserende stralingen.
Het ondernemingshoofd moet elke blootstelling in een noodsituatie zo snel mogelijk en ten laatste binnen een termijn van dertig kalenderdagen aan het Agentschap en aan de Administratie van de Arbeidshygiëne en -geneeskunde van het Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid melden. In het document zullen de precieze omstandigheden van de blootstelling worden opgenomen, alsook de waarde van de opgelopen doses of de volgdoses voor de betrokken beroepshalve blootgestelde personen en, in voorkomend geval, de door deze personen opgenomen radionucliden en hun activiteit.
Indien ten gevolge van een blootstelling in een noodsituatie één van de jaarlijkse dosislimieten vastgesteld in artikel 20.1.3 werd overschreden, dan zijn de bepalingen van de artikelen 18 tot 23 van het koninklijk besluit van 25 april 1997 betreffende de bescherming van de werkers tegen de risico's voortspruitende uit de ioniserende stralingen van toepassing.

20.3 Dosisniveaus te gebruiken voor de toepassing van artikel 9.3, in het kader van de blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen
De beroepsactiviteiten die aanleiding geven tot blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen, vallen geheel of gedeeltelijk onder de bepalingen die van toepassing zijn op de handelingen in het kader van dit reglement, overeenkomstig de bepalingen van artikel 9, in geval van:
beroepsactiviteiten waarbij werkers en, in voorkomend geval, personen van het publiek worden blootgesteld aan radon en zijn vervalproducten en waarbij de werkers (tijdens hun werk) of de personen van het publiek (op de werkplaats) effectieve doses kunnen oplopen die groter zijn dan 3 millisievert per jaar of indien de jaarlijkse blootstelling aan radon 800 kBq.m-3.h overschrijdt;
beroepsactiviteiten gedurende dewelke of ten gevolge waarvan de werkers en/of de personen van het publiek worden blootgesteld aan stralingen door het gebruik of de opslag van materialen die natuurlijke radionucliden bevatten of ten gevolge van de productie van residuen die natuurlijke radionucliden bevatten, en die aanleiding kunnen geven tot effectieve doses die groter zijn dan 1 millisievert per jaar voor de werkers en/of indien de blootstelling van personen van het publiek kan leiden tot een overschrijding van de dosislimieten bepaald in artikel 20.1.4 voor blootstelling afkomstig van handelingen;
de exploitatie van vliegtuigen waarbij de blootstelling van het vliegtuigpersoneel aanleiding kan geven tot effectieve doses die groter zijn dan 1 millisievert per jaar.
Article 21 Estimation de la dose efficace
En cas d'irradiation externe, les valeurs et corrélations indiquées à l'annexe II du présent règlement sont utilisées pour estimer les doses efficaces et équivalentes correspondantes.
En cas d'exposition interne provoquée par un radionucléide ou un mélange de radionucléides, les valeurs et corrélations indiquées aux annexes II et III du présent règlement sont utilisées pour estimer les doses efficaces.
Toutefois, l'Agence peut autoriser le recours à des méthodes équivalentes.
Artikel 21 Bepaling van de effectieve dosis
In geval van uitwendige bestraling worden voor de bepaling van de desbetreffende effectieve doses en equivalente doses de in bijlage II vermelde waarden en correlaties gehanteerd.
Bij inwendige blootstelling ten gevolge van een radionuclide of een mengsel van radionucliden worden voor de bepaling van de effectieve doses de in de bijlagen II en III vermelde waarden en correlaties gebruikt.
Het Agentschap kan evenwel het gebruik van gelijkwaardige methoden toestaan.
Article 22
[réservé]
Artikel 22
[voorbehouden]
Section II Contrôle physique et médical
Afdeling II Fysische en medische controle
Article 23 Contrôle physique

23.1

L'exploitant, et par défaut le chef d'entreprise est tenu d'organiser un service de contrôle physique qui est chargé, d'une manière générale, de l'organisation et de la surveillance des mesures nécessaires pour assurer l'observation des dispositions du présent règlement, ainsi que des arrêtés et décisions de l'Agence, pris en application du présent règlement, concernant la sécurité et l'hygiène du travail, la sécurité et la salubrité du voisinage à l'exclusion des dispositions réservées au contrôle médical.
Ce contrôle comporte notamment:
la délimitation et la signalisation des zones contrôlées;
l'examen et le contrôle des dispositifs et des moyens de protection existants;
la proposition des moyens de protection complémentaires et de procédures appropriées que ce service juge nécessaires; il tiendra compte du principe de l'optimisation visé à l'article 20.1.1.1;
l'examen et l'approbation préalable des projets d'installations comportant un danger d'exposition ou de criticalité et de leur implantation dans l'établissement lorsque ces projets n'impliquent pas une nouvelle autorisation conformément au chapitre II;
l'examen et l'approbation préalable des expériences, essais, traitements et manipulations qui, en raison de leur nature ou des circonstances, pourraient présenter du danger et qui n'auraient pas été approuvés antérieurement dans une forme identique par le service de contrôle physique;
la réception de nouvelles installations visées au point 4 ci-dessus, du point de vue du contrôle physique de la protection;
la surveillance du fonctionnement et de l'emploi correct des instruments de mesure;
l'examen et l'approbation préalable des projets de transports de substances radioactives ou fissiles à l'intérieur [...] de l'établissement et qui n'auraient pas été approuvés antérieurement dans une forme identique par le service de contrôle physique;
la surveillance de l'emballage, du chargement et du déchargement de substances radioactives ou fissiles à l'intérieur de l'établissement. A cet égard, le service de contrôle physique vérifie si les dispositions réglementaires en vigueur sont respectées, y compris celles concernant le transport;
10°
les déterminations suivantes:
a)
la détermination de l'intensité du rayonnement et l'indication de la nature des radiations dans les endroits concernés;
b)
la détermination des contaminations radioactives, l'indication de la nature des substances radioactives contaminantes, de leur activité, de leur concentration volumétrique et superficielle, de leur état physique et, si possible, de leur état chimique;
c)
la détermination, en concertation avec le médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs, y compris les travailleurs extérieurs:
des doses individuelles, y compris les doses résultant d'expositions internes et celles dues aux expositions accidentelles, aux expositions accidentelles concertées et aux expositions d'urgences;
des contaminations radioactives de personnes ayant entraîné des mesures de décontamination avec intervention médicale;
11°
la détermination des circonstances dans lesquelles les expositions accidentelles se sont produites;
12°
l'étude des mesures nécessaires pour prévenir tout incident, tout accident, toute perte ou tout vol de substances radioactives ou fissiles;
13°
[l'examen et l'approbation préalable de la cessation d'activité(s), de son (leur) interruption de longue durée et du démantèlement des installations (en ce compris les bâtiments qui les contiennent), ainsi que de la reprise d'activité(s) après une interruption de longue durée;]
14°
[la conservation en registre, selon les modalités fixées à l'article 23.2, des rejets radioactifs liquides et gazeux, ainsi que des déchets radioactifs solides, qui ont été évacués, y compris les déchets pouvant être éliminés, recyclés ou réutilisés en application de l'article 35.2;]
15°
l'examen et l'approbation préalable des projets de libération, y compris les procédures et les techniques de mesures destinées à vérifier la conformité aux niveaux de libération, pour autant qu'ils n'aient pas été approuvés antérieurement pour les mêmes matériaux et les mêmes procédures en application du présent règlement;
16°
[l'exécution d'essais répondant à des normes internationalement acceptées en vue de contrôler et de maintenir l'intégrité de chaque source scellée de haute activité;
17°
les vérifications régulières et au moins annuelles des sources scellées de haute activité et, le cas échéant, des équipements contenant les sources, en vue de vérifier si ceux-ci sont toujours présents à l'endroit où ils sont utilisés ou stockés et s'ils sont encore manifestement en bon état.]

[23.1bis

Le chef d'entreprise d'un transporteur de marchandises dangereuses de la classe 7 ou d'une organisation impliquée dans le transport multimodal de marchandises dangereuses de la classe 7 ou d'un site d'interruption doit organisé un service de contrôle physique qui est chargé, d'une manière générale, de l'organisation et de la surveillance des mesures nécessaires pour assurer l'observation des dispositions du règlement général, du présent arrêté, ainsi que des arrêtés et décisions de l'Agence, pris en application du présent arrêté, concernant la sécurité et l'hygiène des travailleurs, la sécurité et la salubrité du voisinage à l'exclusion des dispositions réservées au contrôle médical.
Cette surveillance doit, le cas échéant, se faire en concertation avec le conseiller à la sécurité classe 7.
Ce contrôle comporte notamment:
l'examen et le contrôle des dispositifs et des moyens de protection existants;
la proposition des moyens de protection complémentaires et de procédures appropriées que ce service juge nécessaires; il tiendra compte du principe de l'optimisation visé à l'article 20.1.1.1 du règlement général;
la surveillance du fonctionnement et de l'emploi correct des instruments de mesure;
l'étude des mesures nécessaires pour prévenir tout incident, tout accident, toute perte ou tout vol de marchandises dangereuses de la classe 7;
l'intervention en cas d'incidents ou d'accidents et la détermination des circonstances dans lesquelles les expositions accidentelles se sont produites;
l'examen et l'approbation préalable des projets de transports de marchandises dangereuses de la classe 7 et qui n'auraient pas été approuvés antérieurement dans une forme identique par le service de contrôle physique;
la surveillance du chargement et du déchargement de marchandises dangereuses de la classe 7;
l'approbation du programme de radioprotection établi par l'entreprise et la vérification de sa mise en œuvre.
]

23.2

Les constatations et déterminations du service de contrôle physique sont consignées soit dans des registres dont les pages sont numérotées, soit sur des feuilles numérotées et rassemblées dans des fardes. Toutefois, celles reprises au point 10° c) de l'article 23.1 sont fournies directement au service chargé du contrôle médical. Cette transmission est immédiate en cas d'urgence.
Les registres et fardes sont conservés pendant trente ans au siège de l'entreprise. En cas de cessation d'activité, l'entreprise transmet ces documents à l'Agence.

23.3

Dans les établissements de classe I ou dans ceux des autres classes où le contrôle physique n'est pas confié à l'Agence ou à un organisme agréé, le service de contrôle physique est dirigé par la personne chargée de la direction du service interne de prévention et de protection au travail.

23.4

Les missions attribuées au chef du service de contrôle physique ne préjudicient en rien à l'autorité et aux responsabilités du chef d'entreprise.

23.5

Dans les établissements de classe I et les véhicules à propulsion nucléaire, le chef du service de contrôle physique doit être un expert de classe I agréé conformément aux dispositions du présent règlement.
Dans les établissements de classe II ou de classe III, le chef du service de contrôle physique doit être un expert agréé de classe I ou II. Si l'exploitant n'a pas un tel expert à son service, il doit, aux frais de l'entreprise, confier à l'Agence les missions du service de contrôle physique. Celle-ci peut déléguer cette mission à un organisme agréé de classe I ou II. Pour certains types d'établissements, les prestations minimales de l'organisme agréé exerçant la mission du contrôle physique peuvent être arrêtées, de façon générique, par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, sur proposition de l'Agence.

23.6 [

Dans les entreprises agréées pour le transport de marchandises dangereuses de la classe 7 caractérisées comme fissiles et/ou présentant un risque subsidiaire de corrosivité selon la réglementation internationale applicable au transport de marchandises dangereuses, le chef du service de contrôle physique est un expert agréé de classe I. Dans les entreprises agréées pour le transport de marchandises dangereuses de la classe 7 autres que celles caractérisées comme fissiles ou présentant un risque de corrosivité, ou dans les organisations agréées impliquées dans le transport multimodal des marchandises dangereuses de la classe 7 ou agréées en tant que site d'interruption, le chef du service de contrôle physique est un expert agréé de classe I ou II.
Toutefois, à défaut d'avoir un tel expert à son service, le chef d'entreprise doit confier, aux frais de l'entreprise, les missions du service de contrôle physique à l'Agence ou à un organisme agréé, que celle-ci délègue, respectivement de classe I ou II, selon le cas.
Pour certains types de transport, les prestations minimales de l'organisme agréé exerçant la mission de contrôle physique peuvent être arrêtées, de façon générique, par le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions, sur proposition de l'Agence.
]

23.7 Répartition des contrôles

Les contrôles, effectués par les organismes agréés dans les établissements de classe I et dans les véhicules à propulsion nucléaire, doivent être effectués par des experts agréés de classe I, ceux effectués dans les établissements de classe II et III, doivent l'être par les experts agréés de classe I ou II.

23.8 Contrôle des établissements de classe I et des véhicules à propulsion nucléaire

L'exploitant est tenu de confier, aux frais de l'entreprise, à l'Agence qui peut déléguer cette mission à un organisme agréé de classe I:
le contrôle permanent de la bonne exécution par le service de contrôle physique de sa mission. Pour les véhicules propulsés par l'énergie nucléaire, le contrôle de l'Agence ou de l'organisme agréé n'a lieu que lorsqu'ils se trouvent sur le territoire belge ou dans les eaux territoriales ou dans les eaux intérieures;
la réception prévue à l'article 6.9;
le contrôle et l'approbation des décisions favorables du service de contrôle physique relatives aux points 4, 6, 8, 13 et 15 de l'article 23.1;
le contrôle et l'approbation des décisions du service de contrôle physique relatives au point 5 de l'article 23.1 uniquement en ce qui concerne les expériences dans les réacteurs nucléaires ou à l'aide de substances fissiles. Ces expériences ne peuvent avoir lieu sans l'approbation de l'Agence ou de l'organisme agréé qu'elle délègue;
en ce qui concerne le transport, la surveillance permanente du chargement, du transport et du déchargement de substances fissiles (uranium naturel et appauvri exclu) en quantité dépassant la moitié de la masse critique minimum.

23.9 Contrôle des établissements de classe II

L'exploitant est tenu de confier, aux frais de l'entreprise, à l'Agence qui peut déléguer cette mission à un organisme agréé de classe I ou II, la réception prévue à l'article 15.
Si le service de contrôle physique n'est pas assuré directement par l'Agence ou un organisme agréé, l'exploitant est tenu de confier, à tout le moins, aux frais de l'entreprise, à l'Agence, qui peut déléguer cette mission à un organisme agréé de classe I ou II:
a)
le contrôle de la bonne exécution par le service du contrôle physique de sa mission. Ce contrôle est au moins trimestriel;
b)
le contrôle et l'approbation des décisions favorables du service de contrôle physique relatives aux points 4, 6, 8, 13 et 15 de l'article 23.1.

23.10 Contrôle des établissements de classe III

L'exploitant est tenu de confier, aux frais de l'entreprise, à l'Agence qui peut déléguer cette mission à un organisme agréé de classe I ou II, la réception prévue à l'article 15.
Si le service de contrôle physique n'est pas assuré directement par l'Agence ou un organisme agréé qu'elle délègue à cette fin, l'exploitant est tenu de confier, aux frais de l'entreprise, à l'Agence ou à un organisme agréé de classe I ou II qu'elle délègue à cette fin:
a)
le contrôle de la bonne exécution par le service de contrôle physique de sa mission. Ce contrôle est au moins annuel;
b)
le contrôle et l'approbation des décisions favorables du Service de contrôle physique relatives aux points 4, 6, 8, 13 et 15 de l'article 23.1.

23.11

Le chef d'entreprise est tenu de fournir à l'Agence ou à l'organisme agréé qu'elle délègue tous les renseignements et documents nécessaires à l'accomplissement de leur mission.

23.12

L'Agence et les organismes agréés qu'elle délègue aux fins du contrôle physique établissent un inventaire du parc radiologique médical et dentaire ainsi que des installations de radiothérapie et de médecine nucléaire qu'ils contrôlent. Les organismes agréés transmettent leur inventaire propre à l'Agence, à la fin de chaque année civile, sous la forme déterminée par celle-ci.

23.13

Le système de surveillance radiologique assure une protection des apprenti(e)s, stagiaires et étudiant(e)s équivalente à celle des travailleurs.

23.14

Les dispositions du présent article s'appliquent aussi aux entreprises visées à l'article 5.7 mais pas aux établissements de classe IV.
Artikel 23 Fysische controle

23.1

De exploitant, en bij ontstentenis het ondernemingshoofd moet een dienst voor fysische controle inrichten, die op een algemene wijze belast is met de inrichting van en het toezicht over de nodige maatregelen om de naleving te verzekeren van de bepalingen van dit reglement, alsook van de besluiten en beslissingen van het Agentschap, genomen met toepassing van dit reglement, betreffende de veiligheid en de gezondheid van de arbeid, de veiligheid en de salubriteit van de buurt, uitgezonderd de bepalingen voorbehouden aan de medische controle.
Die controle omvat onder meer:
de afbakening en de signalisatie van de gecontroleerde zones;
het onderzoek en de controle van de bestaande beschermingsinrichtingen en -middelen;
het voorstellen van de aanvullende beschermingsmiddelen en aangepaste werkprocedures welke die dienst nodig acht; hierbij houdt hij rekening met het optimaliseringsprincipe bedoeld in artikel 20.1.1.1;
het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de ontwerpen van installaties, die een gevaar voor blootstelling of criticaliteit inhouden en van hun inplanting in de inrichting, wanneer er voor die ontwerpen geen nieuwe vergunning volgens hoofdstuk II nodig is;
het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de proefnemingen, proeven, behandelingen en manipulaties die wegens hun aard of de omstandigheden gevaar zouden kunnen opleveren en die niet vroeger in een gelijke vorm door de dienst voor fysische controle werden goedgekeurd;
de ontvangst van de nieuwe installaties bedoeld in punt 4 hierboven, wat de fysische controle op de bescherming betreft;
het toezicht op de juiste werking en gebruik van de meetinstrumenten;
het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de ontwerpen voor het vervoer van radioactieve stoffen of splijtstoffen binnen [...] de inrichting en die niet vroeger in een gelijke vorm door de dienst voor fysische controle werden goedgekeurd;
het toezicht op het inpakken, het laden en het lossen van radioactieve stoffen of splijtstoffen binnen de inrichting. Hiervoor gaat de dienst voor fysische controle na of de van kracht zijnde reglementaire bepalingen nageleefd worden, deze betreffende het vervoer inbegrepen;
10°
de volgende bepalingen:
a)
het bepalen van de intensiteit van de straling en de aanduiding van de aard van de straling in de betrokken plaatsen;
b)
het bepalen van de radioactieve besmettingen, de aanduiding van de aard van de besmettende radioactieve stoffen, hun activiteit, hun volumetrische en oppervlakteconcentratie, hun fysische toestand en zo mogelijk hun chemische toestand;
c)
het bepalen, in overleg met de erkende geneesheer belast met het medisch toezicht op de werknemers, externe werkers inbegrepen:
van de individuele doses, met inbegrip van de doses voortvloeiend uit inwendige blootstelling en deze te wijten aan blootstellingen bij ongeval, bewust aanvaarde uitzonderlijke blootstellingen en blootstellingen in noodgeval;
van de radioactieve besmettingen van personen die ontsmettingsmaatregelen met medische tussenkomst met zich mee hebben gebracht;
11°
het bepalen van de omstandigheden waarin de blootstellingen bij ongeval plaatsvonden;
12°
de studie van de nodige maatregelen om elk incident, elk ongeval, elk verlies of elke diefstal van radioactieve stoffen of splijtstoffen te voorkomen;
13°
[het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de stopzetting van de activiteit(en), van de langdurige onderbreking ervan, en van de ontmanteling van de installaties (met inbegrip van de gebouwen die deze bevatten), evenals van de heropstart na langdurige onderbreking van de activiteit(en);]
14°
[het bijhouden in een register, volgens de modaliteiten bepaald in artikel 23.2, van de vloeibare en gasvormige radioactieve lozingen, evenals van de vaste radioactieve afvalstoffen, die verwijderd werden, en van de afvalstoffen die kunnen worden verwijderd, gerecycleerd of hergebruikt met toepassing van artikel 35.2 inbegrepen;]
15°
het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de voorstellen tot vrijgave, de meetprocedures en -technieken om de overeenstemming met de vrijgaveniveaus na te gaan inbegrepen, voor zover die niet vroeger werden goedgekeurd met toepassing van dit reglement voor de zelfde materialen en de zelfde procedures;
16°
[de uitvoering van tests, op basis van internationaal aanvaarde normen teneinde de integriteit van elke hoogactieve ingekapselde bron te controleren en te handhaven;
17°
de regelmatige en minstens jaarlijkse verificaties van de hoogactieve ingekapselde bronnen en in voorkomend geval de uitrusting en die de bronnen bevatten, teneinde na te gaan of deze nog aanwezig zijn op de plaats waar ze gebruikt worden of opgeslagen zijn en kennelijk nog in goede staat zijn.]

[23.1bis

Het ondernemingshoofd van een vervoerder van gevaarlijke goederen van de klasse 7 of van een organisatie betrokken bij het multimodaal vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7 of van een onderbrekingssite moet een dienst voor fysische controle inrichten. Deze is op een algemene wijze belast met de inrichting van en het toezicht op de nodige maatregelen om de naleving te verzekeren van de bepalingen van het algemeen reglement, deze van dit besluit, alsook van de besluiten en beslissingen van het Agentschap, genomen met toepassing van dit besluit, betreffende de veiligheid en de gezondheid van de werkers, de veiligheid en de salubriteit van de buurt, uitgezonderd de bepalingen voorbehouden aan de medische controle.
Dit toezicht moet in voorkomend geval in overleg met de veiligheidsadviseur klasse 7 gebeuren.
Deze controle omvat onder meer:
het onderzoek en de controle van de bestaande beschermingsinrichtingen en -middelen;
het voorstellen van de aanvullende beschermingsmiddelen en aangepaste werkprocedures welke die dienst nodig acht; hierbij houdt hij rekening met het optimaliseringsprincipe bedoeld in artikel 20.1.1.1 van het algemeen reglement;
het toezicht op de juiste werking en gebruik van de meetinstrumenten;
de studie van de nodige maatregelen om elk incident, elk ongeval, elk verlies of elke diefstal van gevaarlijke goederen van de klasse 7 te voorkomen;
tussenkomst bij incidenten en ongevallen alsook het bepalen van de omstandigheden waarin de blootstellingen bij incident of ongeval plaatsvonden;
het onderzoek en de voorafgaande goedkeuring van de ontwerpen voor het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7 en die niet vroeger in een gelijke vorm door de dienst voor fysische controle werden goedgekeurd;
het toezicht op het laden en het lossen van gevaarlijke goederen van de klasse 7;
het goedkeuren van het stralingsbeschermingsprogramma opgesteld door de onderneming en toezicht op de goede uitvoering ervan.
]

23.2

De vaststellingen en bepalingen van de dienst voor fysische controle dienen aangebracht te worden hetzij in registers met genummerde bladen, hetzij op genummerde bladen in mappen bijeengebracht. Deze aangeduid in punt 10° c) van artikel 23.1 dienen evenwel rechtstreeks aan de dienst voor medische controle gemeld. Deze melding vindt onmiddellijk plaats in noodgeval.
De registers en mappen worden gedurende dertig jaar behouden op de zetel van de onderneming. Bij stopzetting van de activiteit maakt de onderneming deze documenten over aan het Agentschap.

23.3

In de inrichtingen van klasse I of in die van de andere klassen waar de fysische controle niet aan het Agentschap of een erkende instelling toevertrouwd is, wordt de dienst voor fysische controle geleid door de persoon die belast is met de leiding van de interne dienst voor preventie en bescherming op het werk.

23.4

De opdrachten toevertrouwd aan het hoofd van de fysische-controledienst vermindert het gezag en de verantwoordelijkheid van het ondernemingshoofd niet.

23.5

In de inrichtingen van klasse I en de voertuigen met kernaandrijving, moet het hoofd van de fysische-controledienst een deskundige van klasse I zijn, erkend overeenkomstig de bepalingen van dit reglement.
In de inrichtingen van klasse II of III, moet het hoofd van de fysische-controledienst een erkende deskundige van klasse I of II zijn. Zo de exploitant geen dergelijke deskundige in zijn dienst heeft, moet hij op kosten van de onderneming de opdracht van de dienst voor fysische controle toevertrouwen aan het Agentschap, dat die opdracht kan toewijzen aan een erkende instelling van klasse I of II. Voor bepaalde types van inrichtingen kunnen op generieke wijze de minimale prestaties van de erkende instelling die de opdracht van de fysische controle uitoefent, door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, op voordracht van het Agentschap, worden vastgesteld.

23.6 [

In de ondernemingen die erkend zijn voor het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7 welke zijn gekarakteriseerd als splijtstoffen en/of een bijkomend corrosiviteitsrisico vertonen volgens de toepasselijke internationale regelgeving inzake het vervoer van gevaarlijke goederen, is het hoofd van de dienst voor fysische controle een erkende deskundige van klasse I. In de ondernemingen die erkend zijn voor het vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7 welke niet zijn gekarakteriseerd als splijtstoffen noch een bijkomend corrosiviteitsrisico vertonen, of in erkende organisaties betrokken bij het multimodale vervoer van gevaarlijke goederen van de klasse 7, of in organisaties die erkend zijn als onderbrekingssite, is het hoofd van de dienst voor fysische controle een erkende deskundige van klasse I of II.
Zo hij geen dergelijke deskundige in zijn dienst heeft, moet het ondernemingshoofd de opdracht van de dienst voor fysische controle, op kosten van de onderneming, toevertrouwen aan het Agentschap of aan een door het Agentschap aangewezen erkende instelling van klasse I of II, naargelang het geval.
Voor bepaalde types van vervoer kunnen op generieke wijze de minimale prestaties van de erkende instelling die de opdracht van de fysische controle uitoefent, door de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse zaken behoren, op voordracht van het Agentschap, worden vastgesteld.
]

23.7 Verdeling van de controles

De controles door de erkende instelling in de inrichtingen van klasse I en in de voertuigen met kernaandrijving moeten uitgevoerd worden door erkende deskundigen van klasse I, deze in de inrichtingen van klasse II en III, moeten uitgevoerd worden door erkende deskundigen van klasse I of II.

23.8 Controle van de inrichtingen van klasse I en van de voertuigen met kernaandrijving

De exploitant moet, op kosten van de onderneming, aan het Agentschap, dat deze opdracht aan een erkende instelling van klasse I kan toewijzen, toevertrouwen:
de bestendige controle van de goede uitvoering door de dienst voor fysische controle van zijn opdracht. Voor de voertuigen met kernaandrijving heeft de controle door het Agentschap of de erkende instelling slechts plaats wanneer ze zich op Belgisch grondgebied of in de territoriale wateren of in de binnenwateren bevinden;
de oplevering voorzien bij artikel 6.9;
de controle en de goedkeuring van de gunstige beslissingen van de dienst voor fysische controle betreffende de punten 4, 6, 8, 13 en 15 van artikel 23.1;
de controle en de goedkeuring van de beslissingen van de dienst voor fysische-controle betreffende punt 5 van artikel 23.1 alleen wat betreft de proefnemingen in de kernreactoren of met splijtstoffen. Deze proefnemingen mogen niet plaatsgrijpen zonder de goedkeuring van het Agentschap of de erkende instelling, die het Agentschap aanwijst;
bij vervoerverrichtingen, de bestendige bewaking van het laden, van het vervoer en van het lossen van splijtstoffen (natuurlijk en verarmd uraan uitgezonderd) in hoeveelheden die de helft van de minimale kritieke massa overschrijden.

23.9 Controle van de inrichtingen van klasse II

De exploitant moet, op kosten van de onderneming, aan het Agentschap, dat die opdracht kan toewijzen aan een erkende instelling van klasse I of II, de oplevering bepaald in artikel 15 toevertrouwen.
Zo de dienst voor fysische controle niet rechtstreeks waargenomen wordt door het Agentschap of een erkende instelling, moet de exploitant, op kosten van de onderneming, aan het Agentschap, dat deze opdracht aan een erkende instelling van klasse I of II kan toewijzen, toevertrouwen:
a)
de controle van de goede uitvoering door de dienst voor fysische controle van zijn opdracht. Deze controle is tenminste trimestrieel;
b)
de controle en de goedkeuring van de gunstige beslissingen van de dienst voor fysische controle betreffende de punten 4, 6, 8, 13 en 15 van artikel 23.1.

23.10 Controle van de inrichtingen van klasse III

De exploitant moet, op kosten van de onderneming, aan het Agentschap, dat die opdracht kan toewijzen aan een erkende instelling van klasse I of II, de oplevering bepaald in artikel 15 toevertrouwen.
Zo de dienst voor fysische controle niet rechtstreeks wordt waargenomen door het Agentschap of een erkende instelling, die het hiertoe aanwijst, moet de exploitant, op kosten van de onderneming, aan het Agentschap, dat een erkende instelling van klasse I of II kan toewijzen, toevertrouwen:
a)
de controle van de goede uitvoering door de dienst voor fysische controle van zijn opdracht. Deze controle is tenminste jaarlijks;
b)
de controle en de goedkeuring van de gunstige beslissingen van de dienst voor fysische controle betreffende de punten 4, 6, 8, 13 en 15 van artikel 23.1.

23.11

Het ondernemingshoofd moet aan het Agentschap of de erkende instelling, die het Agentschap aanwijst, alle inlichtingen en documenten bezorgen die nodig zijn voor het uitvoeren van hun opdracht.

23.12

Het Agentschap en de erkende instellingen die het aanwijst voor de fysische controle, maken een inventaris op van het medisch en tandheelkundig radiologisch park, evenals van de apparatuur voor radiotherapie en nucleaire geneeskunde die zij controleren. De erkende instellingen maken hun eigen inventaris over aan het Agentschap, op het einde van elk burgerlijk jaar, onder de door deze laatste bepaalde vorm.

23.13

Het radiologisch controlesysteem zorgt voor een bescherming van de leerlingen, stagiairs en studenten die equivalent is met deze van de werknemers.

23.14

De bepalingen van dit artikel zijn tevens van toepassing op de ondernemingen waarvan sprake in artikel 5.7, maar niet op de inrichtingen van klasse IV.
Article 24 Contrôle médical
Sans préjudice des dispositions du présent règlement, les prescriptions du règlement général pour la protection du travail, de l'arrêté du Régent du 25 septembre 1947 portant règlement général des mesures d'hygiène et de santé des travailleurs dans les mines, minières et carrières souterraines, selon le cas, et de la loi du 4 août 1996 concernant le bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail et les arrêtés pris en exécution de cette loi, sont applicables au contrôle médical des travailleurs professionnellement exposés aux radiations ionisantes.
Si ces travailleurs sont occupés dans des établissements qui ne tombent pas sous l'application des dispositions réglementaires susdites, la même surveillance médicale que celle prévue par ces dernières dispositions doit leur être assurée, et dans les mêmes conditions.
Les médecins chargés de cette surveillance doivent être pourvus de l'agrément prévu à l'article 75 et se soumettre à toutes les obligations et formalités prescrites par les dispositions du présent règlement.
Les médecins agréés évaluent et interprètent, sur le plan de la santé et sous leur responsabilité, les doses et les contaminations reprises à l'article 23.1.10.c); cette évaluation se fait en collaboration avec le service de contrôle physique de l'établissement qui leur fournit les données nécessaires.
Les apprenti(e)s et étudiant(e)s visés à l'article 20.6.1) et 2) sont soumis à lamême surveillance médicale que les personnes professionnellement exposées.
Au plus tard le 1er mars de chaque année, les exploitants, et par défaut les chefs d'entreprises font parvenir au Ministre qui a l'emploi et le travail dans ses attributions, pour chacun des travailleurs soumis au contrôle médical prescrit par le présent article et en triple exemplaire, le document prévu par les mêmes dispositions réglementaires, portant le relevé des doses individuelles reçues par ce travailleur au cours de l'année précédente.
Le Ministre qui a l'emploi et le travail dans ses attributions transmet sans délai l'un de ces exemplaires à l'Agence.
Artikel 24 Medische controle
Onverminderd de bepalingen van dit reglement, zijn de bepalingen van het algemeen reglement voor de arbeidsbescherming, van het besluit van de Regent van 25 september 1947, houdende algemeen reglement betreffende de maatregelen op het gebied van hygiëne en gezondheid der arbeiders in de mijnen, ondergrondse groeven en graverijen, naargelang het geval, en van de wet van 4 augustus 1996 betreffende het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk en van de besluiten genomen ter uitvoering van deze wet, van toepassing op de medische controle van de werknemers die beroepshalve zijn blootgesteld aan ioniserende stralingen.
Wanneer deze werknemers tewerkgesteld zijn in inrichtingen die niet onder de toepassing vallen van de bovenvermelde reglementaire bepalingen wordt hen hetzelfde medische toezicht verzekerd als dit voorzien door deze laatste bepalingen en onder dezelfde voorwaarden.
De geneesheren belast met dat toezicht moeten in het bezit zijn van de erkenning voorzien bij artikel 75 en zich onderwerpen aan alle verplichtingen en formaliteiten voorgeschreven door de bepalingen van dit reglement.
De erkende geneesheren evalueren en interpreteren, op het vlak van de gezondheid en onder hun verantwoordelijkheid, de doses en de besmettingen, die in artikel 23.1.10.c) worden vermeld; deze evaluatie wordt in overleg met de dienst fysische controle van de inrichting opgemaakt, die de noodzakelijke gegevens verstrekt.
De leerlingen en studenten bedoeld in artikel 20.6.1) en 2) zijn onderworpen aan hetzelfde medisch toezicht als de beroepshalve blootgestelde personen.
Ten laatste de 1ste maart van elk jaar sturen de exploitanten, en bij ontstentenis de ondernemingshoofden aan de Minister tot wiens bevoegdheid de tewerkstelling en de arbeid behoren, voor elk van de werknemers onderworpen aan de medische controle voorgeschreven bij dit artikel en in driedubbel exemplaar, het document voorzien door dezelfde reglementaire bepalingen, met de opgave van de individuele doses door de werknemer ontvangen tijdens het voorgaande jaar.
De Minister tot wiens bevoegdheid de tewerkstelling en de arbeid behoren stuurt zonder verwijl één van die exemplaren aan het Agentschap.
Article 25 Information et formation des travailleurs, apprenti(e)s, étudiant(e)s et personnes susceptibles d'être exposées aux rayonnements ionisants
Sans préjudice des missions du service interne pour la prévention et la protection au travail, les compétences des comités de prévention et de protection au travail et les dispositions des articles 17, 21 et 29 de l'arrêté royal du 27 mars 1998 relatif à la politique du bien-être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail, et sans préjudice des dispositions de l'article 37quater, l'exploitant, et par défaut le chef d'entreprise organise l'information des travailleurs susceptibles d'être exposés aux rayonnements ionisants, avant leur affectation au poste de travail.
L'information porte notamment sur:
a)
les risques du travail pour la santé et les premiers soins éventuels;
b)
les normes de base concernant la protection contre l'exposition aux rayonnements ionisants, telles que décrites dans la Section I du présent chapitre;
c)
les règles de bonne pratique assurant une protection efficace et les précautions collectives et individuelles à prendre;
d)
la signification des signaux d'avertissement, des symboles et mentions dont l'utilisation est imposée par le présent règlement;
e)
les consignes d'urgence au niveau du poste de travail et les plans d'urgence de l'entreprise;
f)
l'importance de se conformer aux prescriptions techniques et médicales;
g)
[la gestion sûre des sources scellées de haute activité et les risques possibles d'une perte de contrôle adéquat des sources scellées de haute activité.]
[De plus, une attention particulière sera réservée à l'information des femmes. Celles-ci seront sensibilisées au risque des rayonnements ionisants pour l'embryon et le fœtus et donc à la nécessité et au devoir d'une déclaration de grossesse aussi précoce que possible. Elles seront également informées du risque de contaminer le nourrisson allaité au sein en cas de contamination radioactive corporelle.]
L'information sera renouvelée selon les besoins et au moins une fois l'an.
Cette information doit être mise à la disposition des travailleurs intéressés sous forme écrite.
Parallèlement à l'information, l'exploitant et par défaut le chef d'entreprise organise, pour tout travailleur, la formation suffisante et appropriée, spécifiquement orientée vers son poste de travail ou sa fonction et relative à la manipulation d'appareils et de substances émettant des rayonnements ionisants.
Cette formation est donnée plus particulièrement:
au moment de l'entrée en service;
lors d'une mutation ou de changement de fonction;
lors de changement ou d'introduction d'un nouveau outil de travail;
lors de l'introduction d'une nouvelle technologie.
Cette formation est adaptée à la nature et au niveau des risques. En cas de besoin, cette formation est repassée à des intervalles réguliers.
Des instructions précises concernant la manœuvre et l'usage de l'installation, les précautions à prendre normalement et en cas d'accident et les diverses interdictions à observer sont affichées de façon apparente en tout endroit où le besoin s'en fait sentir.
Les apprenti(e)s et les étudiant(e)s âgés de 16 ans ou plus, qui se destinent à une profession au cours de laquelle ils seront exposés aux rayonnements ionisants ou qui du fait de leurs études sont obligés d'utiliser des sources, doivent bénéficier, de la part du chef d'entreprise, de la même information et formation.
Le chef d'entreprise s'assure, en outre, que les personnes qui n'appartiennent pas au personnel propre de l'entreprise, mais qui sont appelées à être exposées aux rayonnements ionisants dans son entreprise, possèdent l'information et la formation nécessaires. Dans le cas contraire, celles-ci seront organisées par ses soins.
Les coûts liés à l'information et à la formation ne peuvent pas être à charge des travailleurs ou des travailleurs externes.
L'information et la formation sont fournies pendant les heures de travail.
Artikel 25 Informatie en vorming van de werknemers, leerlingen, studenten en personen die kunnen worden blootgesteld aan ioniserende stralingen
Onverminderd de opdrachten van de interne dienst voor preventie en bescherming op het werk, de bevoegdheden van het comité voor bescherming en preventie op het werk en de bepalingen van de artikelen 17, 21 en 29 van het koninklijk besluit van 27 maart 1998 betreffende het beleid inzake het welzijn van de werknemers bij de uitvoering van hun werk, en onverminderd de bepalingen van artikel 37quater, zorgt de exploitant, en bij ontstentenis het ondernemingshoofd, voor de informatie van de werknemers die kunnen blootgesteld worden aan ioniserende stralingen, en dit vóór hun tewerkstelling op de werkpost.
De informatie heeft in het bijzonder betrekking op:
a)
de arbeidsrisico's op het vlak van de gezondheid en de eventuele eerste hulp;
b)
de basisnormen in verband met de bescherming tegen de blootstelling aan ioniserende stralingen, zoals bepaald in Afdeling I van dit hoofdstuk;
c)
de regels van goede praktijk die een doeltreffende bescherming waarborgen en de te nemen collectieve en individuele voorzorgen;
d)
de betekenis van waarschuwingstekens, symbolen en vermeldingen waarvan het gebruik door dit reglement is opgelegd;
e)
de onderrichtingen in noodgeval op het niveau van de werkpost en de noodplannen van de onderneming;
f)
het belang van de naleving van de technische en medische voorschriften;
g)
[het veilig beheer van hoogactieve ingekapselde bronnen en mogelijke risico's van hoogactieve ingekapselde bronnen waarop een passende controle wegvalt.]
[Daarenboven zal een bijzondere aandacht worden besteed aan de informatie van de vrouwen. De aandacht van deze vrouwen zal gevestigd worden op het risico van ioniserende stralingen voor het embryo en de foetus en dus op de noodzaak en de plicht van een zo vroeg als mogelijke aangifte van de zwangerschap. Ze zullen eveneens geïnformeerd worden over het risico om de zuigeling bij de borstvoeding te besmetten in geval van radioactieve besmetting van het lichaam.]
De informatie zal herhaald worden in functie van de behoeften en minstens eens per jaar.
Die informatie moet in schriftelijke vorm aan de betrokken personeelsleden ter beschikking gesteld worden.
Naast de informatie organiseert de exploitant, en bij ontstentenis het ondernemingshoofd, voldoende en aangepaste vorming voor iedere werknemer, speciaal gericht op zijn werkpost of functie en dit betreffende de aanwending van toestellen en stoffen die ioniserende stralingen uitzenden.
Deze vorming wordt inzonderheid gegeven:
bij indienstneming;
bij overplaatsing of verandering van functie;
bij verandering van of invoering van een nieuw arbeidsmiddel;
bij invoering van een nieuwe technologie.
Deze vorming wordt aangepast aan de aard en het niveau van de risico's en wordt, indien nodig, op gezette tijden herhaald.
Nauwkeurige onderrichtingen betreffende de bediening en het gebruik van de installatie, de normaal en bij ongeval te treffen voorzorgsmaatregelen en de diverse na te leven verbodsbepalingen worden zichtbaar op alle plaatsen aangeplakt waar zulks noodzakelijk blijkt.
De leerlingen en de studenten van 16 jaar of meer die zich voorbereiden op een beroep waarbij zij aan ioniserende stralingen zullen worden blootgesteld, of die uit hoofde van hun studie gebruik moeten maken van bronnen, dienen, vanwege het ondernemingshoofd, van dezelfde informatie en vorming te genieten.
Het ondernemingshoofd vergewist er zich daarenboven van dat de personen, die niet tot het eigen personeel van de onderneming behoren maar die in zijn onderneming zullen blootgesteld worden aan ioniserende stralingen, de nodige informatie en vorming bezitten. In het tegenovergestelde geval organiseert hij deze zelf.
De kosten van de informatie en de vorming mogen niet ten laste zijn van de werknemers of van de externe werkers.
De informatie en de vorming wordt gegeven tijdens de werktijd.
Article 26 Devoirs des travailleurs et travailleurs externes
Tout travailleur ou travailleur extérieur doit se conformer aux instructions ci-dessus et aux dispositions du présent règlement. Il lui est interdit de s'exposer inutilement aux radiations, et de détériorer ou d'enlever les dispositifs de protection. Il doit signaler immédiatement, au moins au service de contrôle physique, toute anomalie ou tout défaut aux dispositifs de protection.
En outre, il est tenu, d'apporter, dans la mesure du possible, son concours à sa propre protection radiologique.
[Une attention particulière sera apportée à la nécessité et au devoir d'une déclaration de grossesse aussi précoce que possible.]
Artikel 26 Plichten van de werknemers en externe werkers
Elke werknemer en externe werker moet de bovenstaande onderrichtingen en de bepalingen van dit reglement naleven. Het is hem verboden zich onnodig aan straling bloot te stellen, de beveiligingsmiddelen te beschadigen of weg te nemen. Hij meldt onmiddellijk, ten minste aan de dienst voor fysische controle, elke onregelmatigheid of defect aan de beschermingsmiddelen.
Bovendien moet hij, voor zover mogelijk, zijn eigen bijdrage leveren tot zijn eigen radiologische bescherming.
[Een bijzondere aandacht zal worden besteed aan de noodzaak en de plicht van een zo vroeg als mogelijke aangifte van de zwangerschap.]
Section III Dispositifs et procédés généraux de protection
Afdeling III Algemene beschermingsmiddelen en -procédés
Article 27 Facteur de sécurité
Les entreprises sont tenues de mettre en œuvre les dispositifs de protection permettant d'assurer une protection efficace telle que définie à l'article 2.
Les appareils et les installations qui ne répondent pas ou plus aux dispositions du présent règlement doivent être mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été porté remède aux défectuosités constatées.
Pour l'application du 1er alinéa, les facteurs de sécurité suivants sont considérés comme fondamentaux et mis en œuvre seuls ou conjointement:
Protection par la distance: Dans ce cas les mesures indispensables sont prises pour interdire efficacement l'approche involontaire des sources.
Protection par le blindage des sources: Lorsque le blindage est le seul moyen de protection utilisé, la dose reçue au contact de la surface du blindage ne peut excéder 0,02 millisievert par heure.
Protection des locaux par des écrans: Dans ce cas, les ouvertures pratiquées dans les écrans sont, si nécessaire, pourvues de dispositifs de protection efficaces.
Protection par la prévention des contaminations: Dans ce cas on respecte les principes suivants:
a)
on utilise de préférence des sources scellées;
b)
on utilise des substances radioactives de radiotoxicité aussi faible que possible;
c)
on utilise les quantités de substances radioactives aussi faibles que possible;
d)
on évite la dispersion des substances radioactives;
e)
on évite la perte ou le vol des substances radioactives;
f)
on récolte soigneusement les déchets radioactifs;
g)
on tient une comptabilité rigoureuse des substances radioactives qui permet, notamment, de les localiser efficacement en permanence;
h)
on adapte l'équipement du local de travail à l'activité, à la radiotoxicité et aux caractéristiques physiques et chimiques des substances radioactives détenues ou mises en œuvre, ainsi qu'aux opérations prévues;
i)
on ne manipule les substances radioactives sous forme non scellée que dans les locaux conçus et/ou équipés de telle façon que les contaminations éventuelles puissent être aisément éliminées;
j)
on adopte la méthode de travail susceptible de réduire au minimum le risque de contamination des personnes.
Protection par la limitation du temps d'exposition:
Cette protection peut être obtenue par la vitesse de déplacement de la source, par la rapidité de la manipulation ou de l'opération ou par la limitation du temps de travail et la rotation du personnel.
Sans préjudice des dispositions de l'article 20.1, il est donné priorité, lors de l'étude et de la conception des moyens de protection, ainsi que lors de leur utilisation dans les installations existantes, aux moyens de protection collectifs qui limitent les niveaux de rayonnements et de contamination plutôt que de faire appel à des équipements de protection individuels.
Artikel 27 Veiligheidsfactor
De ondernemingen dienen beschermingsmiddelen in het werk te stellen die toelaten een doeltreffende bescherming, zoals bepaald in artikel 2, te verzekeren.
De toestellen en installaties die niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van dit reglement moeten buiten gebruik gesteld worden tot aan de vastgestelde tekortkomingen is verholpen.
Voor de toepassing van het eerste lid, worden de volgende veiligheidsfactoren als fundamenteel beschouwd en alleen of gezamenlijk aangewend:
Bescherming door de afstand: In dit geval worden de onontbeerlijke maatregelen getroffen om de onvrijwillige benadering van de bronnen doelmatig te verhinderen.
Bescherming door pantsering van de bronnen: Wanneer de pantsering het enig gebruikte beschermingsmiddel is, mag de bij aanraking van het oppervlak van de pantsering ontvangen dosis niet meer dan 0,02 millisievert per uur bedragen.
Bescherming van de lokalen met schermen: In dit geval moeten de in de schermen aangebrachte openingen desnoods van doelmatige beschermingsmiddelen voorzien zijn.
Bescherming door het voorkomen van besmettingen: In dit geval worden de volgende beginselen nageleefd:
a)
men gebruikt bij voorkeur ingekapselde bronnen;
b)
men gebruikt radioactieve stoffen met de zwakst mogelijke radiotoxiciteit;
c)
men gebruikt de geringst mogelijke hoeveelheden radioactieve stoffen;
d)
men vermijdt de verspreiding van radioactieve stoffen;
e)
men vermijdt verlies of diefstal van radioactieve stoffen;
f)
men vangt zorgvuldig de radioactieve afvalstoffen op;
g)
men houdt een nauwkeurige boekhouding van de radioactieve stoffen bij, wat onder meer moet toelaten ze op elk ogenblik efficiënt te lokaliseren;
h)
de uitrusting van het arbeidslokaal wordt aangepast aan de activiteit, aan de radiotoxiciteit en aan de fysische en chemische kenmerken van de in bezit gehouden of gebruikte radioactieve stoffen, alsook aan de voorziene bewerkingen;
i)
de radioactieve stoffen in niet-ingekapselde vorm worden slechts behandeld in de lokalen die zodanig ontworpen en/of uitgerust zijn dat de eventuele besmettingen gemakkelijk kunnen worden verwijderd;
j)
er wordt een zodanige werkmethode aangenomen dat het risico voor besmetting van de personen tot het minimum wordt beperkt.
Bescherming door beperking van de blootstellingstijd:
Deze bescherming kan worden verkregen door de verplaatsingssnelheid van de bron, door de snelheid waarmee de behandeling of de bewerking geschiedt of door de beperking van de werktijd en de beurtregeling van het personeel.
Onverminderd de bepalingen van artikel 20.1 dient bij de studie en het ontwerp van beschermingsmiddelen, evenals bij hun gebruik in de bestaande installaties, bij voorrang beroep gedaan te worden op collectieve beschermingsmiddelen die het stralings- en besmettingsniveau beperken, eerder dan op individuele beschermingsmiddelen.
Article 27bis Inventaire

1

L'exploitant maintient un inventaire de toutes les substances radioactives présentes dans l'établissement. Pour les sources radioactives et les déchets radioactifs, une inventorisation permanente et précise est requise.
L'Agence peut établir les modalités de cet inventaire. Ces modalités comprennent le type d'information requise et la fréquence de leur mise à jour.
Cet inventaire est tenu à disposition de l'Agence et de l'ONDRAF.

2

A l'exception des établissements qui y sont spécifiquement autorisés:
la présence dans l'établissement autorisé de sources radioactives ou autres substances radioactives inutilisées pendant 5 ans et pour lesquelles aucun usage ultérieur n'est prévu au sein de l'établissement doit être justifiée. La justification est transmise à l'Agence.
Si l'Agence estime que la justification est insuffisante, elle peut obliger l'exploitant à évacuer les sources radioactives ou les substances radioactives hors de l'établissement.
lorsqu'une source ou des substances sont déclarées comme “déchets radioactifs” au sein de l'établissement autorisé, une notification d'évacuation de cette source ou de ces substances doit être introduite auprès de l'ONDRAF dans les six mois ou selon des modalités définies par l'ONDRAF et connues par l'Agence pour l'évacuation de tels déchets.
Artikel 27bis Inventaris

1

De exploitant houdt een inventaris bij van alle radioactieve stoffen die in de inrichting aanwezig zijn. Voor de radioactieve bronnen en de radioactieve afvalstoffen is een permanente en nauwkeurige inventarisatie vereist.
Het Agentschap kan de modaliteiten van deze inventaris vaststellen. Deze modaliteiten omvatten het type van vereiste informatie en de frequentie van bijwerking ervan.
Deze inventaris wordt ter beschikking gehouden van het Agentschap en van NIRAS.

2

Met uitzondering van de inrichtingen die daarvoor specifiek vergund werden, moet:
de aanwezigheid in de vergunde inrichting van radioactieve bronnen of van andere radioactieve stoffen die gedurende 5 jaren niet meer gebruikt werden en waarvoor binnen de inrichting geen verder gebruik voorzien is, gerechtvaardigd worden. De rechtvaardiging wordt overgemaakt aan het Agentschap.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de rechtvaardiging onvoldoende is, kan het de exploitant verplichten om de radioactieve bronnen of de radioactieve stoffen te verwijderen uit de inrichting.
wanneer binnen de vergunde inrichting een bron of stoffen worden gedeclareerd als “radioactief afval”, binnen de zes maanden of volgens de modaliteiten bepaald door NIRAS en gekend door het Agentschap met betrekking tot de afvoer van dergelijke afvalstoffen, een notificatie tot afvoer van deze bron of deze stoffen ingediend worden bij NIRAS.
Article 28 Formation de masses critiques
Les mesures indispensables sont prises pour prévenir toute possibilité de formation accidentelle de masses critiques.
Artikel 28 Vorming van kritieke massa's
De onontbeerlijke maatregelen dienen getroffen om elke mogelijkheid van toevallige vorming van kritieke massa's te voorkomen.
Article 29 Protection des locaux

29.1

L'implantation des bâtiments faisant partie de la zone contrôlée ou contenant une telle zone sur le site doit être étudiée de manière à réduire au minimum les risques d'incendie, d'inondation ou d'explosion.

29.2

Dans chaque établissement, l'aménagement des locaux doit être conçu de manière à permettre l'évacuation rapide des personnes et l'isolement immédiat, par rapport au milieu extérieur, des zones contaminées.

29.3

Les plans des lieux sont affichés visiblement à l'entrée des locaux des bâtiments où une zone contrôlée existe ainsi que dans les bâtiments administratifs. Ces plans indiquent les zones contrôlées, l'emplacement des sources fixes de radiations ionisantes et les issues normales et de secours.

29.4

Afin de réduire les risques de contamination, les zones contrôlées ou surveillées faisant partie d'un établissement de classe I ou d'un établissement de classe II et où sont mises en œuvre des sources non scellées, doivent être séparées, par un mur orbe ou un espace libre, des locaux suivants:
a)
les salles de conférences, de cours et de spectacles;
b)
les réfectoires, cuisines et tous autres endroits, où des denrées alimentaires sont conservées, entreposées et/ou consommées;
c)
tout local où est exercée une activité non indispensable, à cet endroit, au fonctionnement et à l'utilisation de l'établissement de classe I ou de classe II en question.
Si toutefois une communication doit exister entre ces deux types de locaux, celle-ci doit, au point de vue du risque de contamination, présenter une sécurité au moins équivalente à celle offerte par un espace libre.
Artikel 29 Bescherming van de lokalen

29.1

De inplanting van de gebouwen die deel uitmaken van de gecontroleerde zone of die een dergelijke zone op de site omvatten, wordt zo bestudeerd dat brand-, overstromings- of ontploffingsgevaar tot het uiterste wordt beperkt.

29.2

In elke inrichting worden de lokalen zó ingericht dat de besmette zones snel door de personen kunnen ontruimd en onmiddellijk afgezonderd worden van het uitwendig milieu.

29.3

De grondplannen worden zichtbaar aangeplakt bij de ingang van de lokalen van de gebouwen waar een gecontroleerde zone bestaat evenals in de administratieve gebouwen. Die plannen duiden de gecontroleerde zones, de plaats van de vaste bronnen van ioniserende straling en de normale uitgangen en de nooduitgangen aan.

29.4

Teneinde de risico's van besmetting te verminderen, dienen de gecontroleerde en bewaakte zones die deel uitmaken van een inrichting van klasse I of een inrichting van klasse II, en waar niet-ingekapselde bronnen worden aangewend, door een blinde muur of een vrije ruimte gescheiden te worden van volgende lokalen:
a)
de zalen voor lezingen, cursussen en schouwspelen;
b)
de refters, keukens en elke andere plaats waar eetwaren worden bewaard, bereid en/of geconsumeerd;
c)
elk lokaal waar een werkzaamheid wordt uitgeoefend, die op die plaats niet onontbeerlijk is voor de werking en het gebruik van de beschouwde inrichting van klasse I of klasse II.
Indien er echter een verbinding tussen deze twee types lokalen moet bestaan, moet deze, uit het oogpunt van het besmettingsrisico, een ten minste evenwaardige veiligheid vertonen als dewelke geboden door een vrije ruimte.
Article 30 Protection individuelle des personnes

30.1 Accès aux zones contrôlées
Il est interdit de pénétrer ou de séjourner dans les zones contrôlées, sans autorisation nominative du chef d'entreprise ou de son délégué. Cette autorisation ne peut être accordée sans raison de service ou d'ordre professionnel.
Les personnes admises dans ces zones sont inscrites dans un registre “ad hoc” avec mention de leur identité, et, le cas échéant, du but de leur visite.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux établissements hospitaliers.
L'autorisation préalable du chef d'entreprise doit être accordée aux représentants des organismes agréés chargés des contrôles prévus au présent règlement. Elle n'est pas requise en ce qui concerne le personnel de l'Agence chargé de la surveillance. L'inscription de ceux-ci dans le registre précité ne peut en aucun cas constituer une entrave à l'accomplissement de leur mission.

30.2 Interdictions
Toute personne qui se trouve dans une zone contrôlée où existe un danger de contamination ne peut boire, manger, fumer ou utiliser des produits cosmétiques pendant la durée de sa présence dans cette zone.
Il est interdit d'introduire dans ces zones des aliments ou boissons, du tabac, des sacs à main, des mouchoirs, des produits cosmétiques, des objets de toilette, des ustensiles pouvant servir à boire ou à manger.

30.3 Equipement de protection individuelle
Toute personne pénétrant dans une zone contrôlée doit être pourvue d'un équipement de protection individuelle approprié qu'elle doit quitter à la sortie.
Toute personne pénétrant dans une zone contrôlée d'un établissement de classe I ou II où sont manipulées des sources non scellées doit porter des vêtements de protection appropriés. Les vêtements et équipements de protection doivent être identifiables et chaque service en possède un type reconnaissable en fonction du niveau d'activité envisagé. Ils doivent être rangés au sas d'entrée, dans un vestiaire différent du vestiaire destiné aux vêtements de ville. Ils ne doivent en aucun cas être portés en dehors des locaux pour lesquels ils sont prévus.
Des gants imperméables sont portés lors des manipulations risquant de provoquer la contamination des mains.
Lorsqu'ils ne sont pas fixés aux appareils ou aux dispositifs de protection, ces gants sont lavés avant d'être enlevés, aussitôt la manipulation terminée.
Toute personne présentant une plaie ou une lésion cutanée aux mains est tenue de la signaler immédiatement. Elle ne peut être admise aux manipulations sans autorisation médicale.
Les vêtements de travail et le matériel de protection (gants, masques, etc...) sont périodiquement contrôlés quant à leur efficacité età leur niveau de contamination; ils font l'objet de précautions particulières au cours de leur nettoyage et de leur blanchissage éventuel et ils subissent les décontaminations appropriées.
[Toute personne portant un tablier plombé en guise de protection accordera une attention particulière à la protection supplémentaire de certains tissus (par exemple le cristallin) ou organes (par exemple la thyroïde) ou de parties spécifiques du corps (par exemple les mains). Cette protection supplémentaire sera en tout cas prévue si, en application de l'article 30.6. 3e alinéa, l'irradiation peut entraîner des doses supérieures à trois dixièmes de la limite de dose efficace fixée à l'article 20.1.3 ou supérieures à trois dixièmes d'une des limites de dose équivalente fixée à l'article 20.1.3.]

30.4 Préposé à la surveillance
Sans préjudice des missions dévolues au service de prévention et de protection au travail et notamment au service de contrôle physique ainsi qu'aux organismes et médecins agréés, le chef d'entreprise désigne pour chaque zone contrôlée, un préposé chargé de veiller au respect des mesures de sécurité et au bon fonctionnement des dispositifs de protection.
Ce préposé est à considérer comme étant adjoint au chef du service de contrôle physique au sens de l'article 23.
Ce préposé est, en cas d'accident, et notamment de dispersion imprévue de substances radioactives, chargé de prendre les mesures de protection d'urgence et de prévenir immédiatement le service de prévention et de protection au travail et de contrôle médical et physique.
Ce préposé est chargé, en outre, de rappeler à intervalles réguliers au personnel, les consignes à suivre en cas d'accident. Il informe les services précités de l'entreprise de toute situation qui lui paraîtrait anormale.
En application de l'article 25, une formation spécifique et appropriée doit être prévue pour le préposé à la surveillance.

30.5 Mesures de sécurité
Toute personne admise dans une zone contrôlée qui néglige ou refuse de se soumettre aux mesures réglementaires ou aux prescriptions de la protection ou encore aux ordres du préposé à la surveillance doit être écartée de cette zone.

30.6 [Mesure des doses
L'exploitant d'un établissement soumis à autorisation en vertu du chapitre II ou aux prescriptions réglementaires applicables aux activités professionnelles qui, en application de l'article 9, ont fait l'objet d'une décision de l'Agence, veille à ce que la dosimétrie prévue au présent article soit assurée et prend en charge les frais y relatifs.
Toute personne professionnellement exposée porte un dosimètre à hauteur de la poitrine. Au cas où il n'existe pas de dosimètre approprié, un monitoring adéquat est réalisé.
Lorsque, pendant une exposition au rayonnement, le port d'un tablier plombé est nécessaire, le dosimètre se porte sous le tablier plombé. Si l'irradiation est susceptible de provoquer des doses supérieures aux trois dixièmes de la limite de dose efficace fixée à l'article 20.1.3, il y a lieu de porter deux dosimètres, l'un au-dessus et l'autre en dessous du tablier. La dose à enregistrer et à comparer à la limite de dose efficace est la dose mesurée sous le tablier plombé augmentée de la valeur pondérée de la dose mesurée au-dessus du tablier plombé.
Si la personne est susceptible de recevoir une dose supérieure à 500 microsievert par semaine, elle porte également à hauteur de la poitrine un dosimètre à lecture directe ou permettant d'évaluer au moins journellement la dose reçue. Le système opérationnel mis en place dans ces cas doit permettre une gestion des doses sur une base au moins journalière.
Si une irradiation non négligeable d'un tissu (par exemple le cristallin) ou d'un organe particulier (par exemple la thyroïde) ou d'une partie du corps spécifique (par exemple, les mains) est à craindre, la personne porte un ou plusieurs dosimètres supplémentaires permettant de contrôler les doses à ces endroits, sur proposition du service de contrôle physique et du médecin agréé. Ce ou ces dosimètres seront toujours portés si cette irradiation est susceptible de provoquer des doses supérieures aux trois dixièmes d'une des limites de dose équivalentes fixées à l'article 20.1.3.
A proximité d'une source de neutrons, un dosimètre permet d'évaluer la dose reçue en neutrons.
Dans les lieux de travail où existe un risque d'accident de criticité, le port d'un dosimètre de criticité est obligatoire.
Toute personne soumise à une exposition sous autorisation spéciale ou à une exposition d'urgence porte un dosimètre pourvu d'un dispositif d'alarme ou, à défaut, un dosimètre à lecture directe.
Les doses reçues par tout(e) apprenti(e) ou étudiant(e) visé(e) aux deux premiers alinéas de l'article 20.1.5 sont contrôlées selon les mêmes modalités que celles décrites pour les personnes professionnellement exposées, en particulier par le port d'un (ou plusieurs) dosimètre(s) individuel(s) approprié(s).
Sans préjudice des dispositions de l'article 37ter, toute personne admise dans une zone contrôlée porte un dosimètre qui garantit un suivi de la dose au moins équivalent à celui des travailleurs occupés dans les zones visitées.
Les résultats des mesures effectuées sont conservés en archives avec les documents assurant une identification indiscutable des personnes intéressées. Chaque travailleur a accès aux résultats de sa dosimétrie individuelle, y compris aux résultats de mesures qui ont pu être utilisées pour estimer ses doses individuelles et aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures réalisées sur le lieu de travail.
Les divers types de dosimètres personnels et leur système de lecture font l'objet d'un agrément préalable par l'Agence. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
L'agrément fixe le domaine d'utilisation des dosimètres et la durée de validité de l'agrément.
Le monitoring individuel des travailleurs repose sur des mesures réalisées par un service de dosimétrie agréé par l'Agence. Les critères et modalités d'agrément sont fixés par l'Agence.
L'agrément des services de dosimétrie peut inclure l'agrément des types de dosimètres personnels utilisés. Les services de dosimétrie agréés peuvent cependant également faire usage des types de dosi-mètres personnels agréés conformément aux dispositions du présent article.
Les personnes professionnellement exposées non soumises aux dispositions de l'article 24 font parvenir à l'Agence, au plus tard le 1er mars de chaque année, le relevé de leurs doses individuelles reçues au cours de l'année précédente. A cet effet elles utilisent le modèle de document visé à l'article 24.
]
30.7
Les dispositions des articles 30.1 à 30.6 ne s'appliquent ni aux établissements de classe IV, ni au transport de substances radioactives exempté d'autorisation en application de l'article 56.

[
30.8
L'Agence peut fixer les modalités d'exécution détaillées des mesures visées dans le présent article. Ces modalités d'exécution sont publiées au Moniteur belge.
]
Artikel 30 Individuele bescherming van de personen

30.1 Toegang tot de gecontroleerde zones
Het is verboden [...] te gaan of er te verblijven zonder nominatieve vergunning van het ondernemingshoofd of zijn afgevaardigde. Deze vergunning mag niet verleend worden zonder dienst- of beroepsredenen.
De in deze zones toegelaten personen worden ingeschreven in een daartoe bestemd register met vermelding van hun identiteit en, in voorkomend geval, van het doel van hun bezoek.
De bepalingen van voorgaand lid zijn niet toepasselijk op de hospitalisatie-inrichtingen.
De voorafgaande vergunning van het ondernemingshoofd moet verleend worden aan de vertegenwoordigers van de erkende instelling die belast is met de controles voorzien bij dit reglement. Ze is niet vereist voor het personeel van het Agentschap dat belast is met het toezicht. De inschrijving van deze laatsten in voormeld register mag in geen geval een belemmering zijn voor het uitvoeren van hun opdracht.

30.2 Verbodsbepalingen
Elke persoon die zich in een gecontroleerde zone bevindt waar een besmettingsgevaar bestaat, mag tijdens de duur van zijn aanwezigheid in die zone niet drinken, eten, roken of cosmetische producten gebruiken.
Het is verboden in die zones voedsel of drank, tabak, handtassen, zakdoeken, cosmetische producten, toiletgerief en drink- en eetgerei te brengen.

30.3 Individuele beschermingsuitrusting
Iedere persoon die een gecontroleerde zone betreedt wordt voorzien van een aangepaste individuele beschermingsuitrusting die hij achterlaat bij de uitgang.
Iedere persoon die een gecontroleerde zone in een inrichting van klasse I of II betreedt, waar niet-ingekapselde bronnen behandeld worden, draagt een aangepaste beschermingskledij. De beschermingskledij en -uitrusting moeten kunnen geïdentificeerd worden en elke dienst bezit een herkenbaar type ervan met betrekking tot het beoogde activiteitsniveau. Ze worden bij het ingangssas, in een ander kleedhokje dan dat voor de stadskledij, geborgen. Ze mogen in geen geval gedragen worden buiten de lokalen waarvoor ze bestemd zijn.
Ondoordringbare handschoenen worden gedragen tijdens de bewerking waarbij gevaar voor besmetting van de handen bestaat.
Wanneer ze niet aan de beschermingstoestellen of -middelen bevestigd zijn, worden die handschoenen gewassen voor ze uitgetrokken worden, zodra de behandeling beëindigd is.
Iedere persoon die een wonde of huidletsel aan de handen vertoont, meldt dit onmiddellijk. Hij mag geen bewerkingen uitvoeren zonder geneeskundige machtiging.
De werkkledij en het beschermingsmaterieel (handschoenen, maskers, enz...), worden geregeld getest met het oog op hun doeltreffendheid en hun besmettingsniveau; ze zijn het voorwerp van bijzondere voorzorgsmaatregelen tijdens het reinigen en het gebeurlijk wassen en ze ondergaan de gepaste ontsmettingen.
[Iedere persoon die een loodschort als beschermingsmiddel draagt, zal bijzondere aandacht besteden aan de extra bescherming van bepaalde weefsels (bijvoorbeeld de ooglens) of organen (bijvoorbeeld de schildklier), of van specifieke lichaamsdelen (bijvoorbeeld de handen). Deze extra bescherming zal in ieder geval voorzien worden indien, door toepassing van artikel 30.6, 3de lid, de bestraling kan leiden tot doses die groter zijn dan drie tienden van de in artikel 20.1.3 vastgestelde effectieve dosislimiet of indien de bestraling kan leiden tot doses die groter zijn dan drie tienden van één van de in artikel 20.1.3 vastgestelde equivalente-dosislimieten.]

30.4 Aangestelde voor de bewaking
Onverminderd de opdrachten van de dienst voor preventie en bescherming op het werk en onder meer van de dienst voor fysische controle, alsook van de erkende instellingen en geneesheren, duidt het ondernemingshoofd voor elke gecontroleerde zone een persoon aan die er zorg voor draagt dat de veiligheidsmaatregelen worden nageleefd en dat de beschermingsmiddelen in goede staat van werking verkeren.
Die aangestelde wordt beschouwd als adjunct van het hoofd van de dienst voor fysische controle overeenkomstig artikel 23.
Bij ongeval, en inzonderheid bij onvoorziene verspreiding van radioactieve stoffen, is die aangestelde gelast de dringende beschermingsmaatregelen te treffen en onmiddellijk de dienst voor preventie en bescherming op het werk en voor medische en fysische controle te verwittigen.
Die aangestelde is bovendien gelast het personeel op geregelde tijdstippen te herinneren aan de bij ongeval te volgen richtlijnen. Hij brengt de hierboven vermelde diensten van de onderneming op de hoogte van elke toestand die hij abnormaal vindt.
Met toepassing van artikel 25 dient voor de aangestelde voor de bewaking een specifieke aangepaste vorming te worden voorzien.

30.5 Veiligheidsmaatregelen
Iedere in een gecontroleerde zone toegelaten persoon die nalaat of weigert zich te onderwerpen aan de reglementaire maatregelen of aan de beschermingsvoorschriften of nog aan de bevelen van de aangestelde voor de bewaking, wordt uit die zone verwijderd.

30.6 [ Meting van de doses
De exploitant van een inrichting, onderworpen aan een vergunning krachtens hoofdstuk II, of aan de reglementaire voorschriften van toepassing op de beroepsactiviteiten die, met toepassing van artikel 9, het voorwerp hebben uitgemaakt van een beslissing van het Agentschap, ziet erop toe dat de dosimetrie, die in dit artikel wordt vereist, wordt uitgevoerd en hij draagt de kosten hiervan.
Elke beroepshalve blootgestelde persoon draagt een dosimeter op borsthoogte. Ingeval er geen geschikte dosimeter bestaat, wordt voorzien in een aangepaste monitoring.
Wanneer tijdens de blootstelling het dragen van een loodschort nodig is, draagt men de dosimeter onder de loodschort. Indien de bestraling kan leiden tot doses die groter zijn dan drie tienden van de in artikel 20.1.3 vastgestelde effectieve-dosislimiet, draagt men twee dosimeters, één boven en één onder de loodschort. De te registreren en met de effectieve-dosislimiet te vergelijken dosis is de dosis die gemeten wordt onder de loodschort vermeerderd met de gewogen waarde van de dosis die boven de loodschort gemeten wordt.
Indien men het risico loopt op een niet onbelangrijke bestraling van een weefsel (bijvoorbeeld de ooglens), of van een bepaald orgaan (bijvoorbeeld de schildklier), of van een specifiek lichaamsdeel (bijvoorbeeld de handen), dan draagt de persoon in kwestie één of meer bijkomende dosimeters waardoor de doses op die plaatsen kunnen worden gecontroleerd, dit op voorstel van de dienst voor fysische controle en van de erkende geneesheer. Die of deze dosimeter(s) worden in ieder geval gedragen indien de bestraling kan leiden tot doses die groter zijn dan drie tienden van één van de equivalente-dosislimieten die in artikel 20.1.3 worden vastgesteld.
In de nabijheid van een neutronenbron, laat de dosimeter toe de opgelopen neutronendosis te bepalen.
Op de werkplaatsen waar het risico op een criticaliteitsongeval bestaat, wordt een criticaliteitsdosimeter gedragen.
Iedere persoon onderworpen aan een blootstelling met speciale vergunning of aan een blootstelling in een noodsituatie, draagt een dosimeter met alarmstelsel of, bij gebrek hieraan, een dosimeter met rechtstreekse aflezing.
Iedere persoon onderworpen aan blootstelling met speciale vergunning of aan een blootstelling in een noodsituatie, draagt een dosimeter met alarmstelsel of, bij gebrek hieraan, een dosimeter met rechtstreekse aflezing.
De ontvangen doses door iedere leerling(e) of student(e) bedoeld in de eerste twee leden van artikel 20.1.5, worden op dezelfde wijze gecontroleerd als deze beschreven voor de beroepshalve blootgestelde personen, in het bijzonder door het dragen van een (of meerdere) aangepaste individuele dosimeter(s).
Onverminderd de bepalingen van artikel 37ter draagt elke in een gecontroleerde zone toegelaten persoon een dosimeter die minstens een gelijkwaardige opvolging van de dosis waarborgt als deze van de in de bezochte zones tewerkgestelde werknemers.
De resultaten van de uitgevoerde metingen worden in de archieven bewaard samen met de documenten die een onbetwistbare identificatie van de belanghebbenden verzekeren. Elke werknemer heeft toegang tot de dosisgegevens die op hem betrekking hebben, inclusief tot de resultaten van de metingen die eventueel gebruikt zijn geweest om deze doses te schatten en tot de resultaten van de dosisevaluaties die door middel van op de werkplaats uitgevoerde metingen bepaald werden.
De verschillende types persoonlijke dosimeters en hun uitleessys-teem maken het voorwerp uit van een voorafgaandelijke erkenning door het Agentschap. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend, dan wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
De erkenning bepaalt het gebruiksgebied van de dosimeters en de geldigheidsduur van de erkenning.
De individuele monitoring van de werknemers berust op metingen die worden uitgevoerd door een door het Agentschap erkende dosimetrische dienst. De erkenningscriteria en -modaliteiten worden door het Agentschap vastgesteld.
De erkenning van de dosimetrische diensten kan de erkenning van de gebruikte types persoonlijke dosimeters omvatten. De erkende dosimetrische diensten kunnen evenwel eveneens gebruik maken van types van persoonlijke dosimeters die overeenkomstig de bepalingen van dit artikel werden erkend.
De beroepshalve blootgestelde personen voor wie artikel 24 niet van toepassing is, maken ten laatste op 1 maart van elk jaar de opgave van hun individuele doses die tijdens het voorgaande jaar werden ontvangen aan het Agentschap over. Hiervoor maken zij gebruik van het model van document waarvan sprake in artikel 24.
]

30.7
De bepalingen van artikel 30.1 tot 30.6 zijn niet van toepassing op de inrichtingen van klasse IV, noch op het vervoer van radioactieve stoffen dat met toepassing van artikel 56 vrijgesteld is van vergunning.

[
30.8
Het Agentschap kan de precieze uitvoeringsmodaliteiten van de in dit artikel bedoelde maatregelen vaststellen. Deze uitvoeringsmodaliteiten worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.]
Article 31 Signaux d'avertissement, symboles et mentions

31.1

Le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants dont l'utilisation est imposée par le présent règlement correspond au signal d'avertissement pour les matières radioactives prévu dans l'arrêté royal du 17 juin 1997 concernant la signalisation de sécurité et de santé au travail et ses annexes.
Les dimensions du signal d'avertissement peuvent varier selon l'endroit ou l'objet à signaler.
En ce qui concerne le symbole, qui se trouve dans le signal d'avertissement, les proportions définies par le schéma ci-après, sont respectées.

31.2

Le signal d'avertissement doit figurer:
a)
à chaque entrée de toute zone contrôlée;
b)
sur les portes d'accès des locaux où sont mises en œuvre, stockées ou détenues une ou des substances radioactives;
c)
sur les récipients dans lesquels se trouvent des substances radioactives;
d)
sur tout appareil émettant des radiations ionisantes, à l'exception des appareils susceptibles de faire ranger les établissements où ils sont détenus ou mis en œuvre parmi les établissements de classe IV visés par l'article 3.1.d), 1, 3 et 5.

31.3

Sous le signal d'avertissement doivent figurer, inscrites de façon apparente et lisible, toutes les informations complémentaires destinées à avertir les personnes exposées des dangers qu'elles pourraient courir. En tout cas, les indications suivantes sont apportées:
“Intensité de radiation très élevée”, lorsque la dose susceptible d'être délivrée aux individus dépasse habituellement 1 millisievert par heure. En pareil cas, cette inscription, lorsqu'elle est apposée sur la porte d'accès d'un local, est doublée d'une signalisation acoustique et/ou visuelle sauf si l'accès est seulement possible avec la permission d'une personne compétente ou sous la surveillance du service de contrôle physique. Cette signalisation fonctionne en permanence ou se met en marche dès qu'une personne ouvre la porte d'accès du local ou y pénètre.
“Intensité de radiation élevée”, lorsque la dose susceptible d'être délivrée aux individus dépasse habituellement 0,2 millisievert par heure.
“Radiations ionisantes”, lorsque la dose susceptible d'être délivrée aux individus dépasse habituellement 20 microsievert par heure.
“Danger de contamination radioactive”, lorsque des sources non scellées sont entreposées ou utilisées.

31.4

Tout récipient contenant des substances radioactives doit, en outre, porter de manière apparente les renseignements suivants:
a)
les quantités des diverses substances présentes;
b)
la nature physique et chimique de ces substances;
c)
leurs activités;
d)
la nature des rayonnements émis;
e)
le débit de dose au contact ou à 1m. Cette disposition ne s'applique pas aux récipients de laboratoire pendant leur utilisation par un opérateur et aussi longtemps que celui-ci reste présent;
f)
[pour les sources scellées de haute activité: le numéro d'identification unique. Ce numéro est gravé ou imprimé sur la source et sur son conteneur lorsque cela est possible. Si cela n'est pas possible, ou en cas d'utilisation de contenants de transport réutilisables, des informations concernant au moins la nature de la source scellée de haute activité figurent sur le contenant de la source.]
[Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas à l'étiquetage du conditionnement primaire et secondaire des produits radioactifs décrits dans l'arrêté royal du 12 juillet 2015, relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro et in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.]

31.5

Les dispositions de cet article ne s'appliquent pas aux récipients, colis et véhicules contenant des substances radioactives, préparés pour le transport, pour autant que leur étiquetage soit réglé par le chapitre VII.
Artikel 31 Waarschuwingstekens, symbolen en vermeldingen

31.1

Het waarschuwingsteken voor ioniserende stralingen waarvan het gebruik opgelegd wordt bij dit reglement komt overeen met het waarschuwingsteken voor radioactieve stoffen, zoals voorzien in het koninklijk besluit van 17 juni 1997 betreffende de veiligheids- en gezondheidssignalisatie op het werk en bijlagen.
De afmetingen van het waarschuwingsteken kunnen verschillen volgens de aan te duiden plaatsen of voorwerpen.
Voor wat het symbool betreft, dat zich in het waarschuwingsteken bevindt, worden de verhoudingen geëerbiedigd die in het schema hieronder worden bepaald.

31.2

Het waarschuwingsteken moet voorkomen:
a)
bij elke toegang van iedere gecontroleerde zone;
b)
op de toegangsdeuren van de lokalen waarin één of meerdere radioactieve stoffen worden aangewend, opgeslagen of in bezit gehouden;
c)
op de recipiënten waarin zich radioactieve stoffen bevinden;
d)
op elk toestel dat ioniserende stralingen uitzendt, met uitzondering van de toestellen die de inrichtingen waar zij in bezit gehouden of aangewend worden kunnen doen indelen onder de inrichtingen van klasse IV bedoeld bij artikel 3.1.d), 1, 3 en 5.

31.3

Onder het waarschuwingsteken moeten, zichtbaar en leesbaar, alle aanvullende inlichtingen voorkomen die bestemd zijn om de blootgestelde personen te waarschuwen voor de gevaren die zij kunnen lopen. In ieder geval worden volgende vermeldingen aangebracht:
“Zeer hoge stralingsintensiteit”, wanneer de dosis die aan de individuele personen kan worden afgeleverd gewoonlijk 1 millisievert per uur overschrijdt. In dergelijk geval gaat deze vermelding, wanneer ze op de toegangsdeur van een lokaal is aangebracht, gepaard met een geluids- en/of visuele signalisatie, behalve indien de toegang alleen mogelijk is na toelating van een bevoegd persoon of onder toezicht van de dienst voor fysische controle. Deze signalisatie werkt permanent of treedt in werking van zodra iemand de toegangsdeur van het lokaal opent of er binnentreedt.
“Hoge stralingsintensiteit”, wanneer de dosis die aan de individuele personen kan worden afgeleverd gewoonlijk 0,2 millisievert per uur overschrijdt.
“Ioniserende stralingen”, wanneer de dosis die aan de individuele personen kan worden afgeleverd gewoonlijk 20 microsievert per uur overschrijdt.
“Gevaar voor radioactieve besmetting”, wanneer niet-ingekapselde bronnen opgeslagen of aangewend worden.

31.4

Op elke recipiënt die radioactieve stoffen bevat, moeten bovendien, op zichtbare wijze, de volgende inlichtingen voorkomen:
a)
de hoeveelheden van de verscheidene aanwezige stoffen;
b)
de fysische en chemische toestand van die stoffen;
c)
hun activiteiten;
d)
de aard van de uitgezonden straling;
e)
het dosistempo aan het buitenoppervlak of op 1 m. Deze bepaling is niet van toepassing op de laboratoriumrecipiënten tijdens hun gebruik door een operator en zolang deze aanwezig blijft;
f)
[voor hoogactieve ingekapselde bronnen: het unieke identificatienummer. Dit nummer wordt op de bron en de broncontainer gegraveerd of gestempeld voorzover dit praktisch uitvoerbaar is. Indien dit niet praktisch uitvoerbaar is of in geval het gaat om transportcontainers die opnieuw kunnen worden gebruikt, is op de broncontainer tenminste informatie over de aard van de hoogactieve ingekapselde bron aangebracht.]
[De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de etikettering van de primaire en secundaire verpakking van de radioactieve producten beschreven in het koninklijk besluit van 12 juli 2015, betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.]

31.5

De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de recipiënten, colli en vervoermiddelen bestemd voor het vervoer van radioactieve stoffen, voor zover hun etikettering geregeld is door hoofdstuk VII.
Article 32 Salles d'opération et infirmerie
Les établissements de classe I disposent d'une infirmerie permettant d'assurer les premiers soins et la décontamination des personnes. En outre, elles prennent accord avec un hôpital voisin pour pouvoir, en cas de nécessité, y disposer d'une salle d'opération et de moyens d'hospitalisation.
Artikel 32 Operatiezalen en verpleegruimten
De in klasse I ingedeelde inrichtingen beschikken over een verpleegruimte waar personen de eerste zorgen kunnen ontvangen en ontsmet worden. Bovendien sluiten ze een overeenkomst af met een naburig ziekenhuis om er zo nodig te kunnen beschikken over een operatiezaal en over hospitalisatiemogelijkheden.
Section IV Déchets radioactifs
Afdeling IV Radioactieve afvalstoffen
Article 33 Champ d'application
[Les déchets radioactifs sont soumis aux dispositions de la présente section.
Les substances radioactives provenant d'une intervention dans le cadre de l'article 72bis ne sont pas soumises aux dispositions des articles 33 à 37, sauf décision contraire de l'Agence.]
Les déchets radioactifs des établissements devant faire l'objet d'une autorisation en vertu du chapitre II sont soumis aux dispositions de la présente section. Les matières radioactives non récoltées provenant de patients à qui des substances radioactives ont été administrées à des fins médicales et qui ont quitté, sans préjudice des dispositions de l'article 54.8.2.d), l'établissement autorisé en vertu du chapitre II, ne sont pas soumises aux dispositions des articles 33 à 37.
L'Agence peut fixer des obligations relatives aux conditions d'hospitalisation, de sortie et de traitement ambulatoire des patients à qui des substances radioactives ont été administrées par voie métabolique à des fins médicales.
Tout producteur, même potentiel, de déchets radioactifs doit s'inscrire auprès de l'ONDRAF et conclure, le cas échéant, avec cet organisme une convention relative à la gestion de l'ensemble des déchets radioactifs.
L'Agence conclut avec l'ONDRAF un protocole ayant pour objectif la consultation mutuelle et l'échange d'information sur les aspects de la gestion des déchets radioactifs qui peuvent affecter l'exercice des compétences des deux institutions.
Artikel 33 Toepassingsgebied
[De radioactieve afvalstoffen worden onderworpen aan de bepalingen van deze afdeling.
De radioactieve stoffen afkomstig van een interventie in het kader van artikel 72bis worden niet onderworpen aan de bepalingen van de artikelen 33 tot 37, behoudens andersluidende beslissing van het Agentschap.]
De radioactieve afvalstoffen van de inrichtingen die het voorwerp uitmaken van een vergunning krachtens hoofdstuk II, wordt onderworpen aan de bepalingen van deze afdeling. De radioactieve stoffen die niet werden verzameld en die afkomstig zijn van patiënten waaraan radioactieve stoffen werden toegediend voor medische doeleinden en die, onverminderd de bepalingen van artikel 54.8.2.d), de krachtens hoofdstuk II vergunde inrichting hebben verlaten, worden niet onderworpen aan de bepalingen van de artikelen 33 tot 37.
Het Agentschap kan bepaalde verplichtingen vaststellen met betrekking tot de voorwaarden inzake de hospitalisatie, het ontslag uit het ziekenhuis en de ambulante verzorging van patiënten waaraan, voor geneeskundige doeleinden, via het metabolisme, radioactieve stoffen werden toegediend.
Elke, zelfs potentiële, producent van radioactieve afvalstoffen moet zich inschrijven bij NIRAS en moet, in voorkomend geval, met deze instelling een overeenkomst afsluiten met betrekking tot het beheer van het geheel van de radioactieve afvalstoffen.
Het Agentschap sluit met NIRAS een overeenkomst met het oog op de wederzijdse uitwisseling van informatie en raadpleging betreffende de aspecten van het beheer van radioactieve afvalstoffen die de uitoefening van de bevoegdheden van beide instellingen kunnen beïnvloeden.
Article 34 Récolte, traitement et élimination des déchets liquides

34.1

Le rejet de déchets radioactifs liquides dans le sol est interdit.

34.2

Le rejet des déchets radioactifs liquides dans les eaux de surface ou les égouts est interdit lorsque leur concentration en radionucléides, exprimée en Bq/l, dépasse le millième de la limite d'incorporation annuelle par ingestion pour une personne adulte du public, calculé conformément aux dispositions de l'Annexe III, point D. Les valeurs sont données au tableau H1 de la même annexe.
Les autorisations délivrées aux établissements de classe I et II, conformément aux dispositions du présent règlement, peuvent déroger à cette interdiction. Dans ce cas, elles fixent soit les concentrations maxima admissibles instantanée et moyenne des nucléides radioactifs susceptibles d'être contenus dans les déchets, soit l'activité totale qui peut être rejetée en une période de temps déterminée, soit les deux simultanément.

34.3

Les déchets liquides dont la concentration en nucléides radioactifs dépasse les limites déterminées à l'article 34.2 ou les conditions fixées dans les autorisations délivrées et qui ne peuvent de ce fait être évacués, doivent être stockés dans des récipients étanches assurant une protection suffisante, en vue de leur traitement ou en vue de leur élimination éventuelle après réduction de l'activité jusqu'aux limites fixées à l'article 34.2 par décroissance ou après dilution; ce dernier procédé ne peut être utilisé que si l'autorisation le permet explicitement. Dans tous les cas, les récipients contenant des déchets radioactifs liquides doivent être stockés dans un système capable de récolter les fuites éventuelles.

34.4

Pendant toute la durée du stockage et du traitement, les mesures indispensables sont prises pour éviter tout risque de dispersion de substances radioactives sous quelque forme que ce soit et pour prévenir toute fermentation incontrôlée des liquides radioactifs. Le traitement est approprié à la nature, à la toxicité et à l'activité des nucléides radioactifs présents. Les boues ou précipités radioactifs obtenus après traitement sont après séchage éventuel, traités comme des déchets solides.

34.5

L'activité totale des déchets radioactifs liquides rejetés sera maintenue à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement possible. L'Agence peut imposer, par directive générale publiée au Moniteur belge, des maxima à l'activité totale des déchets radioactifs liquides qui peut être rejetée par un établissement en une période de temps déterminée.
Artikel 34 Opvangen, behandelen en verwijderen van vloeibare afvalstoffen

34.1

De lozing van vloeibare radioactieve afvalstoffen in de bodem is verboden.

34.2

De lozing van radioactieve vloeibare afvalstoffen in de oppervlaktewateren of in de riolering is verboden wanneer de concentratie aan radionucliden, uitgedrukt in Bq/l, het duizendste overschrijdt van de limiet van de jaarlijkse opname door ingestie voor een volwassen persoon van het publiek, berekend volgens de bepalingen van Bijlage III, punt D. De waarden zijn gegeven in tabel H1 van dezelfde bijlage.
De vergunningen afgeleverd aan de inrichtingen van klasse I en II, overeenkomstig de bepalingen van dit reglement, mogen van dit verbod afwijken. In dit geval stellen ze hetzij de ogenblikkelijke en gemiddelde maximaal toelaatbare concentraties vast van de radionucliden die in de afvalstoffen kunnen aanwezig zijn, hetzij de totale activiteit die in een bepaalde tijdsduur mag geloosd worden, hetzij beide tegelijkertijd.

34.3

De vloeibare afvalstoffen waarvan de concentratie aan radionucliden groter is dan de limieten die worden vastgesteld in artikel 34.2, of dan de voorwaarden die worden vastgesteld in de afgeleverde vergunningen en die daarom dus niet kunnen worden geloosd, dienen te worden opgeslagen in hermetisch gesloten recipiënten waardoor er voldoende bescherming wordt geboden, met het oog op hun behandeling of met het oog op hun eventuele lozing nadat de activiteit werd teruggebracht tot de limieten bepaald in artikel 34.2 door verval of na verdunning; dit laatste procédé mag enkel worden gebruikt indien dit expliciet is toegestaan in de vergunning. In elk geval moeten de recipiënten die radioactieve vloeibare afvalstoffen bevatten, worden opgeslagen in een systeem dat eventuele lekken doeltreffend kan opvangen.

34.4

Tijdens de ganse duur van de opslag en de behandeling, worden die maatregelen getroffen die noodzakelijk zijn om elk risico op verspreiding van radioactieve stoffen, in welke vorm ook, te vermijden en om te voorkomen dat de radioactieve vloeistoffen ongecontroleerd zouden gaan gisten. De behandeling is aangepast aan de aard, de toxiciteit en de activiteit van de aanwezige radionucliden.
Het radioactieve slib of neerslag die worden verkregen na behandeling, worden na eventuele droging behandeld als vaste afvalstoffen.

34.5

De totale activiteit van de vloeibare radioactieve afvalstoffen die worden geloosd moet zo laag gehouden worden als redelijkerwijze mogelijk is. Het Agentschap kan, via een algemene richtlijn gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad, limieten opleggen voor de totale activiteit van de vloeibare radioactieve afvalstoffen, die binnen een bepaald tijdsbestek, door een bepaalde inrichting mogen worden geloosd.
Article 35 Récolte, traitement et élimination des déchets solides

35.1

Les déchets radioactifs solides sont recueillis soigneusement dans des récipients étanches assurant une protection suffisante; ils sont ensuite traités et, éventuellement concentrés, de manière à éviter tout risque de dispersion de substances radioactives sous quelque forme que ce soit.
L'élimination des déchets radioactifs solides est interdite dans les eaux de surface, ainsi que dans les égouts et collecteurs.

35.2

L'élimination, le départ en vue de recyclage ou de réutilisation de déchets radioactifs solides provenant d'un établissement de classe I, II ou III visé à l'article 3 sont interdits lorsque ceux-ci ne satisfont pas aux conditions et niveaux de libération fixés à l'annexe IB , sauf si l'Agence l'autorise en application de l'article 18.
Dans le cas des établissements où des substances radioactives de période inférieure à six mois sont utilisées, le respect des conditions et niveaux de libération fixés à l'annexe IB n'est pas suffisant; l'élimination et l'élimination en vue de mise en décharge ou d'incinération de ces substances ne peuvent avoir lieu qu'après décroissance quasi complète. Un stockage de ces substances pendant une durée équivalent à au moins dix temps de demi-vie est exigé dans tous les cas; ce stockage sera prolongé pendant la durée nécessaire pour assurer une décroissance quasi-complète.
Dans le cadre du démantèlement des installations faisant partie d'établissements de classe I ou d'établissements de classe II visés aux articles 3.1.b).1 et 3.1.b).2, selon les dispositions prévues à l'article 17, l'élimination, le départ en vue de recyclage ou de réutilisation de déchets radioactifs solides font toujours l'objet d'une autorisation de l'autorité compétente.

35.3

Les procédures et les techniques de mesure destinées à vérifier la conformité aux niveaux de libération fixés à l'annexe IB ou aux niveaux fixés dans l'autorisation, ou destinées à s'assurer d'une décroissance quasi complète des substances radioactives d'une période inférieure à six mois, doivent être conformes aux directives élaborées, le cas échéant, par l'Agence ou approuvées par celle-ci. Chaque libération est soumise à l'accord du service de contrôle physique de l'exploitant et doit se dérouler conformément aux procédures écrites détaillées élaborées par celui-ci. Cet accord doit être confirmé par l'organisme agréé, pour autant qu'une telle libération n'ait pas été approuvée antérieurement, en application des dispositions du présent règlement, pour les mêmes matériaux et les mêmes procédures.

35.4

La dilution délibérée par des matériaux non radioactifs en vue de satisfaire aux niveaux de libération fixés à l'annexe IB ou aux niveaux fixés dans l'autorisation est interdite.
En outre, l'activité totale des déchets radioactifs solides éliminés, recyclés ou réutilisés sera toujours maintenue à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement possible

35.5

La concentration des diverses substances radioactives contenues dans les déchets radioactifs solides visés ci-dessus, leur nature chimique et physique, leur origine, volume et masse, ainsi que leur destination, doivent être répertoriés systématiquement par l'exploitant et être à la disposition de l'Agence et de l'ONDRAF.
Au plus tard le 1er mars de chaque année, les exploitants, et par défaut les chefs d'entreprise, font parvenir à l'Agence un relevé des déchets libérés durant l'année précédente. Le modèle de relevé est déterminé par l'Agence.
La destination des substances et matériaux pour lesquels une élimination en décharge ou par incinération, un recyclage ou une réutilisation sont prévus doit être contrôlée et garantie par l'exploitant et attestée par les documents appropriés.
Artikel 35 Opvangen, behandelen en verwijderen van vaste afvalstoffen

35.1

De vaste radioactieve afvalstoffen worden zorgvuldig verzameld in hermetisch gesloten recipiënten waardoor er een voldoende bescherming wordt geboden. Vervolgens worden ze behandeld en eventueel geconcentreerd om elk risico op verspreiding van radioactieve stoffen, onder welke vorm ook, te vermijden.
De verwijdering van de vaste radioactieve afvalstoffen is verboden in de oppervlaktewateren, evenals in de riolen en in de collectoren.

35.2

De verwijdering, de afvoer voor recyclage of hergebruik van vaste radioactieve afvalstoffen afkomstig van een inrichting van klasse I, II of III, bedoeld in artikel 3, zijn verboden wanneer deze niet voldoen aan de voorwaarden en de niveaus voor vrijgave vastgesteld in bijlage IB, tenzij het Agentschap hiervoor een vergunning verleent met toepassing van artikel 18.
In de inrichtingen waar radioactieve stoffen met een halveringstijd van minder dan zes maanden worden aangewend, volstaat het niet de voorwaarden en de vrijgaveniveaus vastgesteld in bijlage IB na te leven; de verwijdering, de verwijdering naar een stortplaats of voor verbranding van deze stoffen mag alleen plaatsvinden na nagenoeg volledig verval. In elk geval is een opslag vereist gedurende een periode die ten minste gelijk is aan tien maal de halveringstijd; de opslag wordt verlengd met de vereiste tijd om een nagenoeg volledig verval te waarborgen.
In het kader van de ontmanteling van de installaties die deel uitmaken van de inrichtingen van klasse I of van inrichtingen van klasse II, bedoeld in de artikelen 3.1.b).1 en 3.1.b).2, volgens de bepalingen vermeld in artikel 17, zijn de verwijdering, de afvoer voor recyclage of hergebruik van vaste radioactieve afvalstoffen steeds het voorwerp van een vergunning van de bevoegde overheid.

35.3

De meetprocedures en -technieken om de overeenkomst na te gaan met de vrijgaveniveaus bepaald in bijlage IB of in de vergunning, of om een nagenoeg volledig verval te waarborgen van radioactieve stoffen met een halveringstijd van minder dan zes maand, dienen conform te zijn met de richtlijnen die desgevallend door het Agentschap werden opgesteld of goedgekeurd. Elke vrijgave is onderworpen aan het akkoord van de dienst voor de fysische controle van de exploitant en verloopt overeenkomstig de gedetailleerde schriftelijke procedures die door deze worden uitgewerkt. Dit akkoord dient te worden bevestigd door de erkende instelling, voor zover een dergelijke vrijgave niet voorafgaandelijk werd goedgekeurd, in toepassing van dit reglement, voor hetzelfde materiaal en volgens dezelfde procedures.

35.4

De opzettelijke verdunning met niet-radioactief materiaal om zo aan de vrijgaveniveaus bepaald in bijlage IB of in de vergunning te voldoen is verboden.
Daarenboven zal de totale activiteit van de vaste radioactieve afvalstoffen die worden verwijderd, gerecycleerd of hergebruikt, steeds op een zo laag als redelijkerwijze mogelijk niveau worden gehouden.

35.5

De concentratie van diverse radioactieve stoffen aanwezig in bovenvermelde vaste radioactieve afvalstoffen, hun chemische en fysische aard, hun oorsprong, volume en massa, evenals hun bestemming dienen systematisch te worden geïnventariseerd door de exploitant en dienen ter beschikking gehouden van het Agentschap en van NIRAS.
Ten laatste de 1ste maart van elk jaar sturen de exploitanten, en bij ontstentenis de ondernemingshoofden, aan het Agentschap een overzicht van de afvalstoffen die tijdens het voorbije jaar werden vrijgegeven. Het model van dat overzicht wordt vastgesteld door het Agentschap.
De bestemming van de stoffen en het materiaal waarvoor een verwijdering naar een stortplaats of voor verbranding, een recyclage of een hergebruik zijn voorzien, dient te worden gecontroleerd en gewaarborgd door de exploitant en dit dient te worden aangetoond met de nodige documenten.
Article 36 Traitement et élimination des effluents radioactifs gazeux

36.1

Le rejet de substances radioactives dans l'atmosphère sous forme de gaz, de poussières, de fumées ou de vapeurs, est interdit lorsque la concentration en radionucléide, exprimée en Bq/m3, au point d'émission dans l'atmosphère est supérieure à la limite dérivée de concentration dans l'air pour les personnes du public calculée conformément aux dispositions de l'Annexe III, point D. Les valeurs sont données au tableau H2 de la même annexe.
Les autorisations délivrées aux établissements de classes I et II, conformément aux dispositions du présent règlement, peuvent déroger à cette disposition. Dans ce cas, elles fixent les concentrations maxima admissibles instantanées et moyennes des nucléides radioactifs susceptibles d'être contenus dans les effluents gazeux.

36.2

Les effluents gazeux dont la concentration en nucléides radioactifs dépasse les limites déterminées à l'article 36.1 ou les conditions fixées dans les autorisations délivrées, doivent être filtrés, stockés, ou traités de sorte que la concentration en nucléides radioactifs de l'air rejeté vers l'extérieur soit inférieure aux limites prévues.
Les déchets solides ou liquides obtenus au cours de la filtration du stockage ou du traitement sont traités comme prévu aux articles 34 et 35.

36.3

L'activité totale des radionucléides rejetés dans l'atmosphère sera maintenue à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement possible.
Artikel 36 Behandeling en verwijdering van gasvormige radioactieve effluenten

36.1

De lozing van radioactieve stoffen in de atmosfeer in de vorm van gas, stofdeeltjes, rook of damp is verboden wanneer de concentratie aan radionucliden, uitgedrukt in Bq/m3 op de plaats van de uitstoot in de atmosfeer groter is dan de afgeleide limieten van de concentratie in de lucht voor de personen van het publiek berekend volgens de bepalingen van Bijlage III, punt D. De waarden zijn gegeven in tabel H2 van dezelfde bijlage.
De vergunningen die worden afgeleverd aan de inrichtingen van klasse I en II, overeenkomstig de bepalingen van dit reglement, mogen van deze bepaling afwijken. In dat geval stellen ze de ogenblikkelijke en gemiddelde maximaal toelaatbare concentraties vast van de radio-nucliden die in de gasvormige uitstoot kunnen aanwezig zijn.

36.2

De gasvormige uitstoot waarvan de concentratie aan radionucliden de limieten bepaald in artikel 36.1, of de voorwaarden vastgesteld in de afgeleverde vergunningen, overschrijdt, dient te worden gefilterd, opgeslagen, of te worden behandeld zodat de concentratie aan radionucliden in de geloosde lucht kleiner is dan de voorziene limieten.
De vaste of vloeibare afvalstoffen die worden verkregen door de filtratie, de opslag of de behandeling, worden behandeld zoals voorzien in de artikelen 34 en 35.

36.3

De totale activiteit van de radionucliden die in de atmosfeer worden geloosd zal zo laag gehouden worden als redelijkerwijze mogelijk is.
Article 37 Entreposages de déchets radioactifs

37.1

Les déchets radioactifs liquides et solides qui ne peuvent être évacués, sont contenus et conservés dans des récipients, convenablement fermés et entreposés dans des locaux à l'épreuve du feu, réservés à cet usage et fermés à clef, de manière à éviter toute dispersion des substances radioactives. Lorsque ces déchets sont stockés en vue d'une libération ultérieure après décroissance, ils doivent faire l'objet d'une récolte sélective sur la base de procédures écrites approuvées par le service de contrôle physique, afin de trier à la source et de conserver séparément les déchets contenant des radionucléides à vie longue, particulièrement les émetteurs alpha et bêta purs.

37.2

Si ces déchets sont susceptibles de dégager un effluent atmosphérique radioactif, l'entreposage est efficacement ventilé tout en assurant le respect des conditions de l'article 36.1.

37.3

La mise en dépôt sur le sol ou dans le sol de ces déchets est interdite. Les autorisations délivrées aux établissements de classe I et II, conformément aux dispositions du présent règlement, peuvent toutefois déroger à cette interdiction à la condition que:
ces déchets soient contenus dans des récipients étanches et résistant aux agents physiques et chimiques;
ou
que ces déchets soient incorporés à des matières inertes insolubles, de telle manière que la dispersion et l'élution des substances radioactives soient impossibles ou réduites à une valeur suffisamment faible pour ne constituer aucun danger;
ou, encore,
soit que les concentrations susceptibles d'être contenues dans les déchets, soit que l'activité totale contenue soit que les deux simultanement restent en dessous des limites fixées par ladite autorisation et que les précautions adéquates, prescrites par cette autorisation, soient prises pour garantir la sécurité des personnes et limiter, de façon durable, les incidences sur l'environnement.

37.4

Il est tenu un inventaire permanent, aussi précis que possible, des déchets radioactifs contenus dans les entreposages et des éliminations réalisées. Cet inventaire est tenu à la disposition du personnel de l'Agence chargé de la surveillance.

[37.5

Les exploitants des établissements autorisés de classe II visés aux articles 3.1, b), 1 et 3.1, b), 2 doivent introduire auprès de l'Agence une proposition motivée concernant le taux nominal prédéfini d'utilisation de leurs installations d'entreposage en conditions d'exploitation normale, tel que décrit à l'article 5.8.4. Celle-ci tient compte des circonstances existantes. L'Agence évalue la proposition, et sa décision, qui peut inclure des conditions spécifiques, est transmise à l'exploitant sous pli recommandé. L'ONDRAF est informé de cette décision. L'article 12 ou 13 est, le cas échéant, d'application.
Pour les autres établissements de classe II et les établissements de classe III, ces informations doivent être disponibles au sein de l'établissement.
L'exploitant ne peut utiliser la capacité d'entreposage supplémentaire, mentionnée à l'article 5.8.4, premier alinéa, que moyennant notification à l'Agence, effectuée après l'approbation préalable du service de contrôle physique. L'exploitant doit en préciser la justification. Il doit transmettre à l'Agence un plan visant à régulariser la situation dans un délai maximum d'un an. Il doit mettre ce plan en œuvre dans le délai prévu.
Si la capacité d'entreposage supplémentaire, mentionnée à l'article 5.8.4, premier alinéa, est utilisée pour les circonstances mentionnées à l'article 5.8.4, 1°, les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas d'application.
]
Artikel 37 Opslagplaatsen voor radioactieve afvalstoffen

37.1

De radioactieve vloeibare en vaste afvalstoffen die niet kunnen worden verwijderd, worden opgeslagen en bewaard in recipiënten die op gepaste wijze worden gesloten en opgeborgen in brandveilige lokalen, die voor dit gebruik worden voorbehouden en met een sleutel worden afgesloten, zodat elke verspreiding van radioactieve stoffen kan worden vermeden. Wanneer deze afvalstoffen worden opgeslagen met de bedoeling later te worden vrijgegeven na verval, dan dienen deze het voorwerp uit te maken van een selectieve inzameling op basis van schriftelijke procedures die werden goedgekeurd door de dienst voor fysische controle, ten einde aan de bron te sorteren en de afvalstoffen die radionucliden met lange levensduur bevatten, in het bijzonder de alfastralers en de zuivere bètastralers, afzonderlijk te bewaren.

37.2

Indien er uit die afvalstoffen mogelijkerwijze een gasvormige radioactieve stof kan vrijkomen, dient de opslagplaats doeltreffend te worden verlucht, mits naleving van de voorwaarden van artikel 36.1.

37.3

Het opslaan op de grond of onder de grond van die afvalstoffen is verboden. De vergunningen afgeleverd aan de inrichtingen van klasse I en II overeenkomstig de bepalingen van dit reglement mogen evenwel van dit verbod afwijken op voorwaarde dat:
die afvalstoffen bewaard worden in hermetisch gesloten recipiënten die kunnen weerstaan aan fysische en scheikundige agentia;
die afvalstoffen vermengd worden met onoplosbare inerte stoffen, zodat de verspreiding en de uitloging van de radioactieve stoffen onmogelijk wordt of verminderd tot een voldoende zwakke waarde en zodoende geen gevaar meer oplevert;
of nog,
hetzij de concentraties die in de afvalstoffen aanwezig kunnen zijn, hetzij de totale aanwezige activiteit, of beide tegelijkertijd, beneden de door de genoemde vergunning vastgesteld limieten blijven en dat de gepaste voorzorgsmaatregelen die door deze vergunning zijn voorgeschreven, werden getroffen om de veiligheid van de personen te garanderen en op duurzame wijze de gevolgen voor het milieu te beperken.

37.4

Er wordt een permanente en zo nauwkeurig mogelijke inventaris bijgehouden van de radioactieve afvalstoffen die werden ondergebracht in de opslagplaatsen, alsook van deze die werden verwijderd. Deze inventaris wordt ter beschikking gehouden van het personeel van het Agentschap dat belast is met het toezicht.

[37.5

De exploitanten van de vergunde klasse II inrichtingen zoals vermeld in de artikelen 3.1, b), 1 en 3.1, b), 2 dienen bij het Agentschap een gemotiveerd voorstel in te dienen met betrekking tot de vooropgestelde nominale benuttingsgraad van de opslaginstallaties in normale exploitatieomstandigheden, zoals beschreven artikel 5.8.4. Hierbij wordt rekening gehouden met de bestaande omstandigheden. Het Agentschap evalueert het voorstel, en haar beslissing, die specifieke voorwaarden kan bevatten, wordt per aangetekende brief aan de exploitant overgemaakt. NIRAS wordt van deze beslissing op de hoogte gebracht. In voorkomend geval wordt artikel 12 of 13 toegepast.
Voor de overige vergunde inrichtingen van de klasse II en voor de klasse III-inrichtingen dient deze informatie binnen de inrichting beschikbaar te zijn.
De exploitant mag de aanvullende opslagcapaciteit, bedoeld in artikel 5.8.4, eerste lid, enkel maar gebruiken mits melding aan het Agentschap, gedaan na de voorafgaande goedkeuring van de dienst voor fysische controle. De exploitant dient de rechtvaardiging ervan toe te lichten. Hij dient aan het Agentschap een plan over te maken om de toestand binnen een termijn van maximum één jaar te regulariseren. Hij moet dit plan uitvoeren binnen de voorziene termijn.
Indien de aanvullende opslagcapaciteit, bedoeld in artikel 5.8.4, eerste lid, gebruikt wordt voor de omstandigheden vermeld in artikel 5.8.4, 1° zijn de bepalingen van het voorgaande lid niet van toepassing.
]
Section V Entrée dans certaines installations
Afdeling V Betreden van bepaalde installaties
Article 37bis Autorisation d'accéder à certains endroits et d'y séjourner
Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 14 mars 1956, prises en exécution de la loi du 4 août 1955 concernant la sûreté de l'Etat dans le domaine de l'énergie nucléaire, il est interdit de pénétrer sur les terrains et dans les bâtiments visés à l'article 19 de l'arrêté précité et d'y séjourner sans avoir obtenu à cet effet une autorisation nominative de l'exploitant ou de son délégué.
Les personnes visées à l'article 78, chargées de la surveillance ne sont pas soumises à l'obligation d'autorisation prévue par la présente disposition.
Artikel 37bis Vergunning tot het betreden van en verblijven op bepaalde plaatsen
Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 maart 1956 genomen ter uitvoering van de wet van 4 augustus 1955 betreffende de veiligheid van de Staat op het gebied van de kernenergie, is het verboden de terreinen en gebouwen bedoeld in artikel 19 van voornoemd koninklijk besluit te betreden of er te verblijven zonder daartoe een nominatieve vergunning van de exploitant of zijn afgevaardigde te hebben verkregen.
De personen genoemd in artikel 78, die belast zijn met het toezicht, zijn niet onderworpen aan de door deze bepaling ingevoerde vergunningsplicht.
Section VI Protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée
Afdeling VI Operationele bescherming van de externe werkers die zijn blootgesteld aan een risico van ioniserende stralingen tijdens hun werkzaamheden in een gecontroleerde zone
Article 37ter Dispositions générales
Le système de surveillance radiologique des travailleurs extérieurs assure une protection équivalente à celle dont disposent les travailleurs employés à titre permanent par l'exploitant.
Artikel 37ter Algemene bepalingen
Het radiologisch controlesysteem van de externe werkers zorgt voor een equivalente bescherming als die waarover de werknemers beschikken die door de exploitant permanent zijn tewerkgesteld.
Article 37quater Obligations de l'entreprise extérieure
L'entreprise extérieure veille, soit directement, soit au travers d'accords contractuels avec l'exploitant, à la protection radiologique de ses travailleurs, conformément aux dispositions prévues au chapitre III, et notamment:
a)
assure le respect des principes généraux en matière de radioprotection et des limitations de dose;
b)
fournit dans le domaine de la radioprotection l'information et la formation visées à l'article 25.
Artikel 37quater Verplichtingen van de externe onderneming
De externe onderneming ziet toe, hetzij rechtstreeks, hetzij via contractuele overeenkomsten met de exploitant, op de radiologische bescherming van zijn werkers, overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk III, en meer bepaald:
a)
staat ervoor in dat de algemene beginselen inzake stralingsbescherming en de beperking van de doses worden nageleefd;
b)
verstrekt op het gebied van de stralingsbescherming de informatie en vorming die is bepaald in artikel 25.
Article 37quinquies Obligations de l'exploitant
L'exploitant d'une zone contrôlée dans laquelle des travailleurs extérieurs interviennent est responsable, soit directement, soit au travers d'accords contractuels, des aspects opérationnels de leur protection radiologique qui sont directement en relation avec la nature de la zone contrôlée et de l'intervention.
En particulier, pour chacun des travailleurs extérieurs qui intervient en zone contrôlée, l'exploitant doit:
a)
s'assurer qu'outre la formation de base en radioprotection visée au chapitre III section II, il a reçu une formation spécifique en relation avec les particularités tant de la zone contrôlée que de l'intervention;
b)
s'assurer que ce travailleur dispose des équipements nécessaires de protection individuelle;
c)
faire respecter les principes généraux en matière de radioprotection et les limitations de doses.
Artikel 37quinquies Verplichtingen van de exploitant
De exploitant van een gecontroleerde zone waarin externe werkers werkzaam zijn is verantwoordelijk, rechtstreeks of via contractuele overeenkomsten, voor de operationele aspecten van hun radiologische bescherming die rechtstreeks in verband staan met de aard van de gecontroleerde zone en met hun werkzaamheden.
Voor elke externe werker die werkzaam is in een gecontroleerde zone, moet de exploitant meer in het bijzonder:
a)
er zich van vergewissen dat, naast de basisvorming op het gebied van stralingsbescherming bepaald in hoofdstuk III, afdeling II, hij een specifieke vorming heeft gehad in verband met de bijzonderheden zowel van de gecontroleerde zone als van de werkzaamheden;
b)
er zich van vergewissen dat de werker beschikt over de nodige individuele beschermingsmiddelen;
c)
de algemene beginselen inzake stralingsbescherming en de beperking van de doses doen naleven.
Chapitre IV
Hoofdstuk IV
Article 38
[...]
Artikel 38
[...]
Article 38bis
[...]
Artikel 38bis
[...]
Article 39
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Artikel 39
[...]
Article 40
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Artikel 40
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Article 41
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Artikel 41
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Article 42
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Artikel 42
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Article 43
[...]
Artikel 43
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Article 44
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Artikel 44
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Article 44bis
[...]
Artikel 44bis
[...]
Article 44ter
[...]
Artikel 44ter
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Chapitre V
Hoofdstuk V
Article 45
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Artikel 45
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Article 46
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Artikel 46
[...]
Article 47
[...]
Artikel 47
[...]
Article 47bis
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Artikel 47bis
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Article 48
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Artikel 48
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Article 49
[...]
Artikel 49
[...]
Chapitre VI Applications de radiations ionisantes en médecine humaine et vétérinaire
Hoofdstuk VI Geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen
Article 50 Définitions et Champ d'application

50.1 Définitions

Pour l'application du présent chapitre, on entend par:
audit clinique: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité;
responsabilité médicale : la responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales individuelles, notamment : la justification; l'optimisation; l'évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; la collecte d'informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d'autres praticiens et/ou médecins prescripteurs, d'informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas; la fourniture éventuelle d'informations aux patients et autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants;
niveaux de référence diagnostiques: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des "fantômes" types, pour des catégories larges de types d'installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées;
dépistage médical: une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des groupes de population à risque;
détriment individuel: les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine;
procédure radiologique médicale: toute procédure concernant des expositions à des fins médicales;
procédures médico-légales: procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour les assurances;
dose du patient: la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales;
dosimétrie du patient: la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des fins médicales;
aspects pratiques: le déroulement physique d'une des expositions visées à l'article 50.2.2 et les aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques et l'évaluation de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien d'équipements, la préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films;
praticien: médecin ou dentiste habilité à assumer la responsabilité médicale d'une exposition individuelle à des fins médicales;
assurance de qualité: l'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une installation, un système, une pièce d'équipement ou une procédure fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues;
contrôle de qualité : fait partie de l'assurance de qualité. L'ensemble des opérations (programmation, coordination, mise en oeuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance, l'évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d'exploitation des équipements qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées;
radiologique: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres procédures de repérage ou de guidage;
installation radiologique: une installation contenant un équipement radiologique;
radiodiagnostique: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la radiologie médicale ou dentaire; comprend également les procédures invasives (à ciel ouvert, endoscopiques ou percutanées, endovasculaires ou non) à but diagnostique et/ou thérapeutique guidées par imagerie à base de radiations ionisantes quels que soit l'organe ou la région visés;
radiothérapeutique: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques;
radiologie interventionnelle: toute procédure invasive, y compris chirurgicale (procédures à ciel ouvert, procédures endoscopiques, procédures percutanées endovasculaires ou non) à but diagnostique et/ou thérapeutique, guidée par imagerie à base de rayonnements ionisants, quels que soient l'organe ou la région visés.
[stage clinique en radiophysique médicale: la période pendant laquelle une personne met en pratique une matière spécifique dans un environnement hospitalier sous la supervision d'un maître de stage. Le maître de stage fourni un encadrement effectif et adéquat et supervise les pratiques, et il ne peut pas se limiter à une évaluation écrite a posteriori des pratiques exercées.]

50.2 Champ d'application

50.2.1.
Le présent chapitre s'applique à la détention et à l'utilisation à des fins médicales, en médecine humaine et vétérinaire – y compris des fins de dépistage médical, de recherche, ou dans le cadre de procédures médico-légales – de sources de radiations ionisantes et de toute installation radiologique. Il s'applique également d'une façon générale aux expositions à des fins médicales décrites à l'article 50.2.2, entre autres à leur justification, à leur optimisation, aux responsabilités, aux procédures à suivre et à l'estimation des doses reçues.
50.2.2
Le présent chapitre s'applique notamment aux expositions de personnes à des fins médicales suivantes:
a)
l'exposition de patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel;
b)
l'exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle;
c)
l'exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical;
d)
l'exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de recherche médicale ou biomédicale, diagnostique ou thérapeutique;
e)
l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales.
Le présent chapitre s'applique également aux personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, mais en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort de personnes soumises à des expositions à des fins médicales.]
Artikel 50 Definities en Toepassingsgebied

50.1 Definities

Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
klinische audit: een stelselmatige analyse of het stelselmatig doorlopen van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede radiologische praktijk, waarna de handelingen, waar zulks wenselijk is, worden gewijzigd en waarna zo nodig nieuwe normen worden toegepast;
medische verantwoordelijkheid: de verantwoordelijkheid toegewezen aan een practicus betreffende individuele medische blootstellingen, meer bepaald : de rechtvaardiging; de optimalisering; de klinische evaluatie van het resultaat; de samenwerking ten aanzien van de praktische aspecten, waar nodig, met andere specialisten en het personeel; waar noodzakelijk het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het onmiddellijk verstrekken van bestaande radiologische gegevens en/of dossiers aan andere practici en/of voorschrijvende artsen, naargelang het geval; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het risico van ioniserende stralingen;
diagnostische referentieniveaus: de dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek en, in het geval van radiofarmaca, de hoeveelheden die voor karakteristieke onderzoeken worden toegediend, voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor breed gedefinieerde soorten apparatuur. Deze niveaus zouden voor standaardprocedures niet mogen worden overschreden wanneer ten aanzien van diagnostische en technische prestaties goede en normale praktijken in acht worden genomen;
bevolkingsonderzoek: een procedure waarbij radiologische installaties worden gebruikt voor de vroegtijdige diagnose bij risicogroepen van de bevolking;
individuele schade: klinisch waarneembare schadelijke gevolgen die tot uiting komen bij personen of hun nakomelingen en die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betekent dit meer een waarschijnlijkheid dan een zekerheid dat zij optreden;
medisch-radiologische procedure: om het even welke procedure inzake medische blootstelling;
medisch-juridische procedures: procedures uitgevoerd voor verzekeringstechnische of juridische doeleinden, zonder medische indicatie;
patiëntendosis: de dosis die betrekking heeft op patiënten of andere personen die medische blootstellingen ondergaan;
patiëntendosimetrie: de dosimetrie die betrekking heeft op patiënten of andere personen die medische blootstellingen ondergaan;
praktische aspecten: de fysieke uitvoering van een blootstelling als bedoeld in artikel 50.2.2 en de daarmee verband houdende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van radiologische apparatuur, en het evalueren van technische en fysische parameters, waaronder de stralingsdoses, de ijking en het onderhoud van de apparatuur, de bereiding en de toediening van radiofarmaca en de ontwikkeling van films;
practicus: arts of tandarts die bevoegd is om de medische verantwoordelijkheid te dragen bij een individuele medische blootstelling;
kwaliteitsborging: alle geplande en systematische verrichtingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, een systeem, een component van een uitrusting of een procedure naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert;
kwaliteitsbeheersing: maakt deel uit van de kwaliteitsborging. Het geheel van verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;
radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures en op de interventieradiologie of op andere opsporings- of geleidingsprocedures;
radiologische installatie: een installatie waar zich radiologische uitrustingen bevinden;
radiodiagnostisch: betrekking hebbend op in vivo diagnostische toepassingen van de nucleaire geneeskunde en op medische of tandheelkundige diagnostische radiologie; omvat eveneens de invasieve procedures (open, endoscopische of percutane, al dan niet endovasculaire) met een diagnostisch en/of therapeutisch doel, geleid d.m.v. medische beeldvorming op basis van ioniserende stralingen, ongeacht het beoogde orgaan of de bedoelde lichaamsstreek;
radiotherapeutisch: betrekking hebbend op de radiotherapie, met inbegrip van de nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;
interventionele radiologie: elke invasieve procedure, chirurgische ingrepen inbegrepen (open procedures, endoscopische procedures, al dan niet percutane endovasculaire procedures) in het kader van diagnose en/of therapie, die gericht worden via beeldvorming met ioniserende stralen, van om het even welk orgaan of lichaamsdeel.
[klinische stage in de medische stralingsfysica: de tijd gedurende welke een persoon een bepaald vak onder leiding van een stagemeester in praktijk brengt in een ziekenhuisomgeving. De stagemeester geeft de gepaste effectieve begeleiding en houdt toezicht op de praktijkhandelingen en mag zich niet beperken tot een schriftelijke beoordeling a posteriori van de gestelde handelingen.]

50.2 Toepassingsgebied

50.2.1.
Dit hoofdstuk is van toepassing op het in bezit houden en op het gebruik voor medische doeleinden, in de geneeskunde en in de diergeneeskunde - hierin inbegrepen voor doeleinden van bevolkingsonderzoek, van wetenschappelijk onderzoek of in het kader van medisch-juridische procedures - van bronnen van ioniserende stralingen en van alle radiologische installaties. Het is eveneens van toepassing, in het algemeen, op de blootstelling voor medische doeleinden beschreven in artikel 50.2.2, onder andere, op hun rechtvaardiging, hun optimalisering, de verantwoordelijkheden, de te volgen procedures en op de schatting van de opgelopen doses.
50.2.2.
Dit hoofdstuk is onder meer van toepassing op de volgende blootstellingen van personen voor medische doeleinden:
a)
de blootstelling van patiënten in het kader van hun persoonlijke medische diagnose of behandeling;
b)
de blootstelling van personen in het kader van het beroepshalve medisch toezicht;
c)
de blootstelling van personen in het kader van bevolkingsonderzoeksprogramma's;
d)
de blootstelling van gezonde personen of van patiënten die vrijwillig deelnemen aan medische of biomedische onderzoeksprogramma's, diagnostisch of therapeutisch;
e)
de blootstelling van personen in het kader van medisch-juridische procedures.
Dit hoofdstuk is eveneens van toepassing op personen die, met kennis van zaken en uit eigen vrije wil, maar niet beroepshalve, andere personen bijstaan die een medisch onderzoek of een medische behandeling ondergaan.]
Article 51 Dispositions générales

51.1 Justification des expositions à des fins médicales

51.1.1.
Les expositions à des fins médicales doivent, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages médicaux directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par rapport au détriment individuel qu'une exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants.
En particulier:
a)
conformément aux dispositions reprises à l'article 20.1.1.1 premier alinéa, a), tout nouveau type de pratique impliquant des expositions à des fins médicales visées à l'article 50.2.2, ou des expositions à des fins de médecine vétérinaire, est justifié avant une première autorisation ou avant une adoption généralisée dans le secteur médical;
b)
conformément aux dispositions reprises à l'article 20.1.1.1 second alinéa, a), les types de pratique existants impliquant des expositions à des fins médicales visées à l'article 50.2.2, ou des expositions à des fins de médecine vétérinaire, peuvent être revus à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences;
c)
toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement par les personnes qui en sont responsables en vertu des dispositions du présent règlement en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Si un type de pratique impliquant une exposition à des fins médicales n'est pas justifié d'une manière générale, une exposition individuelle déterminée de ce type peut être justifiée dans des conditions particulières qu'il convient d'évaluer cas par cas. Le médecin prescripteur et le praticien s'efforcent chacun d'obtenir, lorsque cela est possible, des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les examinent afin d'éviter toute exposition inutile. Dans le cas d'une femme en état de procréer, le médecin prescripteur et le praticien s'informent chacun auprès de celle-ci sur la possibilité d'une grossesse ou l'existence d'un allaitement; dans la mesure du possible, la réponse de la patiente est notée dans le dossier. Le médecin prescripteur et le praticien prennent entre eux les contacts nécessaires afin d'assurer la transmission des informations utiles ou de discuter, le cas échéant, de la justification ou du choix de l'examen. Le médecin prescripteur et le praticien prennent en considération les critères de prescription visés à l'article 51.3, 5e alinéa ainsi que les doses d'irradiation provoquées par les examens envisagés. Les praticiens sont tenus de mettre les images radiodiagnostiques et les protocoles de lecture à disposition de tout médecin consulté par le patient;
d)
les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées, conformément à l'article 11 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, par le comité d'éthique accompagnant cette recherche, en application des dispositions de l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; les praticiens assurant la responsabilité clinique pour les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale sont tenus de prendre en considération les recommandations européennes en la matière;
e)
une attention particulière est accordée à la justification des expositions à des fins médicales qui ne présentent pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit et plus particulièrement des expositions requises dans le cadre de procédures médico-légales.
51.1.2.
Les expositions des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, mais en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort de personnes soumises à des expositions à des fins médicales, doivent présenter un avantage net suffisant, en tenant compte des avantages pour les personnes en question, des avantages médicaux directs pour le patient, et des détriments individuels que l'exposition pourrait provoquer.
51.1.3.
Toute exposition qui ne peut pas être justifiée est interdite.

51.2 Optimisation des expositions à des fins médicales

51.2.1.
Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiologiques, à l'exception des procédures radiothérapeutiques, est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.
Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, les expositions des volumes-cibles sont programmées cas par cas, en tenant compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau le plus faible raisonnablement possible compte tenu des facteurs économiques et sociaux à condition de rester conformes aux fins radiothérapeutiques de l'exposition.
51.2.2.
Pour les examens à fins radiodiagnostiques tels que visés par l'article 50.2.2, premier alinéa, a), b), c) et e), les niveaux de référence diagnostiques disponibles les plus appropriés, doivent être utilisés dans le cadre de l'assurance de qualité, en tenant compte des niveaux de référence diagnostiques européens, dans tous les cas où de tels niveaux existent. Aux fins de comparaison avec ces niveaux de référence diagnostiques, l'exploitant veille à ce que la dose moyenne au patient soit déterminée pour les types d'examen, aux intervalles de temps et suivant la procédure définis par l'Agence. Au cas où ces niveaux sont dépassés, l'exploitant veille à ce que soit procédé à une investigation et que, le cas échéant, des actions correctives soient entreprises.
Les résultats des déterminations de dose au patient, les résultats de l'investigation et les actions correctives sont inscrits dans le registre visé au dernier alinéa de l'article 51.7.1.
51.2.3.
Pour chaque projet de recherche médicale ou biomédicale, tel que visé par l'article 50.2.2, premier alinéa, d):
a)
les personnes concernées doivent être volontaires; s'il s'agit de personnes appartenant au personnel de l'établissement où a lieu la recherche, le comité d'éthique accompagnant la recherche devra s'assurer qu'aucune pression n'a été exercée sur elles et qu'elles puissent à tout moment se retirer, sans conséquences négatives pour elles, de la dite recherche;
b)
les personnes concernées doivent être informées de façon complète, objective et compréhensible des risques de cette exposition, en ce compris de la nature et de la probabilité d'apparition de ceux-ci;
c)
une contrainte de dose doit être établie conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1;
d)
dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui devraient en retirer un avantage diagnostique ou thérapeutique, les niveaux cibles des doses sont déterminés cas par cas par le praticien en concertation avec un expert en radiophysique médicale;
e)
le protocole de recherche, y compris les éléments devant démontrer le respect des principes de justification et d'optimisation visés aux points a) et b) de l'article 20.1.1.1, et notamment la contrainte de dose, doit être approuvé par le comité d'éthique accompagnant cette recherche. Les avis de l'expert en radiophysique médicale et, le cas échéant, du médecin de travail seront joints au dossier transmis au comité d'éthique.
51.2.4.
Pour les personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, mais en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical:
a)
des contraintes de dose doivent être fixées, conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1;
b)
les conditions de radioprotection de ces personnes sont fixées par le médecin qui assume la responsabilité médicale de l'exposition, en suivant, le cas échéant, les directives de l'Agence et en tenant compte, le cas échéant, des recommandations de celle-ci;
c)
dans le cas d'un patient subissant un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le médecin qui assume la responsabilité médicale de l'exposition lui remet, en personne ou à son tuteur légal, des instructions écrites en vue de restreindre, dans la mesure du possible, les doses et les contaminations pour les personnes qui seront en contact direct ou indirect avec le patient et de fournir des informations objectives et compréhensibles sur les risques des rayonnements ionisants. Ces instructions écrites sont remises par le médecin avant que le patient ne quitte l'hôpital ou la clinique ou tout autre établissement similaire. Le contenu de ces instructions suit, le cas échéant, les directives de l'Agence et tient compte, le cas échéant, des recommandations de celle-ci.
51.2.5.
Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement, la production régulière d'informations diagnostiques adéquates ou de résultats thérapeutiques ainsi que les aspects pratiques, l'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, les entretiens et adaptations, l'optimisation de la gestion des déchets, l'évaluation des doses ou des activités administrées au patient et la vérification de toutes les mesures prises pour réduire la probabilité et l'amplitude des doses accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient, le personnel ou le voisinage.

51.3 Responsabilités

Toute exposition à des fins médicales visée à l'article 50.2.2 est effectuée sous la responsabilité médicale d'un praticien autorisé conformément aux dispositions des articles 53, 54.3 et 54.5. c).
Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir et des dispositions de l'article 51.7, les aspects pratiques de la procédure, ou d'une partie de celle-ci, peuvent être délégués par le praticien visé à l'alinéa précédent à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard dans un domaine de spécialisation reconnu.
Conformément aux dispositions de l'article 51.1.1, et sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir, le médecin prescripteur et le praticien sont associés au processus de justification, au niveau approprié.
Pour les examens dans le cadre de procédures médico-légales, l'Agence définit les procédures à suivre.
L'Agence met à la disposition des médecins prescripteurs d'expositions à des fins médicales les recommandations disponibles appropriées concernant les critères de prescription, avec mention des doses d'irradiation.

51.4 Procédures

Pour les types de pratique ou d'examen radiologique définis par l'Agence, des procédures écrites sont établies et disponibles pour chaque équipement, sous la responsabilité du praticien.
Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l'Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci.
L'exploitant veille à ce que soient mis en œuvre, pour les installations radiologiques de son établissement, des programmes appropriés d'assurance de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité, des évaluations des doses ou des activités administrées au patient et l'élaboration de mesures pour réduire la probabilité et l'amplitude des doses accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient, ainsi que la vérification de la mise en oeuvre de ces mesures. Conformément aux dispositions de l'article 51.7, l'exploitant veillera à s'assurer de la collaboration active d'un expert en radiophysique médicale pour la mise au point et la réalisation de cette tâche.
[L'usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans le cadre des programmes de recherche médicale ou biomédicale est uniquement autorisé si les conditions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015, relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire ou dans un essai clinique ou dans une investigation clinique sont remplies.]

51.5 Protection spéciale pendant la grossesse et l'allaitement

Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales visé à l'article 50.2.2, en particulier si les zones abdominale et pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition et de la santé de la femme enceinte et de celles de l'enfant à naître.
Dans le cas des femmes allaitantes, en médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, une attention particulière est accordée à la justification, notamment l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales, en tenant compte à la fois de l'exposition et de la santé de la mère et de celles de l'enfant.
Les mesures nécessaires sont prises, par exemple par l'affichage de mises en garde dans les salles d'attente, pour attirer l'attention des femmes devant être soumises à une exposition à des fins médicales, sur la nécessité d'informer le médecin prescripteur et le praticien de l'existence ou de la possibilité d'une grossesse ou d'un allaitement.

51.6 Equipements

51.6.1.
Les appareils visés à l'article 50.2.1, destinés à être utilisés en médecine humaine sont, lorsqu'ils sont mis sur le marché, porteurs du marquage CE conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.
Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, la détention et/ou l'usage d'appareils mis sur le marché avant le 14 juin 1998 restent autorisés pour autant qu'ils répondaient aux dispositions réglementaires en vigueur relatives à la mise sur le marché.
En cas de refus de mise sur le marché ou de mise en service, la procédure décrite dans l'article 15 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux est suivie.
51.6.2.
§ 1er. Tous les équipements destinés au radiodiagnostic de personnes, à l'exception des appareils de radiographie dentaire intra-orale et des appareils de mesure de la densité osseuse, doivent être équipés, lorsque ces dispositifs sont disponibles sur le marché, d'un système approprié permettant l'évaluation de la dose au patient au cours de la procédure radiologique.
L'Agence détermine les modalités de mesures de doses, d'enregistrement et de traitement des données.
§ 2. Tous les appareils de fluoroscopie doivent être munis d'un dispositif de contrôle du débit de dose.
Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ou technique équivalente sont interdits.
§ 3. Un équipement radiologique spécifique ou des paramètres appropriés doivent être utilisés pour les expositions à des fins médicales:
concernant des enfants;
effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical;
impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle ou la tomographie assistée par ordinateur.
51.6.3.
Les appareils visés à l'article 50.2.1, exclusivement destinés à être utilisés en médecine vétérinaire, répondent à la dernière version officiellement publiée de la norme internationale CEI 601-1-3, “Medical equipment - part 1: general requirements for safety, 3. Collateral standard : General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment”.
51.6.4.
Sans préjudice des dispositions de l'article 10, § 11 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, la réception des appareils utilisés lors des expositions visées à l'article 50.2.2 est exécutée, avant la première mise en service des équipements à des fins médicales, par un expert en radiophysique médicale dont question à l'article 51.7. L'Agence peut déterminer les procédures à utiliser pour la réception.
51.6.5.
[L'exploitant d'un établissement dans lequel des sources de radiations ionisantes et/ou des installations radiologiques sont utilisées lors des expositions visées à l'article 50.2.2, veille à ce qu'un expert en radiophysique médicale dont question à l'article 51.7 vérifie au moins annuellement la conformité de chaque appareil utilisé dans l'établissement avec les critères d'acceptabilité fixés ou approuvés par l'Agence et ceci selon les procédures fixées ou approuvées par l'Agence.]
L'expert en radiophysique médicale établit un rapport relatif à ce contrôle de conformité avec les critères d'acceptabilité et le transmet au service de contrôle physique qui le conserve dans le registre du contrôle physique. En cas d'urgence, une copie de ce rapport est transmis sans délai à l'Agence. A la fin de chaque année civile, l'organisme agréé transmet à l'Agence une liste des appareils qui ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité, ainsi que des appareils qui n'ont pas fait l'objet du rapport précité.
Conformément à l'article 27, les appareils qui ne répondent pas aux critères d'acceptabilité doivent être mis hors services jusqu'à ce qu'il ait été porté remède aux défectuosités constatées.

51.7 Assistance d'experts agréés en radiophysique médicale

51.7.1.
Rôle de l'expert en radiophysique médicale
Sans préjudice des dispositions de l'article 23 et de l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, l'exploitant des établissements comprenant des installations de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire in vivo veille à disposer de l'assistance d'experts en radiophysique médicale pour l'organisation et la mise en oeuvre des mesures nécessaires pour assurer la radioprotection des personnes soumises à des expositions à des fins médicales visées à l'article 50.2.2.
De telles mesures comprennent notamment:
la dosimétrie liée à l'appareil;
dans les cas appropriés, en collaboration avec l'équipe médicale, la participation à la dosimétrie liée au patient;
dans les cas appropriés, la consultation pour la préparation des cahiers de charges destinés à l'achat de nouveaux appareils;
la sélection, la réception, la calibration des instruments et appareils de mesure de dose et d'activité;
l'élaboration, l'implantation et le suivi des procédures de contrôle de qualité;
la participation, en collaboration avec l'équipe médicale, aux projets d'optimisation de la dose reçue par le patient;
le contrôle de qualité des appareils.
D'une façon générale, le nombre d'experts en radiophysique médicale, leur domaine de compétence, leur degré de disponibilité et les modalités de l'assistance seront fonction de la nature et du volume des missions à accomplir, et notamment du nombre de pièces d'équipement, du type et de la complexité des techniques, du nombre d'actes demandant l'intervention d'un expert en radiophysique médicale, du nombre de patients et des risques pour ceux-ci.
En particulier, dans chaque service de radiothérapie, la présence d'au moins un expert en radiophysique médicale, compétent dans la matière concernée, est requise à temps plein. Pour les pratiques courantes de médecine nucléaire thérapeutique et pour les pratiques de médecine nucléaire diagnostique, un expert en radiophysique médicale, compétent dans la matière concernée, doit être disponible. Pour les autres pratiques radiologiques, un expert en radiophysique médicale, compétent dans la matière concernée, doit être impliqué, suivant les nécessités découlant du présent règlement et, en particulier, à des fins d'optimisation, en ce compris la dosimétrie des patients et l'assurance de qualité.
Chaque intervention d'un expert en radiophysique médicale sera consignée dans un registre; les registres sont conservés pendant trente ans au sein de l'établissement; ils peuvent être consultés à tout moment par l'Agence.
51.7.2.
Obligation d'agrément des experts en radiophysique médicale
Les experts en radiophysique médicale dont question à l'article 51.7 doivent, préalablement à l'exercice de leurs missions, être agréés par l'Agence conformément aux dispositions des articles 51.7.3 et 51.7.4 dans un ou plusieurs des domaines de compétence suivants : la radiothérapie, la médecine nucléaire in vivo, la radiologie.
51.7.3.
[Critères d'agrément pour les experts en radiophysique médicale
1.
Pour pouvoir être agréé comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, le candidat doit avoir effectué avec succès une formation en radiophysique médicale qui consiste soit en un master de 120 crédits globalement, soit en un master complémentaire de 60 crédits.
Un minimum de 60 crédits doit être consacré aux matières suivantes:
a.
éléments d'anatomie;
b.
éléments de physiologie;
c.
physique nucléaire, radiophysique et radiochimie;
d.
éléments de radiobiologie;
e.
éléments de radiopathologie;
f.
dosimétrie;
g.
détection et mesure des rayonnements ionisants;
h.
radioprotection;
i.
législation relative aux applications médicales des rayonnements ionisants;
j.
technologie en radiologie;
k.
technologie en radiothérapie;
1.
technologie en médecine nucléaire in vivo;
m.
production de radionucléides
n.
éléments de sécurité classique;
o.
assurance de qualité.
Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier prouve qu'il a suivi le programme de formation en fournissant une copie du diplôme obtenu en Belgique ou d'un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique.
2.
Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier doit, en complément du programme de formation visé au point 1, avoir effectué un stage clinique et établi un rapport de stage répondant aux conditions suivantes:
a.
Le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour le premier domaine de compétence. Dans le cadre d'un deuxième ou troisième domaine de compétence, le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour la radiothérapie et d'au moins six mois à temps plein pour la radiologie ou la médecine nucléaire in vivo.
Dans le cas d'un stage à temps partiel, la durée du stage est prolongée proportionnellement;
b.
Le stage est effectué dans un environnement clinique qui offre une large gamme de traitements et de pratiques ayant recours aux rayonnements ionisants et qui dispose d'équipements et de dispositifs modernes;
c.
Il est possible de combiner plusieurs lieux de stage; le lieu de stage n'est pas nécessairement lié à l'université de formation
d.
Sur place, le stage est encadré par un maître de stage:
i.
actif depuis 5 ans et agréé par l'Agence en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est demandé; dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis 5 ans et est agréé, par l'autorité compétente, en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est demandé.
ii.
ii. attaché de préférence à une institution universitaire
Si le maître de stage n'est pas attaché à une institution universitaire, le stage est supervisé conjointement par un expert en radiophysique médicale:
i.
actif depuis cinq ans et agréé par l'Agence dans le domaine de compétences pour lequel l'agrément est demandé; dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis cinq ans et est agréé, par l'autorité compétente, en radiophysique médicale dans le domaine de compétences pour lequel l'agrément est demandé.
ii.
attaché à une institution universitaire;
e.
Le stage respecte le programme de stage défini par l'Agence;
f.
Le rapport de stage remplit les conditions suivantes:
i.
les diverses parties du programme de stage sont toutes traitées dans le rapport
ii.
le rapport compte 50 pages maximum qui abordent de manière adéquate les diverses parties du programme de stage
iii.
le rapport porte la(les) signature(s) du(des) maître(s) de stage, précédée(s) de la mention lu et approuvé";
iv.
le rapport décrit les activités personnelles effectuées lors du stage et permet d'apprécier si le candidat est capable d'exécuter de manière autonome les tâches d'un expert agréé en radiophysique médicale.
3.
Les candidats à l'agrément comme expert en radiophysique médicale, détenteurs d'un des diplômes de base décrits au point a) ci-dessous et d'un diplôme, certificat ou autre document attestant que la formation supérieure universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale décrite au point b) ci-dessous a été suivie et que le candidat a subi avec succès un contrôle de connaissances, sont considérés comme ayant satisfait aux conditions visées aux articles 51.7.3.1. et 51.7.3.2
a)
Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale possède un diplôme universitaire de licencié en sciences physiques ou chimiques ou un diplôme d'ingénieur civil ou un diplôme d'ingénieur industriel en énergie nucléaire ou un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique.
b)
Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier a, en outre, effectué avec succès une formation universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale qui répond aux conditions suivantes: la durée de cette formation est de deux ans au moins, incluant 600 heures au moins d'enseignement théorique et pratique, couvrant les trois domaines - à savoir la radiothérapie, la médecine nucléaire in vivo et la radiologie -et un an au moins de stage clinique dans le domaine de compétence pour lequel l'agrément est demandé.L'enseignement théorique et pratique porte au moins sur les matières suivantes:
éléments d'anatomie;
éléments de physiologie;
physique et chimie nucléaire;
éléments de radiobiologie;
éléments de radiopathologie;
dosimétrie;
détection et mesure des rayonnements ionisants;
radioprotection;
législation;
technologie (appareillages de radiologie, radiothérapie, médecine nucléaire in vivo);
production de radionucléides;
éléments de sécurité classique;
assurance de qualité;
techniques radiologiques;
techniques spéciales.
Cette formation inclut en outre un stage clinique d'un an au moins pour la radiothérapie et de six mois au moins pour la radiologie ou la médecine nucléaire in vivo et accorde une attention particulière aux expositions à des fins médicales concernant des enfants, à celles effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical et à celles impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomographie assistée par ordinateur et la radiothérapie.
c)
Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier a la possibilité de prouver la connaissance de certains éléments de la formation prescrite en justifiant d'une certaine expérience professionnelle en Belgique ou à l'étranger.
]
51.7.4.
Modalités d'agrément des experts en radiophysique médicale
Les demandes d'agrément sont adressées sous pli recommandé à l'Agence; elles comprennent tous renseignements ou documents demandés par l'Agence.
L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements visés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à certains établissements classés.
51.7.5.
Formation continue
L'expert agréé en radiophysique médicale est tenu d'entretenir et de développer ses connaissances et sa compétence, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
L'Agence fixe, après avis du jury médical, les règles minimum pour la formation continue et vérifie s'il a été satisfait à ces critères.
51.7.6.
Rapport d'activité.
L'expert agréé en radiophysique médicale communique à l'Agence, après une première période d'activité de 3 ans et ensuite, sauf décision contraire de l'Agence, après chaque période d'activité de 6 ans, un rapport d'activités dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence. La qualité des rapports d'activité fait l'objet d'un avis du jury médical.]

[51.8 Protection du personnel

Le personnel des établissements dans lesquels se déroulent des pratiques visées à l'article 50.2, qu'il s'agisse notamment des utilisateurs de sources de radiations ionisantes, de leurs auxiliaires ou de toute autre catégorie de personnel, y compris les apprentis, les stagiaires et étudiants, ainsi que le personnel d'entretien, bénéficie des mesures de protection radiologique visées au présent règlement, et ce quel que soit leur statut, y compris les indépendants. Il est soumis entre autres aux dispositions des articles 20 et 21 concernant les normes de base de protection contre l'exposition aux rayonnements ionisants.
Une attention spéciale est portée à la protection des femmes enceintes ou susceptibles de l'être et des femmes en période d'allaitement. Les dispositions de l'article 20.1.1.3 et de l'article 25 seront appliquées avec une vigilance particulière, y compris dans le cas du personnel, médical ou autre, travaillant comme indépendant.]
Artikel 51 Algemene bepalingen

51.1 Rechtvaardiging van de medische blootstellingen

51.1.1.
Medische blootstellingen moeten voldoende netto voordeel opleveren wanneer de totale potentiële diagnostische of therapeutische voordelen, waaronder begrepen het directe medische voordeel voor de betrokken persoon en het maatschappelijke voordeel, worden afgewogen tegen de individuele schade die een blootstelling zou kunnen veroorzaken, rekening houdend met de doeltreffendheid, evenals met de voordelen en de risico's van andere beschikbare technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.
In het bijzonder:
a)
dient, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20.1.1.1, eerste lid, a), elk nieuw type handeling die een blootstelling voor medische doeleinden zoals beoogd in artikel 50.2.2, of die een blootstelling voor diergeneeskundige doeleinden met zich meebrengt, te worden gerechtvaardigd alvorens het voor de eerste maal wordt vergund of alvorens een aanvang te maken met een veralgemeende aanwending in de medische sector;
b)
kunnen, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 20.1.1.1, tweede lid, a), de bestaande types handelingen die een blootstelling voor medische doeleinden, zoals beoogd in artikel 50.2.2, of die een blootstelling voor diergeneeskundige doeleinden met zich meebrengen, worden herbekeken in het licht van nieuwe en belangrijke gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid of hun gevolgen;
c)
zijn alle individuele blootstellingen voor medische doeleinden, vooraf gerechtvaardigd door de personen die er krachtens de bepalingen van dit reglement verantwoordelijk voor zijn, met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon. Indien het type handeling die een blootstelling voor medische doeleinden met zich meebrengt, in het algemeen niet gerechtvaardigd is, kan een welbepaalde individuele blootstelling van dit type toch gerechtvaardigd zijn onder bijzondere omstandigheden, welke geval per geval moeten geëvalueerd worden. De voorschrijvende arts en de practicus trachten elk, waar zulks mogelijk is, voorafgaande diagnostische informatie of nuttige medische dossiers betreffende de geplande blootstelling te verkrijgen en ze onderzoeken deze teneinde elke nodeloze blootstelling te voorkomen. In het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dienen zowel de voorschrijvende arts als de practicus bij haar te informeren naar de mogelijkheid van een zwangerschap of het geven van borstvoeding; in de mate dat zulks mogelijk is, dient het antwoord van de patiënte te worden vermeld in het dossier. De voorschrijvende arts en de practicus dienen de noodzakelijke onderlinge contacten te onderhouden ten einde de overdracht van nuttige informatie te kunnen verzekeren of desgevallend, de rechtvaardiging of de keuze van het onderzoek te bespreken. De voorschrijvende arts en de practicus nemen de voorschrijfcriteria beoogd in artikel 51.3, 5de lid in acht, evenals de stralingsdoses die worden opgelopen bij de beoogde onderzoeken. De practici dienen de radiodiagnostische beelden en hun protocols ter beschikking te stellen van iedere arts die door de patiënt wordt geraadpleegd;
d)
moeten medische blootstellingen met het oog op biomedische en medische research worden onderzocht, in overeenstemming met artikel 11 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, door het voor deze research ingestelde comité voor ethiek, met toepassing van de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot vaststelling van de normen waaraan de ziekenhuizen en hun diensten moeten beantwoorden; de practici die de medische verantwoordelijkheid dragen voor de medische blootstelling voor biomedische en medische onderzoeksdoeleinden dienen rekening te houden met de Europese aanbevelingen hieromtrent;
e)
wordt bijzondere aandacht geschonken aan de rechtvaardiging van medische blootstellingen die geen direct medisch voordeel opleveren voor de persoon die de blootstelling ondergaat en meer in het bijzonder voor blootstellingen in het kader van medisch-juridische procedures.
51.1.2.
De blootstelling van personen die, met kennis van zaken en uit eigen vrije wil, maar niet beroepshalve, andere personen onderworpen aan medische blootstellingen hulp en steun verlenen, dient een voldoende netto voordeel te bieden, rekening houdend met de voordelen voor de personen in kwestie, de rechtstreekse medische voordelen voor de patiënt en de individuele schade die de blootstelling zou kunnen veroorzaken.
51.1.3.
Elke blootstelling die niet kan worden gerechtvaardigd is verboden.

51.2 Optimalisering van de medische blootstelling

51.2.1.
Elke dosis ten gevolge van medische blootstellingen voor radiologische doeleinden, met uitzondering van radiotherapeutische procedures, moet zo laag worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten de vereiste diagnostische informatie te bekomen, rekening houdend met economische en sociale factoren.
Voor alle medische blootstellingen van personen voor radiotherapeutische doeleinden worden de blootstellingen van de doelvolumes geval per geval gepland, rekening houdend met het feit dat de doses voor de volumes en de weefsels buiten de doelvolumes zo gering als redelijkerwijze mogelijk moeten zijn, rekening houdend met economische en sociale factoren en op voorwaarde dat ze in overeenstemming zijn met de radiotherapeutische doeleinden van de blootstelling.
51.2.2.
Voor radiodiagnostisch onderzoek, zoals bedoeld in artikel 50.2.2, eerste lid, a), b), c), en e), moeten de meest gepaste beschikbare diagnostische referentieniveaus worden gebruikt in het kader van de kwaliteitsborging, rekening houdend met de Europese diagnostische referentieniveaus, in alle gevallen waar dergelijke niveaus bestaan. Om een vergelijking te kunnen maken met deze diagnostische referentieniveaus, waakt de exploitant erover dat de gemiddelde patiëntendosis wordt bepaald voor de types van onderzoek, met de frequentie en volgens de procedure gedefinieerd door het Agentschap. In geval deze niveaus worden overschreden, waakt de exploitant er over dat een onderzoek wordt uitgevoerd en dat desgevallend correctieve acties worden ondernomen.
De gedane vaststellingen, de resultaten van het onderzoek en de correctieve acties worden opgetekend in het register waarvan sprake in het laatste lid van artikel 51.7.1.
51.2.3.
Voor elk medisch of biomedisch onderzoeksproject, zoals bedoeld bij artikel 50.2.2, eerste lid, d):
a)
moeten de betrokken personen hieraan vrijwillig deelnemen; wanneer het personen betreft die deel uitmaken van het personeel van de inrichting waar het onderzoek plaatsvindt, dient het comité voor ethiek dat het onderzoek begeleidt, zich ervan te vergewissen dat geen enkele druk werd uitgeoefend op deze personen en dat ze zich op elk ogenblik uit dit onderzoek kunnen terugtrekken, zonder dat dit negatieve gevolgen voor hen inhoudt;
b)
moeten de betrokken personen volledig en objectief en op een verstaanbare manier worden ingelicht over de risico's van deze blootstelling, met inbegrip over de aard ervan en over de kans dat ze optreden;
c)
moet er een dosisbeperking worden vooropgesteld, overeenkomstig de bepalingen van artikel 20.1.1.1;
d)
worden voor patiënten die zich vrijwillig onderwerpen aan een experimentele diagnostische of therapeutische handeling en die hieruit een diagnostisch of therapeutisch voordeel zouden moeten kunnen halen, de richtniveaus voor de doses geval per geval vastgesteld door de practicus in overleg met een deskundige in de medische stralingsfysica;
e)
moet het onderzoeksprotocol goedgekeurd worden door het comité voor ethiek dat het onderzoek begeleidt, daarbij inbegrepen de elementen die aantonen dat het rechtvaardigingsprincipe en het optimaliseringsprincipe bedoeld in de punten a) en b) van artikel 20.1.1.1. werden nageleefd, en in het bijzonder de dosisbeperking. De adviezen van de deskundige in de medische stralingsfysica en, in voorkomend geval, van de arbeidsgeneesheer, worden toegevoegd aan het dossier dat aan het comité voor ethiek wordt toegestuurd.
51.2.4.
Voor de personen die, met kennis van zaken en uit eigen vrije wil, maar niet beroepshalve, patiënten hulp en steun verlenen die een diagnose of een medische behandeling ondergaan:
a)
moeten dosisbeperkingen worden vastgesteld, overeenkomstig de bepalingen van artikel 20.1.1.1;
b)
worden de voorwaarden van stralingsbescherming van deze personen vastgesteld door de arts die de medische verantwoordelijkheid voor de blootstelling draagt en die, in voorkomend geval, hierbij de richtlijnen van het Agentschap volgt en, in voorkomend geval, rekening houdt met de aanbevelingen van het Agentschap;
c)
in het geval een patiënt een behandeling of een diagnose door middel van radionucliden ondergaat, moet de arts die de medische verantwoordelijkheid voor de blootstelling draagt, aan de patiënt of zijn wettelijke voogd schriftelijk instructies overhandigen om, voor de personen die rechtstreeks of onrechtstreeks met de patiënt in contact komen, de doses en de besmetting zo laag te houden als redelijkerwijze mogelijk is en moet hij objectieve en begrijpelijke informatie verstrekken over de risico's van ioniserende stralingen. Deze schriftelijke instructies worden door de arts verstrekt vóórdat de patiënt het ziekenhuis of de kliniek of elk andere gelijksoortige instelling verlaat. De inhoud van deze instructies volgt, in voorkomend geval, de richtlijnen van het Agentschap en houdt, in voorkomend geval, rekening met de aanbevelingen van het Agentschap.
51.2.5.
Het optimaliseringproces omvat de keuze van de uitrusting, het continu genereren van de adequate diagnostische informatie of van de therapeutische resultaten, evenals de praktische aspecten, de kwaliteitsborging, de kwaliteitsbeheersing inbegrepen, het onderhoud en de aanpassingen, de optimalisering van het afvalbeheer, de evaluatie van de doses en activiteiten toegediend aan de patiënt en de verificatie van alle getroffen maatregelen om de kans en de omvang van accidentele of niet-intentionele doses, opgelopen door de patiënt, het personeel of de omgeving, te beperken.

51.3 Verantwoordelijkheden

Elke medische blootstelling, bedoeld in artikel 50.2.2 wordt uitgevoerd onder de medische verantwoordelijkheid van een practicus, vergund overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 53, 54.3 en 54.5. c).
Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundepraktijk en de bepalingen van artikel 51.7, kunnen de praktische aspecten van de procedure of een deel daarvan, door de practicus bedoeld in het vorige lid worden gedelegeerd aan een of meerdere personen die gemachtigd zijn om ter zake werkzaam te zijn in een erkend specialisatiegebied.
Overeenkomstig de bepalingen van artikel 51.1.1 en onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen betreffende de geneeskundepraktijk, zijn zowel de voorschrijvende arts als de practicus, ieder op zijn niveau, betrokken bij de rechtvaardiging van de medische blootstelling.
Voor onderzoeken in het kader van medisch-juridische procedures stelt het Agentschap de te volgen procedures vast.
Het Agentschap stelt aan de artsen die de medische blootstellingen voorschrijven, de gepaste beschikbare aanbevelingen betreffende de voorschrijfcriteria, met vermelding van de stralingsdoses, ter beschikking.

51.4 Procedures

Voor elk door het Agentschap gedefinieerd type van handeling of radiologisch onderzoek, zijn voor elke uitrusting schriftelijke procedures opgesteld en ter beschikking, onder de verantwoordelijkheid van de practicus.
Klinische audits worden uitgevoerd in de radiologische installaties die door het Agentschap worden aangeduid en volgens de door het Agentschap bepaalde of goedgekeurde modaliteiten.
De exploitant waakt er over dat, voor de radiologische installaties van zijn inrichting, de gepaste programma's inzake kwaliteitsborging uitgewerkt worden, met inbegrip van maatregelen inzake kwaliteitsbeheersing, de evaluatie van de doses of van de activiteiten, toegediend aan de patiënt, en het opstellen van maatregelen om de kans en de omvang van een accidentele of niet-intentionele dosis, opgelopen door de patiënt, te verminderen, evenals het toezicht op de uitvoering van deze maatregelen. Overeenkomstig de bepalingen van artikel 51.7 moet de exploitant erover waken dat hij zich voor het op punt stellen en het realiseren van deze taak verzekert van de actieve medewerking van een deskundige in de medische stralingsfysica.
[Het in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, diergeneeskunde of medisch of biomedische onderzoeksprogramma's van radioactieve producten is enkel toegelaten indien er voldaan is aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 12 juli 2015, betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.]

51.5 Bijzondere bescherming gedurende de zwangerschap en de borstvoedingsperiode

Indien een zwangerschap niet kan worden uitgesloten, dient, in functie van het soort medische blootstelling, bedoeld in artikel 50.2.2, in het bijzonder indien het betrekking heeft op het abdomen en de bekkenstreek, bijzondere aandacht te worden besteed aan de rechtvaardiging, inzonderheid de hoogdringendheid, en aan de optimalisering van de medische blootstelling, zowel rekening houdend met de blootstelling en de gezondheid van de zwangere vrouw als met die van het ongeboren kind.
In het geval van borstvoeding gevende vrouwen, moet in de nucleaire geneeskunde, volgens het soort onderzoek of medische behandeling, bijzondere aandacht worden besteed aan de rechtvaardiging, inzonderheid de hoogdringendheid en aan de optimalisering van de medische blootstelling, zowel rekening houdend met de blootstelling en de gezondheid van de vrouw als met die van het kind.
De noodzakelijke maatregelen worden getroffen, bijvoorbeeld door het uithangen van waarschuwingen in de wachtzalen, om vrouwen die een medische blootstelling moeten ondergaan, attent te maken op het belang van het inlichten van de voorschrijvende arts en de practicus over het bestaan of over de mogelijkheid van een zwangerschap of het geven van borstvoeding.

51.6 Uitrustingen

51.6.1.
De toestellen, bedoeld in artikel 50.2.1, bestemd voor het gebruik in de geneeskunde, dragen, wanneer ze in de handel worden gebracht, een EG-markering overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
Onverminderd de andere bepalingen van dit reglement, blijft het in bezit houden en/of het gebruik van toestellen die in de handel werden gebracht vóór 14 juni 1998 toegelaten voor zover zij beantwoordden aan de van kracht zijnde reglementaire bepalingen betreffende het in de handel brengen.
In geval van weigering tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen, wordt de procedure gevolgd die beschreven is in artikel 15 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
51.6.2.
§ 1. Alle toestellen voor de radiodiagnose van personen met uitzondering van de toestellen voor de intra-orale tandradiografie en van de toestellen voor de botdensitometrie, moeten uitgerust zijn met een geschikt systeem, voor zover dit in de handel voorhanden is, dat toelaat de gedurende de radiologische procedure door de patiënt opgelopen dosis te bepalen.
Het Agentschap stelt de modaliteiten vast voor het meten van de doses, de registratie en de behandeling van de gegevens.
§ 2. Alle toestellen voor fluoroscopie moeten voorzien zijn van een toestel voor de controle van het dosistempo.
De fluoroscopische onderzoeken zonder beeldversterking of gelijkwaardige techniek zijn verboden.
§ 3. Een specifieke radiologische uitrusting of aangepaste parameters moeten worden gebruikt voor de medische blootstellingen:
van kinderen;
uitgevoerd in het kader van een bevolkingsonderzoeksprogramma;
waarbij de patiënt aan hoge doses wordt blootgesteld, zoals bij de interventionele radiologie of de computertomografie.
51.6.3.
De toestellen bedoeld in artikel 50.2.1 die uitsluitend bestemd zijn voor gebruik in de diergeneeskunde, voldoen aan de laatste officiële gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 601-1-3, “Medical equipment - part 1: general requirements for safety, 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment”.
51.6.4.
Onverminderd de bepalingen van artikel 10, § 11 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gebeurt het in ontvangst nemen van de toestellen die aangewend worden bij blootstellingen bedoeld in artikel 50.2.2, vóór de eerste ingebruikname van de uitrustingen voor medische doeleinden, door een deskundige in de medische stralingsfysica waarvan sprake in artikel 51.7. Het Agentschap kan de voor de inontvangstname te gebruiken procedures vaststellen.
51.6.5.
[De exploitant van een inrichting waarin ioniserende stralingsbronnen en/of radiologische installaties worden gebruikt bij blootstellingen bedoeld in artikel 50.2.2, waakt er over dat een deskundige in de medische stralingsfysica, waarvan sprake in artikel 51.7, ten minste jaarlijks nagaat of elk toestel dat in de inrichting wordt gebruikt, beantwoordt aan de aanvaardbaarheidscriteria die door het Agentschap werden bepaald of goedgekeurd en dit overeenkomstig de door het Agentschap vastgestelde of goedgekeurde procedures.]
De deskundige in de medische stralingsfysica stelt een verslag op betreffende de controle aangaande de conformiteit met de aanvaardbaarheidscriteria en maakt dit over aan de dienst voor fysische controle die dit bewaart in het register van de fysische controle. In dringende gevallen wordt een kopie van dit verslag onverwijld naar het Agentschap gestuurd. Op het einde van elk burgerlijk jaar maakt de erkende instelling aan het Agentschap een lijst over van de toestellen die niet beantwoorden aan de aanvaardbaarheidscriteria, evenals van de toestellen die niet het voorwerp hebben uitgemaakt van voornoemd verslag.
Overeenkomstig artikel 27 moeten de toestellen die niet aan de aanvaardbaarheidscriteria beantwoorden, buiten gebruik worden gesteld zolang aan de vastgestelde gebreken niet verholpen is.

51.7 Bijstand door in de medische stralingsfysica erkende deskundigen

51.7.1.
Rol van de deskundige in de medische stralingsfysica
Onverminderd de bepalingen van artikel 23 en van het koninklijk besluit van 5 april 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst radiotherapie moet voldoen om erkend te worden als zware medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, ziet de exploitant van inrichtingen waarin installaties voor radiodiagnose, radiotherapie of nucleaire geneeskunde in vivo voorkomen, erop toe te beschikken over de bijstand van deskundigen in de medische stralingsfysica voor de organisatie van en de toepassing van de maatregelen die nodig zijn om de stralingsbescherming te verzekeren van personen die blootstellingen voor medische doeleinden ondergaan zoals bedoeld in artikel 50.2.2.
Deze maatregelen omvatten ondermeer:
de toestelgebonden dosimetrie;
daar waar aangewezen, in samenwerking met het medische team, medewerking aan de patiëntgebonden dosimetrie;
daar waar aangewezen, het verlenen van advies bij de voorbereiding van de lastenboeken bestemd voor de aankoop van nieuwe toestellen;
de keuze, ontvangst en calibratie van instrumenten en meettoestellen voor dosimetrie en meting van de activiteit;
de uitwerking, invoering en opvolging van procedures voor kwaliteitsbeheersing;
medewerking, in samenwerking met het medische team, aan projecten voor de optimalisering van de door de patiënt opgelopen dosis;
de kwaliteitsbeheersing van de toestellen.
In het algemeen zullen het aantal deskundigen in de medische stralingsfysica, hun bevoegdheidsgebied, hun beschikbaarheid en de modaliteiten van de bijstand afhangen van de aard en het volume van de te vervullen opdrachten en ondermeer van het aantal uitrustingsstukken, van het type en de complexiteit van de technieken, van het aantal handelingen waarvoor de tussenkomst van een deskundige in de medische stralingsfysica vereist is, van het aantal patiënten en van de door hen gelopen risico's.
In het bijzonder is in elke dienst radiotherapie de aanwezigheid van ten minste één deskundige in de medische stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie, voltijds vereist. Bij standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen en bij diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen, moet er een deskundige in de medische stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie, beschikbaar zijn. Bij de andere radiologische handelingen moet er een deskundige in de medische stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie, ingezet worden, volgens de noodwendigheden die voortvloeien uit dit reglement en, in het bijzonder voor optimaliseringsdoeleinden, met inbegrip van de patiëntendosimetrie en de kwaliteitsborging.
Elke tussenkomst van een deskundige in de medische stralingsfysica wordt opgetekend in een register; de registers worden gedurende dertig jaar bewaard in de inrichting; zij kunnen op elk ogenblik geraadpleegd worden door het Agentschap.
51.7.2.
Verplichting tot erkenning van de deskundigen in de medische stralingsfysica
De deskundigen in de medische stralingsfysica waarvan sprake in artikel 51.7 moeten, voorafgaandelijk aan de uitoefening van hun opdrachten, overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 51.7.3 en 51.7.4 erkend zijn door het Agentschap in één of meerdere van de volgende bevoegdheidsgebieden : de radiotherapie, de nucleaire geneeskunde in vivo, de radiologie.
51.7.3.
[Criteria voor de erkenning van deskundigen in de medische stralingsfysica
1.
Om erkend te kunnen worden als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsgebied, moet de kandidaat met vrucht een opleiding in de medische stralingsfysica hebben doorlopen die bestaat uit hetzij een masteropleiding met een globaal studiepakket van 120 studiepunten, hetzij uit een master na master-opleiding van 60 studiepunten.
Minstens 60 studiepunten moeten aan de hierna vermelde onderwerpen worden besteed:
a.
beginselen van de anatomie;
b.
beginselen van de fysiologie;
c.
kernfysica, stralingsfysica en radiochemie;
d.
beginselen van de radiobiologie;
e.
beginselen van de radiopathologie;
f.
dosimetrie;
g.
detectie en meting van ioniserende straling;
h.
stralingsbescherming;
i.
wetgeving m.b.t. de medische toepassingen van ioniserende straling;
j.
technologie in de radiologie;
k.
technologie in de radiotherapie;
1.
technologie in de nucleaire geneeskunde in vivo;
m.
productie van radionucliden
n.
beginselen van de klassieke veiligheid;
o.
kwaliteitsborging.
De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsgebied, toont aan dat hij dit opleidingsprogramma heeft doorlopen aan de hand van een afschrift van een in België behaald diploma, of van een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma.
2.
De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsgebied moet, bovenop het onder punt 1 omschreven opleidingsprogramma, een klinische stage hebben doorlopen en een stageverslag hebben opgesteld die aan de volgende voorwaarden beantwoorden:
a.
De stage heeft een looptijd van minstens één jaar voltijds in het eerste bevoegdheidsdomein. In een tweede of derde bevoegdheidsdomein, heeft de stage een looptijd van minstens één jaar voltijds voor de radiotherapie en van minstens zes maanden voltijds voor de radiologie of de nucleaire geneeskunde in vivo.
In het geval van een deeltijdse stage wordt de duur van de stage evenredig verlengd
b.
De stage vindt plaats in een klinische omgeving die een breed spectrum van behandelingen of handelingen met ioniserende straling aanbiedt en die over moderne apparatuur en hulpmiddelen beschikt;
c.
Het combineren van meerdere stageplaatsen is mogelijk; de stageplaats is niet noodzakelijk verbonden aan de opleidingsuniversiteit
d.
De stage wordt ter plaatse begeleid door een stagemeester die:
i.
sedert 5 jaar actief is en door het Agentschap erkend is als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de erkenning wordt gevraagd; in geval van een buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd worden als gelijkwaardig indien hij sedert 5 jaar actief is en door de bevoegde overheid erkend is als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de erkenning wordt gevraagd;
ii.
bij voorkeur verbonden is aan een universitaire instelling.
Indien de stagemeester niet verbonden is aan een universitaire instelling, wordt de stage mee gesuperviseerd door een deskundige in de medische stralingsfysica die:
i.
sedert vijf jaar actief is en door het Agentschap erkend is in het bevoegdheidsdomein waarvoor de erkenning wordt gevraagd; in geval van een buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd worden als gelijkwaardig indien hij sedert vijf jaar actief is en door de bevoegde overheid erkend is als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de erkenning wordt gevraagd;
ii.
verbonden is aan een universitaire instelling;
e.
De stage voldoet aan het stageprogramma vastgesteld door het Agentschap;
f.
Het stageverslag voldoet aan de volgende voorwaarden:
i.
de verschillende onderdelen uit het stageprogramma worden elkéén behandeld in het verslag;
ii.
het verslag bevat maximaal 50 bladzijden waarin de verschillende onderdelen uit het stageprogramma op adequate wijze worden weergegeven
iii.
het verslag is persoonlijk door de stagemeester(s) ondertekend, voorafgegaan door de vermelding gelezen en goedgekeurd;
iv.
het verslag is een weergave van de persoonlijke activiteiten uitgevoerd tijdens de stage en laat toe te beoordelen of de kandidaat in staat is de taken van een erkend deskundige in de medische stralings-fysica zelfstandig uit te voeren.
3.
De kandidaten voor de erkenning als deskundigen in de medische stralingsfysica, die houder zijn van één van de onder punt a) hieronder beschreven basisdiploma's en van een diploma, certificaat of een ander document welk attesteert dat de hogere universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische stralingsfysica, beschreven in onderstaand punt b) werd gevolgd en dat de kandidaat hiervan met goed gevolg een kenniscontrole heeft ondergaan, worden geacht voldaan te hebben aan de voorwaarden opgenomen in artikelen 51.7.3.1. en 51.7.3.2
a)
De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica is houder van een universitair diploma van licentiaat in de fysica of scheikunde of een diploma van burgerlijk ingenieur of een diploma van industrieel ingenieur kernenergie of een in België erkend of gelijkwaardig verklaard diploma.
b)
De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsgebied heeft daarenboven met vrucht een universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische stralingsfysica doorlopen welke aan de volgende voorwaarden beantwoordt: de duur van deze opleiding bedraagt minstens twee jaar, waarin minstens 600 uur theoretisch en praktisch onderricht in de drie gebieden - namelijk de radiotherapie, de nucleaire geneeskunde in vivo en de radiologie - en een klinische stage van minstens één jaar in het bevoegdheidsgebied waarvoor de erkenning wordt aangevraagd.
Het theoretisch en praktisch onderricht omvat minstens de volgende vakken:
beginselen van de anatomie;
beginselen van de fysiologie;
kernfysica en nucleaire scheikunde;
beginselen van de radiobiologie;
beginselen van de radiopathologie;
dosimetrie;
opsporing en meting van ioniserende straling;
stralingsbescherming;
wetgeving;
technologie (toestellen voor radiologie, radiotherapie, nucleaire geneeskunde in vivo);
productie van radionucliden;
beginselen van de klassieke veiligheid;
kwaliteitsborging;
radiologische technieken;
speciale technieken.
Deze opleiding omvat bovendien een klinische stage van minstens één jaar voor radiotherapie en van minstens zes maanden voor radiologie of nucleaire geneeskunde in vivo en besteedt bijzondere aandacht aan de medische blootstelling van kinderen, aan deze uitgevoerd in het kader van medische bevolkingsonderzoeksprogramma's, en aan deze waarbij aan de patiënt hoge doses worden toegediend, zoals bijvoorbeeld bij de interventionele radiologie, computertomografie en radiotherapie.
c)
De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica binnen een bijzonder bevoegdheidsgebied heeft de mogelijkheid zijn kennis van bepaalde onderdelen van de voorgeschreven opleiding aan te tonen door het bewijs te leveren van een zekere beroepservaring die in België of in het buitenland werd verworven.
]
51.7.4.
Erkenningsmodaliteiten van de deskundigen in de medische stralingsfysica
De erkenningsaanvragen worden per aangetekende brief naar het Agentschap gestuurd; deze bevatten alle inlichtingen of documenten die door het Agentschap worden vereist.
De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de medische jury.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
In de erkenning worden de voorwaarden met betrekking tot de geldigheidsduur en de aard van de bedoelde installaties of uitrustingen bepaald; de erkenning kan beperkt worden tot sommige ingedeelde inrichtingen.
51.7.5.
Permanente vorming
De in de medische stralingsfysica erkende deskundige is ertoe gehouden zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau.
Het Agentschap stelt, na advies van de medische jury, de minimumvereisten vast voor de permanente vorming en gaat na of aan die criteria werd voldaan.
51.7.6.
Activiteitsverslag
De in de medische stralingsfysica erkende deskundige stuurt aan het Agentschap, na een eerste activiteitsperiode van 3 jaar en vervolgens, onder voorbehoud van een andersluidende beslissing van het Agentschap, na elke activiteitsperiode van 6 jaar, een activiteitsverslag waarvan de inhoud en de vorm worden bepaald door het Agentschap. De medische jury brengt advies uit over de kwaliteit van de activiteitsverslagen.]

[51.8 Bescherming van het personeel

Het personeel van de inrichtingen in dewelke handelingen worden gesteld zoals bedoeld in artikel 50.2, ongeacht of het gaat om gebruikers van bronnen van ioniserende stralingen, hun helpers of enige andere personeelscategorie, hierin inbegrepen de leerlingen, stagiairs en studenten evenals het onderhoudspersoneel, geniet van de beschermingsmaatregelen voorzien in dit reglement en dit ongeacht hun statuut, de zelfstandigen inbegrepen. Zij worden ondermeer onderworpen aan de bepalingen opgenomen in de artikelen 20 en 21 inzake de basisnormen betreffende de blootstelling aan ioniserende stralingen.
Bijzondere aandacht wordt besteed aan de bescherming van zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn en vrouwen tijdens de periode van borstvoeding. De bepalingen van de artikelen 20.1.1.3. en 25 worden met bijzondere aandacht toegepast ondermeer op het medisch en ander personeel dat tewerkgesteld is als zelfstandige.]
Article 52 Dispositions générales concernant les établissements et les locaux

52.1 Etablissements

Les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l'article 50.2 ne peuvent être détenues que dans des établissements qui sont dûment autorisés conformément à la procédure prévue au chapitre II.

52.2 Locaux

Sans préjudice des dispositions du chapitre III, les locaux où les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l'article 50.2 sont détenues ou utilisées, répondent aux conditions suivantes:
à la surface extérieure des locaux, en tout endroit accessible où des personnes peuvent séjourner, la dose reçue ne peut atteindre 0,02 millisievert par semaine, dans les conditions habituelles de fonctionnement des installations;
les locaux doivent pouvoir être fermés à clé; toutefois, la sortie des locaux reste toujours possible;
à l'exclusion des cabinets dentaires où se trouve un appareil spécifiquement conçu pour la radiographie dentaire, le symbole de la radioactivité ainsi que les mentions prévues à l'article 31, figurent sur les portes;
les membres du personnel, ainsi que toute personne se trouvant dans le voisinage de l'utilisateur sont protégés au moyen des dispositifs et procédés prévus au chapitre III, section III. L'équipement de protection individuelle est disponible dans les locaux d'utilisation et de détention. Les mesures nécessaires sont prises pour éviter toute exposition inutile du patient, conformément aux dispositions des articles 51.1 et 51.2.
En ce qui concerne les chambres destinées à l'hospitalisation des malades porteurs de sources, les parois doivent permettre d'assurer, compte tenu du degré d'occupation des locaux, le respect d'une contrainte de dose de 0,5 millisievert par personne et par an, pour toute personne non professionnellement exposée occupée dans une pièce voisine, ainsi que pour tout malade occupant une chambre voisine (y compris pièces et chambres situés aux niveaux supérieurs et inférieurs), même en cas d'hospitalisation exceptionnellement longue.]
Artikel 52 Algemene bepalingen betreffende de inrichtingen en de lokalen

52.1 Inrichtingen

De in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende straling en radiologische installaties mogen alleen in bezit worden gehouden in inrichtingen die overeenkomstig de in hoofdstuk II bepaalde procedure regelmatig vergund zijn.

52.2 Lokalen

Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk III, voldoen de lokalen waar de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende straling en radiologische installaties zich bevinden of worden aangewend aan de volgende voorwaarden:
langs de buitenzijde van de lokalen, op elke bereikbare plaats waar personen kunnen verblijven, kan de ontvangen dosis geen 0,02 millisievert per week bereiken, onder de gewone werkingsvoorwaarden van de installaties;
de lokalen moeten op slot kunnen worden gedaan; nochtans moet het altijd mogelijk zijn deze te verlaten;
met uitzondering van de behandelingskamers van de tandartsen waar een speciaal voor de tandradiografie ontworpen toestel is opgesteld, dient het symbool van de radioactiviteit, evenals de in artikel 31 bepaalde vermeldingen, op de deuren te worden aangebracht;
de personeelsleden, evenals elke persoon die zich in de omgeving van de gebruiker bevindt zijn beschermd door middel van de in hoofdstuk III, afdeling III, opgelegde beschermingsmiddelen en procédés. De individuele beschermingsuitrusting is beschikbaar in de lokalen van bewaring of gebruik. De nodige maatregelen worden genomen om, overeenkomstig de artikelen 51.1 en 51.2, iedere nodeloze blootstelling van de patiënt te vermijden.
Voor wat betreft de kamers bestemd voor de opname van zieken die drager zijn van bronnen, moeten de wanden, rekening houdend met de bezettingsgraad van de lokalen, een dosisbeperking van 0,5 millisievert per persoon en per jaar, voor elke persoon die geen beroepshalve blootgestelde persoon is en een taak verricht in een aangrenzend vertrek, evenals voor elke zieke in een aangrenzende kamer (de vertrekken en kamers gesitueerd op de niveaus hoger of lager inbegrepen), zelfs in het geval van een uitzonderlijk langdurige hospitalisatie, kunnen verzekeren.]
Article 53 Dispositions concernant les utilisateurs

53.1 Dispositions générales

Sans préjudice des dispositions légales et réglementaires relatives à l'art de guérir, à la sécurité et à l'hygiène des travailleurs, à la sécurité, à l'hygiène et au confort des malades, l'utilisation des sources de radiations ionisantes et des installations radiologiques visées à l'article 50.2 est réservée aux détenteurs du diplôme légal de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du grade académique de médecin ou du diplôme de docteur en médecine vétérinaire, autorisés à cet effet par l'Agence.
Les pharmaciens et licenciés en chimie, préalablement habilités à effectuer des analyses de biologie clinique en vertu, d'une part, de l'arrêté royal du 5 novembre 1964, déterminant les conditions d'habilitation des pharmaciens appelés à effectuer des analyses de biologie clinique et d'autre part, de l'arrêté royal du 23 juin 1975 relatif à l'agrément des licenciés en sciences, groupe des sciences chimiques, en vue de l'exécution des analyses de biologie clinique, peuvent également obtenir une autorisation de l'Agence. Celle-ci est limitée aux radionucléides sous forme non scellée destinés à des fins de diagnostic, et ne peut être accordée que dans la mesure où il s'agit d'analyses in vitro et que si les intéressés respectent les prescriptions de l'article 53.4.
Les licenciés en sciences dentaires et les détenteurs d'un certificat de capacité de dentiste peuvent être autorisés par l'Agence à utiliser des appareils émetteurs de rayons X spécifiquement conçus pour la radiographie dentaire.
Les autorisations visées aux alinéas précédents ne sont délivrées qu'aux personnes ayant acquis une compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux méthodes et techniques appliquées, selon le cas, en médecine humaine ou vétérinaire, en radiologie médicale, vétérinaire ou dentaire, en radiothérapie ou en médecine nucléaire pour êtres humains ou animaux.
La formation pour les applications humaines accordera une attention particulière aux expositions à des fins médicales concernant des enfants, à celles effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical et à celles impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomographie assistée par ordinateur et la radiothérapie.
Sur demande de l'Agence ou de sa propre initiative, le jury médical peut émettre des avis sur les conditions de validité des formations visés dans le présent article.
Les médecins, dentistes et vétérinaires autorisés sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.
La demande d'autorisation est adressée sous pli recommandé à la poste à l'Agence, sur un formulaire d'un modèle établi par l'Agence.
Les autorisations sont délivrées en raison, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi de ces appareils ou substances qu'il est appelé à manipuler. La compétence du demandeur est appréciée en fonction des diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.
L'autorisation peut être limitée:
a)
dans le temps;
b)
à certaines sources de radiations ionisantes et installations radiologiques;
c)
à certaines formes d'application des radiations ionisantes.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
Toute modification d'activité, qui sort des limitations fixées dans l'autorisation, doit faire l'objet d'une nouvelle demande.

53.2 Des Auxiliaires

§ 1er. Les infirmiers(ères), paramédicaux et personnes assimilées ne peuvent manipuler à des fins médicales les sources de radiations ionisantes et les installations radiologiques visées à l'article 50.2 que sur instructions et sous la surveillance et la responsabilité effectives des personnes autorisées en application de l'article 53.1.
L'exploitant de l'établissement veille à ce que les auxiliaires visé(e)s au premier alinéa de l'article 53.2, § 1er aient reçu une formation qui correspond à leur activité professionnelle.
Sur simple demande de l'Agence, l'exploitant doit être en mesure de fournir, pour chacun de ces auxiliaires, un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'ils ont suivi une formation appropriée d'un niveau qui correspond au minimum à celui de l'enseignement supérieur non universitaire, et comprenant au moins 50 heures au total, dont 20 % de pratique, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances concernant cette formation. Au cas où l'utilisation des rayons X est limitée à la mesure de la densité osseuse, cette formation est réduite à un total d'au moins 8 heures, avec une attention particulière pour la densitométrie osseuse.
La formation visée ci-dessus porte sur les techniques appliquées, les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques et la législation en radioprotection, l'assurance de qualité et, en particulier, les procédures de contrôle de qualité des équipements utilisés; elle accordera une attention particulière aux expositions à des fins médicales concernant des enfants, à celles effectuées dans le cadre d'un programme de dépistage médical ou à celles impliquant des doses élevées pour le patient, comme la radiologie interventionnelle, la tomographie assistée par ordinateur et la radiothérapie.
Pour la médecine nucléaire et/ou la radiothérapie, il faut en outre avoir suivi une formation complémentaire appropriée de 10 heures et avoir subi avec succès un contrôle de connaissances concernant cette formation.
L'exploitant veille à ce que les personnes visées à l'article 53.2 bénéficient d'une formation continue dans les matières concernées.
§ 2. En ce qui concerne l'art dentaire, les licenciés en sciences dentaires et les porteurs d'un certificat de capacité de dentiste sont tenus d'exécuter personnellement les radiographies dentaires.
§ 3. En ce qui concerne la médecine vétérinaire, les vétérinaires sont tenus d'exécuter personnellement les radiographies et scopies.

53.3 Dispositions spécifiques pour les différentes catégories, à l'exclusion de la médecine nucléaire

53.3.1.
En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic médical, l'autorisation n'est accordée qu'aux médecins pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence pour l'utilisation diagnostique des rayons X dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comprenant au moins 45 heures de théorie et 30 heures de pratique, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
La formation visée ci-dessus porte sur les techniques appliquées en radiologie, les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, la législation en radioprotection, les méthodes de mesure de rayonnements, l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé au cours des examens radiologiques.
Les médecins agréés comme porteurs du titre particulier de médecin spécialiste en radiodiagnostic avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.
53.3.2.
Si la mise en œuvre de rayons X est limitée à la mesure de la densité osseuse à l'aide d'un appareil avec tube incorporé et fixe, une autorisation peut être délivrée aux médecins pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en matière de radioprotection de niveau universitaire et spécifique à cette application qui comprend au moins huit heures et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
53.3.3.
[En ce qui concerne l'utilisation de rayons X à des fins de radiodiagnostic dentaire, l'autorisation n'est accordée qu'aux praticiens pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire en radioprotection et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissance.
La formation visée ci-dessus porte sur les effets sur la santé résultant de l'exposition aux radiations ionisantes, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques et les méthodes de mesure de rayonnements, la législation en radioprotection, l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le patient est exposé ainsi que leur distribution selon les techniques utilisées pour les examens radiogra-phiques dentaires.
Cette formation en radioprotection comporte au moins 10 heures, dont 20 % de pratique, dans le cadre du diplôme de base (baccalauréat-master), et comprend en outre un complément de cinq heures au moins dans le cadre des spécialisations (dentiste généraliste, orthodontiste, parodontologue).
Les praticiens qualifiés pour exercer l'art dentaire avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.
Sans préjudice des dispositions de l'article 53.1 relatives à la formation continue, les dentistes pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation qui répond aux critères ci-dessus, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances, sont réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins de diagnostic dentaire.
En raison d'évolutions techniques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
]
53.3.4.
En ce qui concerne l'utilisation d'appareils et la détention et l'utilisation des radionucléides dans le cadre de la radiothérapie, l'autorisation n'est accordée qu'à des médecins spécialistes pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de mesure de rayonnements, la radiochimie, la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la dosimétrie en radiothérapie et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
Les médecins agréés comme porteurs du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en radiothérapie ou radio- et radiumthérapie avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfait aux conditions de formation décrites ci-dessus.
L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions qu'elle peut fixer et qui sont relatives entre autres aux conditions d'hospitalisation et de sortie des patients traités au moyen de radionucléides, ainsi qu'aux conditions de traitement ambulatoire de ces mêmes patients.
53.3.5.
Les personnes autorisées avant le 1er juillet 1994 et qui notifient un changement d'adresse et/ou de lieu(x) d'exercice, sont considérées comme ayant satisfait aux conditions de formation appropriées décrites aux articles 53.3.1, 53.3.2, 53.3.3 ou 53.3.4, suivant que leur autorisation a été délivrée à des fins de radiodiagnostic médical, à des fins de mesure de la densité osseuse, à des fins de radiographie dentaire ou à des fins de radiothérapie.
53.3.6.
Pour les utilisateurs d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie, la compétence du demandeur en radioprotection et dans les disciplines citées plus haut fait l'objet d'un avis du jury médical.
53.3.7.
[En ce qui concerne l'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic en médecine vétérinaire, sans préjudice des dispositions de l'article 53.1 relatives à la formation continue, les vétérinaires pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation de compétence pour l'utilisation diagnostique des rayons X dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comprenant au moins 4 crédits, dont 20 % de pratique, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances, sont réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins de diagnostic en médecine vétérinaire.
La formation visée ci-dessus porte sur les techniques appliquées en radiologie, les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, les règles pratiques de radioprotection, y compris leurs bases physiques, la législation en radioprotection, les méthodes de mesure de rayonnements, l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le vétérinaire, ses auxiliaires ou des personnes du public sont susceptibles d'être exposés au cours des examens radiologiques.
Sans préjudice des dispositions de l'article 53.1 relatives à la formation continue, s'ils satisfont à cette condition et si le programme de formation complémentaire a fait l'objet d'une approbation par l'Agence, ils sont réputés autorisés à utiliser des rayons X à des fins de diagnostic en médecine vétérinaire.
En raison d'évolutions techniques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.
]

53.4 Dispositions spécifiques pour la médecine nucléaire

53.4.1.
La détention et l'utilisation des radionucléides destinés au diagnostic in vivo ou in vitro ou à la thérapie dans le cadre de la médecine nucléaire font l'objet d'une autorisation délivrée par l'Agence et réservée aux personnes visées à l'article 53.1, alinéas 1er et 2.
Cette autorisation vise la nature et la quantité des radionucléides que ces personnes peuvent détenir et utiliser en fonction des endroits et locaux de détention et d'utilisation, ainsi que les formes d'application que ces personnes peuvent réaliser.
L'Agence peut subordonner son autorisation au respect de conditions relatives entre autres aux conditions d'hospitalisation et de sortie des patients traités au moyen de radionucléides, ainsi qu'aux conditions de traitement ambulatoire de ces mêmes patients.
53.4.2.
Les autorisations visées à l'article 53.4.1 ne sont accordées qu'aux demandeurs pouvant produire un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de mesure de rayonnements, la radiochimie, la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la radiopharmacie, et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.
Les personnes autorisées avant le 1er juillet 1994 et qui demandent une nouvelle autorisation en raison d'un changement du (des) lieu(x) d'exercice sont considérés comme ayant satisfaits aux conditions de formation décrites à l'alinéa précédent.
Les médecins qui ont été agréés comme porteurs des titres professionnels particuliers de médecin spécialiste en médecine nucléaire ou de médecin spécialiste en biologie clinique et en médecine nucléaire in vitro avant le 1er juillet 1994, ainsi que les pharmaciens biologistes ou assimilés habilités pour les applications in vitro des radionucléides avant le 1er juillet 1994 sont considérés comme ayant satisfaits aux conditions de formation décrites ci-dessus.
La compétence du demandeur de l'autorisation fait l'objet d'un avis du jury médical et porte sur les diplômes, certificats et titres.
De plus, en ce qui concerne les médecins, l'avis porte également sur tout élément de justification que l'intéressé peut produire et qui a été jugé satisfaisant par le jury. Dans le cas des vétérinaires, le jury émet un avis en fonction des éléments scientifiques et professionnels avancés par le demandeur.

53.5

Les diplômes reconnus ou déclarés équivalents en Belgique à ceux visés dans les dispositions de l'article 53 produisent les mêmes effets.]
Artikel 53 Bepalingen betreffende de gebruikers

53.1 Algemene Bepalingen

Onverminderd de bepalingen van de wetten en reglementen betreffende de geneeskunde, de veiligheid en de hygiëne van de werknemers, de veiligheid, de hygiëne en het comfort van de zieken, mogen de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische uitrustingen alleen worden gebruikt door de houders van het wettelijk diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde, of de academische graad van arts of het diploma van dierenarts en die hiervoor vergund zijn door het Agentschap.
De apothekers en licentiaten in de scheikunde, die vooraf bevoegd worden geacht om bioklinische analyses uit te voeren, enerzijds krachtens het koninklijk besluit van 5 november 1964 tot vaststelling van de voorwaarden voor de machtiging van de apothekers die bevoegd zijn om bioklinische analyses te verrichten en anderzijds krachtens het koninklijk besluit van 23 juni 1975 betreffende de erkenning van licentiaten in de wetenschappen, groep scheikundige wetenschappen, met het oog op het uitvoeren van bioklinische laboratoriumonderzoeken, kunnen eveneens een vergunning verkrijgen van het Agentschap. Deze is beperkt tot de radionucliden in niet-ingekapselde vorm bestemd voor diagnostische doeleinden en mag slechts toegekend worden voor zover het in vitro analyses betreft en de belanghebbenden de voorschriften van artikel 53.4 in acht nemen.
De licentiaten in de tandheelkunde en de houders van een bekwaamheidsgetuigschrift van tandarts kunnen van het Agentschap een vergunning verkrijgen voor het gebruiken van röntgenstralen voortbrengende toestellen die speciaal voor de tandradiografie zijn ontworpen.
De in vorige leden bedoelde vergunningen worden enkel verleend aan de personen die een bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming hebben verworven, alsmede een passende opleiding hebben genoten die is afgestemd op de methodes en technieken die worden toegepast, naargelang het geval, in de geneeskunde of in de dierengeneeskunde, in de medische, diergeneeskundige of tandheelkundige radiologie, in de radiotherapie of de nucleaire geneeskunde voor mens of dier.
De opleiding voor de humane toepassingen besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstelling van kinderen, aan deze uitgevoerd in het kader van medische bevolkingsonderzoeksprogramma's, en aan deze waarbij aan de patiënt hoge doses worden toegediend, zoals bijvoorbeeld bij interventionele radiologie, computertomografie en radiotherapie.
Op verzoek van het Agentschap of op eigen initiatief mag de medische jury adviezen uitbrengen over de geldigheidsvoorwaarden van de in dit artikel vermelde vormingen.
De vergunde artsen, tandartsen en dierenartsen zijn ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming op universitair niveau.
De vergunningsaanvraag wordt bij aangetekend schrijven gericht aan het Agentschap op een formulier waarvan het model door het Agentschap is vastgesteld.
De vergunningen worden verleend rekening houdend met, enerzijds, de bekwaamheid van de aanvrager, en anderzijds, de aard en de gebruiksomstandigheden van deze toestellen of stoffen. De bekwaamheid van de aanvrager wordt beoordeeld volgens zijn diploma's, getuigschriften en titels en volgens elk wetenschappelijk of professioneel element waarvan hij het bewijs kan leveren.
De vergunning kan beperkt zijn:
a)
in de tijd;
b)
tot bepaalde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische uitrustingen;
c)
tot bepaalde toepassingsvormen van de ioniserende stralingen.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
Voor elke wijziging van werkzaamheden, buiten de beperkingen die in de vergunning worden aangegeven, dient een nieuwe aanvraag ingediend.

53.2 Help(st)ers

§ 1. Verple(e)g(st)ers, paramedici en gelijkgestelden mogen de in artikel 50.2 bedoelde bronnen van ioniserende stralingen en radiologische uitrustingen alleen gebruiken voor geneeskundige doeleinden volgens de instructies en onder de werkelijke controle en verantwoordelijkheid van personen die vergund zijn met toepassing van artikel 53.1.
De exploitant van de inrichting ziet erop toe dat de in het eerste lid van artikel 53.2 § 1 bedoelde help(st)ers een opleiding hebben genoten die overeenstemt met hun beroepsbezigheden.
Op eenvoudige vraag van het Agentschap, moet de exploitant bij machte zijn om voor elk van deze help(st)ers, een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid voor te leggen, waaruit blijkt dat zij een gepaste opleiding hebben gevolgd van een niveau dat op zijn minst overeenstemt met dat van het niet-universitair hoger onderwijs, en dat in totaal minstens 50 uur omvat, waarvan ten minste 20 % praktijk, en dat zij met succes een kenniscontrole betreffende deze opleiding hebben ondergaan. In het geval het aanwenden van röntgenstralen beperkt is tot de botdensitometrie, is deze opleiding herleid tot een totaal van minstens 8 uur, waarbij bijzondere aandacht besteed wordt aan botdensitometrie.
Bovenvermelde opleiding heeft betrekking op de aangewende technieken, de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen, de praktische regels van de stralingsbescherming, met inbegrip van hun fysische grondslagen, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de kwaliteitsborging en, in het bijzonder de procedures inzake de kwaliteitsbeheersing van de gebruikte toestellen. De opleiding besteedt een bijzondere aandacht aan de medische blootstelling van kinderen, aan deze uitgevoerd in het kader van medische bevolkingsonderzoeksprogramma's, en aan deze waarbij aan de patiënt hoge doses worden toegediend, zoals bijvoorbeeld bij interventionele radiologie, computertomografie en radiotherapie.
Voor de nucleaire geneeskunde en/of de radiotherapie dient men daarenboven een gepaste aanvullende opleiding van 10 uur gevolgd te hebben en met succes een kenniscontrole betreffende deze opleiding ondergaan te hebben.
De exploitant waakt er over dat de in artikel 53.2 bedoelde personen van een permanente vorming in de betrokken materie genieten.
§ 2. Wat de tandheelkunde betreft, zijn de licentiaten in de tandheelkunde en de houders van een bekwaamheidsgetuigschrift van tandarts er toe gehouden persoonlijk de tandradiografiëen uit te voeren.
§ 3. Wat de diergeneeskunde betreft, zijn de dierenartsen er toe gehouden persoonlijk de radiografiëen en -scopieën uit te voeren.

53.3 Specifieke bepalingen voor de verschillende categorieën, met uitzondering van de nucleaire geneeskunde

53.3.1.
Voor wat het gebruik van röntgenstralen voor medisch-diagnostische doeleinden betreft wordt de vergunning enkel toegekend aan de artsen die een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid in het diagnostische gebruik van röntgenstralen kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau hebben genoten welke minstens 45 uren theorie en 30 uren praktijk omvat en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
De hierboven bedoelde opleiding slaat op de in de radiologie aangewende technieken, de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende stralingen, de praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de methodes voor het meten van stralingen, de schatting en beoordeling van de doses waaraan de patiënt tijdens radiologische onderzoeken blootstaat.
De artsen die vóór 1 juli 1994 werden erkend als houders van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de röntgendiagnose worden geacht voldaan te hebben aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten.
53.3.2.
Indien het gebruik van röntgenstralen beperkt is tot botdensitometrie door middel van een toestel met ingebouwde, vaste röntgenbuis, kan een vergunning worden verleend aan de artsen die een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid kunnen voorleggen, waaruit blijkt dat zij een specifiek op deze toepassing gerichte opleiding inzake stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten welke ten minste 8 uren omvat en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
53.3.3.
[Voor wat het gebruik van röntgenstralen voor de tandheelkundige diagnose betreft, wordt de vergunning enkel verleend aan de practici die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding in de stralingsbescherming van universitair niveau hebben genoten en hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
De hierboven bedoelde opleiding slaat op de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende straling, de praktische stralingsbeschermingsregels, met inbegrip van hun fysische grondslagen en de methodes voor het meten van de straling, de wetgeving inzake stralingsbescherming en de schatting en de beoordeling van de doses waaraan de patiënt wordt blootgesteld, evenals hun distributie, naargelang de aangewende technieken voor tandradiografische onderzoeken.
Deze opleiding in de stralingsbescherming bedraagt ten minste 10 uur, waarvan 20 % praktijk, binnen de basisopleiding (baccalaureaat, master), en omvat daarenboven ten minste vijf uur binnen de voortgezette specialisatieopleidingen (algemeen tandarts, orthodontie, parodontologie).
De practici die vóór 1 juli 1994 gekwalificeerd waren om de tandheelkunde te beoefenen, worden geacht voldaan te hebben aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten.
Onverminderd de bepalingen van artikel 53.1 betreffende de permanente vorming, worden de tandartsen die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding hebben gevolgd die aan bovenvermelde criteria beantwoordt, en dat zij hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan, geacht vergund te zijn voor het gebruik van röntgenstralen voor tandheelkundige diagnose.
Wegens technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen.
]
53.3.4.
Wat betreft het gebruik van toestellen en het in bezit houden en het gebruik van radionucliden in het kader van de radiotherapie, wordt de vergunning enkel verleend aan geneesheren-specialisten die een diploma, een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau hebben gevolgd die minstens 120 uren theorie en 80 uren praktijk omvat en is afgestemd op de kernfysica, de methodes voor het meten van stralingen, de radiochemie, de stralingsbescherming, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de radiotoxicologie, de radiobiologie en de dosimetrie in de radiotherapie, en dat zij hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
De artsen die vóór 1 juli 1994 werden erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de radiotherapie of radio- en radiumtherapie, worden geacht aan de hiervoor beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan.
Het Agentschap kan het verlenen van een vergunning afhankelijk maken van de naleving van de voorwaarden, die het kan vaststellen en die o.a. betrekking hebben op de voorwaarden voor de hospitalisatie en voor het ontslaan uit het ziekenhuis van patiënten die met radionucliden werden behandeld en eveneens op de voorwaarden inzake de ambulante behandeling van deze patiënten.
53.3.5.
Van de personen die vergund zijn vóór 1 juli 1994 en die een wijziging melden van hun adres en/of van de plaats(en) waar zij hun activiteit uitoefenen wordt aangenomen dat zij voldaan hebben aan de gepaste opleidingsvoorwaarden beschreven in de artikelen 53.3.1, 53.3.2, 53.3.3 of 53.3.4, al naargelang hun vergunning werd verleend voor doeleinden van medische radiodiagnostiek, van botdensitometrie, van tandradiografie of van radiotherapie.
53.3.6.
Voor de gebruikers van toestellen en van radionucliden in het kader van de radiotherapie, maakt de bekwaamheid van de aanvrager op het gebied van de stralingsbescherming en in de voormelde disciplines het voorwerp uit van een advies van de medische jury.
53.3.7.
[Voor wat het gebruik van röntgenstralen voor diagnostische doeleinden in de diergeneeskunde betreft, onverminderd de bepalingen van artikel 53.1 betreffende de permanente vorming, worden de dierenartsen die een diploma, een getuigschrift of een attest van bekwaamheid in het diagnostisch gebruik van röntgenstralen kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau hebben genoten welke minstens 4 studiepunten omvat, waarvan 20 % praktijk, en dat zij hierover met succes een kenniscontrole hebben ondergaan, geacht vergund te zijn voor het gebruik van röntgenstralen voor diagnostische doeleinden in de diergeneeskunde.
De hierboven bedoelde opleiding slaat op de in de radiologie aangewende technieken, de gezondheidseffecten van de blootstelling aan ioniserende straling, de praktische stralingsbeschermingsregels, met inbegrip van hun fysische grondslagen, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de methodes voor het meten van de straling, de schatting en beoordeling van de doses waaraan de dierenarts, zijn help(st)ers of personen van het publiek tijdens radiologische onderzoeken kunnen worden blootgesteld.
Onverminderd de bepalingen van artikel 53.1 betreffende de permanente vorming worden ze, indien ze aan deze voorwaarde voldoen en indien het bijkomend vormingsprogramma het voorwerp heeft uitgemaakt van een goedkeuring door het Agentschap, geacht vergund te zijn voor het gebruik van röntgenstralen voor diagnostische doeleinden in de diergeneeskunde.
Wegens technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen.
]

53.4 Specifieke bepalingen voor de nucleaire geneeskunde

53.4.1.
Voor het in bezit houden of het gebruik van de radionucliden bestemd voor de in vivo of in vitro diagnostiek of voor de therapie in het kader van de nucleaire geneeskunde is een vergunning vereist die door het Agentschap wordt verleend en die voorbehouden is aan de in artikel 53.1, lid 1 en 2, bedoelde personen.
Die vergunning slaat op de aard en op de hoeveelheid van de radionucliden die deze personen mogen in bezit houden en gebruiken, afhankelijk van de plaatsen en lokalen van bewaring en van gebruik, evenals op de toepassingsvormen die deze personen mogen aanwenden.
Het Agentschap kan het verlenen van een vergunning afhankelijk maken van de naleving van voorwaarden die onder andere betrekking hebben op de voorwaarden voor de hospitalisatie en voor het ontslaan uit het ziekenhuis van patiënten die met radionucliden werden behandeld en eveneens op de voorwaarden inzake de ambulante behandeling van deze patiënten.
53.4.2.
De vergunningen bedoeld in artikel 53.4.1 worden enkel verleend aan de aanvragers die een getuigschrift of een attest kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een opleiding van universitair niveau hebben gevolgd die minstens 120 uren theorie en 80 uren praktijk omvat en slaat op de kernfysica, de methodes voor het meten van stralingen, de radiochemie, de stralingsbescherming, de wetgeving inzake stralingsbescherming, de radiotoxicologie, de radiobiologie en de radiofarmacie, en met succes een kenniscontrole hebben ondergaan.
Van de personen vergund vóór 1 juli 1994 die een nieuwe vergunning vragen om reden van wijziging van de plaats(en) waar zij hun activiteit uitoefenen, wordt aangenomen dat zij voldoen aan de opleidingsvoorwaarden beschreven in het voorgaande lid.
De artsen die vóór 1 juli 1994 erkend zijn als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde of in de klinische biologie en in de nucleaire in vitro geneeskunde evenals de apothekers-biologen of gelijkgestelden die vóór 1 juli 1994 bevoegd waren voor de in vitro toepassingen van radionucliden, worden geacht aan de hierboven beschreven opleidingsvereisten te hebben voldaan.
De bekwaamheid van de aanvrager van de vergunning maakt het voorwerp uit van een advies van de medische jury en heeft betrekking op de diploma's, getuigschriften en titels.
Voor de artsen slaat het advies bovendien ook op elk door de betrokkene ter overtuiging ingediend element, dat door de jury bevredigend wordt geacht. Voor de dierenartsen verstrekt de jury een advies op grond van de wetenschappelijke en beroepselementen die de aanvrager voorlegt.

53.5

Diploma's die in België als equivalent van de in de bepalingen van artikel 53 genoemde diploma's erkend of verklaard zijn, hebben dezelfde uitwerking.]
Article 54 Dispositions particulières complémentaires

54.1

En ce qui concerne les appareils destinés exclusivement à la radioscopie:
a)
l'appareil est muni de dispositifs protégeant l'examinateur et toute personne se trouvant dans le voisinage de l'utilisateur contre les rayonnements directs et les rayonnements secondaires;
b)
l'appareil comporte les éléments nécessaires pour réduire la section du faisceau utile à la valeur la plus petite compatible avec les nécessités de l'examen;
c)
le tube radiogène et l'amplificateur de brillance sont solidaires et/ou dans un alignement satisfaisant.
Les examens radioscopiques directs sans amplification de brillance sont interdits.

54.2

En ce qui concerne les appareils destinés à la radiographie:
a)
les dispositions de l'article 54.1. a) et b) sont d'application;
b)
les locaux ont des dimensions permettant la circulation aisée autour des tables et l'éloignement suffisant de l'utilisateur et de toute autre personne par rapport à la source et au faisceau utile;
c)
les emplacements où l'utilisateur et toute autre personne peuvent être appelés à se tenir et qui seraient exposés aux rayonnements au cours des opérations, tel le pupitre de commande, sont protégés;
d)
les appareils sont munis d'éléments qui permettent une localisation précise du faisceau utile.

54.3

En ce qui concerne les radiographies humaines, à l'exception toutefois des radiographies des extrémités, le médecin est agréé comme porteur d'un titre professionnel particulier de médecin spécialiste.
Peuvent procéder aux examens des organes thoraciques à l'aide de rayons X, sans remplir aucune des conditions formulées au présent paragraphe, les bénéficiaires de l'agrément délivré par le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions en vertu de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 22 juin 1948 relatif à l'agrément des services radiologiques et des médecins radiologues en ce qui concerne la protection du travail.

54.4

En ce qui concerne le cas particulier d'appareils destinés à la radiographie dentaire:
a)
l'appareil est spécifiquement conçu et réservé à cet usage; il est muni d'une protection efficace et disposé de telle manière dans le local qu'aucune des personnes qui y travaillent ou y séjournent ne puisse recevoir une dose atteignant 0,1 millisievert par semaine;
b)
la section du faisceau est strictement limitée à la zone à radiographier et le faisceau, lors des prises de clichés, est orienté de manière à réduire au minimum l'exposition de l'organisme du patient.

54.5

En ce qui concerne les appareils destinés à la radiothérapie:
a)
les cabines de déshabillage se trouvent en dehors de la salle où fonctionne l'appareil. Les tableaux de commande sont placés en dehors du local de traitement. Lorsqu'elle existe, la fenêtre d'observation assure la même protection que celle assurée par les parois. Un dispositif d'observation directe ou indirecte du patient est prévu. Le patient, le pupitre de commande de l'appareillage et les portes d'accès de la salle de radiothérapie sont, pendant le fonctionnement, sous la surveillance permanente du personnel préposé aux applications des rayonnements.
Ces dispositions complémentaires peuvent ne pas être exigées dans le cas d'un appareil spécifiquement destiné à la thérapie de contact;
b)
un dispositif d'appel permet au patient de communiquer avec la salle de commande. Une minuterie contrôle la durée de l'exposition et assure son interruption après le temps fixé.
L'utilisateur dispose d'un appareil permettant de mesurer la dose débitée par unité de temps.
Si plusieurs appareils sont installés dans un même local, un dispositif empêche la mise en service de plus d'un appareil à la fois;
c)
l'utilisateur d'installations destinées à des applications humaines chez l'homme est agréé comme porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en radiothérapie-oncologie.
Toutefois, les appareils spécifiquement destinés à la thérapie de contact peuvent être utilisés par les médecins agréés comme porteurs du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en dermato-vénéréologie qui ont apporté la preuve de leur compétence dans l'utilisation de ces appareils.

54.6

En ce qui concerne les appareils destinés à la télégammathérapie:
a)
les dispositions de l'article 54.5 sont d'application;
b)
les appareils sont conçus pour éviter, en toute circonstance, la libération incontrôlée ou la dispersion de la source radioactive. Un dispositif permet de se rendre compte, à tout moment, à partir du tableau de commande, de la position de la source radioactive et, le cas échéant, des obturateurs.

54.7

En ce qui concerne les accélérateurs de particules:
a)
les dispositions de l'article 54.5 sont d'application;
b)
la radioactivité éventuellement induite est surveillée.

54.8 Dispositions concernant les radionucléides

54.8.1.
Locaux
Outre les dispositions de l'article 52.2, les prescriptions suivantes sont d'application pour les locaux où sont utilisés ou détenus des radionucléides:
a)
les radionucléides ne peuvent être détenus que dans des locaux prévus à cet effet;
b)
ces locaux comportent un emplacement exclusivement réservé à l'entreposage de substances radioactives. Cet emplacement permet une protection efficace contre l'exposition et contre la dispersion éventuelle de ces substances et présente des garanties suffisantes contre le vol;
c)
en cas de détention et d'utilisation de sources non scellées, les locaux comportent:
les moyens appropriés pour recueillir rapidement les substances radioactives qui viendraient à se disperser;
les moyens permettant de recueillir et d'entreposer, sans entraîner de risques d'exposition, les déchets radioactifs liquides ou solides pouvant apparaître à tous les stades de la détention et de l'utilisation, pendant le temps nécessaire pour les rendre inoffensifs ou avant de les évacuer vers une installation de traitement;
les moyens de prévenir la contamination de l'atmosphère. Si celle-ci est inévitable, des dispositifs appropriés permettent d'écarter tout risque de contamination des locaux et de l'environnement;
d)
lorsque les quantités et la nature des radionucléides entraînent le classement de l'établissement en classe II, les murs, le sol et les surfaces de travail des locaux de travail sont sans fissures ni interstices. Ils sont lisses, imperméables et permettent un entretien et une décontamination aisés.
54.8.2.
Obligations de protection et de surveillance
La personne autorisée à détenir et utiliser des radionucléides:
a)
dispose, en fonction des substances utilisées et des formes d'application, des appareils nécessaires pour apprécier la nature des rayonnements émis, pour procéder à leur mesure au cours de l'application de la technique d'utilisation, ainsi que pour assurer le respect des règles de protection;
b)
dispose, si la nature et l'activité des radionucléides l'imposent, des moyens de manipulation à distance;
c)
dispose d'un inventaire permanent des sources et de leurs mouvements;
d)
prend, dans le cas des applications thérapeutiques, les dispositions nécessaires pour éviter que les patients porteurs de radionucléides puissent constituer un risque significatif d'exposition pour les personnes se trouvant dans leur voisinage. A cette fin, elle recourt, en cas de nécessité, à des dispositions appropriées d'hospitalisation;
e)
dans le cas de sources scellées utilisées pour la curiethérapie de contact et la curiethérapie interstitielle, surveille régulièrement l'intégrité des sources. En outre, les aiguilles, plaques, etc. contenant des substances radioactives sont contrôlées au moins une fois par an par le service de contrôle physique de l'établissement ou par l'Agence ou par l'organisme agréé qu'elle délègue;
f)
prend les dispositions nécessaires pour assurer l'accès aux locaux dans des conditions garantissant une protection efficace, au sens de l'article 2, pour les personnes chargées d'exercer la supervision de la préparation galénique des solutions radiopharmaceutiques injectables, conformément à l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.

54.9 Le jury médical

Le jury médical est composé de représentants de l'Agence et d'autres personnalités, choisis en vertu de leur compétence scientifique : spécialistes en radioprotection, experts en radiophysique médicale dans les trois domaines visés à l'article 51.7 (radiothérapie, médecine nucléaire in vivo, radiologie), médecins agréés comme porteurs du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en médecine du travail, de médecin-spécialiste en radiothérapie-oncologie, de médecin spécialiste en radiodiagnostic, de médecin spécialiste en médecine nucléaire, et de médecin spécialiste en biologie clinique et en médecine nucléaire in vitro et pharmaciens biologistes ou assimilés habilités pour les applications in vitro des radionucléides.
Les membres de ce jury sont désignés par l'Agence. Deux des membres du jury, un médecin et un non-médecin, seront choisis parmi les membres du Conseil Supérieur d'Hygiène.
Le président est choisi par le jury parmi les membres n'appartenant pas au personnel de l'Agence, pour une période de 3 ans renouvelable.
Le secrétariat est assuré par un représentant de l'Agence qui ne fait pas partie du jury.
Tous les membres du jury disposent d'une voix délibérative, à l'exception de ceux faisant partie du personnel de l'Agence, qui ne disposent que d'une voix consultative. Le membre du jury qui a un intérêt, direct ou indirect, dans une question soumise à l'avis du jury est tenu d'en avertir ce dernier. Cette déclaration doit être mentionnée au procès-verbal de la séance. Le membre concerné ne peut participer ni à la délibération ni au vote relatifs à cette question.
L'Agence définit les règles de fonctionnement de ce jury. En particulier, la composition de ce jury est modulée selon les matières visées au paragraphe suivant. Cependant, dans toutes les configurations, le jury doit conserver un équilibre entre membres du corps médical, experts en radiophysique médicale et spécialistes en radioprotection.
Le jury est chargé d'émettre un avis, sur dossier individuel ou de façon générique selon la demande de l'Agence, dans les matières suivantes:
les demandes d'agrément des experts en radiophysique médicale;
les règles minimales pour la formation continue des experts en radiophysique médicale;
la qualité des rapports d'activité des experts en radiophysique médicale;
les demandes d'agrément des médecins chargés des contrôles médicaux prévus au présent règlement;
la compétence en matière de radioprotection du demandeur de l'autorisation pour la détention et l'utilisation des radionucléides destinés au diagnostic in vivo ou in vitro ou à la thérapie dans le cadre de la médecine nucléaire;
la compétence en matière de radioprotection du demandeur d'autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides dans le cadre de la radiothérapie, en ce qui concerne la compétence en radioprotection et dans les disciplines citées à l'article 53.3.4.
Sur demande de l'Agence ou de sa propre initiative, le jury médical peut également émettre des avis sur les conditions de validité des formations visées à l'article 53.
L'Agence peut en outre recueillir l'avis du jury pour tout point relatif à l'application du présent chapitre et de l'article 75.
Les avis du jury médical ne sont pas contraignants.
L'Agence informe le jury des suites qui ont été données à ses avis.]
Artikel 54 Bijzondere aanvullende bepalingen

54.1

Wat de uitsluitend voor de radioscopie bestemde toestellen betreft:
a)
is het toestel zodanig uitgerust dat de onderzoekende persoon en elke persoon die zich in de omgeving van de gebruiker bevindt tegen de rechtstreekse en de secundaire stralingen beschermd worden;
b)
bevat het toestel de nodige onderdelen om de doorsnede van de nuttige bundel te beperken tot de kleinste waarde die met de noodwendigheden van het onderzoek verenigbaar is;
c)
zijn de röntgenbuis en de beeldversterker onderling verbonden en/of behoorlijk gealigneerd.
Rechtstreekse radioscopische onderzoeken zonder beeldversterking zijn verboden.

54.2

Wat de voor de radiografie bestemde toestellen betreft:
a)
zijn de bepalingen van artikel 54.1. a) en b) van toepassing;
b)
hebben de lokalen zulke afmetingen dat men zich gemakkelijk rond de tafels kan bewegen en dat de gebruiker en elke andere persoon op een voldoende afstand van de bron en de nuttige bundel kunnen blijven;
c)
zijn de plaatsen waar de gebruiker en elke andere persoon zich moeten ophouden en die tijdens de verrichtingen aan straling kunnen blootgesteld zijn, zoals het bedieningsbord, beschermd;
d)
zijn de toestellen uitgerust met elementen die een nauwkeurige lokalisatie van de nuttige bundel mogelijk maken.

54.3

Voor wat de radiografie van de mens betreft, met uitzondering evenwel van de radiografieën van de ledematen, dient de arts erkend te zijn als houder van een der bijzondere beroepstitels van geneesheer-specialist.
Het onderzoek van de borstkas met röntgenstralen mag worden verricht, zonder de voorwaarden te vervullen geformuleerd in deze paragraaf, door de begunstigden van de erkenning, afgeleverd door de Minister tot wiens bevoegdheid de volksgezondheid behoort, in uitvoering van artikel 3 van het ministerieel besluit van 22 juni 1948 betreffende de erkenning van de radiologische diensten en van de geneesheren-radiologen wat de arbeidsbescherming betreft.

54.4

Wat het bijzonder geval van voor de tandradiografie bestemde toestellen betreft:
a)
het toestel is specifiek voor dat gebruik ontworpen en alleen daartoe bestemd; het is van een doeltreffende bescherming voorzien en zo in het lokaal opgesteld dat geen van de personen die er werken of er verblijven een dosis kunnen ontvangen die 0,1 millisievert per week bedraagt;
b)
de doorsnede van de bundel is strikt beperkt tot de te radiograferen zone en bij het nemen van de foto's is de bundel zo gericht dat de blootstelling van het organisme van de patiënt tot het minimum wordt beperkt.

54.5

Wat de voor de radiotherapie bestemde apparaten betreft:
a)
de ontkleedkabines zijn gelegen buiten de zaal waar het apparaat werkt. De bedieningsborden staan buiten de behandelingszaal. Het kijkgaatje, wanneer dit bestaat, waarborgt eenzelfde bescherming als die welke door de wanden verzekerd wordt. De patiënt kan rechtstreeks of onrechtstreeks geobserveerd worden. De patiënt, het bedieningsbord van de toestellen en de deuren die tot de radiotherapiezaal toegang verlenen, staan gedurende de werking onder bestendig toezicht van het personeel dat aangesteld is voor het toedienen van de stralingen.
In het geval van een speciaal voor de contacttherapie bestemd toestel hoeven deze aanvullende schikkingen niet te worden geëist;
b)
een oproepinrichting maakt het de patiënt mogelijk in verbinding te komen met de bedieningszaal. Door middel van een tijdschakelaar wordt de duur van de blootstelling gecontroleerd en onderbroken na de gestelde tijd.
De gebruiker beschikt over een toestel waarmee de per tijdseenheid toegediende dosis kan worden gemeten.
Indien in eenzelfde lokaal verscheidene apparaten zijn opgesteld, is er een voorziening die verhindert dat meer dan één apparaat tegelijk in werking wordt gesteld;
c)
de gebruiker van installaties, die voor toepassing op de mens zijn bestemd, is erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de radiotherapie-oncologie.
De speciaal voor de contacttherapie bestemde toestellen mogen echter worden gebruikt door houders van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de dermato-venereologie die het bewijs van hun bekwaamheid in het gebruik van deze toestellen hebben geleverd.

54.6

Wat de voor de telegammatherapie bestemde toestellen betreft:
a)
zijn de bepalingen van artikel 54.5 van toepassing;
b)
zijn de toestellen ontworpen om, in elke omstandigheid, het ongecontroleerd vrijkomen of de verspreiding van de radioactieve bron te voorkomen. Er is een voorziening die toelaat zich op elk ogenblik, vanaf het bedieningsbord, rekenschap te geven van de positie van de radioactieve bronnen, en in voorkomend geval van de afsluiters.

54.7

Wat de deeltjesversnellers betreft:
a)
zijn de bepalingen van artikel 54.5 van toepassing;
b)
wordt op de eventueel geïnduceerde radioactiviteit toezicht gehouden.

54.8 Bepalingen betreffende de radionucliden

54.8.1.
Lokalen
Naast de bepalingen van artikel 52.2, zijn de volgende voorschriften van toepassing op de lokalen waar radionucliden gebruikt of bewaard worden:
a)
de radionucliden mogen alleen bewaard worden in lokalen die voor dit doel bestemd zijn;
b)
die lokalen beschikken over een ruimte die uitsluitend is bestemd voor het opslaan van radioactieve stoffen. Die ruimte maakt een doeltreffende bescherming mogelijk tegen de blootstelling en tegen de eventuele verspreiding van die stoffen en biedt voldoende waarborgen tegen diefstal;
c)
wanneer niet-ingekapselde bronnen in bezit gehouden en gebruikt worden, zijn de lokalen uitgerust met:
de aangepaste middelen om de radioactieve stoffen, die zouden verspreid worden, snel op te vangen;
de middelen om, zonder blootstelling te veroorzaken, de vloeibare of vaste radioactieve afvalstoffen die in elk stadium van het in bezit houden of gebruiken kan ontstaan, te kunnen opvangen en opslaan, zolang als het nodig is om deze afvalstoffen onschadelijk te maken of vooraleer die naar een behandelingsinstallatie af te voeren;
de middelen om de besmetting van de atmosfeer te voorkomen. Indien deze onafwendbaar is, maken geschikte voorzieningen het mogelijk alle gevaar voor besmetting van de lokalen en de omgeving te voorkomen;
d)
wanneer de hoeveelheden en de aard van de radionucliden aanleiding geven tot de indeling van de inrichting in klasse II, mogen de muren, de vloer en de werkoppervlakken van de werklokalen noch scheuren, noch voegen vertonen. Zij zijn glad, ondoordringbaar en gemakkelijk te onderhouden en te ontsmetten.
54.8.2.
Verplichtingen inzake bescherming en toezicht
De persoon die vergund is om radionucliden in bezit te houden en te gebruiken:
a)
beschikt, naargelang de gebruikte stoffen en de vormen van toepassing, over de nodige toestellen om de aard van de uitgezonden stralingen te bepalen, om tot het meten ervan over te gaan tijdens de toepassing van de gebruikstechniek, alsmede om de naleving van de beschermingsregels te verzekeren;
b)
beschikt, indien de aard en de activiteit van de radionucliden dit vereisen, over de middelen voor afstandsbediening;
c)
beschikt over een bestendige inventaris van de bronnen en van de verplaatsingen ervan;
d)
treft, in geval van therapeutische toepassingen, de nodige maatregelen om te voorkomen dat de patiënten, die dragers zijn van radionucliden, een significatief risico zouden uitmaken voor de blootstelling van de personen die zich in hun omgeving bevinden. Desnoods neemt hij daartoe zijn toevlucht tot geschikte hospitalisatievoorwaarden;
e)
oefent, wanneer ingekapselde bronnen voor de contactcurietherapie en de interstitiële curietherapie worden gebruikt regelmatig toezicht uit op de ongeschonden toestand van de bronnen. Bovendien worden de naalden, platen, enz. die radioactieve stoffen bevatten, ten minste eenmaal per jaar gecontroleerd door de dienst voor fysische controle van de inrichting of door het Agentschap of door de door het Agentschap aangewezen erkende instelling;
f)
treft de nodige maatregelen om de toegang tot de lokalen en een doeltreffende bescherming in de zin van artikel 2 te verzekeren voor de persoon belast met de uitoefening van het toezicht op de galenische bereiding van inspuitbare radio-farmaceutische bereidingen, overeenkomstig het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.

54.9 De medische jury

De medische jury wordt samengesteld uit vertegenwoordigers van het Agentschap en uit andere persoonlijkheden gekozen wegens hun wetenschappelijke bekwaamheid: specialisten in de stralingsbescherming, deskundigen in de medische stralingsfysica in de drie gebieden bedoeld in artikel 51.7 (radiotherapie, nucleaire geneeskunde in vivo, radiologie), artsen erkend als houder van de bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de arbeidsgeneeskunde, van geneesheer-specialist in de radiotherapie-oncologie, van geneesheer-specialist in de röntgendiagnose, van geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde en van geneesheer-specialist in de klinische biologie en in de nucleaire in vitro geneeskunde en apothekers-biologen of gelijkgestelden bevoegd voor de in vitro toepassingen van radionucliden.
De leden van deze jury worden aangeduid door het Agentschap. Twee leden van de jury, een geneesheer en een niet-geneesheer, worden aangeduid uit leden van de Hoge Gezondheidsraad.
De voorzitter wordt aangeduid onder de leden die geen deel uitmaken van het Agentschap voor een hernieuwbare periode van 3 jaar.
Het secretariaat wordt waargenomen door een vertegenwoordiger van het Agentschap die geen deel uitmaakt van de jury.
Alle leden van de jury beschikken over een beslissende stem, met uitzondering van de leden die deel uitmaken van het personeel van het Agentschap. Zij beschikken slechts over een raadgevende stem. Het lid van de jury dat een direct of indirect belang heeft bij een vraag voor advies voorgelegd aan de medische jury meldt dit aan deze laatste. Deze verklaring wordt opgenomen in de notulen van de vergadering. Het lid in kwestie mag niet deelnemen aan de beraadslaging over, noch aan de stemming met betrekking tot deze vraag.
Het Agentschap stelt de werkingsregels van de jury vast. De samenstelling van de jury wordt aangepast volgens de onderwerpen bedoeld in de volgende paragraaf. Desalniettemin moet de jury in alle mogelijke samenstellingen het evenwicht behouden tussen leden van het medisch korps, deskundigen in de medische stralingsfysica en specialisten in de stralingsbescherming.
De jury wordt ermee belast een advies uit te brengen over de volgende onderwerpen en dit voor individuele dossiers of op algemene wijze, al naargelang de vraag van het Agentschap:
de erkenningsaanvragen van de deskundigen in de medische stralingsfysica;
de minimale vereisten voor de permanente vorming van de deskundigen in de medische stralingsfysica;
de kwaliteit van de activiteitsverslagen van de deskundigen in de medische stralingsfysica;
de erkenningsaanvragen van de geneesheren belast met het medisch toezicht voorzien in onderhavig reglement;
de bekwaamheid inzake stralingsbescherming van de aanvrager van de vergunning voor het in bezit houden of het gebruik van de radionucliden bestemd voor de in vivo of in vitro diagnostiek of voor de therapie in het kader van de nucleaire geneeskunde;
de bekwaamheid inzake stralingsbescherming van de aanvrager van een vergunning voor het gebruik van toestellen en van radionucliden in het kader van de radiotherapie, op het gebied van de stralingsbescherming en voor de materies aangehaald in artikel 53.3.4.
De medische jury kan tevens op verzoek van het Agentschap of op eigen initiatief een advies verlenen over de geldigheidsvereisten van de opleidingen bedoeld in artikel 53.
Het Agentschap kan tevens een advies inwinnen over elke punt dat betrekking heeft op de toepassing van dit hoofdstuk en op artikel 75.
De adviezen van de medische jury zijn niet bindend.
Het Agentschap informeert de jury over het gevolg dat het verleent aan de adviezen.]
Article 55 Dispositions finales

55.1 Suspension, abrogation et retrait de l'autorisation, de l'approbation ou de l'agrément

Sans préjudice de l'application des articles 16 et 79.2, l'Agence peut suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations, approbations ou agréments visés au présent chapitre, lorsque les conditions prévues aux articles 50 à 54 ou celles des autorisations, approbations ou agréments ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité.
Si l'Agence estime devoir suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement une autorisation, une approbation ou un agrément elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans le délai fixé par l'Agence.

55.2

Un recours contre les décisions de l'Agence, qui n'est pas suspensif de la décision intervenue, est ouvert auprès du Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions dans un délai de trente jours calendrier à partir de la notification.]
Artikel 55 Slotbepalingen

55.1 Schorsing, opheffing en intrekking van de vergunning, de goedkeuring of de erkenning

Onverminderd de toepassing van de artikelen 16 en 79.2 kan het Agentschap de in dit hoofdstuk bedoelde vergunningen, goedkeuringen of erkenningen, geheel of gedeeltelijk schorsen, opheffen of intrekken wanneer de in de artikelen 50 tot 54 of de in de vergunningen, goedkeuringen of erkenningen bepaalde voorwaarden niet worden nageleefd, of wanneer de door de aanvrager medegedeelde inlichtingen niet met de werkelijkheid overeenstemmen.
Indien het Agentschap meent een vergunning, goedkeuring of erkenning geheel of gedeeltelijk te moeten schorsen, opheffen of intrekken, wordt dit vooraf aan de houder medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door het Agentschap vastgestelde termijn.

55.2

Tegen de beslissingen van het Agentschap kan binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving bij de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, beroep worden aangetekend, hetgeen de getroffen beslissing niet schorst.]
Chapitre VII
Hoofdstuk VII
Article 56
[...]
Artikel 56
[...]
Article 57
[...]
Artikel 57
[...]
Article 58
[...]
Artikel 58
[...]
Article 59
[...]
Artikel 59
[...]
Article 60
[...]
Artikel 60
[...]
Chapitre VIII Propulsion nucléaire
Hoofdstuk VIII Kernaandrijving
Article 61 Construction
La construction d'un navire ou d'un véhicule quelconque propulsé par l'énergie nucléaire est subordonnée à une autorisation préalablement accordée par le Roi.
Les dispositions de l'article 5 sont applicables au régime d'autorisation prévu au présent article.
La demande d'autorisation comporte les renseignements et documents énumérés à l'article 6.2.
Les avis du Conseil scientifique et de l'Agence sont pris conformement aux dispositions de l'article 6.
A cette occasion, le Conseil scientifique s'adjoint un délégué du Ministre qui a les transports dans ses attributions.
Notre décision, prise sous forme d'arrêté, est contresignée par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions et le Ministre qui a les transports dans ses attributions.
Notre décision est communiquée conformément aux dispositions de l'article 6.8 aux autorités prévues à cet article, ainsi qu'au chef de district de l'Inspection maritime intéressé.
Les dispositions de l'article 6.9 sont applicables à la construction des navires et véhicules en cause.
Artikel 61 Constructie
De constructie van een vaartuig of voertuig van welke aard ook, met kernaandrijving is onderworpen aan een door de Koning verleende voorafgaande vergunning.
De bepalingen van artikel 5 zijn toepasselijk op het in dit artikel voorziene vergunningsstelsel.
Bij de vergunningsaanvraag worden de in artikel 6.2. vermelde inlichtingen en bescheiden gevoegd.
De adviezen van de Wetenschappelijke Raad en van het Agentschap worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 6 ingewonnen.
Bij die gelegenheid wordt aan de Wetenschappelijke Raad een afgevaardigde van de Minister tot wiens bevoegdheid het vervoer behoort toegevoegd.
Onze beslissing, in de vorm van besluit getroffen, wordt mede ondertekend door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren en de Minister tot wiens bevoegdheid het vervoer behoort.
Onze beslissing wordt overeenkomstig de bepalingen van artikel 6.8 medegedeeld aan de overheden genoemd in dat artikel, alsook aan het hoofd van het betrokken district van de Zeevaartinspectie.
De bepalingen van artikel 6.9. zijn toepasselijk op de constructie van de vaar- en voertuigen waarvan sprake.
Article 62 Navires et véhicules belges et étrangers

62.1

La circulation et le stationnement de navires et véhicules belges dont la propulsion est assurée par l'énergie nucléaire, dans les eaux territoriales belges, dans les eaux de la mer territoriale, dans l'espace aérien ou sur le sol belge selon le cas, sont soumis à une autorisation préalable de l'Agence qui prend, auparavant, l'avis du Ministre qui a les transports dans ses attributions. Cette autorisation peut comporter des conditions spéciales en ce qui concerne notamment le convoyage, l'itinéraire, l'accostage, l'atterrissage, le stationnement, la durée de celui-ci, le gardiennage.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

62.2

Les navires et véhicules étrangers utilisant l'énergie nucléaire pour leur propulsion, ne sont admis et ne peuvent circuler dans les eaux territoriales belges, dans les eaux de la mer territoriale, dans l'espace aérien et sur le sol belges selon le cas que moyennant l'autorisation préalable de l'Agence qui prend, auparavant, l'avis du Ministre qui a les transports dans ses attributions.
Cette autorisation peut comporter des conditions spéciales, en ce qui concerne notamment le convoyage, l'itinéraire, l'accostage, l'atterrissage, le stationnement, la durée de celui-ci, le gardiennage.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
Artikel 62 Belgische en vreemde vaartuigen en voertuigen

62.1

Het verkeer en het stationeren van Belgische vaartuigen en voertuigen met kernaandrijving, in de Belgische territoriale wateren, territoriale zee, luchtruim of op Belgische bodem, naargelang het geval, zijn onderworpen aan een voorafgaande vergunning van het Agentschap, dat vooraf het advies vraagt van de Minister tot wiens bevoegdheid het vervoer behoort. Die vergunning kan bijzondere voorwaarden opleggen inzonderheid in verband met de begeleiding, de reisweg, het aanleggen, het landen, het stationeren, de duur hiervan, de bewaking.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.

62.2

De buitenlandse vaartuigen en voertuigen met kernaandrijving worden alleen toegestaan en mogen alleen reizen in de Belgische territoriale wateren, territoriale zee, luchtruim of op de Belgische bodem, naargelang het geval, mits ze een voorafgaande vergunning hebben van het Agentschap, dat vooraf het advies inwint van de Minister tot wiens bevoegdheid het vervoer behoort.
Die vergunning kan bijzondere voorwaarden opleggen inzonderheid in verband met de begeleiding, de reisweg, het aanleggen, het landen, het stationeren, de duur hiervan, de bewaking.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
Article 63 Autres dispositions légales ou réglementaires
Les dispositions du présent chapitre ne préjudicient en rien aux autres dispositions légales ou réglementaires concernant notamment la construction, la circulation, l'accostage, l'atterrissage de navires ou de véhicules de tous genres.
Artikel 63 Andere wettelijke of reglementaire bepalingen
De bepalingen van dit hoofdstuk doen geen afbreuk aan de andere wettelijke of reglementaire bepalingen in verband onder meer met de constructie, het verkeer, het aanleggen, het landen van vaartuigen of voertuigen van alle aard.
Chapitre IX Interdictions et autorisations
Hoofdstuk IX Verbodsbepalingen en vergunningen
Article 64 Interdictions

64.1

Sous réserve des dispositions de l'article 65, il est interdit:
a)
d'utiliser des appareils mettant en jeu des radiations ionisantes dans le commerce de la chaussure;
b)
d'ajouter des substances radioactives aux denrées alimentaires, aux produits de beauté, aux parures, aux cosmétiques, aux jouets et aux [produits de consommation]. Cette interdiction s'applique également à l'activation. En ce qui concerne les pierres précieuses, les pierres semi-précieuses et les perles, l'Agence peut toutefois déterminer des limites de tolérance pour l'activité spécifique et/ou le débit de dose;
c)
de traiter [...] des médicaments à l'aide de radiations ionisantes. Toutefois, la stérilisation de médicaments par des radiations ionisantes est autorisée, pour autant qu'elle soit effectuée dans les conditions déterminées lors de l'enregistrement du médicament;
d)
[d'utiliser des substances radioactives dans les dispositifs de captage des paratonnerres. Les dispositifs de captage qui contiennent des substances radioactives doivent être éliminés en application des articles 35.1 et 37 du présent règlement et des autres dispositions réglementaires relatives aux déchets radioactifs.
Sans préjudice des dispositions des chapitres II et VII, l'Agence peut soumettre l'enlèvement et l'élimination des dispositifs de captages précités à des conditions techniques supplémentaires.]

64.2

[L'importation, l'exportation, la détention, l'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit et le transport de produits et appareils visés à l'article 64.1.a, b et d sont interdits.]
[L'offre en vente, la vente, la cession à titre onéreux ou gratuit des détecteurs de fumée ionisants aux personnes qui ont l'intention d'utiliser ces appareils à des fins domestiques sont interdits.]
En ce qui concerne les pierres précieuses, les pierres semi-précieuses et les perles qui ne satisfont pas aux limites de tolérance définies à l'article 64.1.b), l'Agence peut déterminer les conditions dans lesquelles peuvent être autorisés le transport, la détention, le stockage et le traitement visant à diminuer leur activité spécifique.

64.3

Il est interdit d'utiliser des substances radioactives et des appareils ou installations pouvant émettre des radiations ionisantes pour des recherches en agriculture, en zootechnie et en entomologie, en dehors des lieux spécialement agencés dans le but d'éviter tout danger pour la santé de l'homme et des animaux.

64.4

Sur avis de l'Agence, le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions peut, en cas de nécessité, interdire la distribution de certaines substances radioactives.

[64.5

Il est interdit d'utiliser des sources d'Americium-241 pour la mesure du niveau de remplissage de récipients utilisés dans le cadre de la production de boissons.

64.6

Dans des établissements où ne séjourne aucun patient il est interdit d'utiliser des appareils de radiographie dentaire intra-orale qui sont tenus en main par l'utilisateur pendant leur fonctionnement.

64.7

A l'exception des appareils utilisés pour l'analyse de la composition chimique des matériaux, il est interdit, pour faire le contrôle non destructif de tuyaux, d'utiliser des appareils de radiographie qui sont tenus en main par l'opérateur pendant leur fonctionnement.]
Artikel 64 Verbodsbepalingen

64.1

Onder voorbehoud van de bepalingen van artikel 65, is het verboden:
a)
in de schoenhandel toestellen te gebruiken waar ioniserende stralingen bij te pas komen;
b)
om radioactieve stoffen toe te voegen aan eetwaren, schoonheidsproducten, sieraden, cosmetica, speelgoed en aan [consumptiegoederen]. Dit verbod geldt eveneens voor activering. Voor wat de edelstenen, halfedelstenen en parels betreft, kan het Agentschap evenwel tolerantielimieten bepalen voor de specifieke activiteit en/of voor het dosistempo;
c)
[...]geneesmiddelen met ioniserende stralingen te behandelen. Evenwel is de sterilisatie van geneesmiddelen met ioniserende stralingen toegestaan, voor zover deze uitgevoerd wordt volgens de voorwaarden die bij de registratie van het geneesmiddel werden vastgesteld;
d)
[radioactieve stoffen te gebruiken in de opvanginrichtingen van de bliksemafleiders. De opvanginrichtingen die radioactieve stoffen bevatten, moeten verwijderd worden met toepassing van de artikelen 35.1 en 37 van dit reglement en de andere reglementaire bepalingen betreffende radioactieve afvalstoffen.
Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk II en VII kan het Agentschap de afbraak en de verwijdering van voormelde opvanginrichtingen aan bijkomende technische voorwaarden onderwerpen.]

64.2

[De invoer, de uitvoer, het in bezit hebben, het te koop aanbieden, de verkoop, het onder bezwarende titel of kosteloos afstaan en het vervoer van de in artikel 64.1.a, b en d bedoelde toestellen en producten is verboden.]
[Het is verboden om ionisatierookmelders te koop aan te bieden, te verkopen, onder bezwarende voorwaarde of kosteloos af te staan aan personen die de bedoeling hebben om deze toestellen voor huishoudelijk gebruik aan te wenden.]
Wat de edelstenen, de halfedelstenen en de parels betreft die niet voldoen aan de tolerantielimieten, gedefinieerd in artikel 64.1.b), kan het Agentschap de voorwaarden bepalen waaronder het vervoer, het in bezit houden, de opslag en de behandeling met de bedoeling hun specifieke activiteit te verlagen, kunnen worden vergund.

64.3

Het is verboden radioactieve stoffen en toestellen of installaties die ioniserende straling kunnen uitzenden te gebruiken voor onderzoekingen in verband met de landbouw, de zoötechnie en de entomologie, buiten de plaatsen die speciaal ingericht zijn om elk gevaar voor de gezondheid van mens en dier te voorkomen.

64.4

Op advies van het Agentschap, kan de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren, in geval van nood, de verdeling van bepaalde radioactieve stoffen verbieden.

[64.5

Het is verboden om gebruik te maken van Americium-241-bronnen voor de meting van de vulhoogte van recipiënten gebruikt in het kader van de vervaardiging van dranken.

64.6

In inrichtingen waar geen patiënten verblijven is het verboden om gebruik te maken van intra-orale tandradiografietoestellen die door de gebruiker tijdens hun werking in de hand worden gehouden.

64.7

Met uitzondering van de toestellen die gebruikt worden voor de analyse van de chemische samenstelling van materialen, is het verboden om voor de niet-destructieve controle van leidingen gebruik te maken van röntgentoestellen die door de operator tijdens hun werking in de hand worden gehouden.]
Article 65 Autorisations préalables

65.1

Toutefois, l'Agence peut autoriser, selon les modalités prévues à l'article 65.2:
a)
le traitement à l'aide des radiations ionisantes de denrées alimentaires ou de médicaments ou l'incorporation de substances radioactives aux denrées alimentaires, à des fins de recherches;
[...]
[b)
la stérilisation par les radiations ionisantes de matériel destiné à des fins médicales ou chirurgicales, ainsi que des ligatures chirurgicales et des pansements;
[c)
l'importation des produits visés à l'[article 65.1.b)] aux conditions prévues par ces dispositions et aux conditions particulières fixées par l'Agence.
L'autorisation concernant les opérations visées aux points b), c) [...] peut prévoir les critères définissant la notion de “lot” qu'il y a lieu de soumettre à un contrôle par échantillonnage approprié.

65.2

La demande d'autorisation, accompagnée de toutes les justifications nécessaires, est introduite auprès de l'Agence. Celle-ci la transmet au Conseil supérieur d'Hygiène dans les quatorze jours calendrier de sa réception pour autant qu'elle soit jugée complète et elle en informe le demandeur.
Dans les quatre mois de la réception du dossier, le Conseil supérieur d'Hygiène émet un avis motivé. Sur demande motivée de ce Conseil, l'Agence peut prolonger le délai de deux mois au maximum et en informe alors le demandeur. En cas d'abstention du Conseil dans le délai prescrit, l'avis est censé être favorable.
Des renseignements complémentaires peuvent être requis auprès du demandeur dans les trois mois de la réception du dossier par le Conseil supérieur d'Hygiène. Le délai de traitement du dossier est alors suspendu jusqu'à la réception des informations demandées.
Si le Conseil supérieur d'Hygiène estime ne pouvoir donner un avis favorable, le demandeur en est informé au préalable en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans le délai fixé par le Conseil. La décision de l'Agence refusant ou accordant l'autorisation est notifiée au demandeur dans les trente jours calendrier qui suivent la réception de l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène ou, le cas échéant, l'expiration du délai de notification à la Commission européenne.

65.3 [

L’Agence peut également autoriser l’adjonction de substances radioactives dans des types de produits de consommation visés à l’article 65 à condition que:
cette pratique soit jugée justifiée en application de l’article 20;
une analyse de l’impact radiologique démontre que les critères radiologiques d’exemption visés au deuxième alinéa du point 3 de l’annexe IA sont remplis.
L’autorisation d’adjonction de substances radioactives dans des types de produits de consommation précise la nature des produits de consommation et des radionucléides autorisés, ainsi que leur activité par produit.
La demande d’autorisation, accompagnée de toutes les justifications nécessaires, est introduite auprès de l’agence par le fabricant, l’importateur en Belgique ou le distributeur sur le marché belge et la procédure de l’article 65.2 lui est applicable.
L’Agence peut exempter l’utilisation de ces produits de consommation d’autorisation préalable.
]

65.4

Sans préjudice des dispositions des chapitres II et III, l'Agence peut soumettre l'utilisation des sources photoluminescentes ou énergetiques à base de substances radioactives à des conditions supplémentaires.

65.5

Les autorisations accordées sont publiées au Moniteur belge.
Artikel 65 Voorafgaande vergunningen

65.1

Het Agentschap kan evenwel volgens de in artikel 65.2 bepaalde regels, vergunning verlenen tot:
a)
het behandelen met ioniserende stralingen van voedingsmiddelen of geneesmiddelen of het toevoegen van radioactieve stoffen aan voedingsmiddelen, voor onderzoek;
[...]
[b)
de sterilisatie door middel van ioniserende stralingen van materiaal gebruikt voor medische of heelkundige doeleinden alsook van de heelkundige hechtmiddelen en van de verbanden;
[c)
de invoer van de in [artikel 65.1.b)] bedoelde producten, onder de door die bepalingen gestelde voorwaarden en onder de door het Agentschap vastgestelde bijzondere voorwaarden.
In de vergunning betreffende de activiteiten bedoeld bij de punten b), c) [...] kunnen de criteria worden vermeld voor de bepaling van het begrip “partij” die door gepaste monsterneming aan controle moet worden onderworpen.

65.2

De vergunningsaanvraag wordt, samen met de nodige verantwoordingsstukken, ingediend bij het Agentschap. Het Agentschap maakt de aanvraag over aan de Hoge Gezondheidsraad, binnen veertien kalenderdagen na ontvangst ervan, voor zover het de aanvraag volledig acht. Het Agentschap brengt de aanvrager hiervan op de hoogte.
Binnen vier maanden na ontvangst van het dossier, verstrekt de Hoge Gezondheidsraad een gemotiveerd advies. Op gemotiveerd verzoek van die Raad, kan het Agentschap de termijn met maximum twee maanden verlengen, waarvan het de aanvrager op de hoogte brengt. Bij onthouding van de Raad binnen de voorgeschreven termijn, wordt het advies gunstig geacht.
Door de Hoge Gezondheidsraad kunnen bijkomende inlichtingen worden geëist van de aanvrager binnen drie maanden na de ontvangst van het dossier. De termijn voor de behandeling van het dossier wordt dan opgeschort tot de gevraagde informatie wordt verkregen.
Indien de Hoge Gezondheidsraad van oordeel is dat er geen gunstig advies kan gegeven worden, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door de Raad vastgestelde termijn. De beslissing van het Agentschap die de vergunning weigert of toestaat wordt ter kennis gebracht van de aanvrager binnen de dertig kalenderdagen die volgen op de ontvangst van het advies van de Hoge Gezondheidsraad of, in voorkomend geval, het verstrijken van de kennisgevingstermijn aan de Europese Commissie.

65.3 [

Het Agentschap kan eveneens het toevoegen van radioactieve stoffen toestaan in types van consumptiegoederen vermeld in artikel 65 op voorwaarde dat:
deze handeling als gerechtvaardigd beoordeeld wordt, met toepassing van artikel 20;
in een analyse van de radiologische impact wordt aangetoond dat aan de radiologische criteria voor vrijstelling, vastgesteld in het tweede lid van punt 3 van bijlage IA, is voldaan.
De vergunning die het toevoegen van radioactieve stoffen in types van consumptiegoederen toelaat, vermeldt de aard van de consumptiegoederen en de toelaatbare radionucliden en hun activiteit per product.
De vergunningsaanvraag, samen met de nodige verantwoordingsstukken, wordt bij het Agentschap ingediend door de fabrikant, de invoerder in België of de verdeler voor de Belgische markt en de procedure van artikel 65.2 is hierop van toepassing.
Het Agentschap kan het gebruik van dergelijke consumptiegoederen vrijstellen van voorafgaande vergunning.
]

65.4

Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk II en III, kan het Agentschap het gebruik van fotoluminescente bronnen of energiebronnen op basis van radioactieve stoffen aan bijkomende voorwaarden onderwerpen.

65.5

De toegekende vergunningen worden in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.
Chapitre X Mesures exceptionnelles
Hoofdstuk X Uitzonderlijke maatregelen
Article 66 Mesures concernant le vol ou la perte de substances radioactives

66.1

Toute personne qui détient des substances radioactives doit prendre les mesures indispensables pour prévenir le vol, la perte ou le détournement de ces substances. A cet effet, les précautions suivantes sont notamment prises:
a)
en dehors des moments de leur utilisation, les sources sont enfermées en lieu sûr ou fixées par un moyen de contention solide empêchant leur mobilisation en dehors de l'intervention des personnes responsables;
b)
en cours de transport, les emballages contenant les sources sont munies de verrouillages efficaces empêchant toute sortie ou fuite en dehors de l'intervention de la personne responsable, quelle que soit la position de la source;
c)
les manipulations et les transports de sources s'effectuent selon un programme permettant d'établir à tout moment avec exactitude le trajet parcouru par les sources.

66.2

Toute personne qui constate la perte ou le vol de substances radioactives en avertit le chef d'établissement, et par défaut le chef d'entreprise; celui-ci met immédiatement en oeuvre les mesures nécessaires pour rechercher ces substances et prévient le centre gouvernemental de coordination et de crise et le centre d'appel unifié 100 territorialement compétent. Ceux-ci préviennent l'Agence dans les plus brefs délais. Le chef d'établissement, et par défaut le chef d'entreprise doit également prévenir, dans les établissements de classe I, II et III, le chef du service de prévention et de protection au travail, le chef du service de contrôle physique et le médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs.

66.3

Dans le cas de détention ou d'utilisation de sources de radiations ionisantes à des fins médicales, la personne autorisée en vertu de l'article 54 est tenue d'informer, sans délai, l'Agence de la perte ou du vol des substances radioactives détenues ou utilisées.
Artikel 66 Maatregelen in verband met de diefstal of het verlies van radioactieve stoffen

66.1

Iedere persoon die radioactieve stoffen in zijn bezit heeft, moet de nodige maatregelen treffen om diefstal, verlies of verduistering van die stoffen te voorkomen. Daartoe worden onde rmeer de volgende voorzorgen getroffen:
a)
buiten de ogenblikken van hun gebruik, worden de bronnen veilig opgesloten of stevig bevestigd, zodat ze niet kunnen verplaatst worden zonder tussenkomst van de verantwoordelijke personen;
b)
tijdens het vervoer worden de verpakkingen van de bronnen doelmatig afgegrendeld zodat elk buitenkomen of lek verhinderd wordt zonder tussenkomst van de verantwoordelijke persoon, welke ook de positie van de bron mocht zijn;
c)
de behandelingen en het vervoer van bronnen gebeuren volgens een programma dat toelaat op elk ogenblik het door de bronnen afgelegde traject juist te bepalen.

66.2

Elke persoon die het verlies of de diefstal van radioactieve stoffen vaststelt verwittigt het hoofd van de inrichting, of bij ontstentenis het ondernemingshoofd; deze neemt onmiddellijk de noodzakelijke maatregelen om die stoffen op te zoeken en waarschuwt het coördinatie- en crisiscentrum van de regering en het territoriaal bevoegd eenvormig oproepstelsel 100. Deze verwittigen zo snel mogelijk het Agentschap. In de inrichtingen van klasse I, II en III, moet het hoofd van de inrichting, of bij ontstentenis het ondernemingshoofd eveneens het hoofd van de dienst preventie en bescherming op het werk, het hoofd van de dienst voor fysische controle en de erkende geneesheer belast met het medisch toezicht op de werknemers verwittigen.

66.3

Indien bronnen van ioniserende stralingen in bezit gehouden of gebruikt worden voor medische doeleinden, is de persoon, die krachtens artikel 54 een vergunning kreeg, verplicht het Agentschap onverwijld in te lichten over het verlies of de diefstal van de in bezit gehouden of gebruikte radioactieve stoffen.
Article 66bis
Les aspects techniques et pratiques (notamment le stockage temporaire), ainsi que les actions à prendre [et la formation à organiser] sont définis par l'Agence.
Artikel 66bis
De technische en praktische aspecten (met name de tijdelijke opslag), evenals de te ondernemen acties [en te organiseren opleiding], worden door het Agentschap bepaald.
Article 66ter Mesures relatives à l'accès non autorisé ou à l'utilisation non autorisée de substances radioactives
Toute personne qui possède ou qui découvre des substances radioactives sur un terrain dont il est responsable doit prendre les mesures nécessaires pour empêcher l'utilisation non autorisée de ces substances ou l'accès non autorisé à celles-ci.
Les aspects techniques et pratiques ainsi que les actions à entreprendre sont définis par l'Agence.]
Artikel 66ter Maatregelen in verband met ongeoorloofde toegang tot of ongeoorloofd gebruik van radioactieve stoffen
Iedere persoon die radioactieve stoffen in zijn bezit heeft of aantreft op een terrein waarvoor hij verantwoordelijk is, moet de nodige maatregelen treffen om ongeoorloofd gebruik en ongeoorloofde toegang tot die stoffen te voorkomen.
De technische en praktische aspecten, evenals de te ondernemen acties, worden door het Agentschap bepaald.]
Article 67 Mesures concernant les accidents, les expositions exceptionnelles concertées et expositions accidentelles

67.1

Sans préjudice des dispositions de l'article 29, les précautions appropriées sont prises pour prévenir les risques d'incendie ou d'explosion et les conséquences d'une inondation ou de toute autre forme de sinistre qui pourraient atteindre l'établissement.
Les précautions appropriées sont en outre prises pour mettre les substances radioactives à l'abri des conséquences qui peuvent résulter de certains phénomènes atmosphériques.
L'exploitant arrête les dispositions à prendre, en cas de sinistre, et les communique au personnel de l'établissement ainsi qu'aux autorités et services prévus à l'article 76.
Ces dispositions sont affichées visiblement à divers endroits de l'établissement. Dans les établissements de classes I et II, une notice est remise à tout le personnel. Cette notice est redistribuée chaque année.
[Après tout événement, entre autres un incendie, susceptible d'avoir endommagé la source, l'exploitant fait procéder à une vérification de l'intégrité de chaque source scellée de haute activité et de son conteneur par l'organisme agréé désigné par l'Agence.]

67.2

Chaque fois que survient un événement de nature à compromettre la sécurité ou la santé des personnes, le chef du service de contrôle physique prend immédiatement toutes mesures utiles pour pallier le danger décelé.
En outre, il alerte le médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs:
1.
chaque fois qu'une personne professionnellement exposée doit être soumise à une exposition d'urgence au sens de l'article 20;
2.
chaque fois qu'une personne professionnellement exposée ou non a été soumise à une exposition accidentelle dépassant les limites de dose fixées à l'article 20;
3.
chaque fois qu'un accident impliquant un danger grave d'exposition se produit.
Il procède ensuite à une étude approfondie des circonstances dans lesquelles s'est produit l'incident ou l'accident, ainsi que des doses encourues, en ayant notamment recours à cet effet aux méthodes de dosimétrie individuelle appropriées. Il présente au chef d'établissement, et par défaut le chef d'entreprise un rapport dans lequel il lui recommande les mesures à prendre pour remédier à toute défectuosité et prévenir toute récidive.
Sauf en cas d'application du plan d'urgence nucléaire, visé à l'article 72.1, le chef d'établissement, et par défaut le chef d'entreprise prévient dans les délais les plus courts:
a)
l'Agence;
b)
le centre gouvernemental de coordination et de crise et le centre d'appel unifié 100 territorialement compétent;
c)
les inspections technique et médicale s'il s'est produit une exposition accidentelle d'un travailleur, dépassant les limites de dose fixées à l'article 20;
d)
s'il se produit un accident impliquant un danger grave d'exposition, les services mentionnés aux a) et b), le bourgmestre ainsi que les services cités à l'article 66.2.

67.3

Si l'on vient à craindre que les limites de dose fixées à l'article 20 risquent d'être dépassées, les personnes visées à l'article 78, chacun en ce qui le concerne, peuvent prescrire aux établissements de classe I, II ou III, aux entreprises de transport et aux constructeurs de véhicules à propulsion nucléaire, par injonction confirmée par lettre recommandée à la poste, l'organisation d'un contrôle médical s'étendant à des personnes qui ne sont pas soumises au contrôle médical imposé par le présent règlement et l'organisation d'un contrôle physique au-delà des zones contrôlées et surveillées.
Un recours auprès du Roi est ouvert aux intéressés contre cette décision. Il doit être introduit par lettre recommandée à la poste, dans un délai de dix jours calendrier après réception de la lettre recommandée citée au premier alinéa.
La décision concernant le recours est contresignée par le Ministre dont dépend le fonctionnaire et par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions.
Le recours n'est pas suspensif de la décision attaquée.

67.4

Lorsque survient un événement imprévu de nature à mettre en péril la santé des travailleurs ou de la population, tel qu'un incendie, une explosion, une inondation, une perte ou un vol de substances radioactives, le chef d'établissement, ou par défaut le chef d'entreprise, ainsi que toute personne ayant connaissance de l'événement sont tenus d'en informer immédiatement le bourgmestre.
Le chef d'établissement, et par défaut le chef d'entreprise, et le bourgmestre sont tenus d'avertir les services suivants, successivement, et dans la mesure où leur intervention s'indique:
a)
les services communaux d'incendie;
b)
la colonne mobile de la Direction générale de la Protection civile du ressort de l'entreprise;
c)
le directeur coordonnateur administratif de la police fédérale;
d)
tous autres services dont la liste peut être arrêtée par l'Agence ou conjointement par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions et par le Ministre qui a les transports dans ses attributions.
Artikel 67 Maatregelen in verband met de ongevallen, de bewust aanvaarde uitzonderlijke blootstellingen en de blootstellingen bij ongeval

67.1

Onverminderd de bepalingen van artikel 29, worden de nodige voorzorgen getroffen om het risico voor brand of ontploffing en de gevolgen van een overstroming of van elke andere vorm van ramp, die de inrichting zou kunnen treffen, te voorkomen.
De nodige voorzorgen worden bovendien getroffen om de radioactieve stoffen te beschermen tegen de gevolgen die uit bepaalde atmosferische verschijnselen kunnen voortvloeien.
De exploitant bepaalt de bij ramp te nemen maatregelen en deelt ze mede aan het personeel van de inrichting, alsook aan de in artikel 76 bedoelde overheden en diensten.
Die maatregelen worden zichtbaar op verscheidene plaatsen van de inrichting aangeplakt. In de inrichtingen van klasse I en II wordt aan alle personeelsleden een nota overhandigd. Die nota wordt elk jaar opnieuw uitgedeeld.
[Na elke gebeurtenis, inclusief brand, waarbij de bron beschadigd kan zijn, laat de exploitant de integriteit van elke hoogactieve ingekapselde bron en diens broncontainer controleren door de door het Agentschap aangestelde erkende instelling.]

67.2

Telkens een gebeurtenis zich voordoet die de veiligheid of de gezondheid van personen in gevaar kan brengen, neemt het hoofd van de dienst voor fysische controle onmiddellijk alle nuttige maatregelen om het ontdekte gevaar tekeer te gaan.
Bovendien waarschuwt hij de erkende geneesheer belast met het medisch toezicht op de werknemers:
1.
telkens een beroepshalve blootgestelde persoon moet onderworpen worden aan een blootstelling in een noodsituatie in de zin van artikel 20;
2.
telkens een al dan niet beroepshalve blootgestelde persoon onderworpen werd aan een bestraling bij ongeval die de in artikel 20 vastgestelde dosislimieten overschrijdt;
3.
telkens er een ongeval gebeurt dat een ernstig gevaar voor blootstelling insluit.
Vervolgens verricht hij een grondige studie van de omstandigheden waarin het voorval of het ongeval gebeurd is, alsook van de opgelopen doses, waarbij hij in het bijzonder gebruikmaakt van de geëigende methodes voor de individuele dosimetrie. Hij legt het hoofd van de inrichting, of bij ontstentenis het ondernemingshoofd een verslag voor waarin hij hem de maatregelen aanbeveelt, te nemen om elke tekortkoming te verhelpen en elke herhaling te voorkomen.
Behalve in geval van toepassing van het nucleair noodplan, bedoeld in artikel 72.1, verwittigt het hoofd van de inrichting, of bij ontstentenis het ondernemingshoofd zo spoedig mogelijk:
a)
het Agentschap;
b)
het coördinatie- en crisiscentrum van de regering en het territoriaal bevoegd eenvormig oproepstelsel 100;
c)
de technische en medische inspecties, zo er een blootstelling bij ongeval van een werknemer gebeurd is, die de in artikel 20 vastgestelde dosislimieten overschrijdt;
d)
zo er een ongeval gebeurt dat een ernstig gevaar voor blootstelling insluit, de onder a) en b) vermelde diensten, de burgemeester alsook de diensten vermeld in artikel 66.2.

67.3

Zo er reden bestaat te vrezen dat de dosislimieten vastgesteld in artikel 20 kunnen overschreden worden, kunnen de personen vermeld in artikel 78, ieder wat hem betreft, aan de inrichtingen van klasse I, II of III, aan de vervoerondernemingen en aan de constructeurs van voertuigen met kernaandrijving, op aanmaning bevestigd door een ter post aangetekende brief, voorschrijven een medische controle in te richten, die zich uitstrekt tot personen die niet vallen onder de medische controle, opgelegd door dit reglement, en een fysische controle te organiseren buiten de gecontroleerde en bewaakte zones.
De betrokkenen kunnen bij de Koning tegen deze beslissing in beroep gaan. Het moet ingediend worden, bij een ter post aangetekende brief, binnen een termijn van tien kalenderdagen na ontvangst van de aangetekende brief waarvan sprake in het eerste lid.
De beslissing wordt meeondertekend door de Minister van wie de ambtenaar afhangt en door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren.
Het beroep schorst de betwiste beslissing niet.

67.4

Bij een onvoorziene gebeurtenis die de gezondheid van de werknemers of van de bevolking in gevaar kan brengen, zoals een brand, een ontploffing, een overstroming, een verlies of een diefstal van radioactieve stoffen, moeten het hoofd van de inrichting, of bij ontstentenis het ondernemingshoofd, alsook iedere persoon die van het gebeurde kennis heeft, onmiddellijk de burgemeester inlichten.
Het hoofd van de inrichting, of bij ontstentenis het ondernemingshoofd en de burgemeester moeten achtereenvolgens de volgende diensten verwittigen, in de mate dat hun tussenkomst nodig blijkt:
a)
de gemeentelijke brandweerdiensten;
b)
de mobiele colonne van de Algemene Directie van de Civiele Bescherming van de sector waartoe de inrichting behoort;
c)
de bestuurlijke directeur-coördinator van de federale politie;
d)
alle andere diensten waarvan de lijst door het Agentschap of door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren samen met de Minister tot wiens bevoegdheid het vervoer behoort, kan opgesteld worden.
Article 68 Décontamination

68.1 Mesures générales
Sans préjudice des mesures prévues à l'article 30.3, le chef d'établissement, et par défaut le chef d'entreprise, doit prendre toutes dispositions utiles pour que toute contamination fasse l'objet de mesures de décontamination appropriées.

68.2 Mesures urgentes
Dès qu'une contamination a été constatée, il y a lieu de prendre d'urgence les mesures suivantes:
1.
arrêter la contamination et en empêcher la dissémination;
2.
évacuer les personnes contaminées après avoir vérifié si cette évacuation ne peut être l'origine d'une dissémination de la contamination;
3.
si cette évacuation peut être l'origine d'une dissémination de la contamination, il y a lieu de prendre les mesures dictées par les circonstances afin d'empêcher cette dissémination;
4.
délimiter la zone contaminée et interdire l'accès ou l'approche à toute personne non chargée des mesures de sauvegarde.

68.3 Décontamination des personnes
Toute personne contaminée extérieurement ou intérieurement par des nucléides radioactifs doit faire l'objet de mesures appropriées en vue de sa décontamination.
La décontamination est opérée d'urgence sous la direction d'un médecin compétent en la matière.
Des premiers soins peuvent toutefois être donnés par une personne spécialement instruite au préalable par ce médecin.
Cette personne sera, autant que possible, le préposé à la surveillance prévu à l'article 30.4.

68.4 Décontamination des vêtements
Les vêtements, chaussures et linges contaminés sont enfermés dans des sacs, armoires ou récipients étanches signalés de façon claire.
Ils ne peuvent être réutilisés que s'ils ont été débarrassés des substances contaminantes à un point tel que leur radioactivité soit tombée à un niveau jugé non dangereux.
Ils ne peuvent être nettoyés dans les installations ordinaires de blanchisserie aussi longtemps qu'ils sont contaminés.
S'il est impossible de les décontaminer, ils sont traités comme déchets radioactifs.

68.5 Décontamination des appareils, des locaux et autres lieux
Les mesures de décontamination doivent faire l'objet d'une étude préalable et ne peuvent être mises en oeuvre, que par des personnes qualifiées et sous la responsabilité du chef d'établissement, ou par défaut le chef d'entreprise.
La contamination résiduelle est mesurée et les indications recueillies sont consignées dans un document qui reste à la disposition des personnes visées à l'article 78.
Les liquides, objets, etc... ayant servi à la décontamination sont traités comme déchets radioactifs.
Un local ou un appareil contaminés ne peuvent être mis en service ou un lieu contaminé rendu accessible que:
1.
s'ils sont décontaminés à un point tel que leur radioactivité soit tombée à un niveau jugé non dangereux;
2.
si l'on peut recouvrir la partie contaminée d'une protection définitive suffisante pour réduire l'intensité du rayonnement à un niveau admissible et prévenir toute dispersion ultérieure de cette contamination.
Lorsqu'il s'avère impossible d'assurer la décontamination d'un local, d'un lieu ou d'un appareil, ceux-ci doivent être définitivement condamnés, rendus inaccessibles et inutilisables et toutes mesures doivent être prises pour assurer le respect des limites de dose fixées à l'article 20. Les déchets radioactifs sont traités conformément aux dispositions réglementaires qui les concernent, en accord avec l'ONDRAF.
Artikel 68 Ontsmetting

68.1 Algemene maatregelen
Onverminderd de maatregelen voorzien in artikel 30.3 moet het hoofd van de inrichting, of bij ontstentenis het ondernemingshoofd al de nuttige maatregelen treffen opdat voor elke besmetting de gepaste ontsmettingsmaatregelen genomen worden.

68.2 Dringende maatregelen
Zodra een besmetting wordt vastgesteld, moeten dringend de volgende maatregelen getroffen worden:
1.
de besmetting doen ophouden en de verspreiding ervan verhinderen;
2.
de besmette personen verwijderen na onderzocht te hebben of deze verwijdering geen verspreiding van de besmetting kan veroorzaken;
3.
indien die verwijdering een verspreiding van de besmetting kan veroorzaken, moeten de door de omstandigheden ingegeven maatregelen getroffen worden om die verspreiding te verhinderen;
4.
de besmette zone afbakenen en ieder persoon, niet belast met veiligheidsmaatregelen, verbieden die zone te betreden of te naderen.

68.3 Ontsmetting van de personen
Elke persoon die inwendig of uitwendig besmet wordt met radioactieve nucliden moet het voorwerp zijn van gepaste maatregelen voor zijn ontsmetting.
De ontsmetting moet dringend en onder leiding van een ter zake bevoegd geneesheer geschieden.
De eerste hulp mag echter verstrekt worden door een persoon vooraf speciaal door deze geneesheer opgeleid.
Die persoon zal, voor zover als mogelijk, de aangestelde voor de bewaking zijn, bedoeld in artikel 30.4.

68.4 Ontsmetting van de kledingstukken
De besmette kledij, schoenen en linnen moeten opgeborgen worden in ondoordringbare zakken, kasten of recipiënten met duidelijke vermeldingen.
Zij mogen maar opnieuw gebruikt worden wanneer ze van de besmettende stoffen ontdaan werden in zulke mate dat hun radioactiviteit tot een als niet gevaarlijk beschouwd niveau gedaald is.
Zolang ze besmet zijn mogen ze niet in de gewone wasserijen gereinigd worden.
Is de ontsmetting onmogelijk dan worden ze als radioactieve afvalstoffen behandeld.

68.5 Ontsmetting van de toestellen, lokalen en andere plaatsen
De ontsmettingsmaatregelen moeten vooraf bestudeerd worden en mogen alleen toegepast worden door bevoegde personen en onder de verantwoordelijkheid van het hoofd van de inrichting, of bij ontstentenis het ondernemingshoofd.
De resterende besmetting wordt gemeten en de opgenomen gegevens worden vermeld in een document dat ter beschikking blijft van de personen genoemd in artikel 78.
De vloeistoffen, voorwerpen, enz... die gediend hebben voor de ontsmetting worden als radioactieve afvalstoffen behandeld.
Een besmet lokaal of toestel mag maar opnieuw in gebruik worden genomen of een besmette plaats toegankelijk gemaakt wanneer:
1.
ze in zulke mate ontsmet worden dat hun radioactiviteit tot een als niet gevaarlijk beschouwd niveau gedaald is;
2.
het besmette gedeelte met een voldoende definitieve bescherming kan afgedekt worden om de stralingsintensiteit tot een toelaatbaar niveau te verminderen en om alle latere verspreiding van die besmetting te voorkomen.
Wanneer het onmogelijk blijkt een lokaal, een plaats of een toestel te ontsmetten, moeten deze definitief afgesloten, ontoegankelijk en onbruikbaar gemaakt worden en moeten alle maatregelen genomen worden om de naleving van de dosislimieten vastgesteld in artikel 20 te verzekeren. De radioactieve afvalstoffen worden overeenkomstig de reglementaire bepalingen met het akkoord van NIRAS behandeld.
Article 69 Manipulation des dépouilles mortelles de personnes contaminées par des substances radioactives

69.1

Les dépouilles de personnes contaminées par des substances radioactives font l'objet de précautions particulières qui visent à prévenir la dispersion de ces substances et d'assurer, si nécessaire, la protection du voisinage contre une exposition externe.

[...]

[69.2

L'Agence peut fixer des conditions relatives à la manipulation des dépouilles mortelles, notamment à l'autopsie, l'inhumation et la crémation, en tenant compte des recommandations du Conseil supérieur de la Santé.
]

[...]

[...]

[...]

[...]
Artikel 69 Behandeling van de lijken van door radioactieve stoffen besmette personen

69.1

De lijken van door radioactieve stoffen besmette personen zijn het voorwerp van bijzondere voorzorgsmaatregelen om de verspreiding van die stoffen te verhinderen en zo nodig de omgeving tegen een uitwendige blootstelling te beschermen.

[...]

[69.2

Het Agentschap kan voorwaarden met betrekking tot de behandeling van lijken opleggen, in het bijzonder met betrekking tot de lijkschouwing, het begraven en het verbranden ervan, rekening houdend met de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad.
]

[...]

[...]

[...]

[...]
Chapitre XI Dispositifs de surveillance du territoire et de la population dans son ensemble et planification d'urgence
Hoofdstuk XI Inrichting van het toezicht op het grondgebied en de bevolking in haar geheel en noodplanning
Article 70 Contrôle de la radioactivité du territoire et des doses reçues par la population
En application des dispositions des articles 21 et 22 de la loi du 15 avril 1994, l'Agence est chargée du contrôle de la radioactivité du territoire dans son ensemble et de la surveillance des doses reçues par la population.
A cet effet, l'Agence s'assure, au besoin, le concours des organismes publics et privés compétents, et prend en charge les frais qui en résultent. Les modalités de cette collaboration sont déterminées en accord avec la Direction générale de la Protection civile, pour ce qui concerne les problèmes ayant un rapport avec celle-ci, notamment l'établissement du réseau et des appareils de mesure.
Dans les conditions normales, le contrôle visé à l'alinéa 1er comporte:
1.
la détermination régulière de la radioactivité naturelle et artificielle de l'air extérieur, des eaux, du sol et de la chaîne alimentaire, ainsi que le contrôle de la radioactivité naturelle (radon et exposition gamma) à l'intérieur des habitations et des lieux publics dans les zones et selon les procédures définies par l'Agence;
2.
l'évaluation, de façon aussi réaliste que possible, en tenant compte des processus d'accumulation de la radioactivité dans l'environnement, et la surveillance des doses de radiations reçues par la population, aussi bien dans les circonstances normales qu'en cas d'accident. La surveillance des doses reçues par la population s'exerce:
a)
sur l'ensemble de la population;
b)
sur les groupes de référence de la population, en tous lieux où de tels groupes peuvent exister.
Les déterminations de dose à effectuer pour la protection de la population comportent, compte tenu des nuisances radiologiques:
a)
l'évaluation des expositions externes, avec l'indication, selon le cas, de la nature des rayonnements en cause;
b)
l'évaluation des contaminations radioactives, avec indication de la nature et des états physique et chimique des substances radioactives contaminantes ainsi que la détermination de l'activité des substances radioactives et de leur concentration; c) l'évaluation des doses que les groupes de référence de la population sont susceptibles de recevoir dans des circonstances normales ou exceptionnelles et la spécification des caractéristiques de ces groupes;
d)
la fréquence des évaluations est annuelle;
e)
les documents relatifs à la mesure de l'exposition externe ou de la contamination radioactive, ainsi que les résultats de l'évaluation des doses reçues par la population, doivent être conservés en archives, y compris ceux concernant les expositions accidentelles et d'urgence.
Artikel 70 Controle van de radioactiviteit op het grondgebied en op de door de bevolking ontvangen doses
Met toepassing van de bepalingen van de artikelen 21 en 22 van de wet van 15 april 1994 wordt het Agentschap belast met de controle van de radioactiviteit van het gehele grondgebied en met het toezicht op de door de bevolking ontvangen doses.
Te dien einde verzekert het zich, volgens noodzaak, van de medewerking van bevoegde openbare en private instellingen; de kosten die hieruit voortvloeien worden door het Agentschap gedragen. De modaliteiten van deze samenwerking worden bepaald in akkoord met de Algemene Directie van de Civiele Bescherming voor wat betreft de problemen die er verband mee houden, meer bepaald de oprichting van een meetnet en van meettoestellen.
In normale omstandigheden slaat de controle bedoeld in het eerste lid op:
1.
de regelmatige bepaling van de natuurlijke en kunstmatige radioactiviteit van de buitenlucht, het water, de bodem en de voedselketen evenals de controle van de natuurlijke radioactiviteit (radon- en gammablootstelling) in woningen en openbare gebouwen in de zones en volgens de procedures bepaald door het Agentschap;
2.
de beoordeling op de meest realistisch mogelijke wijze, rekening houdend met het accumulatieproces van de radioactiviteit in het leefmilieu, en het toezicht van de door de bevolking ontvangen stralingsdoses, zowel in normale omstandigheden als bij ongeval. Het toezicht van de door de bevolking ontvangen doses wordt uitgeoefend:
a)
op de gehele bevolking;
b)
op de referentiegroepen van de bevolking, op alle plaatsen waar dergelijke groepen kunnen voorkomen.
De dosisbepalingen die dienen te worden uitgevoerd voor de bescherming van de bevolking omvatten, rekening houdend met de radiologische hinder:
a)
de beoordeling van de uitwendige blootstelling met aanduiding, volgens het geval, van de aard van de straling;
b)
de beoordeling van de radioactieve besmettingen, met aanduiding van de aard en de fysische en chemische toestand van de besmettende radioactieve stoffen evenals de bepaling van de activiteit van de radioactieve stoffen en hun concentratie;
c)
de beoordeling van de doses welke de referentiegroepen van de bevolking zouden kunnen ontvangen in normale of uitzonderlijke omstandigheden en de specificatie van de kenmerken van deze groepen;
d)
de beoordelingsfrequentie is jaarlijks;
e)
de documenten met betrekking tot de uitwendige blootstelling of radioactieve besmetting evenals de resultaten van de beoordeling van de door de bevolking ontvangen doses dienen in archieven te worden bewaard, met inbegrip van deze die betrekking hebben op blootstellingen bij ongeval of noodgeval.
Article 71 Surveillance de la population dans son ensemble
L'Agence rassemble tous les résultats de ces contrôles ainsi que les données, mentionnées à l'article 24. Elle interprète ces résultats, en dégage les conclusions utiles et communique chaque année à la Commission européenne les résultats de ces contrôles et estimations de doses.
L'Agence détermine la répartition des doses individuelles générées lors d'expositions à des fins médicales visées à l'article 50.2.2, pour la population en général et pour les groupes cibles qu'elle détermine.
Artikel 71 Toezicht op de bevolking in haar geheel
Het Agentschap verzamelt al de resultaten van die controles, alsook de gegevens waarvan sprake in artikel 24. Het interpreteert die resultaten, trekt er de nuttige besluiten uit en deelt de resultaten van die controles en dosisramingen jaarlijks mee aan de Europese Commissie.
Het Agentschap bepaalt de verdeling van de individuele doses als gevolg van de medische blootstelling, bedoeld in artikel 50.2.2 voor de bevolking in haar geheel en voor de door het Agentschap bepaalde doelgroepen.
Article 72 Plan d'urgence pour les risques nucléaires et mesures d'information de la population

72.1

Le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions, fixe un plan d'urgence pour les risques nucléaires pour l'ensemble du territoire.
A cette fin un projet de plan d'urgence est établi et tenu à jour, en collaboration avec l'Agence, par un groupe d'experts, nommés par le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions. Ce groupe est composé de représentants de l'Agence et des services et institutions concernés par l'exécution des mesures qui y sont prévues.
Le plan d'urgence pour des risques nucléaires comprend au minimum:
a)
les procédures de notification et d'alerte;
b)
l'organisation de l'évaluation de l'urgence radiologique;
c)
la préparation des mesures à prendre tant au plan national, que provincial et communal;
d)
la détermination de la zone dans laquelle les mesures à prendre doivent être préparées lorsque les niveaux d'intervention pour la population en situation d'urgence radiologique sont ou peuvent être dépassées;
e)
l'organisation de la coordination des opérations, conformément à l'article 4, alinéa 2, de l'arrêté royal du 23 juin 1971 organisant les missions de la Direction générale de la Protection civile et la coordination des opérations lors d'événements calamiteux, de catastrophes et de sinistres;
f)
le mode d'information immédiate, dès la survenance d'un cas d'urgence radiologique, de la population effectivement affectée sur les données de la situation d'urgence, sur le comportement à adopter et, en fonction du cas d'espèce, sur les mesures de protection sanitaire qui lui sont applicables;
g)
le mode d'information à donner, en cas d'urgence radiologique et eu égard aux circonstances de l'espèce, aux personnes susceptibles d'intervenir dans l'organisation des secours, sur les risques que leur intervention présenterait pour leur santé et sur les précautions à prendre en pareil cas;
h)
les procédures concernant la diffusion de l'information visée aux articles 72.1, alinéa 3, f), 72.2 et 72.3 et les personnes morales ou physiques auxquelles elle est destinée.
Le plan d'urgence détermine les autorités qui sont chargées de l'information immédiate des populations réellement concernées.
L'information visée à l'alinéa 3, f), porte au moins sur les points figurant à l'annexe V, point A. Cette information est communiquée à la Commission européenne ainsi qu'aux Etats membres affectés ou susceptibles de l'être.

72.2

Le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions veille à ce que la population susceptible d'être affectée en cas d'urgence radiologique soit, tous les cinq ans au moins, préalablement informée sur les mesures de protection sanitaire qui lui seraient applicables ainsi que sur le comportement qu'elle aurait à adopter en cas d'urgence radiologique. L'information fournie porte au minimum sur les points figurant à l'annexe V, point B. Le contenu de cette information est déterminé en concertation avec l'Agence. Cette information est communiquée à la population concernée sans qu'elle ait à en faire la demande.
L'information est constamment mise à jour. Elle est communiquée en tout cas lorsque des modifications significatives interviennent dans les mesures décrites. Elle est, d'une façon permanente, accessible au public.
L'information mentionne les autorités qui sont chargées de diffuser l'information préalable à la population susceptible d'être affectée en cas d'urgence radiologique.

72.3

Le Ministre qui a l'intérieur dans ses attributions veille à ce que les personnes susceptibles d'intervenir dans l'organisation des secours en cas d'urgence radiologique reçoivent une information adéquate et régulièrement mise à jour sur les risques que leur intervention présenterait pour leur santé et sur les mesures de précaution à prendre en pareil cas. Cette information tient compte des différents cas d'urgence radiologique susceptibles de survenir et elle est complétée par toutes les informations pertinentes quand se produit une urgence radiologique, en tenant compte des circonstances spécifiques de la situation.
L'information mentionne les autorités qui sont chargées d'informer les personnes susceptibles d'intervenir dans l'organisation des secours en cas d'urgence radiologique.

72.4

Les personnes visées au premier alinéa de l'article 72.3 sont considérées comme professionnellement exposées.
Cependant les dispositions particulières concernant les personnes exposées aux rayonnements ionisants, notamment les dispositions des articles 124, § 3, alinéa 4, 135bis et 135ter du règlement général pour la protection du travail, approuvé par les arrêtés du Régent des 11 février 1946 et 27 septembre 1947, modifiés par les arrêtés royaux des 5 décembre 1990 et 31 mars 1992, ainsi que les dispositions de l'arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des travailleurs contre les risques résultant des rayonnements ionisants ne s'appliquent pas aux personnes visées au premier alinéa.
Artikel 72 Noodplan voor nucleaire risico's en maatregelen ter informatie van de bevolking

72.1

De Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren stelt een noodplan voor nucleaire risico's voor het ganse grondgebied vast.
Daartoe wordt, in samenwerking met het Agentschap, een ontwerp van noodplan opgemaakt en bijgewerkt door een groep deskundigen, die worden benoemd door de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren. Die groep is samengesteld uit vertegenwoordigers van het Agentschap en van de diensten en organisaties die bij de uitvoering van de in het plan vastgestelde maatregelen betrokken zijn.
Het noodplan voor nucleaire risico's bevat ten minste:
a)
de procedures van melding en alarmering;
b)
de organisatie van de evaluatie van het stralingsgevaar;
c)
de voorbereiding van de te nemen maatregelen zowel op nationaal, op provinciaal als op gemeentelijk vlak;
d)
de vaststelling van de zone waarbinnen de te nemen maatregelen dienen voorbereid te worden wanneer de interventieniveaus voor de blootstelling van de bevolking in een radiologische noodsituatie overschreden worden of kunnen worden;
e)
de regeling van de coördinatie van de operaties, overeenkomstig artikel 4, 2e lid van het koninklijk besluit van 23 juni 1971 houdende organisatie van de opdrachten van de Algemene Directie van de Civiele Bescherming en coördinatie van de operaties bij rampspoedige gebeurtenissen, catastrofen en schadegevallen;
f)
de wijze waarop, zodra zich een radiologische noodsituatie voordoet, de werkelijk getroffen bevolking onverwijld wordt ingelicht over de noodsituatie, de te volgen gedragslijn en de maatregelen ter bescherming van de gezondheid die in dat specifieke geval voor haar van toepassing zijn;
g)
de wijze van informatieverstrekking, bij een radiologische noodsituatie en rekening houdend met de omstandigheden van dat specifieke geval, aan de personen die ingeschakeld kunnen worden bij de organisatie van de hulpverlening, over de risico's die hun interventie voor hun gezondheid zou kunnen hebben en over de in dergelijke gevallen te nemen voorzorgsmaatregelen;
h)
de procedures betreffende het doorgeven van de in de artikelen 72.1, derde lid, f), 72.2 en 72.3 bedoelde informatie en de natuurlijke en rechtspersonen voor wie de informatie bestemd is.
Het noodplan bepaalt de autoriteiten die belast zijn met het onverwijld inlichten van de werkelijk getroffen bevolking.
De in het derde lid, f), bedoelde informatie heeft op zijn minst betrekking op de in bijlage V, punt A vermelde punten. Deze informatie wordt medegedeeld aan de Europese Commissie alsmede aan de getroffen of potentieel getroffen Lidstaten.

72.2

De Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren ziet erop toe dat potentieel getroffen bevolking in radiologische noodsituatie, ten minste om de vijf jaar, vooraf wordt geïnformeerd over de maatregelen ter bescherming van de gezondheid die op haar van toepassing zullen zijn, alsmede over de te volgen gedragslijn bij een radiologische noodsituatie. De verstrekte informatie heeft ten minste betrekking op de in bijlage V, punt B vermelde punten. De inhoud van deze informatie wordt bepaald in overleg met het Agentschap. Deze informatie wordt aan de betrokken bevolking verstrekt zonder dat die daarom hoeft te vragen.
De informatie wordt voortdurend bijgewerkt. Ze wordt in elk geval verstrekt wanneer in de beschreven maatregelen significante wijzigingen worden aangebracht. Ze is permanent toegankelijk voor het publiek.
De informatie vermeldt de autoriteiten die belast zijn met het vooraf informeren van de potentieel getroffen bevolking in radiologische noodsituatie.

72.3

De Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren ziet erop toe dat de personen die ingeschakeld kunnen worden bij de organisatie van de hulpverlening bij een radiologische noodsituatie, adequate en regelmatig bijgewerkte informatie krijgen over de risico's die hun interventie voor hun gezondheid heeft en over de in dergelijke gevallen te nemen voorzorgsmaatregelen. Deze informatie houdt rekening met de verschillende radiologische noodsituaties die zich kunnen voordoen en wordt met relevante informatie aangevuld wanneer zich een radiologische noodsituatie voordoet, rekening houdend met de omstandigheden van dat specifieke geval.
De informatie vermeldt de autoriteiten die belast zijn met het informeren van de personen die ingeschakeld kunnen worden bij de organisatie van de hulpverlening bij een radiologische noodsituatie.

72.4

De personen bedoeld in het eerste lid van artikel 72.3 worden als beroepshalve blootgestelde personen beschouwd.
De bijzondere bepalingen betreffende de aan ioniserende stralingen blootgestelde personen, meer bepaald de bepalingen van de artikelen 124, § 3, lid 4, 135bis en 135ter van het algemeen reglement voor de arbeidsbescherming, goedgekeurd door de besluiten van de Regent van 11 februari 1946 en 27 september 1947, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 5 december 1990 en 31 maart 1992, evenals de bepalingen van het koninklijk besluit van 25 april 1997 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's voortkomende uit ioniserende straling zijn evenwel niet van toepassing op de in het eerste lid bedoelde personen.
Article 72bis Interventions en cas d'exposition durable
Le présent article s'applique aux interventions en cas d'exposition durable résultant des suites d'une situation d'urgence radiologique ou de l'exercice d'une pratique ou d'une activité professionnelle passée ou ancienne, ainsi qu'en cas d'exposition durable de toute autre cause, y compris la présence de gaz radon dans les habitations.
Lorsque l'Agence a identifié une situation d'exposition durable résultant des suites d'une situation d'urgence radiologique ou de l'exercice d'une pratique ou d'une activité professionnelle passée ou ancienne, elle veille, au besoin et en fonction du risque d'exposition:
à la délimitation de la zone concernée;
à la mise en place d'un dispositif de surveillance des expositions;
à la coordination de la mise en oeuvre de toute intervention appropriée, en concertation avec les niveaux de pouvoir concernés, y compris la réglementation de l'accès ou de l'usage des terrains et des bâtiments situés dans la zone délimitée, ainsi que de l'usage des matériaux activés ou contaminés.
Lorsque l'Agence a identifié une situation d'exposition durable, présente ou potentielle, résultant de la présence de gaz radon dans les habitations ou dans le sol, elle veille, en fonction du risque d'exposition:
à l'investigation des taux de radon dans le voisinage des habitations touchées et à la délimitation des zones concernées par une intervention;
à la coordination de la mise en oeuvre de toute intervention appropriée, en concertation avec les niveaux de pouvoir concernés, y compris la réglementation de l'usage des terrains et de la construction des bâtiments situés dans les zones délimitées.
Artikel 72bis Interventies bij langdurige blootstelling
Dit artikel is van toepassing op de interventies bij langdurige blootstelling ten gevolge van de nawerkingen van een radiologische noodsituatie of van een uitoefening van een handeling of van een vroegere of oude beroepsactiviteit, evenals in het geval van een langdurige blootstelling van een totaal andere oorzaak, de aanwezigheid van radon in woningen inbegrepen.
Wanneer het Agentschap een situatie heeft geïdentificeerd die leidt tot langdurige blootstelling ten gevolge van de nawerkingen van een radiologische noodsituatie of [van de uitoefening] van een vroegere of oude beroepsactiviteit staat het in, voor zover nodig en in functie van het blootstellingsrisico, voor:
de afbakening van de betrokken zone;
het inrichten van een toezichtssysteem op de blootstellingen;
de coördinatie en de uitvoering van elke gepaste interventie, in overleg met de betrokken beleidsinstanties, met inbegrip van de reglementering van de toegang tot of voor het gebruik van de terreinen en de gebouwen, gelegen in de afgebakende zone, alsook van het gebruik van geactiveerde of besmette materialen.
Wanneer het Agentschap een situatie van langdurige blootstelling, bestaande of potentiële, ten gevolge van de aanwezigheid van radon in woningen of in de bodem heeft geïdentificeerd, staat het in, in functie van het blootstellingsrisico, voor:
het onderzoek naar het gehalte aan radon in de omgeving van de betrokken woningen en voor de afbakening van de zones, waarbinnen de interventie dient plaats te grijpen;
de coördinatie en de uitvoering van elke gepaste interventie, in overleg met de betrokken beleidsinstanties, de reglementering voor het gebruik van de terreinen en voor de constructie van de gebouwen gesitueerd in de afgebakende zones, inbegrepen.
Article 72ter Mesures d'intervention relatives aux sources orphelines
L'Agence est chargée de coordonner, éventuellement en concertation avec les niveaux de pouvoir concernés, les actions qui conduisent à:
l'identification et la caractérisation de la source orpheline;
l'identification du propriétaire;
[le traitement et entreposage sûrs de la source orpheline;]
les déclarations qui doivent permettre à l'ONDRAF de prendre en charge la source orpheline [...], comme un déchet radioactif.
Certaines de ces actions peuvent être confiées à un organisme agréé par l'Agence.
Par ailleurs, l'Agence impose des mesures pour que la source orpheline soit évacuée, stockée ou traitée en toute sûreté et sécurité.
Ces mesures concernent notamment:
la sûreté et la sécurité de la source orpheline;
les prescriptions en matière de radioprotection à l'égard de la population et des travailleurs concernés et à l'égard de l'environnement;
toute action que l'Agence juge utile ou nécessaire.
Les directives qui présentent un caractère général sont publiées au Moniteur belge.]
Artikel 72ter Interventiemaatregelen bij het ontdekken van weesbronnen
Het Agentschap staat in, eventueel in overleg met andere betrokken beleidsinstanties, voor de coördinatie van acties die leiden tot:
de identificatie en de karakterisatie van de weesbron;
de identificatie van de eigenaar;
[de veilige behandeling en opslag van de weesbron]
de verklaringen die NIRAS in staat moeten stellen om de weesbron [...] ten laste te kunnen nemen als radioactief afval.
Bepaalde van deze acties kunnen worden toegewezen aan een door het Agentschap erkende instelling.
Het Agentschap legt tevens maatregelen op om de weesbron op een veilige en beveiligde manier af te voeren, op te slaan of te verwerken.
Deze maatregelen hebben onder meer betrekking op:
de veiligheid en beveiliging van de weesbron;
stralingsbeschermingsvoorschriften ten aanzien van de bevolking en van de betrokken werkers en ten aanzien van het leefmilieu;
elke actie die het Agentschap nuttig of noodzakelijk acht.
De richtlijnen van algemene aard worden gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.]
Chapitre XII Agrément des experts, des organismes et des médecins
Hoofdstuk XII Erkenning van de deskundigen, de instellingen en de geneesheren
Article 73 Agrément des experts

73.1

Au sens du présent règlement, sont dénommés experts qualifiés en contrôle physique de classe I, ceux qui peuvent diriger le service de contrôle physique des établissements de classe I, II ou III, des véhicules à propulsion nucléaire ou des entreprises qui exécutent des transports de substances radioactives ou ceux qui peuvent effectuer des visites de contrôle dans les mêmes établissements, véhicules à propulsion nucléaire ou à l'occasion des mêmes transports.
Sont dénommés experts qualifiés en contrôle physique de classe II, ceux qui peuvent diriger le service de contrôle physique dans les établissements de classe II et III ou dans les entreprises qui exécutent les transports de substances radioactives à l'exclusion des transports de matières fissiles sous autorisation spéciale ou ceux qui peuvent effectuer des visites de contrôle dans les mêmes établissements ou à l'occasion des mêmes transports.

73.2

Pour pouvoir être agréé, tout expert doit satisfaire aux conditions suivantes:
1.
être ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne;
2.
jouir de ses droits civils et politiques;
3.
avoir satisfait aux lois sur la milice;
4.
posséder une expérience jugée suffisante dans le domaine des sciences nucléaires et de la protection contre les radiations;
5.
posséder la pratique des appareils de mesure et de contrôle indispensables;
6.
être de conduite irréprochable;
7.
en ce qui concerne les experts qualifiés en contrôle physique de classe I:
a)
posséder le diplôme d'ingénieur physicien ou d'ingénieur en sciences nucléaires ou celui de licencié en physique ou en chimie ou d'ingénieur civil ou de tout autre diplôme reconnaissant au porteur une formation que le Conseil scientifique juge appropriée à la mission envisagée.
A l'exception des deux premiers, les porteurs de ces diplômes doivent, en outre, être titulaires du diplôme ou certificat complémentaire d'études nucléaires postuniversitaires, délivré par une université ou une institution spécialisée du niveau jugé équivalent par le Conseil scientifique ou justifier devant ce Conseil de connaissances équivalentes;
b)
faire l'objet d'un avis favorable du Conseil scientifique. Ce Conseil peut convoquer et entendre le requérant. Si le Conseil estime ne pouvoir donner un avis favorable, le demandeur en est informé au préalable en précisant qu'il a le droit d'être entendu par le Conseil, s'il le demande dans les trente jours calendrier à partir de la notification. Le conseil peut aussi constituer un jury technique devant lequel l'expert est tenu de fournir la preuve de ses connaissances théoriques et pratiques;
8.
en ce qui concerne les experts qualifiés en contrôle physique de classe II:
posséder le diplôme d'ingénieur civil ou celui de licencié en physique ou en chimie, ou celui d'ingénieur industriel avec une spécialisation dans le domaine nucléaire ou de tout autre diplôme conférant au porteur une formation que l'Agence juge appropriée à la mission envisagée.
L'Agence peut aussi constituer un jury technique devant lequel l'expert est tenu de fournir la preuve de ses connaissances théoriques et pratiques;
9.
avoir suivi une formation de base en radioprotection, répondant aux conditions suivantes:
être de niveau universitaire;
comporter au moins 120 heures portant sur les matières suivantes: physique nucléaire, physique des rayonnements, radiochimie, techniques de mesure nucléaire, dosimétrie pratique, radiobiologie et fondements de la radioprotection, radioprotection pratique y compris la réglementation et la législation européenne et belge;
comporter en outre une partie pratique, et avoir subi avec succès un contrôle de connaissances.
Lors de la demande de prolongation de l'agrément, l'expert doit apporter la preuve qu'il entretient et développe ses connaissances et sa compétence, y compris en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.

73.3

Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence.
Elles comprennent:
1.
[...];
2.
une copie [...] des diplômes requis;
3.
un curriculum vitae;
4.
tous renseignements ou documents demandés par l'Agence.

73.4

L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence.
Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
L'agrément peut être limité:
a)
territorialement;
b)
dans le temps;
c)
au point de vue de la nature des appareils, installations ou transports à contrôler.
Un extrait de l'agrément est publié au Moniteur belge.
Artikel 73 Erkenning van de deskundigen

73.1

In de zin van dit reglement, worden genoemd deskundigen bevoegd in de fysische controle van klasse I, zij die de dienst voor fysische controle kunnen leiden van inrichtingen van klasse I, II of III, van voertuigen met kernaandrijving of van ondernemingen die het vervoer van radioactieve stoffen verzekeren of zij die controlebezoeken afleggen in deze inrichtingen, voertuigen met kernaandrijving of bij deze vervoeroperaties.
Worden genoemd deskundigen bevoegd in de fysische controle van klasse II, zij die de dienst voor fysische controle kunnen leiden van inrichtingen van klasse II, of III of van ondernemingen die het vervoer van radioactieve stoffen, met uitsluiting van het vervoer van splijtstoffen onder speciale vergunning verzekeren of zij die controlebezoeken afleggen in deze inrichtingen of bij deze vervoeroperaties.

73.2

Om erkend te kunnen worden, moet elke deskundige aan volgende voorwaarden voldoen:
1.
onderdaan zijn van één van de Lidstaten van de Europese Unie;
2.
van zijn burgerlijke en politieke rechten genieten;
3.
voldaan hebben aan de militiewetten;
4.
een voldoend geachte ervaring bezitten in het domein van de kernwetenschappen en de stralingsbescherming;
5.
de noodzakelijke meet- en controleapparatuur kunnen gebruiken;
6.
van onberispelijk gedrag zijn;
7.
voor de deskundigen bevoegd in de fysische controle van klasse I:
a)
in het bezit zijn van het diploma van natuurkundig ingenieur of ingenieur in de kernwetenschappen of dat van licentiaat in de natuur- of scheikunde of dat van burgerlijk ingenieur of ieder diploma dat aan de houder ervan een vorming verschaft die de Wetenschappelijke Raad geschikt oordeelt voor de beoogde opdracht.
Uitgezonderd voor de eerste twee, moeten de houders van deze diploma's bovendien titularis zijn van het aanvullend diploma of certificaat van postuniversitaire studies in de kernwetenschappen, verstrekt door een universiteit of een gespecialiseerde instelling waarvan het peil door de Wetenschappelijke Raad gelijkwaardig geoordeeld wordt, of voor die Raad van gelijkwaardige kennis getuigen;
b)
een gunstig advies ontvangen van de Wetenschappelijke Raad. Die Raad kan de aanvrager oproepen en horen. Indien de Raad van oordeel is dat er geen gunstig advies kan gegeven worden, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om door de Raad gehoord te worden indien hij daartoe verzoekt binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving. De Raad kan ook een technische jury samenstellen aan wie de deskundige het bewijs van zijn theoretische en praktische kennis moet leveren;
8.
voor de deskundigen bevoegd in de fysische controle van klasse II:
in het bezit zijn van het diploma van burgerlijk ingenieur of van licentiaat in de natuur- of scheikunde, of van industrieel ingenieur met een specialisatie in het domein van de kernwetenschappen of elk ander diploma, dat aan de houder ervan een vorming verschaft die het Agentschap geschikt oordeelt voor de beoogde opdracht.
Het Agentschap kan ook een technische jury samenstellen aan wie de deskundige het bewijs van zijn theoretische en praktische kennis moet leveren;
9.
een basisopleiding in de stralingsbescherming te hebben gevolgd, die beantwoordt aan de volgende voorwaarden:
van universitair niveau zijn;
minstens 120 uur bedragen, en handelen over de volgende onderwerpen: kernfysica, stralingsfysica, radiochemie, nucleaire meettechnieken, praktische dosimetrie, radiobiologie en de basisprincipes van de stralingsbescherming, en de stralingsbeschermingspraktijk, met inbegrip van de Europese en Belgische reglementering en wetgeving;
een praktijkgedeelte omvatten, en met succes een kennistest hebben afgelegd.
Bij de aanvraag tot verlenging van de erkenning moet de deskundige het bewijs leveren dat hij zijn kennis en zijn bekwaamheid op peil houdt en verder ontwikkelt, ook op het gebied van de stralingsbescherming, in het kader van een permanente vorming van universitair niveau.

73.3

De erkenningsaanvragen worden naar het Agentschap gestuurd.
Ze omvatten:
1.
[...];
2.
een [...] afschrift van de vereiste diploma's;
3.
een curriculum vitae;
4.
alle door het Agentschap gevraagde inlichtingen of documenten.

73.4

De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd.
Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
De erkenning kan beperkt worden:
a)
territoriaal;
b)
in de tijd;
c)
naar de aard van de te controleren toestellen, installaties of vervoeroperaties.
De erkenning wordt bij uittreksel in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt.
Article 74 Agrément des organismes

74.1 Définitions
Au sens du présent règlement, sont dénommés “organismes” les organismes agréés conformément aux dispositions suivantes et auxquels l'Agence délègue certaines missions.
Sont dénommés “organismes de classe I”, ceux chargés de missions en ce qui concerne les établissements de classe I, II et III, les engins à propulsion nucléaire et les transports de substances radioactives.
Sont dénommés “organismes de classe II”, ceux chargés de missions en ce qui concerne les établissements de classes II et III et les transports de substances radioactives à l'exclusion des transports de matières fissiles sous autorisation spéciale.
Il faut entendre par “directeur” la personne chargée de la direction effective de l'organisme.

74.2 Conditions d'agrément
Pour pouvoir être agréés, les organismes doivent satisfaire aux conditions suivantes:
être constitués sous la forme d'une association sans but lucratif jouissant de la personnalité civile. Leurs statuts ne peuvent contenir aucune disposition contraire à celles du présent règlement;
s'engager à ne pas s'exonérer de leur responsabilité civile à l'égard des personnes qui font appel à leurs services dans le cadre du présent règlement. Cette responsabilité ne porte que sur les objets qui ne tombent pas sous le champ d'application de la loi du 22 juillet 1985 sur la responsabilité civile dans le domaine de l'énergie nucléaire. Elle est couverte par un contrat d'assurance, souscrit auprès d'une entreprise d'assurance visée dans la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurances;
s'engager à ne prendre que des experts agréés à leur service en vue de l'exécution de leurs missions de contrôle en vertu du présent règlement;
les organismes de classe I sont dirigés par un expert agréé de classe I;
les organismes de classe II sont dirigés par un expert agréé de classe I ou II;
le directeur ne peut être rémunéré par les Communautés européennes, l'Etat, les Régions, les Communautés, les provinces, les communes ou un établissement d'enseignement universitaire, sauf à titre de membre du personnel enseignant.

74.3 Procédure d'agrément
Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence.
Il y est joint:
une copie des statuts de l'organisme;
une copie de la proposition de contrat d'assurance dont question à l'article 74.2.2;
un engagement écrit de ne prendre à son service en vue de l'exécution des contrôles prévus au présent règlement que des experts agréés;
le nom et l'adresse du directeur;
une copie de l'agrément du directeur;
tous renseignements et documents demandés par l'Agence.

74.4 Décision
L'Agence ne peut accorder d'agrément pour une durée excédant 5 ans. Si l'Agence estime ne pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe au préalable le directeur de l'organisme en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.
L'agrément peut être limité:
a)
territorialement;
b)
dans le temps;
c)
au point de vue de la nature des substances, appareils, installations ou transports à contrôler.
La décision de l'agrément fait l'objet d'une publication au Moniteur belge.

74.5 Devoirs
Le directeur et les autres experts agréés doivent faire partie du personnel de l'organisme et y être occupés à titre principal.
L'organisme, son directeur ou ses experts agréés ne peuvent être ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur des appareils ou des installations qu'ils contrôlent, ni l'agent de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent faire le commerce, la représentation ou l'entretien de ces appareils ou installations, ni être l'agent des personnes qui en font le commerce, la représentation ou l'entretien.
Ils ne peuvent faire le commerce des substances capables d'émettre des radiations ionisantes, ni assurer l'évacuation des déchets.
Ils ne peuvent contrôler les appareils ou installations dont ils sont les propriétaires ou les usagers, à moins que ces appareils ou installations ne doivent servir aux contrôles prévus au présent règlement.
Ils ne peuvent contrôler les appareils ou installations à l'étude desquels ils ont collaboré, à moins que cette étude ne porte que sur des problèmes de sécurité ou sur la conformité aux prescriptions réglementaires.
Ils ne peuvent procéder à des modifications ou à des réparations des appareils ou installations, ni directement, ni indirectement. Ils ne peuvent collaborer à une modification ou à une réparation qui serait décidée à la suite des constatations qu'ils ont faites, que dans la mesure nécessaire pour vérifier si les travaux sont exécutés selon les règles de l'art.
L'organisme dispose du matériel nécessaire à l'exécution des contrôles pour lesquels il est agréé.
Il est interdit aux directeurs et aux experts agréés, même après avoir cessé leurs fonctions, de révéler les faits dont ils auraient eu connaissance en raison de leurs fonctions et qui auraient un caractère confidentiel de par leur nature. Cette disposition ne vaut pas en cas d'engagement ultérieur à l'Agence.

74.6 Fonctionnement
Les organismes sont tenus de se conformer aux instructions qui leur sont données par le Ministre qui a l'intérieur dans ses compétences et par l'Agence.
Les documents délivrés en vertu du présent règlement, sont suffisamment explicites et détaillés pour qu'à leur lecture, il soit possible de contrôler si toutes les prescriptions ont bien été observées.
Les documents dont l'établissement est prescrit par le présent règlement sont signés par le directeur ou au nom du directeur de l'organisme.

74.7 Dénomination
Seuls les organismes agréés en exécution des présentes dispositions sont autorisés à porter la dénomination: “Organismes agréé par l'Agence fédérale de contrôle nucléaire pour le contrôle en matière de radiations ionisantes”, ou toute dénomination analogue.

74.8 Surveillance
Toute modification aux statuts des organismes, tout remplacement du directeur ou tout changement de leur adresse sont notifiés par les organismes à l'Agence.
L'agrément peut être suspendu par l'Agence lorsque l'organisme ne remplit plus les conditions d'agrément ou lorsqu'il ne respecte pas les dispositions réglementaires ou les instructions données par le Ministre qui a l'intérieur dans ses compétences ou par l'Agence.
L'agrément peut être retiré lorsque, à dater du soixantième jour de la notification de la suspension, les causes de la suspension subsistent, ainsi que lorsque l'organisme a été l'objet de deux mesures de suspension d'agrément.
Si l'Agence estime devoir suspendre ou retirer l'agrément, elle en informe au préalable le directeur de l'organisme, en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans le délai fixé par l'Agence.

74.9 Commission de surveillance

L'organisme institue une commission de surveillance indépendante des organes statutaires.

Cette commission a pour mission:
a)
de surveiller les activités de l'organisme;
b)
de formuler des avis et suggestions sur le fonctionnement de l'organisme;
c)
de vérifier si l'organisme respecte les dispositions du présent article.

Chaque commission de surveillance est composée:
a)
d'un président ou en cas d'empêchement d'un suppléant désignés par le directeur général de l'Agence et représentant celle-ci;
b)
du directeur ou, en cas d'empêchement, d'une personne du ment habilitée par lui;
c)
de trois membres effectifs ou de trois membres suppléants représentant les employeurs;
d)
de trois membres effectifs et de trois membres suppléants représentant les travailleurs.
Les organisations interprofessionnelles d'employeurs, représentées au Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au travail désignent les membres effectifs et suppléants représentant les employeurs.
Chacune des organisations interprofessionnelles de travailleurs representées au Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au travail désigne un membre effectif et un membre suppléant représentant les travailleurs.
Le directeur ou son remplaçant assure le secrétariat.

L'organisme présente trimestriellement à la commission de surveillance un rapport détaillé relatif à sa gestion, notamment aux visites effectuées par ses experts agréés et à toute modification qui serait apportée tant à l'organisation interne qu'à ses activités externes.
D'autre part, la commission de surveillance est informée, lors d'un examen du rapport précité, sur le fonctionnement et la composition des organes de direction, de même que sur les décisions prises par le conseil d'administration de l'organisme au cours du trimestre écoulé, ainsi que sur les suites données aux avis et suggestions émis par la commission de surveillance dans l'exercice de sa mission. Enfin, à la clôture de chaque exercice, chacun des membres de la commission est mis en possession des documents relatifs à la situation financière faisant l'objet du rapport à l'assemblée générale des membres de l'organisme.

La Commission de surveillance se réunit au moins une fois par trimestre pour procéder à l'étude des rapports prévus ci-dessus.
Les membres de la commission reçoivent tous les renseignements d'ordre administratif et financier communiqués à l'assemblée générale des membres de l'organisme.

La Commission de surveillance fait annuellement rapport de ses activités au Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au travail et à l'assemblée générale des membres de l'organisme.
Artikel 74 Erkenning van de instellingen

74.1 Definities
In de zin van dit reglement worden genoemd “instellingen”, de instellingen erkend overeenkomstig volgende bepalingen en waaraan het Agentschap bepaalde opdrachten toewijst.
Worden “instellingen van klasse I” genoemd, die welke belast zijn met opdrachten betreffende de inrichtingen van klasse I, II en III, de voertuigen met kernaandrijving en het vervoer van radioactieve stoffen.
Worden “instellingen van klasse II” genoemd, die welke belast zijn met opdrachten betreffende de inrichtingen van klasse II en III en het vervoer van radioactieve stoffen, met uitsluiting van het vervoer van splijtstoffen onder speciale vergunning.
Onder “directeur” wordt verstaan, de persoon die belast is met de effectieve leiding van de instelling.

74.2 Erkenningsvoorwaarden
Om erkend te kunnen worden, moeten de instellingen volgende voorwaarden vervullen:
opgericht zijn als een vereniging zonder winstoogmerk die de rechtspersoonlijkheid bezit. Haar statuten mogen geen enkele bepaling bevatten die strijdig is met die van dit reglement;
zich ertoe verbinden zich niet te onttrekken aan hun burgerlijke aansprakelijkheid ten opzichte van de personen die een beroep doen op hun diensten in het raam van dit reglement. Deze aansprakelijkheid heeft alleen betrekking op de zaken die niet onder de toepassing vallen van de wet van 22 juli 1985 betreffende de wettelijke aansprakelijkheid op het gebied van de kernenergie. Zij wordt gedekt door een verzekeringscontract, afgesloten bij een verzekeringsonderneming zoals bedoeld in de wet van 9 juli 1975 betreffende de controle der verzekeringsondernemingen;
zich ertoe verbinden alleen erkende deskundigen in dienst te nemen voor de uitvoering van hun controleopdrachten in de zin van dit reglement;
de instellingen van klasse I worden geleid door een erkende deskundige van klasse I;
de instellingen van klasse II worden geleid door een erkende deskundige van klasse I of II;
de directeur mag niet worden bezoldigd door de Europese Gemeenschappen, de Staat, de Gewesten, de Gemeenschappen, de provincies, de gemeenten of een universitaire onderwijsinstelling, behalve als lid van het onderwijzend personeel.

74.3 Erkenningsprocedure
De erkenningsaanvragen worden naar het Agentschap gestuurd.
Er wordt aan toegevoegd:
een afschrift van de statuten van de instelling;
een afschrift van het ontwerp van verzekeringscontract waarvan sprake in artikel 74.2.2;
een schriftelijke verbintenis alleen erkende deskundigen in dienst te nemen voor de uitvoering van de in dit reglement bepaalde controles;
de naam en het adres van de directeur;
een afschrift van de erkenning van de directeur;
alle door het Agentschap gevraagde inlichtingen en documenten.

74.4 Beslissing
Het Agentschap kan geen erkenning verlenen voor een periode die 5 jaar overschrijdt. Indien het Agentschap van oordeel is dat de gevraagde erkenning niet kan worden toegekend, wordt dit vooraf aan de directeur van de instelling medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
De erkenning kan worden beperkt:
a)
territoriaal;
b)
in de tijd;
c)
naar de aard van de te controleren stoffen, toestellen, installaties of vervoeroperaties.
De beslissing tot erkenning wordt in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd.

74.5 Plichten
De directeur en de andere erkende deskundigen moeten deel uitmaken van het personeel van de instelling en er hun voornaamste werkzaamheden uitoefenen.
De instelling, zijn directeur of zijn erkende deskundigen mogen noch de constructeur, noch de leverancier, noch de installateur zijn van de toestellen of installaties die zij controleren, noch de agent van een van die personen. Zij mogen geen handel drijven in deze apparaten of installaties, noch instaan voor de vertegenwoordiging of het onderhoud ervan, noch de agent zijn van personen die er handel in drijven, of instaan voor de vertegenwoordiging of het onderhoud ervan.
Zij mogen geen handel drijven in stoffen die ioniserende stralingen kunnen uitzenden, noch instaan voor de verwijdering van afvalstoffen.
Zij mogen de toestellen of installaties waarvan zij de eigenaars of de gebruikers zijn niet controleren, tenzij die apparaten of installaties moeten dienen voor de in dit reglement bepaalde controles.
Zij mogen de toestellen of installaties niet controleren wanneer zij aan de studie ervan hebben meegewerkt, tenzij die studie slechts betrekking heeft op de veiligheidsproblematiek of op de overeenstemming met de reglementaire voorschriften.
Zij mogen noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks wijzigingen of herstellingen aanbrengen aan de apparaten of installaties. Zij mogen niet meewerken aan een wijziging of een herstelling waartoe zou besloten worden naar aanleiding van vaststellingen die zij gedaan hebben, tenzij in de mate nodig om na te zien of de werken volgens de regels zijn uitgevoerd.
De instelling beschikt over het materiaal dat nodig is om de controles uit te voeren waarvoor zij erkend is.
Het is de directeurs en de erkende deskundigen verboden, zelfs na het beëindigen van hun ambt, feiten kenbaar te maken waarvan zij door hun ambt kennis zouden hebben gekregen en die vanwege hun aard vertrouwelijk zouden zijn. Deze bepaling geldt niet in geval van latere aanwerving door het Agentschap.

74.6 Werking
De instellingen moeten zich houden aan de onderrichtingen van de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren en van het Agentschap.
De krachtens dit reglement afgeleverde documenten zijn voldoende duidelijk en uitgebreid opdat bij de lezing ervan het mogelijk zou zijn na te gaan of er wel aan alle reglementaire voorschriften is voldaan.
De door dit reglement voorgeschreven documenten, worden ondertekend door de directeur of namens de directeur van de instelling.

74.7 Benaming
Enkel de instellingen erkend krachtens deze bepalingen zijn gemachtigd de benaming te voeren: “Instelling erkend door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de controle op het gebied van ioniserende stralingen” of elke gelijkaardige benaming.

74.8 Toezicht
Elke wijziging aan de statuten van de instellingen, elke vervanging van de directeur of elke adreswijziging worden door de instellingen aan het Agentschap ter kennis gebracht.
De erkenning kan door het Agentschap worden geschorst wanneer de instelling de erkenningsvoorwaarden niet meer vervult of wanneer het de reglementaire bepalingen of de onderrichtingen van de Minister tot wiens bevoegdheid de binnenlandse zaken behoren of van het Agentschap niet naleeft.
De erkenning kan worden ingetrokken wanneer, vanaf de zestigste dag van de kennisgeving van de schorsing, de oorzaken van de schorsing blijven bestaan, alsook wanneer de instelling het voorwerp van twee schorsingsmaatregelen geweest is.
Indien het Agentschap meent de erkenning te moeten opschorten of intrekken, wordt dit vooraf aan de directeur van de instelling medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden binnen de door het Agentschap vastgestelde termijn.

74.9 Commissie van toezicht

De instelling richt een commissie van toezicht op die onafhankelijk is van de statutaire organen.

Deze commissie heeft tot taak:
a)
toezicht uit te oefenen op de activiteiten van de instelling;
b)
adviezen en suggesties uit te brengen over de werking van de instelling;
c)
na te gaan of de instelling de bepalingen van dit artikel in acht neemt.

Elke commissie van toezicht is samengesteld uit:
a)
een voorzitter of, bij verhindering, een plaatsvervanger, beiden aangewezen door de directeur-generaal van het Agentschap, als vertegenwoordiger van het Agentschap;
b)
de directeur of, bij verhindering, een behoorlijk door hem gemachtigd persoon;
c)
drie werkende leden en drie plaatsvervangende leden die de werkgevers vertegenwoordigen;
d)
drie werkende leden en drie plaatsvervangende leden die de werknemers vertegenwoordigen.
De interprofessionele organisaties van werkgevers vertegenwoordigd in de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het werk duiden de effectieve en plaatsvervangende leden aan die de werkgevers vertegenwoordigen.
Elk van de interprofessionele organisaties van werknemers vertegenwoordigd in de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het werk duidt een effectief en een plaatsvervangend lid aan die de werknemers vertegenwoordigen.
De directeur of zijn plaatsvervanger neemt het secretariaat waar.

De instelling legt alle drie maanden aan de commissie van toezicht een uitvoerig verslag voor betreffende zijn werking, meer bepaald de bezoeken afgelegd door zijn erkende deskundigen, en elke wijziging die zou zijn aangebracht zowel aan de interne organisatie van de instelling als aan zijn externe werking.
Daarenboven wordt de commissie van toezicht, bij het onderzoek van het bovenvermelde verslag, ingelicht over de werking en de samenstelling van de leidinggevende organen, alsook over de beslissingen tijdens het verlopen trimester getroffen door de raad van beheer van de instelling evenals over het gevolg dat gegeven werd aan de adviezen en suggesties uitgebracht door de commissie van toezicht in de uitoefening van haar opdracht. Ten slotte, bij het afsluiten van elk boekjaar, wordt elk van de leden van de commissie van toezicht in het bezit gesteld van de documenten betreffende de financiële toestand die het voorwerp zijn van het verslag aan de algemene vergadering van de leden van de instelling.

De commissie van toezicht vergadert ten minste eenmaal om de drie maanden om over te gaan tot het onderzoek van de hierboven vermelde verslagen.
De leden van de commissie ontvangen alle inlichtingen op administratief en financieel gebied, die aan de algemene vergadering van de leden van de instelling worden medegedeeld.

De commissie van toezicht brengt jaarlijks verslag uit over haar werking aan de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het werk en aan de algemene vergadering van de leden van de instelling.
Article 75 Agrément des médecins

75.1

Les contrôles médicaux prévus au présent règlement sont exercés par des médecins agréés par l'Agence.
La liste des médecins agréés est publiée au Moniteur belge.

75.2

Pour pouvoir être agréé, tout médecin doit satisfaire aux conditions suivantes:
être légalement autorisé à pratiquer l'art de guérir en Belgique;
jouir de ses droits civils et politiques;
avoir satisfait aux lois sur la milice;
posséder une qualification universitaire en radiobiologie et en protection contre les radiations ionisantes;
posséder une expérience pratique dans ces domaines;
posséder la pratique de l'appareillage de mesure, de contrôle et d'examen indispensable à l'exercice de ce genre d'activité;
être de conduite irréprochable;
[apporter la preuve de sa connaissance théorique et pratique.]
Lors de la demande de prolongation de l'agrément, le médecin doit apporter la preuve qu'il entretient et développe ses connaissances et sa compétence, y compris en radioprotection, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.

75.3

[L'agrément est délivré ou refusé par l'Agence après avis du jury visé à l'article 54.9.
Si l'Agence est d'avis qu'un agrément ne peut être délivré, le demandeur en est informé au préalable, en précisant qu'il a le droit d'être entendu s'il en fait la requête dans les 30 jours calendriers à partir de la prise de connaissance.]
L'agrément définit avec précision les conditions relatives à la durée de sa validité, la classe et la nature des établissements pour lesquels l'agrément délivré à l'intéressé est valable.

75.4

Le médecin agréé en vertu du présent article ne peut, lorsqu'il exerce une activité impliquant des risques d'irradiation, exercer les contrôles prévus au présent règlement à l'égard du personnel qui se trouve sous son autorité.
Artikel 75 Erkenning van de geneesheren

75.1

De bij dit reglement bepaalde medische controles worden verricht door artsen die door het Agentschap zijn erkend.
De lijst van de erkende geneesheren wordt in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd.

75.2

Om erkend te kunnen worden moet iedere arts voldoen aan de volgende voorwaarden:
wettelijk gemachtigd zijn om de geneeskunde in België te beoefenen;
zijn burgerlijke en politieke rechten genieten;
voldaan hebben aan de militiewetten;
een universitaire kwalificatie in de radiobiologie en in de bescherming tegen de ioniserende stralingen bezitten;
een praktische ervaring op dat gebied bezitten;
de meet-, controle- en onderzoeksapparaten kunnen gebruiken die onontbeerlijk zijn voor de uitoefening van dat soort werkzaamheden;
van onberispelijk gedrag zijn;
[het bewijs van zijn theoretische en praktische kennis leveren.]
Bij de aanvraag tot verlenging van de erkenning moet de arts het bewijs leveren dat hij zijn kennis en zijn bekwaamheid op peil houdt en verder ontwikkelt, ook op het gebied van de stralingsbescherming, in het kader van een permanente vorming van universitair niveau.

75.3

[De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de jury bedoeld in artikel 54.9.
Indien het Agentschap van oordeel is dat er geen erkenning kan worden gegeven, wordt dit vooraf aan de aanvrager medegedeeld, waarbij wordt verduidelijkt dat hij het recht heeft om gehoord te worden indien hij daartoe binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving verzoekt.]
De erkenning bepaalt duidelijk de voorwaarden met betrekking tot de geldigheidsduur, de klasse en de aard van de inrichtingen waarvoor de aan de betrokkene afgeleverde erkenning geldig is.

75.4

De krachtens dit artikel erkende geneesheer mag, wanneer hij een activiteit uitoefent die bestralingsrisico meebrengt, de in dit reglement opgelegde controles niet uitoefenen op het personeel dat zich onder zijn gezag bevindt.
Chapitre XIII Dispositions spéciales relatives aux sources scellées de haute activité
Hoofdstuk XIII Bijzondere bepalingen met betrekking tot hoogactieve ingekapselde bronnen
Article 75bis Définitions
Pour l'application du présent chapitre, on entend par:
détenteur: toute personne physique ou morale qui est responsable d'une source scellée de haute activité, y compris les fabricants et les fournisseurs, à l'exception des établissements visés à l'article 3.1.a) 4;
fabricant: toute personne physique ou morale qui assure la fabrication d'une source scellée de haute activité;
fournisseur: toute personne physique ou morale qui fournit ou met à disposition une source scellée de haute activité;
transfert d'une source scellée de haute activité: le transfert d'une source scellée de haute activité d'un détenteur à un autre.]
Artikel 75bis Definities
Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
houder: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor een hoogactieve ingekapselde bron, met inbegrip van fabrikanten, leveranciers, met uitsluiting van de inrichtingen bedoeld in artikel 3.1.a) 4;
fabrikant: elke natuurlijke of rechtspersoon die een hoogactieve ingekapselde bron vervaardigt;
leverancier: elke natuurlijke of rechtspersoon die een hoogactieve ingekapselde bron levert of ter beschikking stelt;
overdracht van een hoogactieve ingekapselde bron: de overdracht van een hoogactieve ingekapselde bron van de ene houder aan de andere.]
Article 75ter Sources scellées de haute activité

1

Une source scellée de haute activité dont l'utilisation a été temporairement arrêtée et qui n'est dès lors plus utilisée pour la pratique pour laquelle une autorisation a été délivrée peut être conservée pendant 5 ans maximum au sein de l'établissement autorisé pour cette utilisation. A l'expiration de ce délai, la source est considérée comme une source scellée de haute activité retirée du service.

2

L'exploitant prend les mesures nécessaires pour que les sources scellées de haute activité retirées du service puissent être retournées au fabricant ou au fournisseur.

3

Chaque fabricant de sources scellées de haute activité est tenu d'identifier chaque source au moyen d'un numéro d'identification unique.

4

Une fiche de suivi est tenue à jour pour chaque source scellée de haute activité et elle l'accompagnera tout au long de sa durée de vie, jusqu'au moment où le niveau d'activité est inférieur au niveau repris à l'annexe VI. Cette fiche comporte les éléments repris à l'annexe VII et est établie par le fabricant et le fournisseur, ou par l'importateur en Belgique si la source est importée en Belgique et qu'aucune fiche de suivi n'a été jointe. La fiche s'accompagne, en outre, de photos de la source, et le cas échéant, du contenant de la source, de l'emballage de transport, de l'appareillage et de l'équipement. L'exploitant complète la fiche.
Il peut être dérogé à l'obligation de prendre des photos s'il est prouvé que cette pratique constituerait une infraction au principe de base visé à l'article 20.1.1.1.b) du présent arrêté. Dans ce cas, les données d'identification de substitution seront définies en concertation avec l'Agence.
Lorsque des sources scellées de haute activité séparées forment une entité physique et ne peuvent être utilisées en tant que telles que dans cette configuration, et qu'elles ne peuvent être fragmentées que par le fabricant en circonstances normales, il est autorisé d'établir une seule fiche de suivi pour cette entité, moyennant l'accord de l'Agence.

5

Directement après avoir acquis la source scellée de haute activité et après avoir complété la fiche de suivi, l'exploitant envoie sous forme électronique à l'Agence une copie de la fiche de suivi et les renseignements supplémentaires conformément aux directives formulées par l'Agence à cet effet.

6

L'exploitant des sources scellées de haute activité est tenu d'informer l'Agence sous forme électronique, dans un délai de trente jours calendrier, de toute modification de l'information reprise à l'annexe VII du présent arrêté ainsi que de tout transfert de source scellée de haute activité. En cas de transfert d'une source scellée de haute activité,l'identité de la personne à qui la source a été transférée est indiqué.
Si les renseignements figurant sur la fiche de suivi ne subissent aucune modification pendant 12 mois successifs, l'Agence en est informée le 15 avril de chaque année au plus tard.

7

L'exploitant est tenu d'informer l'Agence dès que le niveau d'activité de la source scellée de haute activité est inférieur au niveau d'activité visé à l'annexe VI. A partir de ce moment, les fiches de suivi sont jointes au registre visé à l'article 23.2. Une copie de celles-ci est transmise à l'Agence sous forme électronique.

8

L'Agence est chargée:
a)
de tenir à jour, pour chaque exploitant, un inventaire des sources scellées de haute activité présentes sur le territoire belge sur base des fiches de suivi que l'exploitant transmet à l'Agence;
b)
d'adapter l'inventaire à l'aide des fiches de suivi modifiées;
c)
de transmettre aux exploitants les informations utiles relatives aux accidents et incidents impliquant des sources scellées de haute activité.]
Artikel 75ter Hoogactieve ingekapselde bronnen

1

Een hoogactieve ingekapselde bron waarvan het gebruik tijdelijk is stopgezet en aldus niet wordt gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend mag maxi