Het activiteitenverslag bevat minstens volgende elementen:
I) Inlichtingen betreffende de radiofarmaceut
Naam en voornaam, nummer van de erkenning als radiofarmaceut, telefoon en e-mailadres.
II) Inlichtingen betreffende de inrichtingen en diensten waar de activiteiten als radiofarmaceut werden uitgevoerd
- 1)
- naam en adres van de inrichtingen en diensten waar de activiteiten als radiofarmaceut werden uitgevoerd, met aanduiding van plaats en periode in geval van evolutie in de tijd.
- 2)
- tijdsverdeling over de verschillende inrichtingen en diensten (voltijds, deeltijds, hoeveel percent in de verschillende inrichtingen, eventuele werkonderbrekingen om welke reden dan ook).
III) Gewenste informatie betreffende de als radiofarmaceut uitgeoefende activiteiten
- 1)
- beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca.
- 2)
- werken in een steriele omgeving, waaronder
- –
- aseptische technieken;
- –
- controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en personeel;
- –
- controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische parameters van de omgeving,
- 3)
- ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborgingsprogramma
- 4)
- veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder:
- –
- operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het personeel;
- –
- uitwendige bestraling en contaminatie monitoring;
- –
- omgaan met radioactieve contaminaties;
- –
- lokale procedures en nationale en internationale regelgeving;
- –
- verwijdering van radioactief afval,
- 5)
- documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid, waaronder:
- –
- Standard Operating Procedures;
- –
- product- en uitrustingspecificaties;
- –
- documenteren van radiofarmaceutische bereidingen;
- –
- analytische processen en documenteren van de resultaten;
- –
- archivering van de gegevens,
- 6)
- gebruik, onderhoud en callibratie van de radiofarmacie uitrusting, waaronder:
- –
- ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuratesse; constantheid, lineariteit, geometrie effecten;
- –
- contaminatiedetectoren;
- –
- (gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren;
- –
- radioactiviteitsdetectoren en elektrochemische detectoren voor TLC, GC en HPLC;
- –
- laminaire flow kasten;
- –
- pH- en isotoniciteitsmeters;
- –
- HPLC-uitrusting,
- 7)
- bestelling en ontvangst van radiofarmaca, waaronder:
- –
- bestellen: leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, callibratie-tijden en archivering;
- –
- ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en archivering,
- 8)
- bereiding van radiofarmaceutische bereidingen, waaronder:
- –
- elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het eluaat volgens de van toepassing zijnde versie van de Europese Farmacopee;
- –
- bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van merkingskitten;
- –
- cyclotronproductie van radionucliden;
- –
- bereiding van PET-radiofarmaca;
- –
- merking van bloedelementen;
- –
- merking van proteïnen,
- 9)
- kwaliteitscontrole van radiofarmaca, waaronder:
- –
- radionuclidische zuiverheid: gammaspectrometrie;
- –
- radiochemische zuiverheid: TLC, vaste fase extractie, elektroforese, HPLC;
- –
- meting van deeltjesgrootte in radiofarmaca: filtratie, licht-microscopie;
- –
- farmaceutische kwaliteit: visuele inspectie, aanwezigheid van residuele solventen (GC), steriliteit, gehalte aan endotoxines (LAL-test),
- 10)
- verdeling van radiofarmaca: levering, etikettering, verpakking, transport,
- 11)
- schematisch overzicht van en tijdsbesteding aan alle andere activiteiten uitgevoerd in de betrokken inrichtingen en afdelingen en die niet onder de punten 1) tot en met 10) vallen.
IV) Activiteiten in het kader van de permanente vorming
Een beschrijving van de activiteiten uitgevoerd in het kader van de permanente vorming, inclusief aanwezigheidsattesten.
