07/09/20 Minimale aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van X-stralen bestemd voor fluoroscopie
Technisch reglement van 7 september 2020 houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van X-stralen bestemd voor fluoroscopie (fluoroscopietoestellen)
Afdeling V Dosimetrie
Artikel 11 Patiënt ESAKR in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus
§ 1
De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus.
§ 2
De test wordt uitgevoerd voor de categorieën en bijhorende veldgroottes weergegeven in Bijlage 3 en met 20 cm PMMA. Dosissen worden gemeten in het referentiepunt. Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm wordt 5 cm PMMA gebruikt.
§ 3
De ESAKR dient:
- 1°
- Voor fluoroscopiemodus, op het referentiepunt kleiner of gelijk aan 30 mGy/min te zijn.
- 2°
- Voor acquisitiemodus, barium onderzoek, kleiner of gelijk aan 1 mGy/frame te zijn.
- 3°
- Voor acquisitiemodus, cardiaal onderzoek, kleiner of gelijk aan 0.3 mGy/frame bij 15 frames/s te zijn.
- 4°
- Voor acquisitiemodus, DSA onderzoek, kleiner of gelijk aan 2 mGy/frame te zijn.
- 5°
- Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm, kleiner of gelijk aan 5 mGy/min te zijn.
§ 4
Wanneer een instelling gekozen wordt, specifiek bedoeld voor het gebruik van hoge dosissen mogen bovenstaande limieten overschreden worden indien:
- 1°
- de naamgeving van de instelling duidelijk maakt dat het een hoge dosisinstelling betreft;
- 2°
- een auditief signaal de gebruiker waarschuwt bij selectie van deze instelling.
§ 5
Veranderingen in de tijd waarbij de afwijking in vergelijking met een voorgaande test groter is dan 25 % moeten verder opgevolgd worden.
Artikel 12 Patiënt IAKR bij fluoroscopiemodus
§ 1
De test wordt uitgevoerd met de veldgroottes weergegeven in Bijlage 3.
§ 2
De IAKR dient lager te zijn dan 80 mGy/min in het referentiepunt.
§ 3
Wanneer een instelling gekozen wordt, specifiek bedoeld voor het gebruik van hoge dosissen, mag bovenstaande limiet overschreden worden indien:
- 1°
- de naamgeving van de instelling duidelijk maakt dat het een hoge dosisinstelling betreft;
- 2°
- een auditief signaal de gebruiker waarschuwt bij selectie van deze instelling.
§ 4
De IAKR dient lager te zijn dan 176 mGy/min, in het referentiepunt bij gebruik van de boost modus.
Artikel 13 IAKR bij de beelddetector in fluoroscopie- en acquisitiemodus
§ 1
De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische programma in fluoroscopiemodus en acquisitiemodus.
§ 2
De test wordt uitgevoerd met de veldgroottes weergegeven in Bijlage 3.
§ 3
De IAKR dient:
- 1°
- voor fluoroscopiemodus op het referentiepunt kleiner of gelijk aan 1,5 µGy/s te zijn.
- 2°
- voor acquisitiemodus, barium onderzoek, kleiner of gelijk aan 2 µGy/frame te zijn.
- 3°
- voor acquisitiemodus, cardiaal onderzoek, kleiner of gelijk aan 1 µGy/frame te zijn.
- 4°
- voor acquisitiemodus, DSA onderzoek, kleiner of gelijk aan 4 µGy/frame te zijn.
- 5°
- voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm kleiner of gelijk aan 2 µGy/s te zijn.
- 6°
- niet meer dan 25 % afwijken van de gemeten IAKR.
Artikel 14 Verificatie van de geďntegreerde dosisindicator (KAP-waarde, Air Kerma)
§ 1
De maximale afwijking tussen de gemeten waarde en de aangeduide waarde wordt bepaald voor minstens drie buisspanningen met minstens 10 kV verschil of voor één buisspanning als de medisch-radiologische uitrusting al getest werd en voldeed volgens de test voor nauwkeurigheid van de buisspanning als vastgelegd in het technisch reglement houdende de aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruikt maakt van X-stralen voor beeldvorming.
§ 2
De afwijking tussen de gemeten en aangeduide KAP-waarde dient kleiner te zijn dan 20 %.
§ 3
De afwijking tussen gemeten Air Kerma in het IRP en de aangeduide waarde dient kleiner te zijn dan 20 %.
§ 4
Indien de medisch-radiologische uitrusting een Radiation Structured Dose Report aanmaakt moeten de dosiswaarden op de medisch-radiologische uitrusting en het Radiation Structured Dose Report overeenkomen.
Artikel 15 Karakteristieke ADRC curve
§ 1
De test wordt uitgevoerd voor het meest gebruikte klinische programma in fluoroscopiemodus en voor het meest gebruikte klinische programma in acquisitiemodus.
§ 2
Bij homogene samenstelling van het testobject moet bij toename in dikte van het testobject de dosis en bundelkwaliteit toenemen. De detector dosis voldoet aan de principes beschreven in de specificaties van het toestel. Indien deze niet beschreven zijn in de specificaties, is de detector dosis constant, of moet er geargumenteerd waarom het aanvaardbaar is dat de detector dosis niet constant is in het verslag als bedoeld in artikel 55 van het Besluit Medische Blootstellingen.
