13/02/20 AR Expositions médicales
Arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux
Section 5 Assistance d'experts agréés en radiophysique médicale
Sous-section 1 Organisation générale de la radiophysique médicale
Article 35
§ 1
La radiophysique médicale est répartie en trois domaines de compétence: la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.
Si l'exploitant dispose d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il lui confie la direction du service de radiophysique médicale.
Si l'exploitant ne dispose pas d'un expert agréé en radiophysique médicale parmi ses employés, il confie la direction du service de radiophysique médicale à un employé qui a suivi une formation telle que spécifiée à l'article 85, § 2 et § 3 pour un établissement de classe III, et à l'article 85, § 2, § 3 et § 7 pour un établissement de classe II. L'employé concerné doit avoir subi avec succès un contrôle des connaissances conformément à l'article 85, § 1er.
Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale employé au sein d'un des exploitants concernés.
§ 2
Si le chef du service de radiophysique médicale est un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu de:
- a)
- consacrer au moins 20 % d'un temps de travail à temps plein à des activités de radiophysique médicale visées à la section 5;
- b)
- entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Tous les trois ans, au moins deux heures doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence.
Si le chef du service de radiophysique médicale n'est pas un expert agréé en radiophysique médicale, il est tenu d'entretenir et développer ses connaissances et sa compétence dans le cadre d'une formation continue telle que spécifiée à l'article 94. Celle-ci est d'au moins 10 heures par an. Tous les trois ans, au moins deux heures supplémentaires doivent être consacrées à la formation permanente destinée aux chefs de service de radiophysique médicale et organisée par l'Agence.
§ 3
Le chef du service de radiophysique médicale coordonne et organise la bonne exécution de la mission qui incombe au service. Il dépend directement de l'exploitant de l'établissement au sein duquel il est employé. Dans le cas d'un service commun de radiophysique médicale, il a en outre directement accès aux exploitants des autres établissements.
§ 4
L'organigramme du service de radiophysique médicale établit les liens au sein de l'établissement avec les services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale, avec le service de contrôle physique et avec les services de soutien.
§ 5
Le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale est responsable du fait que chaque équipement radiologique médical et chaque processus radiologique médical soit, au terme des procédures de réception et de mise en service, libéré par écrit par un expert agréé en radiophysique médicale avant la première utilisation clinique, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et que le chef du service de contrôle physique en soit immédiatement informé. Cette libération par écrit est exigée afin de pouvoir mettre en exploitation les installations radiologiques médicales autorisées où ils seront utilisés, conformément à l'article 15 du règlement général.
§ 6
Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ne peut être garantie, le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le plus rapidement possible l'exploitant, le médecin-chef de service concerné et le chef du service de contrôle physique.
§ 7
Si un équipement ou un processus radiologique médical est utilisé dans plus d'un domaine de compétence, le chef du service de radiophysique médicale est responsable du fait que les experts agréés en radiophysique médicale de chacun de ces domaines de compétence soient impliqués.
§ 8
Afin de garantir une organisation et une coordination optimales des activités du service de radiophysique médicale, le chef du service de radiophysique médicale consulte, à intervalles réguliers, comme le prévoit le règlement médical, les médecins-chefs de service des services où interviennent des experts agréés en radiophysique médicale et le médecin-chef.
Sous-section 2 Organisation de la radiophysique médicale en radiothérapie
Article 36
§ 1
Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 6, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie.
§ 2
Le service de radiothérapie dispose d'une équipe interne de radiophysique médicale composée, pour 50 % au moins, d'experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie. En outre, l'équipe peut compter des assistants en radiophysique médicale, compétents dans la spécialité concernée. Ces assistants en radiophysique médicale exercent leurs tâches sous la responsabilité d'un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie et sur base des instructions et des procédures que celui-ci approuve.
§ 3
Lors de chaque traitement de radiothérapie externe, au moins un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie doit être physiquement présent au sein du service de radiothérapie de l'établissement où les traitements ont lieu.
Au début des traitements de brachythérapie, l'expert agréé en radiophysique médicale doit être physiquement présent au sein du service où la pratique radiologique médicale est effectuée.
Pour la suite des traitements de brachythérapie à l'aide d'une source télécommandée, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiothérapie doit être joignable à tout moment par téléphone pendant toute la durée des traitements. Un rôle de garde doit être organisé et communiqué à toutes les personnes concernées.
[§ 4
L'Agence peut exempter un type de traitement de brachythérapie de l'obligation prévue au § 3, en tenant compte du principe de justification.
]
Sous-section 3 Organisation de la radiophysique médicale en médecine nucléaire
Article 37
§ 1
Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 7, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire.
§ 2
Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire doit être physiquement présent au sein de l'établissement où l'administration a lieu et doit être joignable par téléphone. Il doit être averti au préalable qu'une telle pratique aura lieu.
§ 3
Pendant l'administration de produits radioactifs non scellés lors de pratiques thérapeutiques standards en médecine nucléaire et de pratiques diagnostiques en médecine nucléaire, un expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire doit être joignable à tout moment par téléphone. Un rôle de garde doit être organisé et communiqué à toutes les personnes concernées.
Sous-section 4 Organisation de la radiophysique médicale en radiologie
Article 38
§ 1
Toutes les tâches visées à la section 5, sous-section 8, doivent être exécutées par un ou plusieurs experts agréés en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la radiologie.
§ 2
Sans préjudice des dispositions de l'article 14, l'exploitant doit, pour les pratiques radiologiques médicales impliquant un appareil de tomodensitométrie ou de radiologie interventionnelle, faire appel à un expert agréé en radiophysique médicale qui devra collaborer activement, au sein d'une équipe multidisciplinaire, à deux projets d'optimisation documentés par année et par service au sein duquel au moins une des pratiques précitées est effectuée.
Un tel projet consiste au moins à collecter et analyser les données, à identifier les possibilités d'optimisation et à mettre en œuvre les actions visant à optimiser les pratiques radiologiques médicales concernées.
Sous-section 5 Tâches générales relatives à la radiophysique médicale
Article 39
L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'optimisation de la radioprotection des patients et des personnes subissant une exposition médicale.
Sous-section 6 Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiothérapie
Article 40
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et les codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité. Il doit en outre établir des procédures permettant de déterminer la stabilité des instruments de mesure.
§ 3
Les instruments de mesure de référence pour l'étalonnage des appareils de radiothérapie doivent être étalonnés tous les deux ans par rapport à une référence nationale ou dans un laboratoire d'étalonnage accrédité selon des références traçables jusqu'aux références primaires.
Article 41
§ 1
Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de radiothérapie, et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés.
§ 3
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, notamment des appareils de radiothérapie et d'imagerie et de leurs accessoires, des sources de brachythérapie et des appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification.
§ 4
L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale.
§ 5
Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.
Article 42
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux et dirige sa mise en œuvre en effectuant des mesures de contrôle de qualité et d'étalonnage tant avant qu'après une maintenance, une modification ou une réparation. Après chaque intervention, il donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'élaboration de programmes d'assurance de qualité et de la réalisation des contrôles de qualité des appareils de radiothérapie et d'imagerie ainsi que de leurs accessoires, des sources de brachythérapie et des appareils utilisés à des fins de planification, de guidage et de vérification.
§ 3
L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé d'étalonner les appareils d'irradiation et les sources utilisées en brachythérapie selon des protocoles ou des codes de bonnes pratiques concernant la dosimétrie et de s'assurer de la conformité des équipements radiologiques médicaux de radiothérapie aux recommandations nationales et internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant.
§ 4
Après chaque contrôle de qualité effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives.
§ 5
Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale.
En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.
Article 43
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient.
Il est responsable du calcul de la distribution de la dose et des paramètres de l'appareil en vue des traitements du patient.
Il garantit l'exactitude des paramètres et des réglages de l'appareil utilisé pour les traitements de patients, y compris le transfert correct des paramètres entre le simulateur, le système de planification du traitement et l'appareil d'irradiation.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale établit, implémente et applique les procédures de calcul et de vérification de la dose au patient.
Article 44
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse du risque d'expositions accidentelles ou non intentionnelles comme décrit à l'article 57.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.
Sous-section 7 Tâches relatives à la radiophysique médicale en médecine nucléaire
Article 45
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure, des logiciels et des sources nécessaires à l'exécution de ses tâches.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure, des logiciels et des sources nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité.
§ 3
L'étalonnage des instruments de mesures et des sources doit être traçable jusqu'aux références primaires.
Article 46
§ 1
Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de médecine nucléaire et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés.
§ 3
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, y compris de tous les accessoires destinés à l'enregistrement des images.
§ 4
L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale.
§ 5
Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.
Article 47
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Après chaque maintenance, chaque modification ou chaque réparation reprise dans la liste visée au paragraphe 2, il doit être informé de la nature de l'intervention. Il évalue la nécessité d'effectuer un contrôle de qualité total ou partiel et le délai dans lequel celui-ci doit être effectué. Ce délai doit être aussi court que possible et ne peut dépasser les 20 jours ouvrables.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'établissement des programmes d'assurance de qualité et de l'exécution des contrôles de qualité de tous les équipements radiologiques médicaux. Ces programmes d'assurance de qualité comprennent au moins la liste des types de maintenance, de modification ou de réparation pour lesquels il doit être informé. Cette liste est basée sur l'influence possible sur la dose au patient ou la qualité de l'image.
[L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé.]
§ 3
L'expert agréé en radiophysique médicale vérifie que les équipements radiologiques médicaux répondent au minimum aux critères d'acceptabilité nationaux visés à l'article 31. Si ces critères n'existent pas pour un type d'équipement radiologique médical spécifique ou pour une partie de celui-ci, il doit se référer aux recommandations nationales ou internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant.
§ 4
Après chaque contrôle de qualité partiel ou total effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives.
§ 5
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de l'établissement des procédures des éventuels contrôles de qualité intermédiaires ou des étalonnages intermédiaires qui sont effectués par ses soins ou par des personnes qu'il désigne.
§ 6
Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale.
En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.
Article 48
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient.
§ 2
La dosimétrie individuelle liée au patient relève des tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale. Il doit:
- a)
- établir les procédures lui permettant d'estimer ou de calculer de manière la plus exacte possible la dose à l'organe et/ou la dose efficace qu'a reçue(s) ou recevra le patient, la personne asymptomatique ou l'enfant à naître;
- b)
- pour les pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, vérifier et valider par écrit le calcul de l'activité à administrer avant chaque administration individuelle au patient;
- c)
- pour les pratiques thérapeutiques non standards en médecine nucléaire, calculer de manière la plus exacte possible la dose à la tumeur, la dose à l'organe et la dose efficace reçues par le patient ou par l'enfant à naître après chaque administration individuelle au patient;
- d)
- pour les pratiques thérapeutiques standards en médecine nucléaire et les pratiques diagnostiques en médecine nucléaire, vérifier et valider par écrit le calcul de l'activité à administrer tel qu'il a été défini dans la procédure clinique relative à ces pratiques avant leur première mise en œuvre;
- e)
- pour toutes les pratiques en médecine nucléaire, apporter, si nécessaire tel que spécifié aux articles 20, 62 et [119], ou à la demande de l'équipe médicale, son concours à l'estimation de la dose à la tumeur, de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace reçues par un patient, un enfant à naître ou une personne participant à des expérimentations sur la personne humaine, préalablement à une pratique de médecine nucléaire ou au terme de celle-ci.
§ 3
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la validation technique des études périodiques internes et externes de dose au patient, y compris des études périodiques nationales de dose au patient visées à l'article 29.
Article 49
§ 1
Pour les pratiques thérapeutiques en médecine nucléaire, l'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse du risque d'expositions accidentelles et non intentionnelles comme décrit à l'article 57.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.
Sous-section 8 Tâches relatives à la radiophysique médicale en radiologie
Article 50
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale est chargé de la sélection, de la réception, de l'étalonnage et du contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale doit suivre les normes et codes de bonnes pratiques relatifs à l'étalonnage et au contrôle de qualité des instruments de mesure et des logiciels nécessaires à l'exécution de ses tâches. Il doit conserver les données et les résultats pertinents des mesures effectuées dans le cadre de cet étalonnage et de ce contrôle de qualité.
§ 3
L'étalonnage des instruments de mesure doit être traçable jusqu'aux références primaires. Les instruments de mesure utilisés pour vérifier les paramètres de détermination de la dose doivent être étalonnés tous les deux ans.
Article 51
§ 1
Dans les domaines relevant de sa compétence, l'expert agréé en radiophysique médicale joue un rôle moteur dans l'élaboration des spécifications techniques relatives aux nouveaux équipements radiologiques médicaux en fonction des besoins de l'installation de radiologie et il participe activement à l'évaluation des offres et à la procédure d'achat.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale spécifie les conditions à respecter afin d'assurer l'intégration, la compatibilité et la connectivité des équipements radiologiques médicaux à acquérir par rapport à ceux déjà présents. Il consulte, le cas échéant, les autres services concernés.
§ 3
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de la réception, de la mise en service et de la collecte de toutes les données nécessaires à l'utilisation clinique d'un équipement radiologique médical ou d'un processus radiologique médical, avant sa première utilisation clinique, y compris de tous les accessoires destinés à l'enregistrement des images et des logiciels externes utilisés pour l'analyse ou l'interprétation des données relatives à la dose des acquisitions.
§ 4
L'expert agréé en radiophysique médicale donne par écrit, dans les domaines relevant de sa compétence, son consentement à la première utilisation clinique de l'équipement radiologique médical ou du processus radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives, et en informe le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant.
§ 5
Lors de l'introduction de nouveaux équipements radiologiques médicaux ou de nouveaux processus radiologiques médicaux, l'expert agréé en radiophysique médicale forme les autres membres de l'équipe médicale sur les aspects pertinents en lien avec la radiophysique médicale.
Article 52
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale collabore avec les techniciens de maintenance et les services qualifiés en la matière au programme de maintenance préventif et correctif des équipements radiologiques médicaux. Après chaque maintenance, chaque modification ou chaque réparation reprise dans la liste visée au paragraphe 2, il doit être informé de la nature de l'intervention. Il évalue la nécessité d'effectuer un contrôle de qualité partiel ou total et le délai dans lequel celui-ci doit être effectué. Ce délai doit être aussi court que possible et ne peut dépasser les 20 jours ouvrables.
§ 2
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable, dans les domaines relevant de sa compétence, de l'établissement des programmes d'assurance de qualité et de l'exécution des contrôles de qualité de tous les équipements radiologiques médicaux. Ces programmes d'assurance de qualité comprennent au moins la liste des types de maintenance, de modification ou de réparation pour lesquels il doit être informé. Cette liste est basée sur l'influence possible sur la dose au patient ou la qualité de l'image.
[L'Agence peut déterminer la liste des types de maintenances, de modifications ou de réparations au sujet desquelles l'expert agréé en radiophysique médicale doit au moins être informé.]
§ 3
L'expert agréé en radiophysique médicale vérifie que les équipements radiologiques médicaux répondent au minimum aux critères d'acceptabilité nationaux visés à l'article 31. Si ces critères n'existent pas pour un type d'équipement radiologique médical spécifique ou pour une partie de celui-ci, il doit se référer aux recommandations nationales ou internationales. Il vérifie en outre que l'équipement radiologique médical satisfait à d'éventuelles recommandations complémentaires émises par le fabricant [et, dans les limites de sa compétence, aux interdictions visées à l'annexe II du présent arrêté].
§ 4
Après chaque contrôle de qualité partiel ou total effectué par l'expert agréé en radiophysique médicale, celui-ci donne par écrit son consentement à l'utilisation clinique de l'équipement radiologique médical, laquelle peut être assortie de conditions restrictives.
§ 5
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de l'élaboration des procédures des éventuels contrôles de qualité ou étalonnages intermédiaires qui sont effectués par ses soins ou par des personnes qu'il désigne.
§ 6
Lorsque des équipements radiologiques médicaux ou des installations radiologiques médicales ne répondent pas ou plus aux dispositions du règlement général, du présent arrêté et de toutes ses modalités d'exécution, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, l'expert agréé en radiophysique médicale en avise par écrit le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'exploitant.
En outre, lorsque la sûreté de l'utilisation clinique d'un équipement ne peut être garantie, il en informe sans délai les membres de l'équipe médicale.
Article 53
§ 1
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable des aspects physiques et techniques de la dosimétrie liée au patient. Il garantit l'exactitude des paramètres et réglages de l'appareil.
§ 2
La dosimétrie individuelle liée au patient relève des tâches de l'expert agréé en radiophysique médicale. Concrètement, celui-ci:
- a)
- établit les procédures lui permettant d'estimer ou de calculer de manière la plus exacte possible la dose à l'organe et/ou la dose efficace qu'a reçue(s) ou recevra le patient, la personne asymptomatique ou l'enfant à naître;
- b)
- est responsable de l'estimation, préalablement à une pratique radiologique, de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace que recevra un patient, la personne asymptomatique ou un enfant à naître;
- c)
- est responsable du calcul de la dose à l'organe et/ou de la dose efficace reçue(s) lors d'une pratique radiologique par un patient, la personne asymptomatique ou un enfant à naître;
- d)
- effectue les estimations et calculs précités, si nécessaire tel que spécifié aux articles 20, 62 et 119, ou à la demande de l'équipe médicale.
§ 3
L'expert agréé en radiophysique médicale est responsable de la validation technique des études périodiques de dose au patient internes et externes, y compris des études périodiques de dose au patient nationales visées à l'article 29.
Article 54
L'expert agréé en radiophysique médicale contribue à l'analyse des événements qui ont conduit ou auraient pu conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle. Il collabore, s'il y a lieu, à l'élaboration d'actions correctives.
Sous-section 9 Rapportage
Article 55
§ 1
Après chaque intervention effectuée par l'expert agréé en radiophysique médicale en application des articles 42, 47 ou 52, celui-ci établit un rapport:
- a)
- commençant par une conclusion claire:
- i.
- des constatations faites;
- ii.
- des éventuels manquements auxquels l'exploitant doit remédier et des délais dans lesquels il faut y remédier;
- b)
- décrivant toutes les constatations faites, mentionnées au point a), i.
§ 2
Au plus tard 20 jours calendrier après l'intervention, ce rapport est transmis au chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, à l'exploitant et repris dans le système de documentation visé à l'article 23.1.6 du règlement général. Au besoin, le service de contrôle physique est informé des constatations faites et des éventuels manquements.
§ 3
Lorsque le chef du service de radiophysique médicale ou, à défaut, l'expert agréé en radiophysique médicale ne reçoit aucune preuve que les mesures correctives nécessaires ont été prises dans les délais impartis, il envoie sans délai une copie de ce rapport à l'Agence en y mentionnant les manquements encore présents.
