Plus info
 

25/05/20 Demande d'agrément de radiopharmacien
Règlement technique du 25 mai 2020 établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien

Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire;
Vu l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique, articles 55 et 56,
(...)

Chapitre 1.er Définitions

Article 1.er

Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent règlement technique.

Chapitre 2 Formulaire de demande d'un agrément de radiopharmacien

Article 2

Le demandeur introduit auprès de l'AFCN la demande d'agrément en complétant et en signant le formulaire de demande figurant à l'annexe 1 du présent règlement technique.

Article 3

Le demandeur joint au formulaire de demande les annexes requises pour les éléments mentionnés dans la section 4 “Checklist Annexes” de l'annexe 1.

Article 4

L'attestation de stage visée à la section 4 “Checklist Annexes” de l'annexe 1, satisfait aux conditions énoncées au chapitre 3.

Chapitre 3 Expérience pratique requise lors de la demande d'agrément de radiopharmacien

Article 5

L'expérience pratique s'acquiert sous la responsabilité d'un maître de stage.

Article 6

Un maître de stage doit être actif depuis 5 ans et être agréé par l'Agence en tant que radiopharmacien; dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis 5 ans et est agréé par l'autorité compétente en tant que radiopharmacien.

Article 7

Durant son expérience pratique, le stagiaire doit au moins effectuer les tâches suivantes:
1°
Maitrise d'un environnement GMP et de radiopharmacie hospitalière: contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la préparation des produits (radio)pharmaceutiques ainsi que la conception et la mise en œuvre d'un programme d'assurance de la qualité;
2°
Travail en milieu stérile
–
Techniques aseptiques;
–
Monitoring de la qualité microbiologique des opérations et du personnel;
–
Monitoring de la qualité microbiologique et des paramètres physiques du milieu;
3°
Sécurité des manipulations de la radioactivité
–
Suivi de la dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel;
–
Monitoring d'irradiation externe et de contamination radioactive;
–
Comportement en cas de contamination radioactive;
–
Législations internationale et nationale et procédures locales;
–
Enlèvement des déchets radioactifs;
4°
Documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité
–
Procédures opératoires standardisées;
–
Spécifications des produits et de l'équipement;
–
Contrôle de la qualité et enregistrement des résultats;
–
Batchrecords;
5°
Connaissance de l'utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de radiopharmacie
–
Chambre d'ionisation: bruit de fond, précision, stabilité, répétabilité, linéarité, effets géométriques;
–
Détecteurs de contamination;
–
Détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs;
–
Détecteurs appropriés pour les opérations de TLC, GC et HPLC (y compris les détecteurs de radioactivité);
–
Hottes à flux laminaire;
–
Instruments de mesure de pH et d'isotonicité;
–
Appareillage de HPLC;
–
Compteurs de particules, échantillonneurs d'air actifs, testeurs d'endotoxines;
–
Balances;
6°
Connaissance du système de commande et réception des produits radiopharmaceutiques
–
Commande des radiopharmaceutiques et produits connexes (kits de marquage, cassettes...): fournisseurs, bons de commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage
–
Réception des produits radiopharmaceutiques: procédure de réception, mesures de radioactivité, enlèvement des déchets et emballages, conservation et archivage
–
Organisation du transport de colis radioactifs;
7°
Préparations radiopharmaceutiques
–
Elution d'un générateur de 99Mo-99mTc: contrôle de qualité de l'éluat selon les instructions du fournisseur;
–
Préparation des radiopharmaceutiques 99mTc avec trousses de marquage;
–
Production des radionucléides en cyclotron;
–
Préparation des radiopharmaceutiques pour TEP/ TEMP/ thérapie;
–
Marquages des éléments du sang;
8°
Contrôle de qualité des produits radiopharmaceutiques
–
Pureté et ID radionucléidique: spectroscopie gamma et demi-vie;
–
Pureté et ID radiochimique: TLC, HPLC;
–
Qualité chimique et microbiologique: inspection visuelle, présence de solvants résiduels (GC), stérilité, niveau de présence d'endotoxines (test LAL);
9°
4 semaines au moins équivalent à un temps plein: préparations et contrôles de produits radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de positon (radiopharmaceutiques TEP);
10°
4 semaines au moins équivalent à un temps plein: préparations et contrôles de produits radiopharmaceutiques marqués avec un émetteur de rayonnements gamma (radiopharmaceutiques TEMP y compris radiopharmaceutiques 99mTc) et radiopharmaceutiques à usage thérapeutique;
11°
2 semaines au moins équivalent à un temps plein: dans un service clinique de médecine nucléaire incluant l'observation du traitement des patients, l'opération des caméras, l'interprétation des images et des données quantitatives.

Article 8

Au terme de l'expérience pratique, une attestation de stage, dont le modèle figure à l'annexe 2, est signée par le maître de stage.

Annexe 1 Formulaire de demande d'un agrément de radiopharmacien

Annexe 2 Rapport de stage dans le cadre de l'agrément de radiopharmacien