18/03/99 Medische hulpmiddelen
Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
I Definities
1 Definities in verband met de classificatieregels
1.1 Duur
Tijdelijk
Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.
Kortdurend
Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten hoogste 30 dagen te worden gebruikt.
Langdurend
Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt.
1.2 Invasieve hulpmiddelen
Invasief hulpmiddel
Hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen.
Lichaamsopening
Natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma.
Invasief hulpmiddel van chirurgische aard
Invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep.
Voor de toepassing van dit besluit worden andere dan, in het eerste lid bedoelde hulpmiddelen die via andere dan permanente lichaamsopeningen het lichaam binnendringen, beschouwd als invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard.
Implanteerbaar hulpmiddel
Elk hulpmiddel dat is ontworpen:
- –
- om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht
of
- –
- om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen
door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse te blijven.
Een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep [gedeeltelijk] in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.
1.3 Herbruikbaar chirurgisch materiaal
Instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat opnieuw kan worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen zijn uitgevoerd.
1.4 Actief medisch hulpmiddel
Medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door het lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt. Een medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd als een actief medisch hulpmiddel.[Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd.]
1.5 Actief therapeutisch hulpmiddel
Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap.
1.6 Actief hulpmiddel voor diagnose
Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen.
1.7 Centrale bloedsomloop
[In het kader van dit besluit worden onder “centrale bloedsomloop” de volgende bloedvaten verstaan:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot aan de bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.]
1.8 Centraal zenuwstelsel
In het kader van dit besluit worden onder “centraal zenuwstelsel” de hersenen, hersenvliezen en het ruggemerg verstaan.
1.9 Heup-, knie- of schouderprothese
[Een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht. Hulpstukken (schroeven, wiggen, platen en instrumenten) vallen niet onder deze definitie.]
