28/10/24 Modaliteiten van een externe dosimetrie audit
Technisch reglement van 28 oktober 2024 tot vaststelling van de modaliteiten van een externe dosimetrie audit van toestellen voor externe radiotherapie

Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, inzonderheid op de artikelen 3, 14, 14bis, 19 tweede lid 2° en 24bis;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen (“besluit medische blootstellingen”), artikel 32, § 6, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2024,

(...)

Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

1°

externe dosimetrie audit: onafhankelijke controle van de lokaal geïmplementeerde dosimetrieketen

2°

dosis: geabsorbeerde energie per kilogram, uitgedrukt in Gray

De externe dosimetrie audit omvat minstens een controle van de outputkalibratie in referentie-omstandigheden en dit voor iedere klinisch gebruikte stralenbundel.

De externe dosimetrie audit omvat steeds de controle van het eindresultaat van de volledige radiotherapeutische behandelingsketen.

In het geval van nieuwe toestellen voor externe radiotherapie, op de markt gebracht na publicatie onderhavig reglement en waarvoor nog geen (inter-)nationale richtlijnen voor referentieomstandigheden zijn gedefinieerd, is een externe dosimetrie audit niet verplicht.

De externe dosimetrie audit kan worden uitgevoerd door een natuurlijke persoon of rechtspersoon die niet verbonden is aan de medisch-radiologische installatie waartoe het te auditeren toestel voor externe radiotherapie behoort.

De natuurlijke persoon moet door het Agentschap erkend zijn als deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein van de radiotherapie.

Rechtspersonen zoals (inter-)nationale organisaties moeten kunnen aantonen dat hun aangestelden die de dosimetrie audit uitvoeren, voldoende kennis en ervaring bezitten in het uitvoeren van dosimetrie audits. De kennis en ervaring moeten worden beoordeeld door de Medische Jury, ingesteld bij hoofdstuk VI van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen.

De meetinstrumenten van de auditor moeten tweejaarlijks worden gekalibreerd tegen een nationale standaard of in een geaccrediteerd kalibratie laboratorium tegen standaarden die traceerbaar zijn naar primaire standaarden.

De resultaten van de externe dosimetrie audit moeten beschikbaar zijn vóór het eerste klinische gebruik van het toestel voor externe radiotherapie.

De resultaten van de externe dosimetrie audit worden als volgt ingedeeld:

1°

Groen = de dosis van de bundel ≤ 3 % afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit);

2°

Oranje = de dosis van de bundel > 3 % en ≤ 5 % afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit);

3°

Rood = de dosis van de bundel > 5 % afwijking ten opzichte van de referentiedosis (van de audit).

Stralenbundels met een groen resultaat kunnen onmiddellijk klinisch worden gebruikt.

Het verslag van de externe dosimetrie audit moet beschikbaar zijn binnen een maand na de audit en bevat minstens:

•

Datum van uitvoering van de externe dosimetrie audit;

•

De naam van de auditor(en);

•

De gebruikte methodologie, protocol en meetapparatuur;

•

De resultaten van de audit.

Verslagen, kopieën van de ingevulde formulieren, berekeningen en resultaten van metingen uitgevoerd in het kader van de externe dosimetrie audit, moeten worden bewaard in het dossier van de geauditeerde medisch-radiologische installatie.

Dit reglement treedt in werking op datum van publicatie.