§ 1
Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, andere dan diegene die voor klinische onderzoeken bestemd zijn en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in [de artikel 22, lid 1 en 3, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad] bedoelde werkzaamheden uitoefent, dient ten laatste de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht [het FAGG] in kennis te stellen van:
- –
- zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend;
- –
- de beschrijving van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht;
- –
- eventueel, de identiteit van de aangemelde instantie verantwoordelijk voor de aanwending van de procedures bepaald in artikel 5 van dit besluit.
[De in het eerste lid bedoelde notificatie dient voor elk hulpmiddel, bedoeld in het eerste lid, afzonderlijk te gebeuren.]
[Binnen de 30 dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst.]
De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke de gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden.
§ 2
[Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Gemeenschap. Voor de in § 1, eerste lid bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij het FAGG of een andere bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in § 1, eerste lid bedoelde gegevens melden.]
§ 3
[Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan het FAGG die hiervan, in voorkomend geval, de bevoegde dienst informeert.]
§ 4
[Het FAGG brengt desgevraagd de andere Lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van de in § 1, eerste lid bedoelde gegevens die de fabrikant of zijn gemachtigde heeft verstrekt.]
§ 5
[...]
§ 6
[...]
§ 7
[...]
§ 8
[...]
§ 9
[...]
§ 10
[...]
§ 11
[...]
§ 1
[...]
§ 2
[...]
[§ 2/1
[...]
]
§ 3
[...]
§ 4
Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in de stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een procedure die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd.
Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een procedure die goedgekeurd is door specialisten in de gebruikte technieken en/of de stralingsfysici.
§ 5
[...]
§ 6
[...]
§ 7
[...]
]
[§ 8
[...]
§ 9
[...] ]
