14/11/01 AR Dispositifs médicaux de diagnostic
Arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Cet arrêté s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins du présent arrêté, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après “dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”.

Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par:

1°

“Dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

–

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

–

de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

–

d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

–

de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

2°

“Dispositif médical de diagnostic in vitro”: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:

–

concernant un état physiologique ou pathologique ou

–

concernant une anomalie congénitale ou

–

permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou

–

permettant de contrôler des mesures thérapeutiques;

3°

“Matériau d'étalonnage et de contrôle”: tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au regard de l'usage auquel il est destiné;

4°

“Récipient pour échantillons” un dispositif, qu'il soit sous vide ou non, spécifiquement destiné par les fabricants à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro; [Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;]

5°

“Accessoire”: tout article qui n'est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro mais qui est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro pour permettre l'utilisation du dit dispositif conformément à sa destination;

6°

“Dispositif destiné à des autodiagnostics”: tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique;

7°

“Dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l'évaluation des performances”: tout dispositif médical de diagnostic in vitro destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;

8°

[...]

9°

“Incident”:

a)

tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes

ou

b)

toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a) le rappel systématique par le fabricant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du même type;

10°

[“Fabricant”: la personne physique ou morale, responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Les obligations du présent arrêté royal qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel;

]

11°

“Mandataire”: toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que cet arrêté impose à ce dernier;

12°

“Destination”: l'utilisation à laquelle le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation et/ou les matériels promotionnels;

13°

“Mise sur le marché”: la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro autre qu'un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné à l'évaluation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif médical de diagnostic in vitro neuf ou remis à neuf;

14°

“Organisme notifié”: un organisme désigné pour exécuter l'article 15 de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, figurant sur la liste des organismes notifiés publiée au Journal officiel des Communautés européennes par la Commission européenne;

15°

“Etat membre”: Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen;

16°

“Marquage CE”: marquage conformément au modèle repris dans l'annexe X du présent arrêté;

17°

“Mise en service”: le stade auquel un dispositif médical de diagnostic in vitro est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;

18°

[“Ministre compétent”: le Ministre qui a, selon le cas, la Santé publique ou l'Intérieur dans ses attributions;]

19°

[“Service compétent”:

–

l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après dénommée l'AFMPS, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe XI, point 1 du présent arrêté;

–

l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire, ci-après dénommée l'AFCN, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe XI, point 2 du présent arrêté;

]

20°

[“Distributeur”: toute personne physique ou morale établie en Belgique faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro à disposition sur le marché de l'Union européenne;]

21°

[“Exportateur”: toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution et/ou de son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne;]

22°

[“Importateur”: toute personne physique ou morale établie en Belgique qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne.]

La répartition des compétences figurant à l'annexe XI du présent arrêté peut être adaptée par N^os Ministres chargés de l'exécution du présent arrêté.

Un produit destiné à l'usage général en laboratoire n'est pas un dispositif médical de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à ses caractéristiques, il soit spécifiquement destiné par le fabricant à l'examen de diagnostic in vitro.

Les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les dispositifs médicaux placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, ne sont pas considérés comme des accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le présent arrêté transpose la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le présent arrêté s'applique aussi aux accessoires et aux logiciels qui sont utilisés pour interpréter des résultats de laboratoire.

Le présent arrêté n'est pas d'application à un dispositif médical de diagnostic in vitro, fabriqué et utilisé au sein d'une seule et même institution de santé et sur son lieu de fabrication ou utilisé dans des locaux situés à proximité immédiate, sans faire l'objet d'un transfert à une autre entité juridique.

Les articles [3], 6 § 1^er, alinéas 1^er, 3, 4, 11, 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1^er, 5, 6 et 7, 6septies, alinéas 1^er, 4 et 7, 7, § 1, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1^er, alinéas 1^er, 5 et 6, et § 2, alinéa 1^er, 11, 12bis, § 1^er, alinéas 1^er, 2, 3, 6, 9, 10, 11 et 12, 12ter, alinéa 1^er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, , 12sexies, § 1^er, alinéas 1^er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1^er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1^er, 2, 6, 7 et 8, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.