13/02/20 KB Medische blootstellingen
Koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen

De erkende deskundige in de medische stralingsfysica waarvan sprake in afdeling 5 moet, voorafgaandelijk aan de uitoefening van zijn opdrachten, erkend zijn door het Agentschap in één of meerdere van de volgende bevoegdheidsdomeinen: de radiotherapie, de nucleaire geneeskunde, de radiologie.

De erkende deskundige in de medische stralingsfysica mag zich niet in een toestand bevinden waarbij de opdrachten, die omschreven zijn in onderhavig besluit, niet meer uitgevoerd kunnen worden op een objectieve en onafhankelijke manier.

De onverenigbaarheden vermeld onder paragraaf 2 zijn niet van toepassing op de dienstverlener-klant relatie die bestaat tussen de erkende deskundige in de medische stralingsfysica en/of de exploitant enerzijds en de fabrikant anderzijds. Ze sluiten ook niet uit dat er technische informatie uitgewisseld mag worden tussen de fabrikant en de erkende deskundige in de medische stralingsfysica of dat de erkende deskundige in de medische stralingsfysica meewerkt aan optimaliserings- en onderzoeksprojecten.

De lijst van de erkende deskundigen in de medische stralingsfysica wordt gepubliceerd op de website van het Agentschap.

Om erkend te kunnen worden als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsdomein, moet de kandidaat met vrucht een opleiding in de medische stralingsfysica hebben doorlopen die bestaat uit hetzij een masteropleiding van 120 studiepunten, hetzij uit een master na master-opleiding [of universitair of interuniversitair certificaat] van 60 studiepunten.

Wegens technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap te allen tijde een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen.

De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsdomein die houder is van:

a)

een universitair diploma van licentiaat in de fysica of scheikunde of een diploma van burgerlijk ingenieur of een diploma van industrieel ingenieur kernenergie;

b)

een diploma, certificaat of een ander document welk attesteert dat de [volledige] universitaire of interuniversitaire opleiding in de medische stralingsfysica werd gevolgd en hij hierover met succes een kenniscontrole heeft ondergaan;

wordt geacht voldaan te hebben aan de voorwaarden opgenomen in artikel 88, § 1.

De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een specifiek bevoegdheidsdomein die kan aantonen dat hij over een zekere beroepservaring beschikt in een van de lidstaten van de Europese Unie of in een staat buiten de Europese Unie, kan zich daarop beroepen om zijn kennis van bepaalde onderdelen van de in lid 1, b), bedoelde opleiding te valoriseren.

De kandidaat voor de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica in een bijzonder bevoegdheidsdomein moet, bovenop het in artikel 88 omschreven opleidingsprogramma, een klinische stage hebben doorlopen en een stageverslag hebben opgesteld die aan de volgende voorwaarden beantwoorden:

a)

[de stage heeft een looptijd van minstens één jaar voltijds per bevoegdheidsdomein. De stage kan in deeltijd vervuld worden, maar de maximale duur van de stage bedraagt drie jaar.

De lokale en academische stagemeester werken samen een stageplan uit, dat ter advies wordt voorgelegd aan de medische jury, ingesteld bij hoofdstuk VI van het algemeen reglement. Het stageplan vermeldt de voorziene begin- en einddatum.

Op vraag van en na motivering door de kandidaat-deskundige in de medische stralingsfysica en mits onderschrijven ervan door de lokale en academische stagemeester in het stageplan, kan het Agentschap afwijken van de minimale duur van de klinische stage van 1 jaar voltijds;

]

b)

de stage voldoet aan het stageprogramma vastgesteld door het Agentschap en vindt derhalve plaats in een klinische omgeving die een breed spectrum van behandelingen of handelingen met ioniserende stralingen aanbiedt en die over moderne medisch-radiologische uitrustingen beschikt. Het combineren van meerdere stageplaatsen is mogelijk;

c)

[twee maanden van de stage moeten deel uitmaken van een universitair opleidingsprogramma in de medische stralingsfysica en moeten bijgevolg worden volbracht in een dienst waar de academische stagemeester activiteiten medische stralingsfysica uitvoert;]

d)

de stage wordt begeleid door een lokale stagemeester. Indien deze stagemeester niet verbonden is aan een universitaire instelling, moet de stage bovendien gesuperviseerd worden door een academische stagemeester;

e)

[het stageverslag, waarvan de inhoud en de vorm worden bepaald door het Agentschap, voldoet aan de volgende voorwaarden:]

i.

de verschillende onderdelen uit het stageprogramma worden elkéén behandeld in het verslag;

ii.

het verslag bevat maximaal 50 bladzijden waarin de verschillende onderdelen uit het stageprogramma op adequate wijze worden weergegeven

iii.

het verslag is een weergave van de persoonlijke activiteiten uitgevoerd tijdens de stage en laat toe te beoordelen of de kandidaat in staat is de taken van een erkende deskundige in de medische stralingsfysica zelfstandig uit te voeren en of de verplichtingen van bovenstaande punten a) tot c) zijn nageleefd;

iv.

het verslag is persoonlijk door de stagemeester(s) ondertekend voorafgegaan door de vermelding “gelezen en goedgekeurd”.

De stagemeester is een deskundige in de medische stralingsfysica, actief en erkend in het bevoegdheidsdomein waarvoor de kandidaat-deskundige een erkenning wenst aan te vragen. De erkenning van de stagemeester werd na een initiële activiteitsperiode van drie jaar al minstens één keer verlengd door het Agentschap. In geval van een buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd worden als gelijkwaardig indien hij sedert drie jaar actief en door de bevoegde overheid sedert ten minste drie jaar erkend is als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein waarvoor de kandidaat-deskundige een erkenning wenst aan te vragen.

De rol van de lokale stagemeester wordt als volgt ingevuld:

a)

hij geeft de gepaste effectieve begeleiding;

b)

hij houdt toezicht op de praktijkhandelingen;

c)

hij evalueert permanent de ontwikkeling van de stagiair en de vooruitgang van de stage, hij mag zich niet beperken tot een schriftelijke beoordeling a posteriori van de gestelde handelingen;

d)

hij geeft regelmatige feedback aan de stagiair over diens groei en de ervaren knelpunten of vorderingen t.a.v. de te bereiken competenties en informeert hierover tevens de academische stagemeester;

e)

hij keurt het stageverslag goed;

f)

hij is verantwoordelijk, samen met de academische stagemeester, voor de eindbeoordeling van de kandidaat en diens stage.

De erkenningsaanvragen worden gericht aan het Agentschap via een formulier waarvan het model door het Agentschap wordt bepaald. Ze bevatten alle door het Agentschap gevraagde inlichtingen of documenten, onder andere een kopie van de in de artikelen 88 of 89 § 1. a) bedoelde diploma's en certificaten die in België zijn behaald, of in België als gelijkwaardig zijn erkend of verklaard, en, desgevallend, van de in artikel 89 § 1. b), bedoelde diploma's, certificaten of documenten.

De erkenning wordt door het Agentschap verleend of geweigerd na advies van de in hoofdstuk VI van het algemeen reglement bedoelde medische jury. De gemotiveerde weigering van de erkenning moet op de volgende elementen zijn gebaseerd:

1°

De aanvrager van de erkenning voldoet niet aan de opleidings- of stagevereisten vermeld in de artikelen 88, 89 en 90 van hetzelfde besluit.

2°

De stagemeester van de aanvrager van de erkenning voldoet niet aan de vereisten vermeld in artikel 91§ 1 van hetzelfde besluit.

3°

De aanvrager van de erkenning is niet bekwaam om het geheel van de opdrachten van een erkend deskundige in de medische stralingsfysica op autonome wijze uit te voeren en de daaruit voortvloeiende verantwoordelijkheid te dragen.

De erkenning wordt door het Agentschap al dan niet verlengd na advies van de medische jury vermeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement. De gemotiveerde weigering tot verlenging van de erkenning is gebaseerd op de volgende elementen:

1°

Het activiteitenverslag van de aanvrager van de erkenning werd niet ingediend of voldoet niet aan de eisen vermeld in artikel 93 van hetzelfde besluit.

2°

Het activiteitenverslag bedoeld in artikel 93 van hetzelfde besluit geeft niet de persoonlijke activiteiten weer die in het kader van de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica tijdens de betrokken activiteitsperiode werden uitgevoerd.

3°

Het activiteitenverslag bedoeld in artikel 93 van hetzelfde besluit laat niet toe de kwaliteit te beoordelen van de activiteiten die in het kader van de erkenning als deskundige in de medische stralingsfysica tijdens de betrokken activiteitsperiode werden uitgevoerd.

4°

De aanvrager van de erkenning voldoet niet aan de vereisten van de permanente vorming bepaald in artikel 94 van hetzelfde besluit.

5°

Uit de uitoefening van zijn opdracht blijkt dat de deskundige niet voldoet aan de eisen die van een deskundige in de medische stralingsfysica worden verwacht (kennis van de regels, handelingen, apparatuur noodzakelijk voor de uitoefening van het beroep).

Indien het Agentschap meent dat het de gevraagde erkenning niet kan verlenen, dan brengt het de aanvrager hiervan op de hoogte met de vermelding dat hij het recht heeft om door het Agentschap gehoord te worden. Indien hij van dit recht gebruik wenst te maken, moet hij dit binnen de 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving schriftelijk aan het Agentschap laten weten.

De voorwaarden met betrekking tot de geldigheidsduur en de aard van de betrokken medisch-radiologische installaties of uitrustingen worden in de erkenning omschreven; de erkenning kan worden beperkt tot bepaalde ingedeelde inrichtingen.

Het Agentschap kan de in deze afdeling bedoelde erkenningen geheel of gedeeltelijk opheffen of intrekken in de volgende gevallen:

1°

wanneer de houder geen taken medische stralingsfysica meer uitvoert.

2°

wanneer de houder onvoldoende heeft aangetoond dat de informatie in de verslagen die in het kader van zijn opdracht werden opgesteld, juist, gepast, actueel of volledig is.

3°

wanneer de bepalingen van deze afdeling, of de erkenningsvoorwaarden niet worden nageleefd.

4°

wanneer de door de aanvrager meegedeelde informatie niet overeenstemt met de werkelijkheid, of vervalst is.

5°

uit de uitoefening van zijn opdracht blijkt dat de deskundige niet voldoet aan de eisen die van een deskundige in de medische stralingsfysica worden verwacht (kennis van de regels, handelingen, uitrusting, normen, wetenschappelijke, technologische en reglementaire evoluties, ... die noodzakelijk zijn voor de uitoefening van het beroep).

Indien het Agentschap van oordeel is dat het een erkenning geheel of gedeeltelijk moet opheffen of intrekken, dan brengt het de houder daarvan van tevoren op de hoogte, met de vermelding dat hij het recht heeft door het Agentschap te worden gehoord. Indien hij van dit recht gebruik wenst te maken, moet hij dit binnen de 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving schriftelijk aan het Agentschap laten weten. Het Agentschap neemt een definitieve beslissing over de betrokken zaak nadat de houder werd gehoord of nadat de termijn van 30 kalenderdagen vanaf de kennisgeving is verstreken.

De erkende deskundige in de medische stralingsfysica stuurt aan het Agentschap, na een eerste activiteitsperiode van drie jaar en vervolgens, onder voorbehoud van een andersluidende beslissing van het Agentschap, na elke activiteitsperiode van zes jaar, een activiteitsverslag waarvan de inhoud en de vorm worden bepaald door het Agentschap. De medische jury bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement brengt advies uit over de kwaliteit van de activiteitsverslagen.

De erkende deskundige in de medische stralingsfysica is ertoe gehouden zijn kennis en bekwaamheid op peil te houden en te vervolmaken in het kader van een permanente vorming op universitair niveau. Zij bedraagt ten minste 50 uur per jaar per bevoegdheidsdomein ongeacht de graad van tewerkstelling (voltijds of deeltijds).

De medische jury, bedoeld in hoofdstuk VI van het algemeen reglement, gaat na of aan die criteria werd voldaan en adviseert het Agentschap hierover.

De verlenging of wijziging van de erkenning wordt aangevraagd analoog aan de procedure bedoeld in artikel 92.

De assistent medische stralingsfysica waarvan sprake in artikel 36, § 2, moet minstens houder zijn van een bachelor diploma of van een in België erkend of volledig of gedeeltelijk gelijkwaardig verklaard diploma in het bevoegdheidsdomein waarin hij zijn activiteiten uitvoert.

Aanvullend aan de vereiste opgenomen in paragraaf 1, moet de assistent medische stralingsfysica een opleiding hebben doorlopen van een niveau dat op zijn minst overeenstemt met dat van het niet-universitair hoger onderwijs en dat minimum 20 studiepunten omvat. Deze studiepunten moeten besteed worden aan de hierna vermelde onderwerpen:

a)

stralingsfysica;

b)

beginselen van de radiobiologie;

c)

technologie in de radiotherapie;

d)

technieken in de radiotherapie;

e)

dosimetrie in de radiotherapie;

f)

kwaliteitsborging en in het bijzonder de procedures inzake de kwaliteitsbeheersing van de medisch-radiologische uitrustingen in de radiotherapie;

g)

praktische regels van stralingsbescherming met inbegrip van hun fysische grondslagen;

h)

Belgische wetgeving met betrekking tot de medische toepassingen van ioniserende stralingen.

Wegens technische evoluties met mogelijke implicaties voor de stralingsbescherming, kan het Agentschap te allen tijde een specifieke complementaire opleiding voor bepaalde toepassingen opleggen.

Onverminderd de bepalingen van artikel 13 moeten de assistenten medische stralingsfysica kunnen aantonen dat zij voldoen aan de vereisten uit paragraaf 1, 2 en 3.

Onverminderd de bepalingen van artikel 13, zijn de assistenten medische stralingsfysica ertoe gehouden hun kennis en bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming op peil te houden en te vervolmaken, in het kader van een permanente vorming.

Deze permanente vorming is gericht op de stralingsbescherming [in het kader van een medische blootstelling] en omvat, specifiek voor de gebruikte technieken, de principes en de correcte toepassing van optimalisatie in het kader van bestaande en nieuwe technieken, de gezondheidseffecten van blootstelling aan ioniserende stralingen en de Belgische wetgeving in stralingsbescherming. Zij bedraagt minimaal 45 uur over een periode van drie jaar.