Meer info
 

12/07/15 KB Gebruik radioactieve producten In VITRO of In VIVO in de geneeskunde, diergeneeskunde, klinische proeven en onderzoek
Koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek

Hoofdstuk II Vergunningen voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde

Afdeling 1 Algemene bepalingen

Onderafdeling 1 Voorafgaande vergunning

Artikel 7
Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, mag niemand een radioactief product bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde, ter beschikking stellen aan personen of inrichtingen in België zonder voorafgaande vergunning van het FANC.

Artikel 7bis
De vergunningshouders bedoeld in hoofdstuk II van dit besluit moeten de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen.

Artikel 8
De vergunning voor het ter beschikking stellen van een radioactief product bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde, wordt verleend voor een termijn van maximum tien jaar. Het FANC en, voor zover administratief beroep wordt ingesteld, de Minister kunnen in de met toepassing van dit hoofdstuk verleende vergunningen bijkomende vergunningsvoorwaarden ten behoeve van de stralingsbescherming opleggen.

Onderafdeling 2 Aanvraagprocedure

Artikel 9
De ondertekende aanvraag wordt ingediend bij het FANC overeenkomstig het model vastgelegd door het FANC.

Artikel 10
De aanvraag bevat de volgende gegevens:
1.
De naam van het radioactieve product en de radioactieve stoffen:
a)
de naam van het radioactieve product;
b)
de naam van de radioactieve stoffen zoals aangeduid op het etiket van de primaire en/of secundaire verpakking;
c)
de wetenschappelijke naam van de radioactieve stoffen.
2.
De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de aanvrager.
3.
De naam of handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van alle tussenkomende partijen in het fabricageproces van de radioactieve stof met aanduiding van ieders verantwoordelijkheid.
4.
Eigenschappen van het radioactieve product en van de radioactieve stoffen:
a)
de naam van de aanwezige radionucliden;
b)
de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;
c)
de bereidingswijze van de radioactieve stoffen;
d)
de fysische toestand van de radioactieve stoffen;
e)
de houdbaarheidstermijn van de radioactieve stoffen en het radioactieve product.
5.
Presentatie van het radioactieve product en van de radioactieve stoffen:
a)
de beschrijving van de verpakking van het radioactieve product;
b)
een exemplaar of model van het etiket van de primaire verpakking;
c)
een exemplaar of model van het etiket van de secundaire verpakking;
d)
een exemplaar of model van de gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker.
6.
Kwaliteitsborging en -beheersing:
a)
de procedures van de kwaliteitsborging en -beheersing;
b)
de naam van de verantwoordelijke radiofarmaceut;
c)
indien de verantwoordelijke radiofarmaceut geen werknemer is van de aanvrager, een afschrift van het contract afgesloten tussen beide partijen.
7.
Het toepassingsgebied van het radioactieve product;
8.
[De rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben.]

Artikel 11
Het FANC kent de vergunning toe indien voldaan is aan de wettelijke en reglementaire bepalingen.

Artikel 12
Het FANC deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen de dertig kalenderdagen na ontvangst van de volledige aanvraag of van het element waardoor de aanvraag volledig wordt.

Artikel 13

§ 1

Indien het FANC van oordeel is dat de gevraagde vergunning niet kan worden toegekend, wordt dit meegedeeld aan de aanvrager.
De mededeling is gemotiveerd en vermeldt dat de aanvrager het recht heeft binnen de dertig kalenderdagen vanaf de kennisgeving gehoord te worden.
De betrokkene wordt in voorkomend geval gehoord door het FANC dat bij zijn beslissing rekening houdt met de bijkomende elementen die worden verstrekt.

§ 2

Het FANC deelt zijn definitieve beslissing mee aan de aanvrager nadat hij gehoord werd of nadat de termijn om gehoord te worden verstreken is, zo de aanvrager geen gebruik heeft gemaakt van zijn recht om gehoord te worden.
Wanneer de aanvrager geen gebruik maakt van zijn recht om gehoord te worden, weigert het FANC ambtshalve de vergunning.

§ 3

Tegen de definitieve beslissing tot weigering van de vergunning kan de aanvrager binnen een termijn van vijftien kalenderdagen vanaf de betekening van de beslissing beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheid de Binnenlandse Zaken behoren. Dit beroep schorst de beslissing van het FANC niet.
De Minister deelt zijn beslissing binnen drie maanden na ontvangst van het beroep mee aan het FANC, dat een afschrift overmaakt aan de aanvrager, bij een ter post aangetekende brief.

Onderafdeling 3 Verlenging van een vergunning

Artikel 14
De aanvraag tot verlenging van een vergunning wordt ten minste één maand voor de einddatum van de vergunning bij het FANC ingediend. De verlenging verloopt volgens de procedure die beschreven is hoofdstuk 2, afdeling 1, onderafdeling 2.
Een vergunning wordt verlengd voor een periode van maximum tien jaar.

Onderafdeling 4 Wijziging van een vergunning

Artikel 15
De wijziging van het beschikkend gedeelte van een vergunning verloopt volgens de procedure beschreven in hoofdstuk 2, afdeling 1, onderafdeling 2.

Artikel 16
De wijziging aan een element vervat in de vergunning of vergunningsaanvraag dat niet opgenomen is in het beschikkend gedeelte van de vergunning, wordt gemeld aan het FANC aan de hand van een schrijven ondertekend door de vergunninghouder of zijn gemachtigde.

Onderafdeling 5 Opheffing van een vergunning

Artikel 17

§ 1

De vergunninghouder kan [...] de opheffing vragen van zijn vergunning aan de hand van een ondertekende aanvraag bij het FANC.

§ 2

[...]

§ 3

[...]

Onderafdeling 6 Etikettering van de primaire en de secundaire verpakking

Artikel 18
Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, wordt op onuitwisbare wijze op het etiket van de primaire en de secundaire verpakking aangeduid:
1.
de naam van de radioactieve stoffen;
2.
het chemische symbool van de aanwezige radionucliden;
3.
de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;
4.
het waarschuwingsteken voor ioniserende stralingen.

Artikel 19
Indien de primaire verpakking te klein is om op het etiket de naam van de radioactieve stoffen aan te duiden, wordt deze aangeduid onder de vorm van een afkorting die verduidelijkt wordt in een begeleidend document.

Artikel 20
Indien het, om redenen van stralingsbescherming, niet opportuun is de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip aan te duiden op het etiket van de primaire verpakking, wordt deze informatie niet vermeld op het etiket van de primaire verpakking maar op het etiket van de secundaire verpakking.

Onderafdeling 7 Gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker

Artikel 21
Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden bevat de gebruiksaanwijzing of bijsluiter voor de gebruiker volgende gegevens:
1.
de naam van het radioactieve product;
2.
de naam van de radioactieve stoffen;
3.
de naam van de aanwezige radionucliden;
4.
de activiteit per radionuclide op een gegeven tijdstip;
5.
aard en energie van de uitgezonden straling;
6.
halveringstijd van de radionucliden;
7.
beschermingsmiddelen en voorzorgsmaatregelen tijdens de opslag en het gebruik van het radioactieve product en bij de verwijdering van de gegenereerde radioactieve afvalstoffen.

Onderafdeling 8 Kwaliteitsborging en -beheersing

Artikel 22
De vergunninghouder duidt een radiofarmaceut aan die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsborging en -beheersing van de radioactieve producten opgenomen in zijn vergunning.

Artikel 23
Indien de vergunninghouder geen radiofarmaceut in dienst heeft, besteedt hij de kwaliteitsborging en -beheersing uit aan een externe radiofarmaceut.

Artikel 24
De kwaliteitsborging en -beheersing moeten minimaal beantwoorden aan de desbetreffende voorschriften uitgevaardigd door het FANC.

Artikel 25
De resultaten van de door de radiofarmaceut uitgevoerde controles worden bijgehouden in een register dat door de vergunninghouder wordt bijgehouden gedurende tien jaar en steeds kan geraadpleegd worden door het FANC en het FAGG.

Onderafdeling 9 Trimestrieel overzicht

Artikel 26
De vergunninghouder bezorgt het FANC na elk trimester een overzicht van de radioactieve producten die aan elke gebruiker of inrichting werden geleverd volgens het model vastgelegd door het FANC.

Afdeling 2 Bijzondere bepalingen betreffende radioactieve producten voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde

Artikel 27

De vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten bestemd voor in vivo gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde bevat een lijst van de radioactieve producten waarvan het ter beschikking stellen door de houder van de vergunning is toegestaan.

Artikel 28

Elke wijziging van de lijst van vergunde producten dient voorafgaand vergund te worden door het FANC. Deze vergunningswijziging wordt verleend in overeenstemming met de procedure beschreven in hoofdstuk II, afdeling 1, onderafdeling 2.

Afdeling 3 Bijzondere bepalingen voor radioactieve producten bestemd voor in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde

Artikel 29

De vergunning voor het ter beschikking stellen van radioactieve producten bestemd voor in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde bevat een lijst van vergunde radionucliden die deze radioactieve producten mogen bevatten.

Artikel 30

Elke wijziging van de lijst van vergunde radionucliden, dient voorafgaand vergund te worden door het FANC. Deze vergunningswijziging wordt verleend in overeenstemming met de procedure beschreven in hoofdstuk II, afdeling 1, onderafdeling 2.

Artikel 31

Voor elk radioactief product dat een reeds vergund radionuclide bevat en dat de vergunninghouder wenst toe te voegen aan de productenlijst voorkomend in het laatste trimestrieel overzicht bedoeld in artikel 26, dient voorafgaand de schriftelijke toelating verkregen te worden van het FANC. De aanvraag tot toelating gebeurt in overeenstemming met de procedure beschreven in hoofdstuk II, afdeling 1, onderafdeling 2.

Artikel 32

De etikettering van de primaire en secundaire verpakking en de gebruiksaanwijzing moeten conform de artikelen 18 tot en met 21 zijn binnen een termijn van ten hoogste 6 maanden na het verlenen van de vergunning of toelating.