§ 1
De medisch-radiologische uitrustingen gebruikt voor de toepassingsgebieden van onderhavig besluit, dragen, wanneer ze in de handel worden gebracht, een CE-markering overeenkomstig de bepalingen uit de Verordening 2017/745 van 5 april 2017 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen.
§ 2
Het gebruik van medisch-radiologische uitrustingen die in de handel werden gebracht vóór 26 mei 2020 is toegelaten voor zover zij, op het moment dat zij in de handel gebracht werden, beantwoordden aan de toenmalige van kracht zijnde reglementaire bepalingen ter zake en zo lang zij beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan.
§ 3
Indien een medisch-radiologische uitrusting niet voldoet aan paragraaf 1 of 2, mag deze niet in gebruik worden genomen of moet deze buiten gebruik worden gesteld.
§ 4 [
Voor elk type medisch-radiologische uitrusting moet de kwaliteitsbeheersing beschreven in artikel 42, 47 en 52 minimaal jaarlijks worden uitgevoerd, met een maximaal interval van 14 maanden. Het Agentschap kan de aanvaardbaarheidscriteria hiervoor bepalen of goedkeuren.
Voor toestellen voor eenvoudige dentomaxillofaciale radiografie gebeurt de kwaliteitsbeheersing met een maximaal interval van 38 maanden op voorwaarde dat het toestel gefixeerd is aan het plafond, de grond of de muur, aangesloten is op het elektriciteitsnet en er bij de vorige kwaliteitsbeheersing van het toestel geen opmerkingen werden geformuleerd.
]
§ 5
Onverminderd de bepalingen van artikel 64 van het algemeen reglement is het gebruik van toestellen of technieken opgenomen in bijlage II verboden.
[§ 6
Onverminderd de vereisten uit de artikelen 35 § 5, 41 § 3, 46 § 3 en 51 § 3, moet het rapport van de laatste volledige kwaliteitsbeheersing, inclusief eventuele intermediaire rapporten voor de opvolging hiervan of rapporten van partiële kwaliteitsbeheersing die na de volledige kwaliteitsbeheersing hebben plaatsgevonden, samen met het toestel worden aangeboden wanneer een toestel verkocht of ter beschikking gesteld wordt aan of op enige andere manier, al dan niet tijdelijk, gebruikt wordt binnen een andere inrichting.
]
