§ 1
Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en op de hulpstukken daarvan. Voor de toepassing van dit besluit worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek aangemerkt. De voor in-vitro diagnostiek bestemde medische hulpmiddelen en hulpstukken worden hierna medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek genoemd.
§ 2
Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
- 1°
- “Medisch hulpmiddel”: elk instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- –
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- –
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps,
- –
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen,
- –
- beheersing van de bevruchting,
en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
- 2°
- “Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek”: een medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
- –
- over een fysiologische of pathologische toestand, of
- –
- over een aangeboren afwijking, of
- –
- om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of
- –
- om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen;
- 3°
- “Controle- en kalibratiemateriaal”: een stof, materiaal of artikel dat door de fabrikant is ontworpen om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in relatie tot het doel waarvoor het is bestemd, te controleren;
- 4°
- “Recipiënt voor specimens” een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door de fabrikanten speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitro diagnostiek; [Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aangemerkt;]
- 5°
- “Hulpstuk”: een artikel dat geen medisch hulpmiddel is voor in-vitro diagnostic maar door de fabrikant speciaal is bestemd om samen met een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek overeenkomstig het beoogde doel te worden aangewend;
- 6°
- “Voor zelftesten bestemd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek”: elk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat door de fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie te kunnen worden gebruikt;
- 7°
- “Voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek”: elk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat door de fabrikant is bestemd om één of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in medische laboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;
- 8°
- [...]
- 9°
- “Incident”:
- a)
- elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken,
of
- b)
- elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek die als gevolg van de in het eerste gedeelte genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen;
- 10°
- [“Fabrikant”: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.
De verplichtingen die bij dit koninklijk besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel;
]
- 11°
- “Gemachtigde”: de in een lidstaat gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd;
- 12°
- “Beoogd doel”: het gebruik waartoe het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;
- 13°
- “In de handel brengen”: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, dat niet bestemd is voor doeltreffendheidsonderzoek, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;
- 14°
- “Aangemelde instantie”: een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 15 van de richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en welke voorkomt op de lijst van aangemelde instanties die door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen is bekendgemaakt;
- 15°
- “Lidstaat”: de staat die lid is van de Europese Unie, alsmede de staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
- 16°
- “CE-markering”: de markering overeenkomstig het model opgenomen in de bijlage X van dit besluit;
- 17°
- “Ingebruikneming”: het stadium waarin een in-vitro diagnosticum ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt;
- 18°
- [“Bevoegde minister”: de minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;]
- 19°
- [“Bevoegde dienst”:
- –
- het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 1 van dit besluit;
- –
- Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, hierna het FANC genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 2 van dit besluit;
]
- 20°
- [“Distributeur”: elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek op de markt van de Europese Unie aanbiedt;]
- 21°
- [“Uitvoerder”: elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die tegen betaling of kosteloos een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek ter beschikking stelt met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese Unie;]
- 22°
- [“importeur”: elke in België gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uit een derde land in de Europese Unie in de handel brengt.]
§ 3
De verdeling van de bevoegdheden weergegeven in bijlage XI van dit besluit kan worden aangepast door Onze Ministers belast met de uitvoering van dit besluit.
§ 4
Een product voor algemeen laboratoriumgebruik wordt slechts onder een voor medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek begrepen als uit de kenmerken van dit product blijkt dat het door de fabrikant speciaal is bestemd om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt.
§ 5
Onder een in-vitro diagnosticum wordt niet begrepen een onder de toepassing van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen vallend invasief medisch hulpmiddel voor het nemen van specimens, alsmede een medisch hulpmiddel dat rechtstreeks in aanraking wordt gebracht met het menselijk lichaam om een specimen te verkrijgen.
