14/11/01 KB Medische hulpmiddelen
Koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

A Algemene eisen

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde doel worden gebruikt. Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, moeten afgewogen tegen het nut van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voor de patiënt, aanvaardbaar zijn en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.

De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek, in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek geschikt zijn voor de in artikel 1, § 2, 2°, genoemde en door de fabrikant gespecificeerde doeleinden. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensitiviteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, met inbegrip van beheersing van de bekende relevante interferenties en detectiedrempels.

De in de punten 1 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënt of de gebruiker of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar komt tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het wanneer dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen. Wanneer de levensduur niet is vermeld, zijn voor de levensduur die gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van een dergelijk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mag worden verwacht, dezelfde bepalingen van toepassing.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun kenmerken en prestaties bij gebruik overeenkomstig het beoogde doel niet nadelig worden beïnvloed door de omstandigheden tijdens opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad enz.) als de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.

B Eisen betreffende ontwerp en fabricage

1 Chemische en fysische eigenschappen

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in deel A (“Algemene eisen“) genoemde kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn. Met name moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de specimens (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die gelet op het beoogde doel met het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in aanraking kunnen komen.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat gelet op het beoogde doel van het product de gevaren die contaminanten, residuen of weglekken van het product kunnen opleveren door degenen die bij vervoer, opslag en gebruik van die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek betrokken zijn, zoveel mogelijk worden beperkt.

2 Infectie en microbiële besmetting

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de fabricageprocédés ervan moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden weggenomen of tot een minimum beperkt wordt. Het ontwerp moet afgestemd zijn op een gemakkelijke bediening en moet, waar nodig, besmetting van en lekkage uit het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek tijdens gebruik en, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting van het specimen tot een minimum beperken. De fabricageprocédés moeten in dit opzicht adequaat zijn.

Wanneer in een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek biologische materialen zijn verwerkt, moet het infectiegevaar tot een minimum worden beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte gevalideerde inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures.

Indien op het etiket van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek de vermelding “STERIEL” is aangebracht c. q. is vermeld dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zijn ontworpen, vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat, wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische kenmerken behouden blijven totdat de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend.

Indien op het etiket van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek de vermelding “STERIEL” is aangebracht c.q. is vermeld dat het bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek volgens een geschikte en gevalideerde methode zijn behandeld.

Verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 2.3 bedoelde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten van dien aard zijn dat het product zonder vermindering van de door de fabrikant aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting zoveel mogelijk wordt beperkt.

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bijvoorbeeld milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.

De verpakkingssystemen voor niet-steriele medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten van dien aard zijn dat het product in de vereiste mate van reinheid wordt bewaard en dat als het product vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.

3 Eigenschappen in verband met constructie en milieu

Wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat zij geen afbreuk doet aan de aangegeven prestaties van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Elke beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's verbonden aan het gebruik ervan in combinatie met materialen, stoffen en gassen waarmee zij tijdens normaal gebruik in contact kunnen komen, tot een minimum worden beperkt.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's weggenomen of zoveel mogelijk beperkt worden:

–

risico voor letsel verbonden aan hun fysische eigenschappen (met name aspecten als het product van volume en druk, afmetingen en, in voorkomend geval, ergonomische kenmerken);

–

risico's verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden zoals magnetische velden, exogene elektrische effecten, elektrostatische ontladingen, druk, vochtigheid, temperatuur en druk- en versnellingsschommelingen, of het ongewild binnendringen van stoffen in het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerste fouttoestand het risico voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afval gemakkelijk veilig kan worden verwijderd.

Meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes en afgestemd zijn op het beoogde doel van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.

4 Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de vorm van instrumenten of apparaten met een meetfunctie

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de vorm van instrumenten of apparaten die in de eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze, gelet op het beoogde doel van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en de beschikbare en passende referentiemeetprocedures en referentiematerialen, binnen passende nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid en -stabiliteit garanderen. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de fabrikant aangegeven.

In getallen uitgedrukte meetwaarden moeten zijn aangegeven in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voorschriften van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen.

5 Bescherming tegen straling

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van gebruikers en andere personen aan de uitgezonden straling tot een minimum wordt beperkt.

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten voor zover mogelijk:

–

zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden ingesteld en/of beheerst;

–

uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.

In de gebruiksaanwijzing voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die straling uitzenden, moet nauwkeurig zijn aangegeven wat de aard van de uitgezonden straling is en hoe de gebruiker zich kan beschermen, verkeerde bediening kan worden voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's kunnen worden weggenomen.

6 Eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verbonden aan of uitgerust met een energiebron

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van de software, moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde doel gewaarborgd zijn.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar dat zij elektromagnetische storingen opwekken die de werking van andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen in de gebruikelijke omgeving zouden kunnen verstoren, tot een minimum wordt beperkt.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het gevaar van ongewilde elektrische schokken zoveel mogelijk wordt vermeden als de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek juist geïnstalleerd en goed onderhouden zijn.

Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren

6.4.1.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruiker beschermd is tegen gevaren van mechanische aard. Zij moeten onder normale bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn. Zij moeten bestand zijn tegen de belastingen waaraan zij in de normale gebruiksomgeving worden blootgesteld, en die hoedanigheid gedurende hun verwachte levensduur behouden, rekening houdend met de door de fabrikant vermelde inspectie- en onderhoudsvoorschriften.

Indien er risico bestaat door de aanwezigheid van bewegende delen, delen die kunnen breken of losraken, of stoffen die kunnen weglekken, moeten er passende beschermingsvoorzieningen zijn ingebouwd.

Beschermkappen of andere inrichtingen die met name ter bescherming tegen bewegende delen op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zijn aangebracht, moeten stevig bevestigd zijn en mogen niet de toegang voor de normale bediening van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek beperken of het door de fabrikant voorgeschreven routineonderhoud van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek belemmeren.

6.4.2.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek veroorzaakte trillingen met name aan de bron tot een minimum worden beperkt, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.

6.4.3.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat gevaren als gevolg van het geproduceerde geluid met name aan de bron tot een minimum worden beperkt, tenzij dat geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.

6.4.4.

Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met gas als energiebron, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar tot een minimum wordt beperkt.

6.4.5.

Bereikbare delen van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (uitgezonderd de delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.

7 Eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten

Voor zelftesten bestemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat hun prestaties in verhouding staan tot hun beoogde doel, rekening houdend met de vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn.

Voor zelftesten bestemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

–

het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in alle stadia van de hantering voor de niet-professionele gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en

–

het risico van een foutief gebruik en foutieve interpretatie van de resultaten door de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

Voor zelftesten bestemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een controlemethode voor de gebruiker, dat wil zeggen een procedure aan de hand waarvan de gebruiker kan nagaan of het product bij gebruik naar behoren zal functioneren.

8 Informatie geleverd door de fabrikant

Elk medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het juist en volledig veilig te kunnen gebruiken en om de fabrikant te kunnen identificeren. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker.

De vereiste informatie dient, waar dit opportuun is, in de vorm van symbolen te worden gegeven. De gebruikte symbolen en identificatiekleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de gebruikte symbolen en kleuren worden beschreven in de documentatie die het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek vergezelt.

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die een materiaal bevatten of uit een preparaat bestaan dat als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid van de bestanddelen en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn voorzien van de desbetreffende gevarensymbolen en voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 88/379/EEG. Wanneer er onvoldoende ruimte is om alle informatie op het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zelf of op het etiket te vermelden, dienen de desbetreffende gevarensymbolen op het etiket te worden aangebracht en de rest van de krachtens die richtlijnen vereiste informatie in de gebruiksaanwijzing.

De etikettering omvat de volgende informatie, eventueel in de vorm van symbolen:

a)

de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moeten op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres worden vermeld van de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde van de fabrikant;

b)

de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en de inhoud van de verpakking op ondubbelzinnige wijze te kunnen identificeren;

c)

indien van toepassing, de vermelding “STERIEL” of een vermelding waaruit de bijzondere microbiologische toestand of reinheidsgraad van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek blijkt;

d)

de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding “PARTIJ”, of het serienummer;

e)

indien nodig, de vermelding van de uiterste datum voor volledig veilig gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of een deel daarvan, zonder verlies van prestatievermogen, uitgedrukt in jaar/maand en, indien relevant, dag, in die volgorde;

f)

bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, de vermelding “uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek”;

g)

indien van toepassing, een vermelding waaruit blijkt dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is bestemd voor in-vitrogebruik;

h)

speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;

i)

eventuele verdere bijzondere gebruiksaanwijzingen;

j)

de passende waarschuwingen en/of te nemen voorzorgsmaatregelen;

k)

[bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor zelftesten zijn bestemd, moet de vermelding “voor zelftesten” duidelijk worden vermeld.]

Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek moet worden gebruikt, moet de fabrikant het beoogde doel duidelijk vermelden in de gebruiksaanwijzing en eventueel op het etiket.

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en afzonderlijke componenten moeten voor zover dat redelijkerwijs uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij worden geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen.

De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten:

a)

de gegevens vermeld in punt 8.4, met uitzondering van de onder d) en e) genoemde gegevens;

b)

de samenstelling van het reactief product qua aard en hoeveelheid of concentratie van de actieve stof(fen) in het reagens/de reagentia of de kit alsmede een vermelding dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek andere bestanddelen bevat die van invloed kunnen zijn op de metingen;

c)

de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening van de primaire verpakking alsmede de voorwaarden voor opslag en de stabiliteit van de actieve reagentia;

d)

de prestaties vermeld in punt 3 van deel A;

e)

een vermelding van de eventuele speciale materialen die zijn vereist, en de informatie op basis waarvan deze speciale materialen moeten worden geselecteerd, om een correct gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te garanderen;

f)

het soort specimens dat moet worden gebruikt, alsmede eventuele specifieke voorwaarden voor de inzameling, de voorbehandeling en, indien nodig, opslag ervan, alsmede de instructies betreffende de voorbereiding van de patiënt;

g)

een gedetailleerde beschrijving van de bij het gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te volgen procedure;

h)

de bij het gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te volgen meetprocedure, onder vermelding van, voor zover van toepassing;

–

de beginselen van de methode;

–

de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (bijvoorbeeld gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, detectiedrempels en meetgebied, met inbegrip van de nodige gegevens voor de bescherming van de bekende relevante interferenties), de beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de toepassing van de referentiemeetprocedures en -materialen die de gebruiker ter beschikking staan;

–

nadere gegevens over eventuele verdere procedures of handelingen die nodig zijn om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek gebruiksklaar te maken (bijvoorbeeld reconstitutie, incubatie, verdunning, controle van de instrumenten enz.);

–

de specifieke opleiding die voor het gebruik van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek is vereist;

i)

de wiskundige methode waarop de berekening van het analytisch resultaat is gebaseerd;

j)

de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische prestaties van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;

k)

voor de gebruiker bestemde gegevens over:

–

de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke valideringsprocedures,

–

de traceerbaarheid van de ijking van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek;

l)

de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden met inbegrip van een beschrijving van de overeenkomstige referentiegroep;

m)

ingeval het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek samen met andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen moet worden gebruikt, geïnstalleerd of daarmee moet worden verbonden om overeenkomstig zijn beoogde doel te functioneren: voldoende gegevens over de kenmerken van het medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek voor het identificeren van de juiste medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen die gebruikt moeten worden om een veilige en deugdelijke combinatie te verkrijgen;

n)

alle nodige gegevens om na te gaan of het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te waarborgen; gegevens over de wijze waarop afval veilig kan worden verwijderd;

o)

informatie over eventuele verdere bewerking of behandeling van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voordat het kan worden gebruikt (bijvoorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.);

p)

de nodige instructies voor het geval de beschermende verpakking beschadigd wordt en vermelding van de juiste methode om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek opnieuw te steriliseren of te ontsmetten;

q)

indien het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en de hersterilisatie- of ontsmettingsmethode, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek opnieuw mag worden gebruikt;

r)

de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen enz.;

s)

de te treffen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van speciale beschermende maatregelen, tegen ieder speciaal of ongewoon risico bij het gebruik of de verwijdering van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek; indien in het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek materialen van menselijke of dierlijke oorsprong zijn verwerkt, dient de aandacht te worden gevestigd op het potentiële besmettingsgevaar daarvan;

t)

specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten:

–

de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een wijze die voor leken gemakkelijk te begrijpen is; de gebruiker dient te worden geïnformeerd en geadviseerd over de te nemen maatregelen (in geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag) en over de mogelijkheid van een valselijk positieve of valselijk negatieve uitslag;

–

specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de gebruiker voldoende zijn om het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek te kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren;

–

in het verstrekte informatiemateriaal moet duidelijk worden gesteld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen;

–

wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten wordt gebruikt om een reeds vastgestelde ziekte te controleren, moet in het informatiemateriaal ook worden verduidelijkt dat de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de daartoe vereiste opleiding heeft gekregen;

u)

datum van verschijning of meest recente revisie van de gebruiksaanwijzing.