1
De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek goedgekeurde kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan de in punt 3.3 genoemde audit en aan het CE-toezicht als bepaald in punt 5. Bovendien dient de fabrikant voor de in bijlage II, lijst A van dit besluit, vermelde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, de procedures te volgen als bepaald in de punten 4 en 6.
2
De conformiteitsverklaring is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit.
De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 4 van dit besluit en stelt een conformiteitsverklaring op betreffende de betrokken medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
3 Kwaliteitssysteem
3.1
De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
- –
- de naam en het adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen;
- –
- alle nuttige gegevens over de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of de categorie medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek waarop de procedure betrekking heeft;
- –
- een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek gerelateerde kwaliteitssysteem, geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
- –
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- –
- de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
- –
- de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
- –
- de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en zo nodig te actualiseren waarmee de na het productiestadium met de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek opgedane ervaring kan worden onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen om overeenkomstig bijlage III, punt 5 van dit besluit, de nodige verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.
3.2
Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van dit besluit. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten.
De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van:
- a)
- de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
- b)
- de organisatie van het bedrijf, en met name:
- –
- de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
- –
- de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en producten te bereiken, inclusief de controle op niet-conforme medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
- c)
- de procedures om het ontwerp van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek te controleren en te keuren, in het bijzonder:
- –
- een algemene beschrijving van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, met inbegrip van de geplande varianten;
- –
- alle documentatie als bedoeld in bijlage III, punt 3, streepjes 3 tot en met 13 van dit besluit;
- –
- voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd voor zelftesten, de informatie bedoeld in bijlage III, punt 6.1 van dit besluit;
- –
- de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp alsmede de procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek zullen worden toegepast;
- d)
- de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:
- –
- de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie worden toegepast;
- –
- de procedures voor de inkoop;
- –
- de productidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;
- e)
- passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur; de traceerbaarheid van de ijking moet gewaarborgd zijn;
- f)
- de fabrikant voert de vereiste controles en proeven uit en maakt daarbij gebruik van de nieuwste technieken. Deze controles en proeven hebben betrekking op de fabricageprocédés, inclusief de typering van het basismateriaal, alsook op de vervaardigde producten of partijen afzonderlijk.
Voor de producten van bijlage II, lijst A van dit besluit, neemt de fabrikant de nieuwste inzichten in aanmerking, vooral voor wat betreft de biologische complexiteit en variabiliteit van het specimen dat met het in-vitro diagnosticum moet worden onderzocht.
3.3
De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
Het beoordelingsteam dient ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren.
Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
3.4
De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het daaronder vallende productengamma ingrijpend te wijzigen.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
4 Onderzoek van het ontwerp van het product
4.1
Ten aanzien van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen, is de fabrikant, naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, ook verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1 bedoelde categorie valt.
4.2
In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste documenten als bedoeld in punt 3.2, onder c), aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de eisen van dit besluit voldoet.
4.3
De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit voldoet, de aanvrager een certificaat van CE-ontwerponderzoek. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
4.4
Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het certificaat van CE-ontwerponderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het ontwerp met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van CE-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het certificaat van CE-ontwerponderzoek.
4.5
De fabrikant brengt de aangemelde instantie onmiddellijk op de hoogte als hij kennis heeft van veranderingen in de te onderzoeken ziekteverwekkers en merkstoffen van infecties, vooral als deze verband houden met biologische complexiteit of variabiliteit. In diezelfde context deelt de fabrikant de aangemelde instantie mee of het aannemelijk is dat die veranderingen de prestatie van het betrokken in-vitro diagnosticum beïnvloeden.
5 Toezicht
5.1
Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, naar behoren vervult.
5.2
De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige controles te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
- –
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- –
- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals de resultaten van analyses, berekeningen, proeven enz.;
- –
- de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz.
5.3
De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige controles en evaluaties om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag.
5.4
De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan.
6 Keuring van vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen.
6.1
In geval van controles op en proeven met medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die onder bijlage II, lijst A van dit besluit, vallen, stuurt de fabrikant de aangemelde instantie na afloop onmiddellijk de verslagen toe over het onderzoek waaraan de vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of partijen zijn onderworpen. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of partijen van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en modaliteiten ter beschikking van de aangemelde instantie.
6.2
De fabrikant mag het product in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan 30 dagen na de ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
