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13/02/20 AR Expositions médicales
Arrêté royal du 13 février 2020 relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux

Sous-section 1 Expert agréé en radiophysique médicale

Article 87

§ 1

L'expert agréé en radiophysique médicale visé à la section 5 doit, préalablement à l'exécution de ses tâches, être agréé par l'Agence dans un ou plusieurs des domaines de compétence suivants: la radiothérapie, la médecine nucléaire, la radiologie.
Dans ce cadre, le domaine de compétence de la radiothérapie se limite aux équipements et processus radiologiques médicaux et aux produits radioactifs scellés utilisés à des fins radiothérapeutiques.
L'agrément doit rester limité à maximum deux domaines de compétence.

§ 2

L'expert agréé en radiophysique médicale ne peut pas se trouver dans une situation où les tâches, telles que décrites dans le présent arrêté, ne peuvent plus être exécutées de façon objective et indépendante.

§ 3

Les incompatibilités mentionnées au paragraphe 2 ne s'appliquent pas à la relation client-prestataire de service entre l'expert agréé en radiophysique médicale et/ou l'exploitant d'une part, et le fabricant d'autre part. Elles n'excluent également pas l'échange d'informations techniques entre le fabricant et l'expert agréé en radiophysique médicale ou la collaboration de ce dernier à des projets d'optimisation et d'étude.

[§ 4

La liste des experts agréés en radiophysique médicale est publiée sur le site web de l'Agence.
]

Article 88

§ 1

Pour pouvoir être agréé comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, le candidat doit avoir effectué avec succès une formation en radiophysique médicale qui consiste soit en un master de 120 crédits, soit en un master complémentaire [ou certificat universitaire ou interuniversitaire] de 60 crédits.
Au moins 60 crédits doivent être consacrés aux matières suivantes:
a)
éléments d'anatomie;
b)
éléments de physiologie;
c)
physique nucléaire, radiophysique et radiochimie;
d)
éléments de radiobiologie;
e)
éléments de radiopathologie;
f)
dosimétrie;
g)
détection et mesure des rayonnements ionisants;
h)
radioprotection;
i)
législation belge relative aux applications médicales des rayonnements ionisants;
j)
technologie en radiologie;
k)
technologie en radiothérapie;
l)
technologie en médecine nucléaire;
n)
production de produits radioactifs;
n)
éléments de sécurité classique;
o)
assurance de qualité;
p)
[méthodes informatiques et numériques pour la physique médicale.]
Cette formation accorde en outre une attention particulière aux expositions médicales concernant des mineurs d'âge, à celles effectuées dans le cade de dépistages médicaux et à celles impliquant potentiellement des doses élevées pour le patient, comme en radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie, en médecine nucléaire et en radiothérapie.
Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier prouve qu'il a suivi le programme de formation en fournissant une copie du diplôme obtenu en Belgique ou d'un diplôme reconnu ou déclaré équivalent en Belgique.
Si le demandeur possède ou a déjà possédé un agrément, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cet agrément et sur base des activités effectuées pendant la durée de cet agrément.

§ 2

En raison d'évolutions technologiques pouvant avoir des implications en matière de radioprotection, l'Agence peut à tout moment imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.

Article 89

§ 1

Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier, détenteur:
a)
d'un diplôme universitaire de licencié en sciences physiques ou en sciences chimiques, ou d'un diplôme d'ingénieur civil ou d'un diplôme d'ingénieur industriel en énergie nucléaire;
b)
d'un diplôme, certificat ou autre document attestant qu'une formation [complète] universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale a été suivie et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances sur cette matière;
est considéré comme ayant satisfait aux conditions visées à l'article 88, § 1er.
La durée de la formation visée au point b) ci-dessus est d'au moins deux ans, incluant au moins 600 heures d'enseignement théorique et pratique consacrées au minimum aux matières visées à l'article 88, § 1er, alinéa 2.
Si le demandeur possède ou a déjà possédé un agrément, sa compétence est évaluée sur base des exigences de formation continue applicables pendant la durée de cet agrément et sur base des activités effectuées pendant la durée de cet agrément.

§ 2 [

Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence spécifique justifiant d'une certaine expérience professionnelle dans un des Etats membres de l'Union européenne ou dans un Etat en dehors de l'Union européenne peut s'en prévaloir afin de valoriser la connaissance de certains éléments de la formation visée au paragraphe 1er, b).
Cette expérience professionnelle n'équivaut pas à l'obtention d'un diplôme, d'un certificat ou autre document attestant qu'il a suivi une formation complète universitaire ou interuniversitaire en radiophysique médicale et qu'il a subi avec succès un contrôle des connaissances.
]

Article 90
Le candidat à l'agrément comme expert en radiophysique médicale dans un domaine de compétence particulier doit, en complément du programme de formation visé à l'article 88, avoir effectué un stage clinique et avoir rédigé un rapport de stage répondant aux conditions suivantes:
a)
[le stage a une durée d'au moins un an à temps plein pour chaque domaine de compétence. Ce stage peut être effectué en régime à temps partiel, mais la durée maximale du stage est de trois ans.
Le maître de stage local et le maître de stage académique établissent conjointement un plan de stage qui est soumis pour avis au jury médical, créé par le chapitre VI du règlement général. Le plan de stage mentionne les dates prévues pour le début et la fin du stage.
A la demande motivée du candidat à l'agrément d'expert en radiophysique médicale et pour autant que cette demande soit souscrite par le maître de stage local et le maître de stage académique dans le plan de stage, l'Agence peut déroger à la durée minimale du stage clinique qui est d'un an à temps plein;
]
b)
le stage respecte le programme de stage défini par l'Agence et est dès lors effectué dans un environnement clinique qui offre une large gamme de traitements et de pratiques ayant recours aux rayonnements ionisants et qui dispose d'équipements radiologiques médicaux modernes. Il est possible de combiner plusieurs lieux de stage;
c)
[deux mois du stage doivent faire partie d'un programme de formation universitaire en radiophysique médicale et dès lors être effectués au sein d'un service où le maître de stage académique effectue des activités de radiophysique médicale;]
d)
le stage est encadré par un maître de stage local. Si ce maître de stage n'est pas attaché à une institution universitaire, le stage doit en outre être supervisé par un maître de stage académique;
e)
[le rapport de stage, dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence, remplit les conditions suivantes:]
i.
les diverses parties du programme de stage sont toutes traitées dans le rapport;
ii.
le rapport compte 50 pages maximum qui abordent de manière adéquate les diverses parties du programme de stage;
iii.
le rapport décrit les activités personnelles effectuées lors du stage et permet d'apprécier si le candidat est capable d'exécuter de manière autonome les tâches d'un expert agréé en radiophysique médicale et si les obligations visées aux points a) à c) ci-dessus sont remplies;
iv.
le rapport porte la(les) signature(s) du(des) maître(s) de stage précédée(s) de la mention “lu et approuvé”.

Article 91

§ 1 [

Un maître de stage est un expert en radiophysique médicale, actif et agréé dans le domaine de compétence pour lequel le candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément. L'agrément du maître de stage a été renouvelé au moins une fois par l'Agence après une période d'activités initiale de trois ans. Dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis trois ans et est agréé depuis trois ans au moins, par l'autorité compétente, en tant qu'expert en radiophysique médicale dans le domaine de compétence pour lequel le candidat à l'agrément d'expert entend solliciter un agrément.
]

§ 2

Le rôle du maître de stage local s'exerce comme suit:
a)
il fournit un encadrement effectif et adéquat;
b)
il supervise les pratiques;
c)
il évalue constamment l'évolution du stagiaire et le déroulement du stage, il ne peut pas se limiter à une évaluation écrite a posteriori des pratiques exercées;
d)
il s'entretient régulièrement avec le stagiaire sur son évolution et sur les difficultés rencontrées et les progrès constatés par rapport aux compétences à atteindre, et il en informe en outre le maître de stage académique;
e)
il approuve le rapport de stage;
f)
il est responsable, avec le maître de stage académique, de l'évaluation finale du candidat et de son stage.
Le maître de stage académique est attaché à une institution universitaire. Son rôle s'exerce comme suit:
a)
si le stage a lieu dans l'institution universitaire précité, le maître de stage académique remplit le rôle du maître de stage local, conformément à l'article 90, d);
b)
il se concerte chaque trimestre avec le maître de stage local et le stagiaire;
c)
il évalue les problèmes éventuels, donne des conseils et réoriente au besoin;
d)
il vérifie que le stage respecte le programme de stage et ajoute des lieux de stage, si cela s'avère nécessaire;
e)
il approuve le rapport de stage;
f)
il est responsable, avec le maître de stage local, de l'évaluation finale du candidat et de son stage.

Article 92

§ 1

Les demandes d'agrément sont adressées à l'Agence au moyen d'un formulaire dont le modèle est défini par l'Agence. Elles comprennent tous les renseignements ou documents demandés par l'Agence, entre autres une copie des diplômes et certificats visés aux articles 88 ou 89 § 1er. a), obtenus en Belgique ou reconnus ou déclarés équivalents en Belgique, et, le cas échéant, des diplômes, certificats ou documents visés à l'article 89 § 1er. b).

§ 2

L'agrément est accordé ou refusé par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Le refus motivé d'agrément se fonde sur les éléments suivants:
1°
Le demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation ou de stage édictées aux articles 88, 89 et 90 de ce même arrêté.
2°
Le maître de stage du demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 91 § 1 de ce même arrêté.
3°
Le demandeur de l'agrément n'est pas compétent pour couvrir de manière autonome l'ensemble des missions d'un expert agréé en radiophysique médicale et d'en assumer la responsabilité qui en découle.

§ 3

L'agrément est prolongé ou non par l'Agence, après avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Le refus motivé de la prolongation de l'agrément se fonde sur les éléments suivants:
1°
Le rapport d'activités du demandeur de l'agrément n'a pas été introduit ou ne satisfait pas aux exigences édictées à l'article 93 de ce même arrêté.
2°
Le rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne reflète pas les activités personnelles effectuées dans le cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.
3°
Le rapport d'activités visé à l'article 93 de ce même arrêté ne permet pas d'évaluer la qualité des activités effectuées dans le cadre de l'agrément d'expert en radiophysique médicale au cours de la période d'activités considérée.
4°
Le demandeur de l'agrément ne satisfait pas aux exigences de formation continue édictées à l'article 94 de ce même arrêté.
5°
Il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements nécessaires à l'exercice de la profession).

§ 4

Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'agrément sollicité, elle en informe le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification.

§ 5

Les conditions relatives à la durée de validité et à la nature des installations ou équipements radiologiques médicaux concernés sont définies dans l'agrément; l'agrément peut être limité à certains établissements classés.

§ 6

L'Agence peut abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les agréments visés à la présente section, dans les cas suivants:
1°
lorsque le détenteur n'exerce plus des tâches de radiophysique médicale.
2°
lorsque le détenteur n'a pas prouvé avec suffisance que les informations dans les rapports établis dans le cadre de sa mission sont correctes, appropriées, actuelles et complètes.
3°
lorsque les dispositions de la présente section ou les conditions des agréments ne sont pas respectées.
4°
lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité ou sont faussés.
5°
il résulte de l'exercice de sa mission que l'expert ne satisfait pas aux exigences que l'on attend d'un expert en radiophysique médicale (connaissance des règles, des pratiques, des équipements, des normes, des évolutions scientifiques, technologiques et réglementaires, ... nécessaires à l'exercice de la profession).

§ 7

Si l'Agence estime devoir abroger ou retirer, totalement ou partiellement, un agrément, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu par l'Agence. S'il souhaite exercer ce droit, il doit en informer l'Agence par écrit dans les 30 jours calendrier à partir de la date de la notification. L'Agence statue définitivement sur le cas en présence après que le détenteur a été entendu ou après l'écoulement du délai de 30 jours calendrier à partir de la notification.

Article 93
L'expert agréé en radiophysique médicale transmet à l'Agence, après une première période d'activité de trois ans et ensuite, sauf décision contraire de l'Agence, après chaque période d'activité de six ans, un rapport d'activités dont le contenu et la forme sont déterminés par l'Agence. La qualité des rapports d'activités fait l'objet d'un avis du jury médical visé au chapitre VI du règlement général.

Article 94

§ 1

L'expert agréé en radiophysique médicale est tenu d'entretenir et de développer ses connaissances et sa compétence, dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire. Elle comporte au moins 50 heures par an pour chaque domaine de compétence, quel que soit le taux d'occupation (temps plein ou temps partiel).

§ 2

Le jury médical visé au chapitre VI du règlement général vérifie si ces critères ont été satisfaits et il en informe l'Agence.

§ 3

La prolongation ou la modification de l'agrément est demandée de façon analogue à la procédure visée à l'article 92.