19/02/20 Aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming
Technisch reglement van 19 februari 2020 houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor activiteitsmeters voor gebruik in de nucleaire geneeskunde of in de niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen alsook de procedures dienaangaande
Hoofdstuk III Aanvaardbaarheidscriteria
Artikel 5 Logboek
Elke activiteitsmeter bezit een logboek dat volgende elementen bevat:
- 1°
- merk, type en serienummer van de activiteitsmeter;
- 2°
- datum van de installatie;
- 3°
- resultaten van de voorgaande conformiteitbeoordelingen, samen met de datum en tijdstip;
- 4°
- lijst van alle in de kliniek gebruikte radio-isotopen;
- 5°
- onderhoudsinterventies en onderhoudscontract;
- 6°
- alle tussenkomsten door de erkende deskundige medische stralingsfysica;
- 7°
- kopie van de ijkcertificaten van de geijkte bronnen;
- 8°
- alle relevante foutmeldingen met betrekking tot de werking van de activiteitsmeter;
- 9°
- procedures voor de kwaliteitsbeheersing van de activiteitsmeter.
Artikel 6 Elektronische ruis
§ 1
De conformiteitbeoordeling van de elektronische ruis wordt dagelijks uitgevoerd volgens de handleiding van de activiteitsmeter.
§ 2
De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd.
Artikel 7 Achtergrondruis
§ 1
De conformiteitbeoordeling van de achtergrondruis wordt dagelijks uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant met, indien nodig, de instellingen voor het meest gebruikte radio-isotoop.
§ 2
De achtergrondruis is < 100 kBq.
§ 3
De meetwaarde wordt opgevolgd in de tijd.
Artikel 8 Synchronisatie van de klok
Op dagen dat kwantitatieve studies worden uitgevoerd, wordt voorafgaand de synchronisatie van de klok van de activiteitsmeter geverifieerd met die van de beeldvormende apparatuur.
Artikel 9 Accuraatheid en constantheid
§ 1
De conformiteitbeoordeling van de accuraatheid en constantheid wordt dagelijks uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
§ 2
De gebruikte bron is een geijkte 57Co bron met een activiteit ≥ 40 MBq op het ogenblik van de controle of een geijkte 137Cs of 133Ba bron met een activiteit ≥ 5 MBq op het ogenblik van de controle of zoals anders gespecificeerd door de fabrikant.
§ 3
Er wordt een meting uitgevoerd gebruik makend van de ijkingsfactor horende bij de gebruikte geijkte bron, en een meting gebruik makend van de ijkingsfactor horende bij de meest gebruikte radio-isotoop.
§ 4
Voor de meting met de ijkingsfactor horende bij de gebruikte geijkte bron is de afwijking van de gemeten waarde ten opzichte van de nominale waarde ≤ 5 % plus de onzekerheid van de gebruikte geijkte bron met een maximum afwijking ≤ 10 %.
§ 5
Voor de meting met de ijkingsfactor horende bij de gebruikte geijkte bron is de relatieve afwijking tussen twee opeenvolgende metingen ≤ 5 %.
§ 6
De verhouding tussen de waarde gemeten met de ijkingsfactor van het meest gebruikte radio-isotoop en die gemeten met de ijkingsfactor die overeenstemt met de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ≤ 5 %.
§ 7
De waarden van de lezingen en van de verhoudingen worden opgevolgd in de tijd.
Artikel 10 Energierespons
§ 1
De conformiteitbeoordeling van de energierespons wordt ten minste eenmaal per maand uitgevoerd.
§ 2
De gebruikte bron is een geijkte bron 57Co met een activiteit ≥ 40 MBq op het ogenblik van de controle, of een geijkte bron 137Cs of 133Ba met een activiteit ≥ 5 MBq op het ogenblik van de controle of anders gespecificeerd door de fabrikant.
§ 3
Men voert een meting uit met de ijkingsfactor van elk klinisch gebruikt radio-isotoop.
§ 4
De verhouding tussen de waarde gemeten met een ijkingsfactor van een klinisch gebruikt radio-isotoop en de waarde gemeten met de ijkingsfactor van de geijkte bron wordt berekend. De afwijking tussen deze verhouding en de initiële verhouding is ≤ 5 %.
§ 5
De waarden van de lezingen en van de verhoudingen worden opgevolgd in de tijd.
Artikel 11 Lineariteit
§ 1
De conformiteitbeoordeling van de lineariteit wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd.
§ 2
De metingen omvatten het volledige bereik aan activiteiten voor klinisch gebruik en worden minstens twee tot drie maal uitgevoerd per halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop.
§ 3
Indien men meet met 99mTc, start men met minstens 2 tot 4 GBq en zijn de metingen verdeeld over minstens 48 uren.
§ 4
Indien men meet met 18F, start men met minstens 1 GBq en zijn de metingen verdeeld over minimaal 8 uren.
§ 5
Indien men meet met een radio-isotoop verschillend van 18F of 99mTc, zijn de metingen verdeeld over minimaal 4 halfwaardetijden.
§ 6
De activiteit wordt uitgezet in functie van de tijd in een semilogaritmische grafiek, met vermelding van de geëxtrapoleerde halfwaardetijd en de geassocieerde R2.
§ 7
Het verband tussen het logaritme van de gemeten activiteit en de tijd is een rechte met R2 > 0,95.
§ 8
De afwijking tussen de halfwaardetijd berekend op basis van de helling van deze rechte en de halfwaardetijd van het gebruikte radio-isotoop is ≤ 5 %.
Artikel 12 Reproduceerbaarheid
§ 1
De conformiteitbeoordeling van de reproduceerbaarheid wordt ten minste jaarlijks uitgevoerd.
§ 2
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van 100 tot 500 MBq van het klinisch meest gebruikte radio-isotoop.
§ 3
Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd zonder de bron te verplaatsen in de ionisatiekamer.
§ 4
Er worden 10 lezingen van de meting uitgevoerd waarbij men tussen elke lezing de bron uit de ionisatiekamer haalt en terugplaatst.
§ 5
Het gemiddelde en de standaardafwijking worden berekend voor elke reeks van 10 metingen.
§ 6
De verhouding tussen de standaardafwijking en het gemiddelde is voor elke reeks van 10 metingen < 2 %.
