13/02/20 KB Medische blootstellingen
Koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen
Afdeling 5 Bijstand door erkende deskundigen in de medische stralingsfysica
Onderafdeling 1 Algemene organisatie van de medische stralingsfysica
Artikel 35
§ 1
De medische stralingsfysica wordt opgedeeld in drie bevoegdheidsdomeinen: de radiotherapie, de nucleaire geneeskunde, de radiologie.
Indien de exploitant een erkende deskundige in de medische stralingsfysica onder zijn werknemers heeft, vertrouwt hij hem de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica toe.
Indien de exploitant geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica onder zijn werknemers heeft, vertrouwt hij de leiding van de dienst voor medische stralingsfysica toe aan een werknemer die een vorming heeft gevolgd zoals bepaald in artikel 85, § 2 en § 3 voor een inrichting van klasse III, en zoals bepaald in artikel 85, § 2, § 3 en § 7 voor een inrichting van klasse II. De betrokken werknemer dient met succes een kenniscontrole te ondergaan overeenkomstig artikel 85, § 1.
In het geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica is het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica een erkende deskundige in de medische stralingsfysica die werknemer is van één van de betrokken exploitanten.
§ 2
Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica een erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, dan is hij ertoe gehouden om:
- a)
- minstens 20 % van een voltijdse werktijd te besteden aan medische stralingsfysica activiteiten zoals bedoeld in afdeling 5;
- b)
- zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming zoals bepaald in artikel 94. Elke drie jaar dient hiervan ten minste twee uur besteed te worden aan permanente vorming gericht op hoofden van de dienst voor medische stralingsfysica en georganiseerd door het Agentschap.
Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica geen erkende deskundige in de medische stralingsfysica is, dan is hij ertoe gehouden om zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau zoals bedoeld in artikel 94. Zij bedraagt ten minste 10 uur per jaar. Aanvullend dient elke drie jaar ten minste twee uur besteed te worden aan permanente vorming gericht op hoofden van de dienst voor medische stralingsfysica en georganiseerd door het Agentschap.
§ 3
Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica coördineert en organiseert de goede uitvoering van de opdracht toegewezen aan zijn dienst. Hij hangt rechtstreeks af van de exploitant waar hij werknemer van is. In het geval van een gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica heeft hij bovendien rechtstreekse toegang tot de exploitanten van de andere inrichtingen.
§ 4
Het organigram van de dienst voor medische stralingsfysica beschrijft de linken binnen de inrichting met de diensten waar erkende deskundigen in de medische stralingsfysica tussenkomen, met de dienst voor de fysische controle en met de ondersteunende diensten.
§ 5
Het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, is er voor verantwoordelijk dat elke medisch-radiologische uitrusting en elk medisch-radiologisch proces door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica schriftelijk wordt vrijgegeven vóór het eerste klinisch gebruik al dan niet onder beperkende voorwaarden nadat de in ontvangst name en indienststellings-procedures afgerond zijn, en dat het hoofd van de dienst voor de fysische controle hiervan onmiddellijk op de hoogte wordt gesteld. Deze schriftelijke vrijgave is vereist teneinde de vergunde medisch-radiologische installatie waar deze zullen worden aangewend te kunnen inbedrijfstellen overeenkomstig artikel 15 van het algemeen reglement.
§ 6
Wanneer medische-radiologische uitrustingen of medisch-radiologische installaties niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, of wanneer het veilig klinisch gebruik van een medisch-radiologische uitrusting niet kan gegarandeerd worden, verwittigt het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, zo snel mogelijk schriftelijk de exploitant, het betrokken artsdiensthoofd en het hoofd van de dienst voor de fysische controle.
§ 7
Indien een medisch-radiologische uitrusting of een medisch-radiologisch proces tot meer dan één bevoegdheidsdomein behoort, is het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica ervoor verantwoordelijk dat erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in elk van deze bevoegdheidsdomeinen betrokken worden.
§ 8
Met het oog op een optimale organisatie en coördinatie van de activiteiten van de dienst medische stralingsfysica, pleegt het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, op geregelde tijdstippen, zoals nader bepaald in het medisch reglement, overleg met de artsendiensthoofd van de diensten waar erkende deskundigen in de medische stralingsfysica tussenkomen, en met de hoofdarts.
Onderafdeling 2 Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiotherapie
Artikel 36
§ 1
Het geheel van de in afdeling 5, onderafdeling 6, vermelde taken moeten worden uitgevoerd door één of meerdere erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie.
§ 2
De dienst radiotherapie beschikt over een intern team medische stralingsfysica dat voor minstens 50 % bestaat uit erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie. Daarnaast kunnen ook assistenten medische stralingsfysica, bekwaam in de betrokken materie, deel uitmaken van het team. Deze assistenten medische stralingsfysica voeren taken uit onder de verantwoordelijkheid van en op basis van de instructies en procedures goedgekeurd door een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie.
§ 3
Tijdens alle externe radiotherapie behandelingen is ten minste één erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie, fysiek aanwezig in de dienst radiotherapie van de inrichting waar de behandelingen plaatsvinden.
Bij de start van de brachytherapie behandelingen is een erkende deskundige medische stralingsfysica fysiek aanwezig in de dienst waar de medisch-radiologische handeling uitgevoerd wordt.
Voor het verdere verloop van brachytherapie behandelingen met behulp van een telegeleide bron is een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie te allen tijde telefonisch oproepbaar gedurende de duur van deze behandelingen. Hiertoe moet een wachtrol worden ingericht en meegedeeld aan wie het aanbelangt.
[§ 4
Het Agentschap kan een type van brachytherapie behandelingen vrijstellen van de verplichting onder § 3, rekening houdend met het rechtvaardigingsprincipe.
]
Onderafdeling 3 Organisatie van de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde
Artikel 37
§ 1
Het geheel van de in afdeling 5, onderafdeling 7, vermelde taken moeten worden uitgevoerd door één of meerdere erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde.
§ 2
Tijdens de toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen, moet er een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde, fysiek aanwezig zijn in de inrichting waar de toediening plaats vindt en telefonisch oproepbaar zijn. Hij moet op voorhand verwittigd worden dat een dergelijke handeling zal plaatsvinden.
§ 3
Tijdens de toediening van niet-ingekapselde radioactieve producten voor standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen en voor diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen, moet er een erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde, te allen tijde telefonisch oproepbaar zijn. Hiertoe moet een wachtrol worden ingericht en meegedeeld aan wie het aanbelangt.
Onderafdeling 4 Organisatie van de medische stralingsfysica in de radiologie
Artikel 38
§ 1
Het geheel van de in afdeling 5, onderafdeling 8, vermelde taken moeten worden uitgevoerd door één of meerdere erkende deskundigen in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiologie.
§ 2
Onverminderd de bepalingen van artikel 14, moet de exploitant, voor medisch-radiologische handelingen met een computertomografie toestel of binnen de interventionele radiologie, beroep doen op een erkende deskundige in de medische stralingsfysica, voor de actieve medewerking binnen een multidisciplinair team, aan twee gedocumenteerde projecten rond optimalisatie, per jaar en per dienst waar minstens één van bovenstaande handelingen wordt uitgevoerd.
Een dergelijk project bestaat minimaal uit het verzamelen en analyseren van de gegevens, het identificeren van optimalisatiemogelijkheden en het implementeren van acties voor de optimalisatie van de desbetreffende medisch-radiologische handelingen.
Onderafdeling 5 Algemene taken met betrekking tot de medische stralingsfysica
Artikel 39
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de optimalisatie van de stralingsbescherming van patiënten en personen die een medische blootstelling ondergaan.
Onderafdeling 6 Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiotherapie
Artikel 40
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica staat in voor de keuze, ontvangst, kalibratie en kwaliteitsbeheersing van de meetinstrumenten en de software noodzakelijk voor het uitoefenen van zijn taken.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica moet de normen en regels voor goede praktijk volgen voor de kalibratie en kwaliteitsbeheersing van de meetinstrumenten en software noodzakelijk voor het uitvoeren van zijn taken. Hij moet de noodzakelijke gegevens en resultaten van de metingen uitgevoerd in het kader van deze kalibratie en kwaliteitsbeheersing bewaren. Daarnaast moet hij procedures opstellen waarmee de stabiliteit van de meetinstrumenten kan worden bepaald.
§ 3
Referentiemeetinstrumenten voor de dosiskalibratie van toestellen voor radiotherapie moeten tweejaarlijks worden gekalibreerd tegen een nationale standaard of in een geaccrediteerd kalibratie laboratorium tegen standaarden die traceerbaar zijn naar primaire standaarden.
Artikel 41
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica vervult een leidende rol bij het opstellen van de technische specificaties, binnen zijn bevoegdheid, voor nieuwe medisch-radiologische uitrustingen op basis van de behoeften van de radiotherapie installatie, en neemt actief deel aan de evaluatie van de offertes en de aankoopprocedure.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica preciseert de voorwaarden die in acht moeten worden genomen met het oog op de integratie, compatibiliteit en connectiviteit van de aan te kopen medisch-radiologische uitrustingen met deze die reeds aanwezig zijn. In voorkomend geval overlegt hij hiertoe met de andere betrokken diensten.
§ 3
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk, binnen zijn bevoegdheid, voor de in ontvangst name, de indienststelling en de verzameling van alle gegevens die nodig zijn voor het klinisch gebruik van een medisch-radiologische uitrusting of een medisch-radiologisch proces vóór het eerste klinische gebruik inzonderheid de radiotherapie- en beeldvormingstoestellen en hun accessoires, de bronnen voor brachytherapie, en de apparatuur voor planning, sturing en verificatie.
§ 4
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica geeft, binnen zijn bevoegdheid, schriftelijk toestemming voor het eerste klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting of het medisch-radiologisch proces, al dan niet onder beperkende voorwaarden, en informeert het hoofd van de dienst medische stralingsfysica hiervan.
§ 5
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica leidt de andere leden van het medische team op bij de introductie van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen of nieuwe medisch-radiologische processen voor wat betreft de relevante medische stralingsfysica aspecten.
Artikel 42
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica werkt samen met de onderhoudstechnici en daartoe bevoegde diensten aan het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de medisch-radiologische uitrustingen, en stuurt de uitvoering ervan door het uitvoeren van kwaliteitsbeheersings- en kalibratiemetingen, zowel voor als na een onderhoud, aanpassing of herstelling. Na elke tussenkomst geeft hij schriftelijk toestemming voor het klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting al dan niet onder beperkende voorwaarden.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is binnen zijn bevoegdheid verantwoordelijk voor het opstellen van kwaliteitsborgingsprogramma's en het uitvoeren van de kwaliteitsbeheersing van de radiotherapie- en beeldvormingstoestellen en hun accessoires, de bronnen voor brachytherapie en de apparatuur voor planning, sturing en verificatie.
§ 3
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica kalibreert de bestralingstoestellen en de in de brachytherapie gebruikte bronnen volgens protocollen en codes van goede praktijken voor dosimetrie en vergewist zich ervan dat de voor de radiotherapie gebruikte medisch-radiologische uitrustingen voldoet aan de nationale en internationale aanbevelingen. Daarnaast verifieert hij dat de medisch-radiologische uitrusting voldoet aan eventuele complementaire aanbevelingen, aangegeven door de fabrikant.
§ 4
Telkens als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een kwaliteitsbeheersing heeft uitgevoerd, geeft hij schriftelijk toestemming voor het klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting, al dan niet onder beperkende voorwaarden.
§ 5
Wanneer medische-radiologische uitrustingen of medisch-radiologische installaties niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, of wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, verwittigt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica schriftelijk het hoofd van de dienst medische stralingsfysica.
Bovendien, wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, brengt hij onverwijld de leden van het medisch team hiervan op de hoogte.
Artikel 43
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten van de patiëntgebonden dosimetrie.
Hij is verantwoordelijk voor de berekening van de dosisverdeling en toestelparameters voor de patiëntbehandelingen.
Hij garandeert de nauwkeurigheid van de toestelparameters en -instellingen voor de patiëntbehandelingen, inclusief de correcte transfer van de parameters tussen simulator, therapieplanningsysteem en bestralingstoestel.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica stelt procedures op voor het berekenen en controleren van de patiëntdosis, voert ze in en past ze toe.
Artikel 44
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de analyse van het risico op accidentele of onbedoelde blootstellingen zoals beschreven in artikel 57.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de analyse van gebeurtenissen die hebben geleid of hadden kunnen leiden tot een accidentele of onbedoelde blootstelling. Waar aangewezen werkt hij mee aan het opstellen van correctieve acties.
Onderafdeling 7 Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de nucleaire geneeskunde
Artikel 45
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica staat in voor de keuze, ontvangst, kalibratie en kwaliteitsbeheersing van meetinstrumenten, software en bronnen noodzakelijk voor het uitoefenen van zijn taken.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica moet de normen en regels voor goede praktijk volgen voor de kalibratie en de kwaliteitsbeheersing van de meetinstrumenten, software en bronnen noodzakelijk voor het uitvoeren van zijn taken. Hij moet de noodzakelijke gegevens en resultaten van de metingen uitgevoerd in het kader van deze kalibratie en kwaliteitsbeheersing bewaren.
§ 3
De kalibratie van meetinstrumenten en bronnen moet traceerbaar zijn naar primaire standaarden.
Artikel 46
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica vervult een leidende rol bij het opstellen van de technische specificaties, binnen zijn bevoegdheid, voor nieuwe medisch-radiologische uitrustingen op basis van de behoeften van de installatie nucleaire geneeskunde en neemt actief deel aan de evaluatie van de offertes en de aankoopprocedure.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica preciseert de voorwaarden die in acht moeten worden genomen met het oog op de integratie, compatibiliteit en connectiviteit van de aan te kopen medisch-radiologische uitrustingen met deze die reeds aanwezig zijn. In voorkomend geval overlegt hij hiertoe met de andere betrokken diensten.
§ 3
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk, binnen zijn bevoegdheid, voor de in ontvangst name, de indienststelling en de verzameling van alle gegevens die nodig zijn voor het klinisch gebruik van een medisch-radiologische uitrusting of een medisch-radiologisch proces vóór het eerste klinische gebruik ervan met inbegrip van alle accessoires voor het vastleggen van de beelden.
§ 4
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica geeft, binnen zijn bevoegdheid, schriftelijk toestemming voor het eerste klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting of het medisch-radiologisch proces, al dan niet onder beperkende voorwaarden, en informeert het hoofd van de dienst medische stralingsfysica hiervan.
§ 5
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica leidt de andere leden van het medische team op bij de introductie van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen of nieuwe medisch-radiologische processen voor wat betreft de relevante medische stralingsfysica aspecten.
Artikel 47
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica werkt samen met de onderhoudstechnici en daartoe bevoegde diensten aan het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de medisch-radiologische uitrustingen. Na elk onderhoud, elke aanpassing of herstelling opgenomen in de lijst bedoeld in paragraaf 2, moet hij geïnformeerd worden over de aard van de tussenkomst. Hij oordeelt of een volledige of gedeeltelijke kwaliteitsbeheersing nodig is en binnen welke termijn deze moet uitgevoerd worden. Deze uitvoeringstermijn is zo kort mogelijk en mag maximaal 20 werkdagen bedragen.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is binnen zijn bevoegdheid verantwoordelijk voor het opstellen van kwaliteitsborgingsprogramma's en het uitvoeren van de kwaliteitsbeheersing van alle medisch-radiologische uitrustingen. Deze kwaliteitsborgingsprogramma's omvatten minstens de lijst van de types van onderhoud, aanpassing of herstelling waarover hij moet geïnformeerd worden. Deze lijst is gebaseerd op de mogelijke invloed op patiëntdosis of beeldkwaliteit.
[Het Agentschap kan de lijst met de types van onderhoud, aanpassing of herstelling waarover de erkende deskundige in de medische stralingsfysica minimaal moet geïnformeerd worden vastleggen.]
§ 3
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica verifieert of de medisch-radiologische uitrustingen minimaal voldoen aan de nationale aanvaardbaarheidscriteria zoals bedoeld in artikel 31. Wanneer deze ontbreken voor een bepaald type medisch-radiologische uitrusting of een onderdeel ervan moet hij beroep doen op nationale of internationale aanbevelingen. Daarnaast verifieert hij dat de medisch-radiologische uitrusting voldoet aan eventuele complementaire aanbevelingen, aangegeven door de fabrikant.
§ 4
Telkens als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een volledige of gedeeltelijke kwaliteitsbeheersing heeft uitgevoerd, geeft hij schriftelijk toestemming voor het klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting, al dan niet onder beperkende voorwaarden.
§ 5
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor het opstellen van de procedures voor eventuele intermediaire kwaliteitsbeheersing of kalibraties, die worden uitgevoerd door hemzelf of door de door hem aangeduide personen.
§ 6
Wanneer medische-radiologische uitrustingen of medisch-radiologische installaties niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, of wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, verwittigt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica schriftelijk het hoofd van de dienst medische stralingsfysica.
Bovendien, wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, brengt hij onverwijld de leden van het medisch team hiervan op de hoogte.
Artikel 48
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten van de patiëntgebonden dosimetrie.
§ 2
De individuele patiëntgebonden dosimetrie behoort tot de taken van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Dit houdt in dat hij:
- a)
- procedures opstelt die hem toelaten zo nauwkeurig mogelijk de orgaandosis en/of effectieve dosis die door de patiënt, de asymptomatische persoon of het ongeboren kind is of zal opgelopen worden, in te schatten of te berekenen;
- b)
- voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen, de berekening van de toe te dienen activiteit voorafgaand aan iedere individuele toediening aan een patiënt, verifieert en schriftelijk valideert;
- c)
- voor niet-standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen, zo nauwkeurig mogelijk de tumordosis, de orgaandosissen en de effectieve dosis voor de patiënt of ongeboren kind berekent na iedere individuele toediening aan een patiënt;
- d)
- voor standaard therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen en bij diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen, de berekening van de toe te dienen activiteit zoals beschreven in klinische procedure voor deze handelingen voorafgaand aan de eerste uitvoering van deze handeling, verifieert en schriftelijk valideert;
- e)
- voor alle nucleair-geneeskundige handelingen, waar nodig, zoals bepaald in artikel 20, 62 en [119], of op elke vraag van het medische team, zijn medewerking verleent aan de inschatting van de tumordosis, orgaandosis en/of effectieve dosis van een patiënt, een ongeboren kind of een persoon die deelneemt aan experimenten op de menselijke persoon voorafgaand aan of na een nucleair-geneeskundige handeling.
§ 3
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de technische validatie van interne of externe periodieke dosisstudies voor de patiënt, inclusief nationale periodieke dosisstudies voor de patiënt zoals bedoeld in artikel 29.
Artikel 49
§ 1
Voor therapeutische nucleair-geneeskundige handelingen, draagt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica bij tot de analyse van het risico op accidentele of onbedoelde blootstellingen zoals beschreven in artikel 57.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de analyse van gebeurtenissen die hebben geleid of hadden kunnen leiden tot een accidentele of onbedoelde blootstelling. Waar aangewezen werkt hij mee aan het opstellen van correctieve acties.
Onderafdeling 8 Taken met betrekking tot de medische stralingsfysica in de radiologie
Artikel 50
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica staat in voor de keuze, ontvangst, kalibratie en kwaliteitsbeheersing van meetinstrumenten en software noodzakelijk voor het uitoefenen van zijn taken.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica moet de normen en regels voor goede praktijk volgen voor de kalibratie en kwaliteitsbeheersing van de meetinstrumenten en software noodzakelijk voor het uitvoeren van zijn taken. Hij moet de noodzakelijke gegevens en resultaten van de metingen uitgevoerd in het kader van deze kalibratie en kwaliteitsbeheersing bewaren.
§ 3
De kalibratie van meetinstrumenten moet traceerbaar zijn naar primaire standaarden. Meetinstrumenten die worden gebruikt voor de verificatie van dosisbepalende parameters moeten tweejaarlijks gekalibreerd worden.
Artikel 51
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica vervult een leidende rol bij het opstellen van de technische specificaties, binnen zijn bevoegdheid, voor nieuwe medisch-radiologische uitrustingen op basis van de behoeften van de installatie radiologie en neemt actief deel aan de evaluatie van de offertes en de aankoopprocedure.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica preciseert de voorwaarden die in acht moeten worden genomen met het oog op de integratie, compatibiliteit en connectiviteit van de aan te kopen medisch-radiologische uitrustingen met deze die reeds aanwezig zijn. In voorkomend geval overlegt hij hiertoe met de andere betrokken diensten.
§ 3
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk, binnen zijn bevoegdheid, voor de in ontvangst name, de indienststelling en de verzameling van alle gegevens die nodig zijn voor het klinisch gebruik van een medisch-radiologische uitrusting of een medisch-radiologisch proces vóór het eerste klinische gebruik ervan met inbegrip van alle accessoires voor het vastleggen van de beelden, alsook van externe software waar dosisgegevens van de opnames worden geanalyseerd of geïnterpreteerd.
§ 4
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica geeft, binnen zijn bevoegdheid, schriftelijk toestemming voor het eerste klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting of het medisch-radiologisch proces, al dan niet onder beperkende voorwaarden, en informeert het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de exploitant, hiervan.
§ 5
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica leidt de andere leden van het medische team op bij de introductie van nieuwe medisch-radiologische uitrustingen of nieuwe medisch-radiologische processen voor wat betreft de medische stralingsfysica aspecten.
Artikel 52
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica werkt samen met de onderhoudstechnici en de daartoe bevoegde diensten aan het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de medisch-radiologische uitrustingen. Na elk onderhoud, elke aanpassing of herstelling opgenomen in de lijst bedoeld in paragraaf 2, moet hij geïnformeerd worden over de aard van de tussenkomst. Hij oordeelt of een volledige of gedeeltelijke kwaliteitsbeheersing nodig is en binnen welke termijn deze moet uitgevoerd worden. Deze uitvoeringstermijn is zo kort mogelijk en mag maximaal 20 werkdagen bedragen.
§ 2
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is binnen zijn bevoegdheid verantwoordelijk voor het opstellen van kwaliteitsborgingsprogramma's en het uitvoeren van kwaliteitsbeheersing van alle medisch-radiologische uitrustingen. Deze kwaliteitsborgingsprogramma's omvatten minstens de lijst van de types onderhoud, aanpassing of herstelling waarover hij moet geïnformeerd worden. Deze lijst is gebaseerd op de mogelijke invloed op patiëntdosis of beeldkwaliteit.
[Het Agentschap kan de lijst met de types van onderhoud, aanpassing of herstelling waarover de erkende deskundige in de medische stralingsfysica minimaal moet geïnformeerd worden vastleggen.]
§ 3
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica verifieert of de medisch-radiologische uitrustingen minimaal voldoen aan de nationale aanvaardbaarheidscriteria zoals bedoeld in artikel 31. Wanneer deze ontbreken voor een bepaalde type medisch-radiologische uitrusting of een onderdeel ervan moet hij beroep doen op nationale of internationale aanbevelingen. Daarnaast verifieert hij dat de medisch-radiologische uitrusting voldoet aan eventuele complementaire aanbevelingen, aangegeven door de fabrikant [en de verbodsbepalingen binnen zijn bevoegdheid zoals opgenomen in bijlage II van dit besluit].
§ 4
Telkens als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een volledige of gedeeltelijke kwaliteitsbeheersing heeft uitgevoerd, geeft hij schriftelijk toestemming voor het klinisch gebruik van de medisch-radiologische uitrusting, al dan niet onder beperkende voorwaarden.
§ 5
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor het opstellen van de procedures voor eventuele intermediaire kwaliteitsbeheersing of kalibraties, die worden uitgevoerd door hemzelf of door de door hem aangeduide personen.
§ 6
Wanneer medische-radiologische uitrustingen of medisch-radiologische installaties niet of niet meer beantwoorden aan de bepalingen van het algemeen reglement, onderhavig besluit en alle uitvoeringsbepalingen daarvan, of wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, verwittigt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica schriftelijk het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de exploitant.
Bovendien, wanneer het veilig klinisch gebruik van een uitrusting niet kan gegarandeerd worden, brengt hij onverwijld de leden van het medisch team hiervan op de hoogte.
Artikel 53
§ 1
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de fysische en technische aspecten van patiëntgebonden dosimetrie. Hij garandeert de nauwkeurigheid van de toestelparameters en -instellingen.
§ 2
De individuele patiëntgebonden dosimetrie behoort tot de taken van de erkende deskundige in de medische stralingsfysica. Dit houdt in dat hij:
- a)
- procedures opstelt die hem toelaten zo nauwkeurig mogelijk de orgaan- en/of effectieve dosis die door de patiënt, de asymptomatische persoon of het ongeboren kind is of zal opgelopen worden, in te schatten of te berekenen;
- b)
- verantwoordelijk is voor het inschatten van de orgaan en/of effectieve dosis die door een patiënt, de asymptomatische persoon of het ongeboren kind zal opgelopen worden voorafgaand aan een radiologische handeling;
- c)
- verantwoordelijk is voor het berekenen van de orgaan en/of effectieve dosis die door een patiënt, de asymptomatische persoon of een ongeboren kind werd opgelopen worden tijdens een radiologische handeling;
- d)
- bovenstaande inschattingen en berekeningen uitvoert waar nodig, zoals bepaald in artikel 20, 62 en 119, of op elke vraag van het medische team.
§ 3
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is verantwoordelijk voor de technische validatie van interne of externe periodieke dosisstudies voor de patiënt, inclusief nationale periodieke dosisstudies voor de patiënt zoals bedoeld in artikel 29.
Artikel 54
De erkende deskundige in de medische stralingsfysica draagt bij tot de analyse van gebeurtenissen die hebben geleid of hadden kunnen leiden tot een accidentele of onbedoelde blootstelling. Waar aangewezen werkt hij mee aan het opstellen van correctieve acties.
Onderafdeling 9 Rapportering
Artikel 55
§ 1
Telkens als de erkende deskundige in de medische stralingsfysica tussenkomt in toepassing van artikel 42, 47 of 52, stelt hij een verslag op dat:
- a)
- start met een duidelijke conclusie van:
- i.
- de gemaakte vaststellingen;
- ii.
- de eventuele tekortkomingen die de exploitant in orde moet brengen en de termijn waarbinnen deze tekortkomingen moeten worden geremedieerd;
- b)
- een beschrijving van alle gemaakte vaststellingen, vermeld in punt a), i., bevat.
§ 2
Dit verslag moet ten laatste 20 kalenderdagen na de tussenkomst overgemaakt worden aan het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of bij ontstentenis aan de exploitant, en opgenomen in het documentatiesysteem zoals beschreven in artikel 23.1.6 van algemeen reglement. Indien nodig wordt de dienst voor de fysische controle op de hoogte gebracht van de gemaakte vaststellingen en eventuele tekortkomingen.
§ 3
Indien het hoofd van de dienst voor medische stralingsfysica, of bij ontstentenis de erkende deskundige in de medische stralingsfysica, geen bewijs ontvangt dat de nodige corrigerende maatregelen werden getroffen binnen de vastgestelde termijnen, stuurt hij onverwijld een kopie van dit verslag naar het Agentschap met vermelding van de nog aanwezige tekortkomingen.
