07/09/20 Critères minimaux d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X à des fins de fluoroscopie
Règlement technique du 7 septembre 2020 établissant les critères minimaux d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X à des fins de fluoroscopie (appareils de fluoroscopie)
Chapitre III Critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux
Section I Tension du tube
Article 4 Exactitude de la tension du tube
§ 1
L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée de la tension du tube est déterminé pour au moins trois tensions du tube qui présentent une différence d'au moins 10 kV entre elles ou pour une seule tension du tube lorsque l'équipement radiologique médical a déjà été testé et qu'il satisfait au test d'exactitude de la tension du tube visé dans le règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins d'imagerie.
Si la tension du tube ne peut être réglée manuellement, elle doit être modulée par l'ajout d'atténuateurs.
§ 2
L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée doit être inférieur à 10 %.
Article 5 Reproductibilité de la tension du tube
L'écart maximal de la tension du tube, mesuré sur base de quatre clichés successifs au moins, doit être inférieur à 5 %.
Section II Rendement du tube
Article 6 Reproductibilité à court terme du rendement du tube
L'écart maximal au niveau de la reproductibilité à court terme, mesuré sur base d'au moins quatre clichés successifs, doit être inférieur à 10 %.
Section III Filtration
Article 7 HVL
La valeur HVL est mesurée pour une tension du tube la plus proche possible de 80 kV. La valeur HVL doit être supérieure à la valeur indiquée à l'Annexe 2.
Section IV Temps d'exposition
Article 8 Exactitude du signal audible
§ 1
Un signal audible, qui doit être réinitialisé manuellement, doit être émis après une fluoroscopie d'une durée cumulée de 5 minutes.
§ 2
Un second signal audible doit être émis après une fluoroscopie d'une durée cumulée de 10 minutes. Ce test est effectué lors du test d'acceptation.
Section V Alignement et collimation
Article 9 Dimensions du champ de l'image par rapport aux dimensions du champ de rayonnement
§ 1
L'écart entre la position du collimateur virtuel et le champ de rayonnement ne peut être supérieur à 1 % de la distance entre le foyer et le boîtier du récepteur d'image.
§ 2
Le rapport entre la surface du champ de rayonnement et la surface du champ de l'image doit être inférieur à:
- 1°
- 1.27 pour un collimateur de forme carrée avec récepteur d'image de forme ronde;
- 2°
- 1.25 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur est inférieur à 18 cm;
- 3°
- 1.20 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm;
- 4°
- 1.15 pour un collimateur de forme non carrée avec récepteur d'image de forme ronde et un champ dont le diamètre intérieur est supérieur à 24 cm;
- 5°
- 1.15 pour les équipement radiologiques médicaux équipés de récepteurs d'images de forme rectangulaire.
Article 10 Orthogonalité entre le faisceau de rayonnement X et le récepteur d'image
L'angle entre l'axe central du faisceau de rayonnement X et la surface réceptrice de l'image doit être de 90° ± 1,5° par rapport au tube à une distance d'un mètre de l'objet-test.
Section V Dosimétrie
Article 11 ESAKR patient en mode fluoroscopie et en mode acquisition
§ 1
Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition.
§ 2
Le test est effectué pour les catégories et les dimensions de champ correspondantes visées à l'Annexe 3 et avec un fantôme PMMA de 20 cm. Les doses sont mesurées au point de référence. Pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm, un fantôme PMMA de 5 cm est utilisé.
§ 3
L'ESAKR doit:
- 1°
- en mode fluoroscopie, être inférieur ou égal à 30 mGy/min au point de référence;
- 2°
- en mode acquisition pour un examen au baryum, être inférieur ou égal à 1 mGy/coupe;
- 3°
- en mode acquisition pour un examen cardiaque, être inférieur ou égal à 0.3 mGy/coupe pour une fréquence de 15 coupes/s;
- 4°
- en mode acquisition pour un examen DSA, être inférieur ou égal à 2 mGy/coupe;
- 5°
- être inférieur ou égal à 5 mGy/min pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm.
§ 4
Lorsque le réglage sélectionné implique l'utilisation de doses élevées, un dépassement des limites précitées est autorisé si:
- 1°
- le nom du réglage indique clairement qu'il implique une dose élevée;
- 2°
- un signal auditif avertit l'opérateur du choix de ce réglage.
§ 5
Les variations dans le temps qui se traduisent par un écart supérieur à 25 % par rapport à un test précédent doivent faire l'objet d'un suivi.
Article 12 IAKR patient en mode fluoroscopie
§ 1
Le test est effectué pour les dimensions de champ visées à l'Annexe 3.
§ 2
L'IAKR doit être inférieur à 80 mGy/min au point de référence.
§ 3
Lorsque le réglage sélectionné implique l'utilisation de doses élevées, un dépassement des limites précitées est autorisé si:
- 1°
- le nom du réglage indique clairement qu'il implique une dose élevée;
- 2°
- un signal auditif avertit l'opérateur du choix de ce réglage.
§ 4
L'IAKR doit être inférieur à 176 mGy/min au point de référence en mode boost.
Article 13 IAKR au niveau du détecteur d'image en mode fluoroscopie et en mode acquisition
§ 1
Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition.
§ 2
Le test est effectué pour les dimensions de champ visées à l'Annexe 3.
§ 3
L'IAKR doit:
- 1°
- en mode fluoroscopie, être inférieur ou égal à 1,5 µGy/s au point de référence.
- 2°
- en mode acquisition pour un examen au baryum, être inférieur ou égal à 2 µGy /coupe.
- 3°
- en mode acquisition pour un examen cardiaque, être inférieur ou égal à 1 µGy /coupe.
- 4°
- en mode acquisition pour un examen DSA, être inférieur ou égal à 4 µGy/coupe.
- 5°
- être inférieur ou égal à 2 µGy/s pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm.
- 6°
- ne pas présenter un écart supérieur à 25 % avec l'IAKR mesuré.
Article 14 Vérification de l'indicateur de dose intégrée (valeur KAP, Kerma dans l'air)
§ 1
L'écart maximal entre la valeur mesurée et la valeur indiquée est déterminé pour au moins trois tensions du tube qui présentent une différence d'au moins 10 kV entre elles ou pour une seule tension du tube lorsque l'équipement radiologique médical a déjà été testé et qu'il satisfait au test d'exactitude de la tension du tube visé dans le règlement technique fixant les critères d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux utilisant des rayons X à des fins d'imagerie.
§ 2
L'écart entre la valeur KAP mesurée et la valeur KAP indiquée est inférieur à 20 %.
§ 3
L'écart entre le kerma dans l'air mesuré à l'IRP et la valeur indiquée est inférieur à 20 %.
§ 4
Si l'équipement radiologique médical génère un Radiation Structured Dose Report, les doses indiquées sur l'équipement radiologique médical et celles qui figurent sur le Radiation Structured Dose Report doivent correspondre.
Article 15 Courbe ADRC caractéristique
§ 1
Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode acquisition.
§ 2
Si la composition du fantôme est homogène, plus l'épaisseur de celui-ci augmente et plus la dose et la qualité du faisceau doivent augmenter. La dose au détecteur respecte les principes décrits dans les spécifications de l'équipement. Si ces principes ne sont pas décrits dans les spécifications, la dose au détecteur doit être constante ou il convient d'argumenter dans le rapport visé à l'article 55 de l'Arrêté Expositions Médicales la raison pour laquelle une variation de la dose au détecteur est acceptable.
Section VI Qualité de l'image
Article 16 Résolution à faible et haut contraste de l'équipement radiologique médical
§ 1
Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition. Le test de haute résolution en contraste est effectué sur toutes les dimensions du champ.
§ 2
En mode fluoroscopie:
- 1°
- le contraste nominal doit être inférieur ou égal à 3.3 %.
- 2°
- la résolution doit être supérieure ou égale à:
- 1°
- 1.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est supérieur à 30 cm;
- 2°
- 1.4 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 24 cm et 30 cm;
- 3°
- 1.6 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm;
- 4°
- 1.8 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 15 cm et 18 cm;
- 5°
- 2.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est inférieur ou égal à 15 cm;
- 6°
- 2.6 lp/mm pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm.
§ 3
En mode acquisition:
- 1°
- le contraste nominal doit être inférieur ou égal à 2.7 %;
- 2°
- la résolution doit être supérieure ou égale à 1.6 lp/mm.
Article 17 Résolution à faible contraste du récepteur d'image
§ 1
Le test est effectué sur le programme clinique le plus fréquemment utilisé en mode fluoroscopie et en mode acquisition.
§ 2
En mode fluoroscopie, la résolution à faible contraste doit être inférieure ou égale à 3.3 %.
§ 3
En mode acquisition, la résolution à faible contraste doit être inférieure ou égale à 2.7 %.
Article 18 Résolution à haut contraste du récepteur d'image
§ 1
Le test est effectué sur un programme en mode acquisition et, dans le cas où le mode acquisition n'est pas disponible, sur un programme en mode fluoroscopie. Le test est effectué de préférence sur le programme le plus fréquemment utilisé.
§ 2
La résolution doit être supérieure ou égale à:
- 1°
- 1.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est supérieur à 30 cm;
- 2°
- 1.4 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 24 cm et 30 cm;
- 3°
- 1.6 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 18 cm et 24 cm;
- 4°
- 1.8 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur mesure entre 15 cm et 18 cm;
- 5°
- 2.0 lp/mm pour les champs dont le diamètre intérieur est inférieur ou égal à 15 cm;
- 6°
- 2.6 lp/mm pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm.
Article 19 Evaluation des artefacts et des déformations
Une image acquise à l'aide d'un programme clinique utilisé est examinée visuellement pour détecter la présence d'artefacts ou de déformations.
